- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717726
Cvičení, Ostropestřec mariánský a Lactobacillus k ovlivnění plazmatického bilirubinu
Ostropestřec mariánský a suplementace Lactobacillus ke zlepšení výsledků cvičení u obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí práce výzkumného týmu ukázala, že BR se váže na protein PPARalfa v tukových a jaterních tkáních a aktivuje geny, které zlepšují oxidaci mastných kyselin prostřednictvím hormonu známého jako fibroblastový růstový faktor-21 (FGF21). Výzkumníci nedávno prokázali, že u vysokokapacitních běžeckých krys (HCR) ve srovnání s nízkokapacitním běháním (LCR), u kterých jsou posledně jmenované obézní, byly hladiny BR a PPARalpha-FGF21 významně zvýšeny u vysokokapacitních běžců. Nové výzkumy ukázaly, že bylinný doplněk Ostropestřec mariánský (MT) obsahuje polyfenoly, které aktivují dráhy, které potlačují glukuronylový enzym UGT1A1, který odstraňuje BR z krve, zlepšuje funkci jater a mírně zvyšuje hladinu BR v krvi ~2krát. Podobné nálezy byly prokázány u suplementace Lactobacillus Gasseri. Existuje tedy osa bilirubin-PPARalfa-FGF21, kterou lze řídit cvičením a doplňováním stravy. Budeme testovat, zda cvičení a ostropestřec nebo cvičení a lactobacillus gasseri synergicky zvyšují bilirubin-PPARalfa-FGF21, dále snižují tělesný tuk u pacientů s obezitou.
Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal. Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase. Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování. Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni. Tento zásah byl úspěšně použit výzkumníky v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 % Účastníkům ve skupinách MT a EX + MT bude poskytnuto 900 mg standardizovaného extraktu ostropestřce mariánského denně (300 mg třikrát denně před jídlem) během 12týdenního režimu. Vyšetřovatelé použijí standardizované kapsle Jarrow Formulas z ostropestřce mariánského obsahující extrakt 30:1, který je standardizován tak, aby obsahoval 80 % celkových flavonoidů (polyfenolů) ze semen ostropestřce mariánského, včetně kritických Silymarinových frakcí isosilybininů A a B, silybininů A a B, silychristinu a silydianin, který působí proti supresi enzymu UGT1A1 zvyšujícího plazmatický bilirubin. Kapsle neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/korýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Odůvodnění používání této značky: Existují nesrovnalosti s předchozími studiemi, které nepoužívaly standardizovaný silymarinový extrakt, který mohl obsahovat nízké hladiny aktivních polyfenolických flavonoidů v rostlině ostropestřce mariánského, které se liší ve stoncích, listech, kořenech rostliny, a květiny.
Účastníci ve skupinách LAC a LAC + EX dostanou dvě dávky 3 miliard CFU Lactobacillus gasseri denně v celkové výši 6 miliard CFU, což je doporučená horní hladina pro suplementaci probiotických kultur. Bude použita značka Swanson Lactobacillus gasseri, protože tyto kapsle také neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/měkkýše, arašídy/stromové ořechy a GMO. Důležité je, že tato značka používá uvolňovací kapsle odolné vůči kyselinám ke zlepšení životaschopnosti laktobacilů v lidském žaludku.
Účastníci ve skupině CON a EX obdrží placebo (maltodextrin) vyrobené tak, aby vypadalo stejně jako MT kapsle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikován jako obézní (BMI 30-45)
- Sedavý (momentálně necvičím)
- Ve věku 18-50 let
- Bez kontraindikací ke cvičení
Kritéria vyloučení:
- Dieta pro kontrolu hmotnosti
- Uživatelé tabáku
- Máte alergii na ambrózii
- Užívání antibiotik, hypoglykemických látek, antikoagulancií, statinů nebo NSAID
- Kojící, těhotná nebo těhotenství plánující
- Doplnění o probiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT
Účastníci skupiny MT budou po dobu 12 týdnů doplňováni extraktem z ostropestřce mariánského
|
Účastníci ve skupinách MT a EX + MT budou dostávat 900 mg standardizovaného extraktu ostropestřce denně (300 mg třikrát denně před jídlem) po dobu 12 týdnů.
Použijeme standardizované kapsle Jarrow Formulas z ostropestřce mariánského obsahující extrakt 30:1, který je standardizován tak, aby obsahoval 80 % celkových flavonoidů (polyfenolů) ze semen ostropestřce mariánského, včetně kritických Silymarinových frakcí isosilybininů A a B, silybininů A a B, silychristinu a silydianinu. který je aktivní proti supresi enzymu UGT1A1 zvyšujícího plazmatický bilirubin.
Kapsle neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/korýše, arašídy/stromové ořechy a GMO.
Odůvodnění používání této značky: Existují nesrovnalosti s předchozími studiemi, které nepoužívaly standardizovaný silymarinový extrakt, který mohl obsahovat nízké hladiny aktivních polyfenolických flavonoidů v rostlině ostropestřce mariánského, které se liší ve stoncích, listech, kořenech rostliny, a květiny.
|
|
Experimentální: LAC
Účastníci skupiny LAC budou doplňováni Lactobacillus Gassri po dobu 12 týdnů
|
Účastníci ve skupinách LAC a LAC + EX dostanou dvě dávky 3 miliard CFU Lactobacillus gasseri denně v celkové výši 6 miliard CFU, což je doporučená horní hladina pro suplementaci probiotických kultur.
Použijeme Lactobacillus gasseri značky Swanson, jehož kapsle také neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/měkkýše, arašídy/stromové ořechy a GMO.
Důležité je, že tato značka používá uvolňovací kapsle odolné vůči kyselinám ke zlepšení životaschopnosti laktobacilů v lidském žaludku.
|
|
Experimentální: EX
Účastníci skupiny EX budou provádět aerobní cvičení, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
|
Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal.
Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase.
Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování.
Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni.
Tento zásah byl úspěšně použit Dr. Flackem v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 %.
Účastníci ve skupině CON a EX obdrží placebo (maltodextrin) vyrobené tak, aby vypadalo stejně jako tobolky MT a LAC.
|
|
Experimentální: MT + EX
Účastníci skupiny MT + EX budou po dobu 12 týdnů doplňováni extraktem z ostropestřce a cvičením
|
Účastníci ve skupinách MT a EX + MT budou dostávat 900 mg standardizovaného extraktu ostropestřce denně (300 mg třikrát denně před jídlem) po dobu 12 týdnů.
Použijeme standardizované kapsle Jarrow Formulas z ostropestřce mariánského obsahující extrakt 30:1, který je standardizován tak, aby obsahoval 80 % celkových flavonoidů (polyfenolů) ze semen ostropestřce mariánského, včetně kritických Silymarinových frakcí isosilybininů A a B, silybininů A a B, silychristinu a silydianinu. který je aktivní proti supresi enzymu UGT1A1 zvyšujícího plazmatický bilirubin.
Kapsle neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/korýše, arašídy/stromové ořechy a GMO.
Odůvodnění používání této značky: Existují nesrovnalosti s předchozími studiemi, které nepoužívaly standardizovaný silymarinový extrakt, který mohl obsahovat nízké hladiny aktivních polyfenolických flavonoidů v rostlině ostropestřce mariánského, které se liší ve stoncích, listech, kořenech rostliny, a květiny.
Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal.
Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase.
Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování.
Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni.
Tento zásah byl úspěšně použit Dr. Flackem v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 %.
|
|
Experimentální: LAC + EX
Účastníci skupiny LAC + EX budou doplněni o Lactobacillus Gassri a cvičení po dobu 12 týdnů
|
Účastníci ve skupinách LAC a LAC + EX dostanou dvě dávky 3 miliard CFU Lactobacillus gasseri denně v celkové výši 6 miliard CFU, což je doporučená horní hladina pro suplementaci probiotických kultur.
Použijeme Lactobacillus gasseri značky Swanson, jehož kapsle také neobsahují pšenici, lepek, sójové boby, mléčné výrobky, vejce, ryby/měkkýše, arašídy/stromové ořechy a GMO.
Důležité je, že tato značka používá uvolňovací kapsle odolné vůči kyselinám ke zlepšení životaschopnosti laktobacilů v lidském žaludku.
Účastníci ve skupinách EX, EX + MT a EX + LAC absolvují pět týdenních cvičebních lekcí sami, přičemž na jedno sezení vydají zhruba 600 kcal.
Účastníkům bude poskytnut monitor srdečního tepu Polar A-300 naprogramovaný pro jejich individuální atributy (výška, váha, věk, tréninkový stav, pohlaví), který poskytuje odhad energetického výdeje během cvičení v reálném čase.
Účastníci se budou hlásit do laboratoře jednou týdně, aby si stáhli cvičení a ověřili dodržování.
Pokud účastníci nevyhoví (definováno jako dokončení 85 % jim přidělených cvičení za měsíc), budou diskvalifikováni.
Tento zásah byl úspěšně použit Dr. Flackem v mnoha studiích k dosažení významného úbytku hmotnosti bez dietních zásahů u této populace s mírou retence přes 90 %.
|
|
Komparátor placeba: OŠIDIT
Účastníci skupiny CON budou po dobu 12 týdnů doplněni maltodextrinovými pilulkami vyrobenými tak, aby vypadaly jako pilulky, které dostávaly skupiny MT a LAC.
|
Účastníci ve skupině CON a EX obdrží placebo (maltodextrin) vyrobené tak, aby vypadalo stejně jako tobolky MT a LAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubená hmota
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
|
kg netučné hmoty bude posouzeno pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
výchozí stav (před zahájením studie)
|
|
Hubená hmota
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
kg netučné hmoty bude posouzeno pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
|
kg tukové hmoty bude hodnoceno pomocí air displacement pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
výchozí stav (před zahájením studie)
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
kg tukové hmoty bude hodnoceno pomocí air displacement pletysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
|
Plazmatický bilirubin
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
|
Plazmatický bilirubin bude hodnocen nalačno
|
výchozí stav (před zahájením studie)
|
|
Plazmatický bilirubin
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
Plazmatický bilirubin bude hodnocen nalačno
|
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
|
Plazma FGF21
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
|
fibroblastový růstový faktor-21 bude hodnocen ve stavu nalačno
|
výchozí stav (před zahájením studie)
|
|
Plazma FGF21
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
fibroblastový růstový faktor-21 bude hodnocen ve stavu nalačno
|
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
|
Počet červených krvinek
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
|
Počet červených krvinek bude hodnocen nalačno
|
výchozí stav (před zahájením studie)
|
|
Počet červených krvinek
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
Počet červených krvinek bude hodnocen nalačno
|
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
|
Urobilin
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
|
Plazmatický Urobilin bude hodnocen ve stavu nalačno
|
výchozí stav (před zahájením studie)
|
|
Urobilin
Časové okno: 2 týdny (ihned po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
Plazmatický Urobilin bude hodnocen ve stavu nalačno
|
2 týdny (ihned po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce jater
Časové okno: výchozí stav (před zahájením studie)
|
Enzymy AST a ALT budou hodnoceny ve stavu nalačno, aby se prokázalo zdraví jater
|
výchozí stav (před zahájením studie)
|
|
Funkce jater
Časové okno: 12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
Enzymy AST a ALT budou hodnoceny ve stavu nalačno, aby se prokázalo zdraví jater
|
12 týdnů (bezprostředně po 12týdenním cvičení a/nebo doplňkové intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ostropestřec mariánský (MT)
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Tanabe Pharma America, Inc.UkončenoZdravýSpojené království
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Tanabe Pharma America, Inc.DokončenoNávaly horka při menopauzeSpojené státy