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L'exercice, le chardon-Marie et le lactobacille pour influencer la bilirubine plasmatique

26 juillet 2023 mis à jour par: Kyle Flack

Supplémentation en chardon-Marie et lactobacilles pour améliorer les résultats de l'exercice chez les patients obèses

L'essai clinique proposé testera notre hypothèse selon laquelle, pendant l'exercice, la libération d'hème par les globules rouges et le catabolisme en bilirubine est un processus essentiel qui médie les réponses géniques qui réduisent la graisse corporelle. Nous évaluerons si l'extrait de chardon-Marie ou Lactobacillus Gasseri prolonge les temps de circulation de la bilirubine pour réduire davantage la graisse corporelle. Ainsi, nous effectuerons un essai de 12 semaines à 6 bras avec un groupe effectuant des exercices aérobies 5 fois par semaine (EX), un groupe recevant un extrait de chardon-Marie (MT), un groupe recevant un supplément de lactobacillus gasseri (LAC), un groupe ne recevant qu'un placebo (CON) et des groupes exerçant et recevant à la fois le MT (MT + EX) et les lactobacilles et l'exercice (LAC + EX).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les travaux antérieurs de l'équipe d'investigation ont montré que le BR se lie à la protéine PPARalpha dans les tissus adipeux et hépatiques pour activer les gènes qui améliorent l'oxydation des acides gras via une hormone connue sous le nom de facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF21). Les chercheurs ont récemment montré que chez les rats de course à haute capacité (HCR) par rapport aux rats de course à faible capacité (LCR), chez lesquels ces derniers sont obèses, les niveaux de BR et de PPARalpha-FGF21 étaient significativement augmentés chez les coureurs à grande capacité. De nouvelles recherches ont montré que le supplément à base de plantes de chardon-Marie (MT) contient des polyphénols qui activent les voies qui suppriment l'enzyme glucuronyl UGT1A1 qui élimine le BR du sang, améliorant la fonction hépatique et augmentant modérément les niveaux sanguins de BR d'environ 2 fois. Des résultats similaires ont été démontrés avec la supplémentation en Lactobacillus Gasseri. Par conséquent, il existe un axe bilirubine-PPARalpha-FGF21 qui peut être entraîné par l'exercice et la supplémentation alimentaire. Nous testerons si l'exercice et le chardon-Marie ou l'exercice et le lactobacillus gasseri augmentent de manière synergique la bilirubine-PPARalpha-FGF21, réduisant davantage la graisse corporelle chez les patients obèses.

Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance. Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice. Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité. Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés. Cette intervention a été utilisée avec succès par les enquêteurs dans de multiples études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 % Les participants des groupes MT et EX + MT recevront 900 mg d'extrait de chardon-Marie standardisé quotidiennement (300 mg trois fois par jour avant les repas) pendant le régime de 12 semaines. Les enquêteurs utiliseront les capsules végétales de chardon-Marie Jarrow Formulas standardisées contenant un extrait 30: 1 qui est standardisé pour contenir 80% de flavonoïdes totaux de graines de chardon-Marie (polyphénols), y compris les fractions critiques de silymarine isosilybinines A et B, silybinines A et B, silychristine et la silydianine active contre la suppression de l'enzyme UGT1A1 augmentant la bilirubine plasmatique. Les gélules sont exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Justification de l'utilisation de cette marque : il y a eu des incohérences avec les études précédentes qui n'utilisaient pas d'extrait de silymarine standardisé, qui pouvait contenir de faibles niveaux de flavonoïdes polyphénoliques actifs dans la plante de chardon-Marie, qui varient dans les tiges, les feuilles, les racines, et fleurs.

Les participants des groupes LAC et LAC + EX recevront deux doses de 3 milliards d'UFC de lactobacillus gasseri par jour pour un total de 6 milliards d'UFC, le niveau supérieur recommandé pour la supplémentation des cultures probiotiques. La marque Swanson Lactobacillus gasseri sera utilisée, car ces capsules sont également exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Il est important de noter que cette marque utilise des capsules de libération conçues et résistantes aux acides pour améliorer la viabilité des lactobacilles dans l'estomac humain.

Les participants des groupes CON et EX recevront un placebo (maltodextrine) conçu pour ressembler aux capsules MT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Classé comme obèse (IMC 30-45)
  • Sédentaire (ne fait pas d'exercice actuellement)
  • 18-50 ans
  • Sans contre-indications à l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Suivre un régime pour contrôler son poids
  • Usagers du tabac
  • Avoir une allergie à l'herbe à poux
  • Prendre des antibiotiques, des hypoglycémiants, des anticoagulants, des statines ou des AINS
  • Allaitement, enceinte ou planifiant de devenir enceinte
  • Compléter avec un probiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT
Les participants du groupe MT recevront un supplément d'extrait de chardon-Marie pendant 12 semaines
Les participants des groupes MT et EX + MT recevront 900 mg d'extrait de chardon-Marie standardisé par jour (300 mg trois fois par jour avant les repas) pendant le régime de 12 semaines. Nous utiliserons les capsules végétales de chardon-Marie Jarrow Formulas standardisées contenant un extrait 30: 1 qui est standardisé pour contenir 80% de flavonoïdes totaux de graines de chardon-Marie (polyphénols), y compris les fractions critiques de silymarine isosilybinines A et B, silybinines A et B, silychristine et silydianine qui est actif contre la suppression de l'enzyme UGT1A1 augmentant la bilirubine plasmatique. Les gélules sont exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Justification de l'utilisation de cette marque : il y a eu des incohérences avec les études précédentes qui n'utilisaient pas d'extrait de silymarine standardisé, qui pouvait contenir de faibles niveaux de flavonoïdes polyphénoliques actifs dans la plante de chardon-Marie, qui varient dans les tiges, les feuilles, les racines, et fleurs.
Expérimental: LAC
Les participants du groupe LAC seront supplémentés avec Lactobacillus Gassri pendant 12 semaines
Les participants des groupes LAC et LAC + EX recevront deux doses de 3 milliards d'UFC de lactobacillus gasseri par jour pour un total de 6 milliards d'UFC, le niveau supérieur recommandé pour la supplémentation des cultures probiotiques. Nous utiliserons Lactobacillus gasseri de la marque Swanson, dont les capsules sont également exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Il est important de noter que cette marque utilise des capsules de libération conçues et résistantes aux acides pour améliorer la viabilité des lactobacilles dans l'estomac humain.
Expérimental: EX
Les participants du groupe EX effectueront des exercices aérobiques, 5 jours par semaine pendant 12 semaines
Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance. Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice. Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité. Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés. Cette intervention a été utilisée avec succès par le Dr Flack dans plusieurs études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 %
Les participants des groupes CON et EX recevront un placebo (maltodextrine) conçu pour ressembler aux capsules MT et LAC.
Expérimental: MT + EX
Les participants du groupe MT + EX seront complétés par de l'extrait de chardon-Marie et de l'exercice pendant 12 semaines
Les participants des groupes MT et EX + MT recevront 900 mg d'extrait de chardon-Marie standardisé par jour (300 mg trois fois par jour avant les repas) pendant le régime de 12 semaines. Nous utiliserons les capsules végétales de chardon-Marie Jarrow Formulas standardisées contenant un extrait 30: 1 qui est standardisé pour contenir 80% de flavonoïdes totaux de graines de chardon-Marie (polyphénols), y compris les fractions critiques de silymarine isosilybinines A et B, silybinines A et B, silychristine et silydianine qui est actif contre la suppression de l'enzyme UGT1A1 augmentant la bilirubine plasmatique. Les gélules sont exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Justification de l'utilisation de cette marque : il y a eu des incohérences avec les études précédentes qui n'utilisaient pas d'extrait de silymarine standardisé, qui pouvait contenir de faibles niveaux de flavonoïdes polyphénoliques actifs dans la plante de chardon-Marie, qui varient dans les tiges, les feuilles, les racines, et fleurs.
Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance. Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice. Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité. Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés. Cette intervention a été utilisée avec succès par le Dr Flack dans plusieurs études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 %
Expérimental: BAC + EX
Les participants du groupe LAC + EX seront complétés par Lactobacillus Gassri et feront de l'exercice pendant 12 semaines
Les participants des groupes LAC et LAC + EX recevront deux doses de 3 milliards d'UFC de lactobacillus gasseri par jour pour un total de 6 milliards d'UFC, le niveau supérieur recommandé pour la supplémentation des cultures probiotiques. Nous utiliserons Lactobacillus gasseri de la marque Swanson, dont les capsules sont également exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Il est important de noter que cette marque utilise des capsules de libération conçues et résistantes aux acides pour améliorer la viabilité des lactobacilles dans l'estomac humain.
Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance. Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice. Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité. Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés. Cette intervention a été utilisée avec succès par le Dr Flack dans plusieurs études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 %
Comparateur placebo: CONTRE
Les participants du groupe CON seront complétés par des pilules de maltodextrine conçues pour ressembler aux pilules reçues par les groupes MT et LAC pendant 12 semaines
Les participants des groupes CON et EX recevront un placebo (maltodextrine) conçu pour ressembler aux capsules MT et LAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse maigre
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
kg de masse maigre sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
ligne de base (avant le début de l'étude)
Masse maigre
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
kg de masse maigre sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Masse grasse
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
kg de masse grasse sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
ligne de base (avant le début de l'étude)
Masse grasse
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
kg de masse grasse sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Bilirubine plasmatique
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
La bilirubine plasmatique sera évaluée à jeun
ligne de base (avant le début de l'étude)
Bilirubine plasmatique
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
La bilirubine plasmatique sera évaluée à jeun
12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Plasma FGF21
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
le facteur de croissance des fibroblastes 21 sera évalué à jeun
ligne de base (avant le début de l'étude)
Plasma FGF21
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
le facteur de croissance des fibroblastes 21 sera évalué à jeun
12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Numération des globules rouges
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
Le nombre de globules rouges sera évalué à jeun
ligne de base (avant le début de l'étude)
Numération des globules rouges
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Le nombre de globules rouges sera évalué à jeun
12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Urobiline
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
Plasma Urobilin sera évalué à jeun
ligne de base (avant le début de l'étude)
Urobiline
Délai: 2 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Plasma Urobilin sera évalué à jeun
2 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction hépatique
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
Les enzymes AST et ALT seront évaluées à jeun pour démontrer la santé du foie
ligne de base (avant le début de l'étude)
La fonction hépatique
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
Les enzymes AST et ALT seront évaluées à jeun pour démontrer la santé du foie
12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données des participants non identifiés seront partagées sur le référentiel de données figshare

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant la fin des études, pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

disponible au public, n'a pas encore été créé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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