Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening, Mariadistel en Lactobacillus om plasmabilirubine te beïnvloeden

26 juli 2023 bijgewerkt door: Kyle Flack

Mariadistel en Lactobacillus-suppletie om de trainingsresultaten bij zwaarlijvige patiënten te verbeteren

De voorgestelde klinische proef zal onze hypothese testen dat tijdens inspanning de afgifte van heem door rode bloedcellen (RBC) en katabolisme naar bilirubine een essentieel proces is dat genreacties bemiddelt die lichaamsvet verminderen. We zullen evalueren of Mariadistel-extract of Lactobacillus Gasseri de circulatietijden van bilirubine verlengen om het lichaamsvet verder te verminderen. Zo zullen we een 12 weken durende, 6-armige proef uitvoeren waarbij één groep 5 keer per week aerobe oefeningen doet (EX), één groep die een Mariadistel-extract (MT) krijgt, één groep die een lactobacillus gasseri-supplement (LAC) krijgt, een groep alleen een placebo krijgen (CON), en groepen die zowel oefenen als de MT (MT + EX) en lactobacillus en lichaamsbeweging (LAC + EX) krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het eerdere werk van het onderzoeksteam heeft aangetoond dat BR zich bindt aan het PPARalpha-eiwit in vet- en leverweefsels om genen te activeren die de vetzuuroxidatie verbeteren via een hormoon dat bekend staat als fibroblastgroeifactor-21 (FGF21). De onderzoekers toonden onlangs aan dat bij rennende ratten met hoge capaciteit (HCR) in vergelijking met rennen met lage capaciteit (LCR), waarbij de laatste zwaarlijvig zijn, de BR-niveaus en PPARalpha-FGF21 significant verhoogd waren bij de hardlopers met hoge capaciteit. Nieuwe onderzoeken hebben aangetoond dat het kruidensupplement van Mariadistel (MT) polyfenolen bevat die routes activeren die het glucuronyl-enzym UGT1A1 onderdrukken dat BR uit het bloed verwijdert, de leverfunctie verbetert en de BR-bloedspiegels matig verhoogt met ~ 2-voudig. Vergelijkbare bevindingen zijn aangetoond met suppletie met Lactobacillus Gasseri. Daarom is er een bilirubine-PPARalpha-FGF21-as die kan worden aangestuurd door lichaamsbeweging en voedingssupplementen. We zullen testen of lichaamsbeweging en mariadistel of lichaamsbeweging en lactobacillus gasseri synergetisch de bilirubine-PPARalpha-FGF21 verhogen, waardoor het lichaamsvet verder wordt verminderd bij patiënten met obesitas.

Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken. Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten. Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren. Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd. Deze interventie is met succes door de onderzoekers in meerdere onderzoeken gebruikt om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie in deze populatie met een retentiepercentage van meer dan 90%. Deelnemers aan de MT- en EX + MT-groepen krijgen 900 mg gestandaardiseerd mariadistel-extract toegediend dagelijks (300 mg driemaal daags voor de maaltijd) gedurende het regime van 12 weken. De onderzoekers zullen de gestandaardiseerde Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps gebruiken met een 30:1-extract dat gestandaardiseerd is om 80% totale Mariadistelzaadflavonoïden (polyfenolen) te bevatten, waaronder de kritieke Silymarin-fracties isosilybinins A en B, silybinins A en B, silychristin en silydianine dat actief is tegen het onderdrukken van het UGT1A1-enzym dat de plasmabilirubine verhoogt. De capsules zijn vrij van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Rationale voor het gebruik van dit merk: er zijn inconsistenties geweest met eerdere onderzoeken waarin geen gestandaardiseerd silymarine-extract werd gebruikt, dat mogelijk lage niveaus van de actieve polyfenolische flavonoïden in de mariadistelplant bevatte, die variëren in de stengels, bladeren, wortels van de plant, en bloemen.

Deelnemers aan de LAC- en LAC + EX-groepen krijgen twee doses van 3 miljard CFU lactobacillus gasseri per dag voor een totaal van 6 miljard CFU, de aanbevolen bovengrens voor suppletie van probiotische culturen. Het Swanson-merk Lactobacillus gasseri zal worden gebruikt, omdat deze capsules ook vrij zijn van tarwe, gluten, sojabonen, zuivel, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Belangrijk is dat dit merk zuurbestendige capsules met afgifte gebruikt om de levensvatbaarheid van de lactobacillus in de menselijke maag te verbeteren.

Deelnemers aan de CON- en EX-groep krijgen een placebo (maltodextrine) die er identiek uitziet als de MT-capsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geclassificeerd als zwaarlijvig (BMI 30-45)
  • Sedentair (momenteel niet sporten)
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Zonder contra-indicaties om te sporten

Uitsluitingscriteria:

  • Dieet voor gewichtsbeheersing
  • Tabak gebruikers
  • Heb een ambrosia-allergie
  • Antibiotica, hypoglycemische middelen, anticoagulantia, statines of NSAID's gebruiken
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Aanvulling met een probioticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT
Deelnemers aan de MT-groep krijgen gedurende 12 weken Mariadistel-extract aangevuld
Deelnemers aan de MT- en EX + MT-groepen krijgen dagelijks 900 mg gestandaardiseerd mariadistel-extract (300 mg driemaal daags vóór de maaltijd) gedurende het 12 weken durende regime. We zullen de gestandaardiseerde Jarrow Formulas Mariadistel Veggie Caps gebruiken die 30:1 extract bevatten dat gestandaardiseerd is om 80% totale melkdistelzaadflavonoïden (polyfenolen) te bevatten, inclusief de kritieke Silymarine-fracties isosilybinins A en B, silybinins A en B, silychristin en silydianin dat actief is tegen het onderdrukken van het UGT1A1-enzym dat de plasmabilirubine verhoogt. De capsules zijn vrij van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Rationale voor het gebruik van dit merk: er zijn inconsistenties geweest met eerdere onderzoeken waarin geen gestandaardiseerd silymarine-extract werd gebruikt, dat mogelijk lage niveaus van de actieve polyfenolische flavonoïden in de mariadistelplant bevatte, die variëren in de stengels, bladeren, wortels van de plant, en bloemen.
Experimenteel: LAC
Deelnemers aan de LAC-groep krijgen gedurende 12 weken Lactobacillus Gassri toegediend
Deelnemers aan de LAC- en LAC + EX-groepen krijgen twee doses van 3 miljard CFU lactobacillus gasseri per dag voor een totaal van 6 miljard CFU, de aanbevolen bovengrens voor suppletie van probiotische culturen. We zullen Lactobacillus gasseri van het Swanson-merk gebruiken, waarvan de capsules ook vrij zijn van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Belangrijk is dat dit merk zuurbestendige capsules met afgifte gebruikt om de levensvatbaarheid van de lactobacillus in de menselijke maag te verbeteren.
Experimenteel: EX
Deelnemers aan de EX-groep zullen gedurende 12 weken 5 dagen per week aerobe oefeningen doen
Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken. Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten. Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren. Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd. Deze interventie is met succes gebruikt door Dr. Flack in meerdere onderzoeken om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie bij deze populatie met een retentiegraad van meer dan 90%
Deelnemers aan de CON- en EX-groep krijgen een placebo (maltodextrine) die er identiek uitziet als de MT- en LAC-capsules.
Experimenteel: MT + EX
Deelnemers aan de MT + EX-groep krijgen Mariadistel-extract en gaan 12 weken sporten
Deelnemers aan de MT- en EX + MT-groepen krijgen dagelijks 900 mg gestandaardiseerd mariadistel-extract (300 mg driemaal daags vóór de maaltijd) gedurende het 12 weken durende regime. We zullen de gestandaardiseerde Jarrow Formulas Mariadistel Veggie Caps gebruiken die 30:1 extract bevatten dat gestandaardiseerd is om 80% totale melkdistelzaadflavonoïden (polyfenolen) te bevatten, inclusief de kritieke Silymarine-fracties isosilybinins A en B, silybinins A en B, silychristin en silydianin dat actief is tegen het onderdrukken van het UGT1A1-enzym dat de plasmabilirubine verhoogt. De capsules zijn vrij van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Rationale voor het gebruik van dit merk: er zijn inconsistenties geweest met eerdere onderzoeken waarin geen gestandaardiseerd silymarine-extract werd gebruikt, dat mogelijk lage niveaus van de actieve polyfenolische flavonoïden in de mariadistelplant bevatte, die variëren in de stengels, bladeren, wortels van de plant, en bloemen.
Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken. Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten. Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren. Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd. Deze interventie is met succes gebruikt door Dr. Flack in meerdere onderzoeken om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie bij deze populatie met een retentiegraad van meer dan 90%
Experimenteel: LAC + EX
Deelnemers aan de LAC + EX-groep krijgen Lactobacillus Gassri en gaan 12 weken sporten
Deelnemers aan de LAC- en LAC + EX-groepen krijgen twee doses van 3 miljard CFU lactobacillus gasseri per dag voor een totaal van 6 miljard CFU, de aanbevolen bovengrens voor suppletie van probiotische culturen. We zullen Lactobacillus gasseri van het Swanson-merk gebruiken, waarvan de capsules ook vrij zijn van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Belangrijk is dat dit merk zuurbestendige capsules met afgifte gebruikt om de levensvatbaarheid van de lactobacillus in de menselijke maag te verbeteren.
Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken. Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten. Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren. Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd. Deze interventie is met succes gebruikt door Dr. Flack in meerdere onderzoeken om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie bij deze populatie met een retentiegraad van meer dan 90%
Placebo-vergelijker: CON
Deelnemers aan de CON-groep krijgen gedurende 12 weken maltodextrine-pillen die zijn gemaakt om eruit te zien als de pillen die de MT- en LAC-groepen hebben ontvangen
Deelnemers aan de CON- en EX-groep krijgen een placebo (maltodextrine) die er identiek uitziet als de MT- en LAC-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magere massa
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
kg magere massa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
basislijn (vóór aanvang van de studie)
Magere massa
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
kg magere massa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Vetmassa
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
kg vetmassa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
basislijn (vóór aanvang van de studie)
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
kg vetmassa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Plasma-bilirubine
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
Plasmabilirubine wordt in nuchtere toestand beoordeeld
basislijn (vóór aanvang van de studie)
Plasma-bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Plasmabilirubine wordt in nuchtere toestand beoordeeld
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Plasma FGF21
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
fibroblastgroeifactor-21 zal worden beoordeeld in nuchtere toestand
basislijn (vóór aanvang van de studie)
Plasma FGF21
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
fibroblastgroeifactor-21 zal worden beoordeeld in nuchtere toestand
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
Het aantal rode bloedcellen wordt in nuchtere toestand bepaald
basislijn (vóór aanvang van de studie)
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Het aantal rode bloedcellen wordt in nuchtere toestand bepaald
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Urobilin
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
Plasma Urobilin zal in nuchtere toestand worden beoordeeld
basislijn (vóór aanvang van de studie)
Urobilin
Tijdsspanne: 2 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
Plasma Urobilin zal in nuchtere toestand worden beoordeeld
2 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functie
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
AST- en ALT-enzymen worden in nuchtere toestand beoordeeld om de gezondheid van de lever aan te tonen
basislijn (vóór aanvang van de studie)
Lever functie
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
AST- en ALT-enzymen worden in nuchtere toestand beoordeeld om de gezondheid van de lever aan te tonen
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens van niet-geïdentificeerde deelnemers worden gedeeld op de gegevensopslagplaats van figshare

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na voltooiing van de studie, gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

beschikbaar voor het publiek, is nog niet gemaakt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren