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運動、オオアザミ、乳酸菌が血漿ビリルビンに影響を与える

2023年7月26日 更新者:Kyle Flack

肥満患者の運動結果を改善するオオアザミと乳酸菌の補給

提案された臨床試験は、運動中の赤血球 (RBC) のヘムの放出とビリルビンへの異化が、体脂肪を減らす遺伝子応答を仲介する重要なプロセスであるという仮説を検証します。 オオアザミ抽出物またはラクトバチルス・ガッセリがビリルビン循環時間を延長して体脂肪をさらに減少させるかどうかを評価します. したがって、1 つのグループが週 5 回の有酸素運動を行う 12 週間の 6 アーム試験を行います (EX)プラセボのみを投与されたグループ (CON)、運動と MT (MT + EX) および乳酸菌と運動 (LAC + EX) の両方を投与されたグループ。

調査の概要

詳細な説明

調査チームの以前の研究では、BR が脂肪および肝臓組織の PPARalpha タンパク質に結合し、線維芽細胞増殖因子-21 (FGF21) として知られるホルモンを介して脂肪酸の酸化を改善する遺伝子を活性化することが示されました。 研究者らは最近、高容量ランニング ラット (HCR) では、後者が肥満である低容量ランニング (LCR) と比較して、高容量ランナーで BR レベルと PPARalpha-FGF21 が大幅に上昇したことを示しました。 新しい調査によると、オオアザミ (MT) ハーブ サプリメントには、血中から BR を除去するグルクロニル酵素 UGT1A1 を抑制する経路を活性化するポリフェノールが含まれており、肝機能が改善され、血中 BR レベルが約 2 倍に増加することが示されています。 ラクトバチルス・ガセリの補給でも同様の結果が示されています。 したがって、ビリルビン-P​​PARalpha-FGF21 軸があり、これは運動と栄養補給によって促進されます。 運動とオオアザミ、または運動とガセリ乳酸菌が相乗的にビリルビン-P​​PARalpha-FGF21を増加させ、肥満患者の体脂肪をさらに減少させるかどうかをテストします.

EX、EX + MT、および EX + LAC グループの参加者は、1 セッションあたり約 600 kcal を消費して、週 5 回のエクササイズ セッションを自分で完了します。 参加者には、個々の属性 (身長、体重、年齢、トレーニング状況、性別) に合わせてプログラムされた Polar A-300 心拍数モニターが提供され、運動中のエネルギー消費をリアルタイムで推定できます。 参加者は週に 1 回ラボに報告し、演習セッションをダウンロードしてコンプライアンスを確認します。 参加者が従わない場合 (毎月割り当てられたエクササイズ セッションの 85% を完了することと定義)、参加者は失格となります。 この介入は、複数の研究で研究者によって首尾よく使用されており、この集団で食事介入なしで90%以上の維持率で大幅な体重減少をもたらしました.MTおよびEX + MTグループの参加者には、900 mgの標準化されたオオアザミ抽出物が提供されます. 12 週間のレジメンで毎日 (300 mg を 1 日 3 回、食事の前に)。 研究者は、重要なシリマリン画分であるイソシリビニンAおよびB、シリビニンAおよびB、シリクリスチンおよび血漿ビリルビンを増加させるUGT1A1酵素の抑制に対して活性なシリジアニン。 カプセルには、小麦、グルテン、大豆、乳製品、卵、魚/甲殻類、ピーナッツ/木の実、GMO が含まれていません。 このブランドを使用する理由: 標準化されたシリマリン抽出物を使用しなかった以前の研究と矛盾がありました。標準化されたシリマリン抽出物は、植物の茎、葉、根で異なるオオアザミ植物に低レベルの活性ポリフェノールフラボノイドを含んでいた可能性があります。そして花。

LAC および LAC + EX グループの参加者は、1 日あたり 30 億 CFU のラクトバチルス ガセリを 2 回、合計 60 億 CFU を摂取します。 これらのカプセルには小麦、グルテン、大豆、乳製品、卵、魚/甲殻類、ピーナッツ/木の実、およびGMOも含まれていないため、SwansonブランドのLactobacillus gasseriが使用されます. 重要なことに、このブランドは耐酸性に設計された放出カプセルを使用して、人間の胃での乳酸菌の生存率を向上させます.

CONおよびEXグループの参加者は、MTカプセルと同じように作られたプラセボ(マルトデキストリン)を受け取ります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肥満に分類されます (BMI 30-45)
  • 座りっぱなし(現在は運動していません)
  • 18~50歳
  • 運動の禁忌なし

除外基準:

  • 体重管理のためのダイエット
  • タバコ使用者
  • ブタクサアレルギーがある
  • 抗生物質、血糖降下薬、抗凝固薬、スタチン、または NSAID の服用
  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
  • プロバイオティクスで補う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MT
MTグループの参加者は、オオアザミ抽出物を12週間補充されます
MT および EX + MT グループの参加者には、12 週間のレジメンで毎日 900 mg の標準化されたオオアザミ抽出物 (300 mg を 1 日 3 回、食事の前に) が提供されます。 標準化された Jarrow Formulas オオアザミ ベジ キャップを使用します。30:1 抽出物を含むオオアザミ種子フラボノイド (ポリフェノール) の合計 80% を含むように標準化されています。これは、血漿ビリルビンを増加させる UGT1A1 酵素の抑制に対して有効です。 カプセルには、小麦、グルテン、大豆、乳製品、卵、魚/甲殻類、ピーナッツ/木の実、GMO が含まれていません。 このブランドを使用する理由: 標準化されたシリマリン抽出物を使用しなかった以前の研究と矛盾がありました。標準化されたシリマリン抽出物は、植物の茎、葉、根で異なるオオアザミ植物に低レベルの活性ポリフェノールフラボノイドを含んでいた可能性があります。そして花。
実験的:ラック
LACグループの参加者は、Lactobacillus Gassriを12週間補充されます
LAC および LAC + EX グループの参加者は、1 日あたり 30 億 CFU のラクトバチルス ガセリを 2 回、合計 60 億 CFU を摂取します。 Swanson ブランドの Lactobacillus gasseri を使用します。そのカプセルには、小麦、グルテン、大豆、乳製品、卵、魚/甲殻類、ピーナッツ/木の実、および GMO も含まれていません。 重要なことに、このブランドは耐酸性に設計された放出カプセルを使用して、人間の胃での乳酸菌の生存率を向上させます.
実験的:元
EXグループの参加者は、有酸素運動を週5日、12週間行います
EX、EX + MT、および EX + LAC グループの参加者は、1 セッションあたり約 600 kcal を消費して、週 5 回のエクササイズ セッションを自分で完了します。 参加者には、個々の属性 (身長、体重、年齢、トレーニング状況、性別) に合わせてプログラムされた Polar A-300 心拍数モニターが提供され、運動中のエネルギー消費をリアルタイムで推定できます。 参加者は週に 1 回ラボに報告し、演習セッションをダウンロードしてコンプライアンスを確認します。 参加者が従わない場合 (毎月割り当てられたエクササイズ セッションの 85% を完了することと定義)、参加者は失格となります。 この介入は、フラック博士によって複数の研究で成功裏に使用されており、90% を超える維持率で、この集団に食事介入なしで大幅な減量をもたらしました。
CONおよびEXグループの参加者は、MTおよびLACカプセルと同じように見えるように作られたプラセボ(マルトデキストリン)を受け取ります.
実験的:MT+EX
MT + EXグループの参加者は、オオアザミ抽出物を補充し、12週間運動します
MT および EX + MT グループの参加者には、12 週間のレジメンで毎日 900 mg の標準化されたオオアザミ抽出物 (300 mg を 1 日 3 回、食事の前に) が提供されます。 標準化された Jarrow Formulas オオアザミ ベジ キャップを使用します。30:1 抽出物を含むオオアザミ種子フラボノイド (ポリフェノール) の合計 80% を含むように標準化されています。これは、血漿ビリルビンを増加させる UGT1A1 酵素の抑制に対して有効です。 カプセルには、小麦、グルテン、大豆、乳製品、卵、魚/甲殻類、ピーナッツ/木の実、GMO が含まれていません。 このブランドを使用する理由: 標準化されたシリマリン抽出物を使用しなかった以前の研究と矛盾がありました。標準化されたシリマリン抽出物は、植物の茎、葉、根で異なるオオアザミ植物に低レベルの活性ポリフェノールフラボノイドを含んでいた可能性があります。そして花。
EX、EX + MT、および EX + LAC グループの参加者は、1 セッションあたり約 600 kcal を消費して、週 5 回のエクササイズ セッションを自分で完了します。 参加者には、個々の属性 (身長、体重、年齢、トレーニング状況、性別) に合わせてプログラムされた Polar A-300 心拍数モニターが提供され、運動中のエネルギー消費をリアルタイムで推定できます。 参加者は週に 1 回ラボに報告し、演習セッションをダウンロードしてコンプライアンスを確認します。 参加者が従わない場合 (毎月割り当てられたエクササイズ セッションの 85% を完了することと定義)、参加者は失格となります。 この介入は、フラック博士によって複数の研究で成功裏に使用されており、90% を超える維持率で、この集団に食事介入なしで大幅な減量をもたらしました。
実験的:ラック+EX
LAC + EXグループの参加者は、Lactobacillus Gassriを補充し、12週間運動します
LAC および LAC + EX グループの参加者は、1 日あたり 30 億 CFU のラクトバチルス ガセリを 2 回、合計 60 億 CFU を摂取します。 Swanson ブランドの Lactobacillus gasseri を使用します。そのカプセルには、小麦、グルテン、大豆、乳製品、卵、魚/甲殻類、ピーナッツ/木の実、および GMO も含まれていません。 重要なことに、このブランドは耐酸性に設計された放出カプセルを使用して、人間の胃での乳酸菌の生存率を向上させます.
EX、EX + MT、および EX + LAC グループの参加者は、1 セッションあたり約 600 kcal を消費して、週 5 回のエクササイズ セッションを自分で完了します。 参加者には、個々の属性 (身長、体重、年齢、トレーニング状況、性別) に合わせてプログラムされた Polar A-300 心拍数モニターが提供され、運動中のエネルギー消費をリアルタイムで推定できます。 参加者は週に 1 回ラボに報告し、演習セッションをダウンロードしてコンプライアンスを確認します。 参加者が従わない場合 (毎月割り当てられたエクササイズ セッションの 85% を完了することと定義)、参加者は失格となります。 この介入は、フラック博士によって複数の研究で成功裏に使用されており、90% を超える維持率で、この集団に食事介入なしで大幅な減量をもたらしました。
プラセボコンパレーター:コン
CONグループの参加者は、MTおよびLACグループが12週間受け取った丸薬のように見えるように作られたマルトデキストリン丸薬を補充されます
CONおよびEXグループの参加者は、MTおよびLACカプセルと同じように見えるように作られたプラセボ(マルトデキストリン)を受け取ります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重
時間枠:ベースライン(研究開始前)
kgの除脂肪体重は、空気置換プレチスモグラフィー(BodPod、Cosmed USA)によって評価されます
ベースライン(研究開始前)
除脂肪体重
時間枠:12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
kgの除脂肪体重は、空気置換プレチスモグラフィー(BodPod、Cosmed USA)によって評価されます
12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
脂肪量
時間枠:ベースライン(研究開始前)
kgの脂肪量は、空気置換プレチスモグラフィー(BodPod、Cosmed USA)によって評価されます
ベースライン(研究開始前)
脂肪量
時間枠:12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
kgの脂肪量は、空気置換プレチスモグラフィー(BodPod、Cosmed USA)によって評価されます
12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
血漿ビリルビン
時間枠:ベースライン(研究開始前)
血漿ビリルビンは絶食状態で評価されます
ベースライン(研究開始前)
血漿ビリルビン
時間枠:12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
血漿ビリルビンは絶食状態で評価されます
12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
プラズマ FGF21
時間枠:ベースライン(研究開始前)
線維芽細胞増殖因子-21は絶食状態で評価されます
ベースライン(研究開始前)
プラズマ FGF21
時間枠:12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
線維芽細胞増殖因子-21は絶食状態で評価されます
12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
赤血球数
時間枠:ベースライン(研究開始前)
赤血球数は絶食状態で評価されます
ベースライン(研究開始前)
赤血球数
時間枠:12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
赤血球数は絶食状態で評価されます
12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
ウロビリン
時間枠:ベースライン(研究開始前)
血漿ウロビリンは絶食状態で評価されます
ベースライン(研究開始前)
ウロビリン
時間枠:2 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
血漿ウロビリンは絶食状態で評価されます
2 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠:ベースライン(研究開始前)
ASTおよびALT酵素は、肝臓の健康状態を実証するために絶食状態で評価されます
ベースライン(研究開始前)
肝機能
時間枠:12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)
ASTおよびALT酵素は、肝臓の健康状態を実証するために絶食状態で評価されます
12 週間 (12 週間の運動および/またはサプリメント介入の直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2023年7月19日

研究の完了 (実際)

2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 63147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未確認の参加者データは figshare データ リポジトリで共有されます

IPD 共有時間枠

試験完了データから 6 か月以内、5 年間。

IPD 共有アクセス基準

一般公開されていますが、まだ作成されていません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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