Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, Ostropestřec mariánský a Lactobacillus k ovlivnění plazmatického bilirubinu

26. července 2023 aktualizováno: Kyle Flack

Ostropestřec mariánský a suplementace Lactobacillus ke zlepšení výsledků cvičení u obézních pacientů

Navrhovaná klinická studie otestuje naši hypotézu, že během cvičení je uvolňování hemu z červených krvinek (RBC) a katabolismus na bilirubin základním procesem, který zprostředkovává genové reakce, které snižují tělesný tuk. Zhodnotíme, zda extrakt z ostropestřce mariánského nebo Lactobacillus Gasseri prodlužuje dobu cirkulace bilirubinu a dále snižuje tělesný tuk. Provedeme tedy 12týdenní zkoušku se 6 pažemi s jednou skupinou provádějící aerobní cvičení 5x týdně (EX), jedna skupina dostávala extrakt z ostropestřce mariánského (MT), jedna skupina dostávala doplněk lactobacillus gasseri (LAC), skupina dostávající pouze placebo (CON) a skupiny jak cvičící, tak dostávající MT (MT + EX) a laktobacily a cvičení (LAC + EX).

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí práce výzkumného týmu ukázala, že BR se váže na protein PPARalfa v tukových a jaterních tkáních a aktivuje geny, které zlepšují oxidaci mastných kyselin prostřednictvím hormonu známého jako fibroblastový růstový faktor-21 (FGF21). Výzkumníci nedávno prokázali, že u vysokokapacitních běžeckých krys (HCR) ve srovnání s nízkokapacitním běháním (LCR), u kterých jsou posledně jmenované obézní, byly hladiny BR a PPARalpha-FGF21 významně zvýšeny u vysokokapacitních běžců. Nové výzkumy ukázaly, že bylinný doplněk Ostropestřec mariánský (MT) obsahuje polyfenoly, které aktivují dráhy, které potlačují glukuronylový enzym UGT1A1, který odstraňuje BR z krve, zlepšuje funkci jater a mírně zvyšuje hladinu BR v krvi ~2krát. Podobné nálezy byly prokázány u suplementace Lactobacillus Gasseri. Existuje tedy osa bilirubin-PPARalfa-FGF21, kterou lze řídit cvičením a doplňováním stravy. Budeme testovat, zda cvičení a ostropestřec nebo cvičení a lactobacillus gasseri synergicky zvyšují bilirubin-PPARalfa-FGF21, dále snižují tělesný tuk u pacientů s obezitou.

Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal. Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase. Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování. Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni. Tento zásah byl úspěšně použit výzkumníky v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 % Účastníkům ve skupinách MT a EX + MT bude poskytnuto 900 mg standardizovaného extraktu ostropestřce mariánského denně (300 mg třikrát denně před jídlem) během 12týdenního režimu. Vyšetřovatelé použijí standardizované kapsle Jarrow Formulas z ostropestřce mariánského obsahující extrakt 30:1, který je standardizován tak, aby obsahoval 80 % celkových flavonoidů (polyfenolů) ze semen ostropestřce mariánského, včetně kritických Silymarinových frakcí isosilybininů A a B, silybininů A a B, silychristinu a silydianin, který působí proti supresi enzymu UGT1A1 zvyšujícího plazmatický bilirubin. Kapsle neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/korýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Odůvodnění používání této značky: Existují nesrovnalosti s předchozími studiemi, které nepoužívaly standardizovaný silymarinový extrakt, který mohl obsahovat nízké hladiny aktivních polyfenolických flavonoidů v rostlině ostropestřce mariánského, které se liší ve stoncích, listech, kořenech rostliny, a květiny.

Účastníci ve skupinách LAC a LAC + EX dostanou dvě dávky 3 miliard CFU Lactobacillus gasseri denně v celkové výši 6 miliard CFU, což je doporučená horní hladina pro suplementaci probiotických kultur. Bude použita značka Swanson Lactobacillus gasseri, protože tyto kapsle také neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/měkkýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Důležité je, že tato značka používá uvolňovací kapsle odolné vůči kyselinám ke zlepšení životaschopnosti laktobacilů v lidském žaludku.

Účastníci ve skupině CON a EX obdrží placebo (maltodextrin) vyrobené tak, aby vypadalo stejně jako MT kapsle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikován jako obézní (BMI 30-45)
  • Sedavý (momentálně necvičím)
  • Ve věku 18-50 let
  • Bez kontraindikací ke cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Dieta pro kontrolu hmotnosti
  • Uživatelé tabáku
  • Máte alergii na ambrózii
  • Užívání antibiotik, hypoglykemických látek, antikoagulancií, statinů nebo NSAID
  • Kojící, těhotná nebo těhotenství plánující
  • Doplnění o probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT
Účastníci skupiny MT budou po dobu 12 týdnů doplňováni extraktem z ostropestřce mariánského
Účastníci ve skupinách MT a EX + MT budou dostávat 900 mg standardizovaného extraktu ostropestřce denně (300 mg třikrát denně před jídlem) po dobu 12 týdnů. Použijeme standardizované kapsle Jarrow Formulas z ostropestřce mariánského obsahující extrakt 30:1, který je standardizován tak, aby obsahoval 80 % celkových flavonoidů (polyfenolů) ze semen ostropestřce mariánského, včetně kritických Silymarinových frakcí isosilybininů A a B, silybininů A a B, silychristinu a silydianinu. který je aktivní proti supresi enzymu UGT1A1 zvyšujícího plazmatický bilirubin. Kapsle neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/korýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Odůvodnění používání této značky: Existují nesrovnalosti s předchozími studiemi, které nepoužívaly standardizovaný silymarinový extrakt, který mohl obsahovat nízké hladiny aktivních polyfenolických flavonoidů v rostlině ostropestřce mariánského, které se liší ve stoncích, listech, kořenech rostliny, a květiny.
Experimentální: LAC
Účastníci skupiny LAC budou doplňováni Lactobacillus Gassri po dobu 12 týdnů
Účastníci ve skupinách LAC a LAC + EX dostanou dvě dávky 3 miliard CFU Lactobacillus gasseri denně v celkové výši 6 miliard CFU, což je doporučená horní hladina pro suplementaci probiotických kultur. Použijeme Lactobacillus gasseri značky Swanson, jehož kapsle také neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/měkkýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Důležité je, že tato značka používá uvolňovací kapsle odolné vůči kyselinám ke zlepšení životaschopnosti laktobacilů v lidském žaludku.
Experimentální: EX
Účastníci skupiny EX budou provádět aerobní cvičení, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal. Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase. Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování. Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni. Tento zásah byl úspěšně použit Dr. Flackem v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 %.
Účastníci ve skupině CON a EX obdrží placebo (maltodextrin) vyrobené tak, aby vypadalo stejně jako tobolky MT a LAC.
Experimentální: MT + EX
Účastníci skupiny MT + EX budou po dobu 12 týdnů doplňováni extraktem z ostropestřce a cvičením
Účastníci ve skupinách MT a EX + MT budou dostávat 900 mg standardizovaného extraktu ostropestřce denně (300 mg třikrát denně před jídlem) po dobu 12 týdnů. Použijeme standardizované kapsle Jarrow Formulas z ostropestřce mariánského obsahující extrakt 30:1, který je standardizován tak, aby obsahoval 80 % celkových flavonoidů (polyfenolů) ze semen ostropestřce mariánského, včetně kritických Silymarinových frakcí isosilybininů A a B, silybininů A a B, silychristinu a silydianinu. který je aktivní proti supresi enzymu UGT1A1 zvyšujícího plazmatický bilirubin. Kapsle neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/korýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Odůvodnění používání této značky: Existují nesrovnalosti s předchozími studiemi, které nepoužívaly standardizovaný silymarinový extrakt, který mohl obsahovat nízké hladiny aktivních polyfenolických flavonoidů v rostlině ostropestřce mariánského, které se liší ve stoncích, listech, kořenech rostliny, a květiny.
Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal. Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase. Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování. Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni. Tento zásah byl úspěšně použit Dr. Flackem v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 %.
Experimentální: LAC + EX
Účastníci skupiny LAC + EX budou doplněni o Lactobacillus Gassri a cvičení po dobu 12 týdnů
Účastníci ve skupinách LAC a LAC + EX dostanou dvě dávky 3 miliard CFU Lactobacillus gasseri denně v celkové výši 6 miliard CFU, což je doporučená horní hladina pro suplementaci probiotických kultur. Použijeme Lactobacillus gasseri značky Swanson, jehož kapsle také neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/měkkýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Důležité je, že tato značka používá uvolňovací kapsle odolné vůči kyselinám ke zlepšení životaschopnosti laktobacilů v lidském žaludku.
Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal. Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase. Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování. Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni. Tento zásah byl úspěšně použit Dr. Flackem v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 %.
Komparátor placeba: OŠIDIT
Účastníci skupiny CON budou po dobu 12 týdnů doplněni maltodextrinovými pilulkami vyrobenými tak, aby vypadaly jako pilulky, které dostávaly skupiny MT a LAC.
Účastníci ve skupině CON a EX obdrží placebo (maltodextrin) vyrobené tak, aby vypadalo stejně jako tobolky MT a LAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená hmota
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
kg netučné hmoty bude posouzeno pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
výchozí stav (před zahájením studie)
Hubená hmota
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
kg netučné hmoty bude posouzeno pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
kg tukové hmoty bude hodnoceno pomocí air displacement pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
výchozí stav (před zahájením studie)
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
kg tukové hmoty bude hodnoceno pomocí air displacement pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Plazmatický bilirubin
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
Plazmatický bilirubin bude hodnocen nalačno
výchozí stav (před zahájením studie)
Plazmatický bilirubin
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Plazmatický bilirubin bude hodnocen nalačno
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Plazma FGF21
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
fibroblastový růstový faktor-21 bude hodnocen ve stavu nalačno
výchozí stav (před zahájením studie)
Plazma FGF21
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
fibroblastový růstový faktor-21 bude hodnocen ve stavu nalačno
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Počet červených krvinek
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
Počet červených krvinek bude hodnocen nalačno
výchozí stav (před zahájením studie)
Počet červených krvinek
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Počet červených krvinek bude hodnocen nalačno
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Urobilin
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
Plazmatický Urobilin bude hodnocen ve stavu nalačno
výchozí stav (před zahájením studie)
Urobilin
Časové okno: 2 týdny (ihned po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Plazmatický Urobilin bude hodnocen ve stavu nalačno
2 týdny (ihned po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
Enzymy AST a ALT budou hodnoceny ve stavu nalačno, aby se prokázalo zdraví jater
výchozí stav (před zahájením studie)
Funkce jater
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
Enzymy AST a ALT budou hodnoceny ve stavu nalačno, aby se prokázalo zdraví jater
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 63147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

neidentifikovaná data účastníků budou sdílena na úložišti dat figshare

Časový rámec sdílení IPD

Údaje do 6 měsíců od ukončení studia, po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

dostupné veřejnosti, dosud nebylo vytvořeno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ostropestřec mariánský (MT)

Předplatit