- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04717726
Oefening, Mariadistel en Lactobacillus om plasmabilirubine te beïnvloeden
Mariadistel en Lactobacillus-suppletie om de trainingsresultaten bij zwaarlijvige patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het eerdere werk van het onderzoeksteam heeft aangetoond dat BR zich bindt aan het PPARalpha-eiwit in vet- en leverweefsels om genen te activeren die de vetzuuroxidatie verbeteren via een hormoon dat bekend staat als fibroblastgroeifactor-21 (FGF21). De onderzoekers toonden onlangs aan dat bij rennende ratten met hoge capaciteit (HCR) in vergelijking met rennen met lage capaciteit (LCR), waarbij de laatste zwaarlijvig zijn, de BR-niveaus en PPARalpha-FGF21 significant verhoogd waren bij de hardlopers met hoge capaciteit. Nieuwe onderzoeken hebben aangetoond dat het kruidensupplement van Mariadistel (MT) polyfenolen bevat die routes activeren die het glucuronyl-enzym UGT1A1 onderdrukken dat BR uit het bloed verwijdert, de leverfunctie verbetert en de BR-bloedspiegels matig verhoogt met ~ 2-voudig. Vergelijkbare bevindingen zijn aangetoond met suppletie met Lactobacillus Gasseri. Daarom is er een bilirubine-PPARalpha-FGF21-as die kan worden aangestuurd door lichaamsbeweging en voedingssupplementen. We zullen testen of lichaamsbeweging en mariadistel of lichaamsbeweging en lactobacillus gasseri synergetisch de bilirubine-PPARalpha-FGF21 verhogen, waardoor het lichaamsvet verder wordt verminderd bij patiënten met obesitas.
Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken. Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten. Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren. Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd. Deze interventie is met succes door de onderzoekers in meerdere onderzoeken gebruikt om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie in deze populatie met een retentiepercentage van meer dan 90%. Deelnemers aan de MT- en EX + MT-groepen krijgen 900 mg gestandaardiseerd mariadistel-extract toegediend dagelijks (300 mg driemaal daags voor de maaltijd) gedurende het regime van 12 weken. De onderzoekers zullen de gestandaardiseerde Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps gebruiken met een 30:1-extract dat gestandaardiseerd is om 80% totale Mariadistelzaadflavonoïden (polyfenolen) te bevatten, waaronder de kritieke Silymarin-fracties isosilybinins A en B, silybinins A en B, silychristin en silydianine dat actief is tegen het onderdrukken van het UGT1A1-enzym dat de plasmabilirubine verhoogt. De capsules zijn vrij van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Rationale voor het gebruik van dit merk: er zijn inconsistenties geweest met eerdere onderzoeken waarin geen gestandaardiseerd silymarine-extract werd gebruikt, dat mogelijk lage niveaus van de actieve polyfenolische flavonoïden in de mariadistelplant bevatte, die variëren in de stengels, bladeren, wortels van de plant, en bloemen.
Deelnemers aan de LAC- en LAC + EX-groepen krijgen twee doses van 3 miljard CFU lactobacillus gasseri per dag voor een totaal van 6 miljard CFU, de aanbevolen bovengrens voor suppletie van probiotische culturen. Het Swanson-merk Lactobacillus gasseri zal worden gebruikt, omdat deze capsules ook vrij zijn van tarwe, gluten, sojabonen, zuivel, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's. Belangrijk is dat dit merk zuurbestendige capsules met afgifte gebruikt om de levensvatbaarheid van de lactobacillus in de menselijke maag te verbeteren.
Deelnemers aan de CON- en EX-groep krijgen een placebo (maltodextrine) die er identiek uitziet als de MT-capsules.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geclassificeerd als zwaarlijvig (BMI 30-45)
- Sedentair (momenteel niet sporten)
- Leeftijd 18-50 jaar
- Zonder contra-indicaties om te sporten
Uitsluitingscriteria:
- Dieet voor gewichtsbeheersing
- Tabak gebruikers
- Heb een ambrosia-allergie
- Antibiotica, hypoglycemische middelen, anticoagulantia, statines of NSAID's gebruiken
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Aanvulling met een probioticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT
Deelnemers aan de MT-groep krijgen gedurende 12 weken Mariadistel-extract aangevuld
|
Deelnemers aan de MT- en EX + MT-groepen krijgen dagelijks 900 mg gestandaardiseerd mariadistel-extract (300 mg driemaal daags vóór de maaltijd) gedurende het 12 weken durende regime.
We zullen de gestandaardiseerde Jarrow Formulas Mariadistel Veggie Caps gebruiken die 30:1 extract bevatten dat gestandaardiseerd is om 80% totale melkdistelzaadflavonoïden (polyfenolen) te bevatten, inclusief de kritieke Silymarine-fracties isosilybinins A en B, silybinins A en B, silychristin en silydianin dat actief is tegen het onderdrukken van het UGT1A1-enzym dat de plasmabilirubine verhoogt.
De capsules zijn vrij van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's.
Rationale voor het gebruik van dit merk: er zijn inconsistenties geweest met eerdere onderzoeken waarin geen gestandaardiseerd silymarine-extract werd gebruikt, dat mogelijk lage niveaus van de actieve polyfenolische flavonoïden in de mariadistelplant bevatte, die variëren in de stengels, bladeren, wortels van de plant, en bloemen.
|
|
Experimenteel: LAC
Deelnemers aan de LAC-groep krijgen gedurende 12 weken Lactobacillus Gassri toegediend
|
Deelnemers aan de LAC- en LAC + EX-groepen krijgen twee doses van 3 miljard CFU lactobacillus gasseri per dag voor een totaal van 6 miljard CFU, de aanbevolen bovengrens voor suppletie van probiotische culturen.
We zullen Lactobacillus gasseri van het Swanson-merk gebruiken, waarvan de capsules ook vrij zijn van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's.
Belangrijk is dat dit merk zuurbestendige capsules met afgifte gebruikt om de levensvatbaarheid van de lactobacillus in de menselijke maag te verbeteren.
|
|
Experimenteel: EX
Deelnemers aan de EX-groep zullen gedurende 12 weken 5 dagen per week aerobe oefeningen doen
|
Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken.
Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten.
Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren.
Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd.
Deze interventie is met succes gebruikt door Dr. Flack in meerdere onderzoeken om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie bij deze populatie met een retentiegraad van meer dan 90%
Deelnemers aan de CON- en EX-groep krijgen een placebo (maltodextrine) die er identiek uitziet als de MT- en LAC-capsules.
|
|
Experimenteel: MT + EX
Deelnemers aan de MT + EX-groep krijgen Mariadistel-extract en gaan 12 weken sporten
|
Deelnemers aan de MT- en EX + MT-groepen krijgen dagelijks 900 mg gestandaardiseerd mariadistel-extract (300 mg driemaal daags vóór de maaltijd) gedurende het 12 weken durende regime.
We zullen de gestandaardiseerde Jarrow Formulas Mariadistel Veggie Caps gebruiken die 30:1 extract bevatten dat gestandaardiseerd is om 80% totale melkdistelzaadflavonoïden (polyfenolen) te bevatten, inclusief de kritieke Silymarine-fracties isosilybinins A en B, silybinins A en B, silychristin en silydianin dat actief is tegen het onderdrukken van het UGT1A1-enzym dat de plasmabilirubine verhoogt.
De capsules zijn vrij van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's.
Rationale voor het gebruik van dit merk: er zijn inconsistenties geweest met eerdere onderzoeken waarin geen gestandaardiseerd silymarine-extract werd gebruikt, dat mogelijk lage niveaus van de actieve polyfenolische flavonoïden in de mariadistelplant bevatte, die variëren in de stengels, bladeren, wortels van de plant, en bloemen.
Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken.
Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten.
Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren.
Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd.
Deze interventie is met succes gebruikt door Dr. Flack in meerdere onderzoeken om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie bij deze populatie met een retentiegraad van meer dan 90%
|
|
Experimenteel: LAC + EX
Deelnemers aan de LAC + EX-groep krijgen Lactobacillus Gassri en gaan 12 weken sporten
|
Deelnemers aan de LAC- en LAC + EX-groepen krijgen twee doses van 3 miljard CFU lactobacillus gasseri per dag voor een totaal van 6 miljard CFU, de aanbevolen bovengrens voor suppletie van probiotische culturen.
We zullen Lactobacillus gasseri van het Swanson-merk gebruiken, waarvan de capsules ook vrij zijn van tarwe, gluten, sojabonen, zuivelproducten, eieren, vis/schaaldieren, pinda's/boomnoten en GGO's.
Belangrijk is dat dit merk zuurbestendige capsules met afgifte gebruikt om de levensvatbaarheid van de lactobacillus in de menselijke maag te verbeteren.
Deelnemers aan de EX-, EX + MT- en EX + LAC-groepen voltooien vijf wekelijkse trainingssessies op zichzelf, waarbij ze ongeveer 600 kcal per sessie verbruiken.
Deelnemers krijgen een Polar A-300 hartslagmeter die is geprogrammeerd voor hun individuele kenmerken (lengte, gewicht, leeftijd, trainingsstatus, geslacht), die een real-time schatting geeft van het energieverbruik tijdens het sporten.
Deelnemers zullen eenmaal per week naar het lab gaan om de oefensessies te downloaden en de naleving te controleren.
Als deelnemers niet meegaan (gedefinieerd als het voltooien van 85% van hun toegewezen trainingssessies per maand), worden ze gediskwalificeerd.
Deze interventie is met succes gebruikt door Dr. Flack in meerdere onderzoeken om significant gewichtsverlies te bewerkstelligen zonder dieetinterventie bij deze populatie met een retentiegraad van meer dan 90%
|
|
Placebo-vergelijker: CON
Deelnemers aan de CON-groep krijgen gedurende 12 weken maltodextrine-pillen die zijn gemaakt om eruit te zien als de pillen die de MT- en LAC-groepen hebben ontvangen
|
Deelnemers aan de CON- en EX-groep krijgen een placebo (maltodextrine) die er identiek uitziet als de MT- en LAC-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere massa
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
kg magere massa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
kg magere massa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
kg vetmassa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
kg vetmassa zal worden beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, Cosmed USA)
|
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
|
Plasma-bilirubine
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
Plasmabilirubine wordt in nuchtere toestand beoordeeld
|
basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Plasma-bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
Plasmabilirubine wordt in nuchtere toestand beoordeeld
|
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
|
Plasma FGF21
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
fibroblastgroeifactor-21 zal worden beoordeeld in nuchtere toestand
|
basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Plasma FGF21
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
fibroblastgroeifactor-21 zal worden beoordeeld in nuchtere toestand
|
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
Het aantal rode bloedcellen wordt in nuchtere toestand bepaald
|
basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
Het aantal rode bloedcellen wordt in nuchtere toestand bepaald
|
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
|
Urobilin
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
Plasma Urobilin zal in nuchtere toestand worden beoordeeld
|
basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Urobilin
Tijdsspanne: 2 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
Plasma Urobilin zal in nuchtere toestand worden beoordeeld
|
2 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever functie
Tijdsspanne: basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
AST- en ALT-enzymen worden in nuchtere toestand beoordeeld om de gezondheid van de lever aan te tonen
|
basislijn (vóór aanvang van de studie)
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
AST- en ALT-enzymen worden in nuchtere toestand beoordeeld om de gezondheid van de lever aan te tonen
|
12 weken (direct na 12 weken oefen- en/of suppletiebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .