- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717726
L'exercice, le chardon-Marie et le lactobacille pour influencer la bilirubine plasmatique
Supplémentation en chardon-Marie et lactobacilles pour améliorer les résultats de l'exercice chez les patients obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les travaux antérieurs de l'équipe d'investigation ont montré que le BR se lie à la protéine PPARalpha dans les tissus adipeux et hépatiques pour activer les gènes qui améliorent l'oxydation des acides gras via une hormone connue sous le nom de facteur de croissance des fibroblastes-21 (FGF21). Les chercheurs ont récemment montré que chez les rats de course à haute capacité (HCR) par rapport aux rats de course à faible capacité (LCR), chez lesquels ces derniers sont obèses, les niveaux de BR et de PPARalpha-FGF21 étaient significativement augmentés chez les coureurs à grande capacité. De nouvelles recherches ont montré que le supplément à base de plantes de chardon-Marie (MT) contient des polyphénols qui activent les voies qui suppriment l'enzyme glucuronyl UGT1A1 qui élimine le BR du sang, améliorant la fonction hépatique et augmentant modérément les niveaux sanguins de BR d'environ 2 fois. Des résultats similaires ont été démontrés avec la supplémentation en Lactobacillus Gasseri. Par conséquent, il existe un axe bilirubine-PPARalpha-FGF21 qui peut être entraîné par l'exercice et la supplémentation alimentaire. Nous testerons si l'exercice et le chardon-Marie ou l'exercice et le lactobacillus gasseri augmentent de manière synergique la bilirubine-PPARalpha-FGF21, réduisant davantage la graisse corporelle chez les patients obèses.
Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance. Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice. Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité. Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés. Cette intervention a été utilisée avec succès par les enquêteurs dans de multiples études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 % Les participants des groupes MT et EX + MT recevront 900 mg d'extrait de chardon-Marie standardisé quotidiennement (300 mg trois fois par jour avant les repas) pendant le régime de 12 semaines. Les enquêteurs utiliseront les capsules végétales de chardon-Marie Jarrow Formulas standardisées contenant un extrait 30: 1 qui est standardisé pour contenir 80% de flavonoïdes totaux de graines de chardon-Marie (polyphénols), y compris les fractions critiques de silymarine isosilybinines A et B, silybinines A et B, silychristine et la silydianine active contre la suppression de l'enzyme UGT1A1 augmentant la bilirubine plasmatique. Les gélules sont exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Justification de l'utilisation de cette marque : il y a eu des incohérences avec les études précédentes qui n'utilisaient pas d'extrait de silymarine standardisé, qui pouvait contenir de faibles niveaux de flavonoïdes polyphénoliques actifs dans la plante de chardon-Marie, qui varient dans les tiges, les feuilles, les racines, et fleurs.
Les participants des groupes LAC et LAC + EX recevront deux doses de 3 milliards d'UFC de lactobacillus gasseri par jour pour un total de 6 milliards d'UFC, le niveau supérieur recommandé pour la supplémentation des cultures probiotiques. La marque Swanson Lactobacillus gasseri sera utilisée, car ces capsules sont également exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM. Il est important de noter que cette marque utilise des capsules de libération conçues et résistantes aux acides pour améliorer la viabilité des lactobacilles dans l'estomac humain.
Les participants des groupes CON et EX recevront un placebo (maltodextrine) conçu pour ressembler aux capsules MT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classé comme obèse (IMC 30-45)
- Sédentaire (ne fait pas d'exercice actuellement)
- 18-50 ans
- Sans contre-indications à l'exercice
Critère d'exclusion:
- Suivre un régime pour contrôler son poids
- Usagers du tabac
- Avoir une allergie à l'herbe à poux
- Prendre des antibiotiques, des hypoglycémiants, des anticoagulants, des statines ou des AINS
- Allaitement, enceinte ou planifiant de devenir enceinte
- Compléter avec un probiotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT
Les participants du groupe MT recevront un supplément d'extrait de chardon-Marie pendant 12 semaines
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Les participants des groupes MT et EX + MT recevront 900 mg d'extrait de chardon-Marie standardisé par jour (300 mg trois fois par jour avant les repas) pendant le régime de 12 semaines.
Nous utiliserons les capsules végétales de chardon-Marie Jarrow Formulas standardisées contenant un extrait 30: 1 qui est standardisé pour contenir 80% de flavonoïdes totaux de graines de chardon-Marie (polyphénols), y compris les fractions critiques de silymarine isosilybinines A et B, silybinines A et B, silychristine et silydianine qui est actif contre la suppression de l'enzyme UGT1A1 augmentant la bilirubine plasmatique.
Les gélules sont exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM.
Justification de l'utilisation de cette marque : il y a eu des incohérences avec les études précédentes qui n'utilisaient pas d'extrait de silymarine standardisé, qui pouvait contenir de faibles niveaux de flavonoïdes polyphénoliques actifs dans la plante de chardon-Marie, qui varient dans les tiges, les feuilles, les racines, et fleurs.
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Expérimental: LAC
Les participants du groupe LAC seront supplémentés avec Lactobacillus Gassri pendant 12 semaines
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Les participants des groupes LAC et LAC + EX recevront deux doses de 3 milliards d'UFC de lactobacillus gasseri par jour pour un total de 6 milliards d'UFC, le niveau supérieur recommandé pour la supplémentation des cultures probiotiques.
Nous utiliserons Lactobacillus gasseri de la marque Swanson, dont les capsules sont également exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM.
Il est important de noter que cette marque utilise des capsules de libération conçues et résistantes aux acides pour améliorer la viabilité des lactobacilles dans l'estomac humain.
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Expérimental: EX
Les participants du groupe EX effectueront des exercices aérobiques, 5 jours par semaine pendant 12 semaines
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Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance.
Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice.
Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité.
Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés.
Cette intervention a été utilisée avec succès par le Dr Flack dans plusieurs études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 %
Les participants des groupes CON et EX recevront un placebo (maltodextrine) conçu pour ressembler aux capsules MT et LAC.
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Expérimental: MT + EX
Les participants du groupe MT + EX seront complétés par de l'extrait de chardon-Marie et de l'exercice pendant 12 semaines
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Les participants des groupes MT et EX + MT recevront 900 mg d'extrait de chardon-Marie standardisé par jour (300 mg trois fois par jour avant les repas) pendant le régime de 12 semaines.
Nous utiliserons les capsules végétales de chardon-Marie Jarrow Formulas standardisées contenant un extrait 30: 1 qui est standardisé pour contenir 80% de flavonoïdes totaux de graines de chardon-Marie (polyphénols), y compris les fractions critiques de silymarine isosilybinines A et B, silybinines A et B, silychristine et silydianine qui est actif contre la suppression de l'enzyme UGT1A1 augmentant la bilirubine plasmatique.
Les gélules sont exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM.
Justification de l'utilisation de cette marque : il y a eu des incohérences avec les études précédentes qui n'utilisaient pas d'extrait de silymarine standardisé, qui pouvait contenir de faibles niveaux de flavonoïdes polyphénoliques actifs dans la plante de chardon-Marie, qui varient dans les tiges, les feuilles, les racines, et fleurs.
Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance.
Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice.
Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité.
Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés.
Cette intervention a été utilisée avec succès par le Dr Flack dans plusieurs études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 %
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Expérimental: BAC + EX
Les participants du groupe LAC + EX seront complétés par Lactobacillus Gassri et feront de l'exercice pendant 12 semaines
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Les participants des groupes LAC et LAC + EX recevront deux doses de 3 milliards d'UFC de lactobacillus gasseri par jour pour un total de 6 milliards d'UFC, le niveau supérieur recommandé pour la supplémentation des cultures probiotiques.
Nous utiliserons Lactobacillus gasseri de la marque Swanson, dont les capsules sont également exemptes de blé, de gluten, de soja, de produits laitiers, d'œufs, de poisson/crustacés, d'arachides/noix et d'OGM.
Il est important de noter que cette marque utilise des capsules de libération conçues et résistantes aux acides pour améliorer la viabilité des lactobacilles dans l'estomac humain.
Les participants des groupes EX, EX + MT et EX + LAC effectueront seuls cinq séances d'exercices hebdomadaires, dépensant environ 600 kcal par séance.
Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque Polar A-300 programmé pour leurs attributs individuels (taille, poids, âge, statut d'entraînement, sexe), qui donne une estimation en temps réel de la dépense énergétique pendant l'exercice.
Les participants se présenteront au laboratoire une fois par semaine pour télécharger les séances d'exercices et vérifier la conformité.
Si les participants ne sont pas conformes (définis comme effectuant 85 % des séances d'exercices qui leur sont assignées par mois), ils seront disqualifiés.
Cette intervention a été utilisée avec succès par le Dr Flack dans plusieurs études pour produire une perte de poids significative sans intervention diététique dans cette population avec un taux de rétention de plus de 90 %
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Comparateur placebo: CONTRE
Les participants du groupe CON seront complétés par des pilules de maltodextrine conçues pour ressembler aux pilules reçues par les groupes MT et LAC pendant 12 semaines
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Les participants des groupes CON et EX recevront un placebo (maltodextrine) conçu pour ressembler aux capsules MT et LAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse maigre
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
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kg de masse maigre sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
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ligne de base (avant le début de l'étude)
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Masse maigre
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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kg de masse maigre sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
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12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Masse grasse
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
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kg de masse grasse sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
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ligne de base (avant le début de l'étude)
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Masse grasse
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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kg de masse grasse sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod, Cosmed USA)
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12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Bilirubine plasmatique
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
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La bilirubine plasmatique sera évaluée à jeun
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ligne de base (avant le début de l'étude)
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Bilirubine plasmatique
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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La bilirubine plasmatique sera évaluée à jeun
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12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Plasma FGF21
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
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le facteur de croissance des fibroblastes 21 sera évalué à jeun
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ligne de base (avant le début de l'étude)
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Plasma FGF21
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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le facteur de croissance des fibroblastes 21 sera évalué à jeun
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12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Numération des globules rouges
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
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Le nombre de globules rouges sera évalué à jeun
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ligne de base (avant le début de l'étude)
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Numération des globules rouges
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Le nombre de globules rouges sera évalué à jeun
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12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Urobiline
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
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Plasma Urobilin sera évalué à jeun
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ligne de base (avant le début de l'étude)
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Urobiline
Délai: 2 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Plasma Urobilin sera évalué à jeun
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2 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fonction hépatique
Délai: ligne de base (avant le début de l'étude)
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Les enzymes AST et ALT seront évaluées à jeun pour démontrer la santé du foie
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ligne de base (avant le début de l'étude)
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La fonction hépatique
Délai: 12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Les enzymes AST et ALT seront évaluées à jeun pour démontrer la santé du foie
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12 semaines (immédiatement après 12 semaines d'exercice et/ou d'intervention de supplément)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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