Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta, maitoohdake ja laktobacillus vaikuttavat plasman bilirubiiniin

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kyle Flack

Maitoohdake- ja laktobacillus-ravintolisä liikalihavien potilaiden harjoitustulosten parantamiseksi

Ehdotettu kliininen tutkimus testaa hypoteesiamme, että harjoituksen aikana punasolujen (RBC) hemin vapautuminen ja katabolia bilirubiiniksi on olennainen prosessi, joka välittää geenivasteita, jotka vähentävät kehon rasvaa. Arvioimme, pidentääkö maitoohdakeuute tai Lactobacillus Gasseri bilirubiinin kiertoaikoja vähentääkseen kehon rasvaa entisestään. Suoritamme siis 12 viikon 6-kätisen kokeen, jossa yksi ryhmä tekee aerobista harjoitusta 5 kertaa viikossa (EX) yksi ryhmä saa maitoohdakeuutetta (MT), yksi ryhmä saa lactobacillus gasseri -lisää (LAC), ryhmä saavat vain lumelääkettä (CON) ja ryhmät, jotka sekä harjoittavat että saavat MT:tä (MT + EX) ja maitohappobakteeria ja harjoittelua (LAC + EX).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmän aikaisempi työ on osoittanut, että BR sitoutuu PPARalfa-proteiiniin rasva- ja maksakudoksissa aktivoiden geenejä, jotka parantavat rasvahappojen hapettumista hormonin, joka tunnetaan nimellä fibroblastikasvutekijä-21 (FGF21), kautta. Tutkijat osoittivat äskettäin, että korkean kapasiteetin juoksurotissa (HCR) verrattuna matalan kapasiteetin juoksuun (LCR), joissa jälkimmäiset ovat lihavia, BR-tasot ja PPARalpha-FGF21 nousivat merkittävästi korkean kapasiteetin juoksijoilla. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että Milk Thistle (MT) -yrttilisä sisältää polyfenoleja, jotka aktivoivat reittejä, jotka estävät glukuronyylientsyymiä UGT1A1, joka poistaa BR:tä verestä, parantaa maksan toimintaa ja nostaa kohtalaisesti BR-pitoisuutta veressä noin kaksinkertaiseksi. Samanlaisia ​​löydöksiä on osoitettu käytettäessä Lactobacillus Gasseri -lisää. Näin ollen on olemassa bilirubiini-PPARalpha-FGF21-akseli, jota voidaan ohjata harjoituksella ja ravintolisällä. Testaamme, lisäävätkö liikunta ja maitoohdake vai liikunta ja lactobacillus gasseri synergistisesti bilirubiini-PPARalpha-FGF21-pitoisuutta, mikä vähentää edelleen liikalihavien potilaiden kehon rasvaa.

EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus. Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana. Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen. Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään. Tutkijat ovat käyttäneet tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa tuottamaan merkittävää painonpudotusta ilman ruokavalion interventiota tässä populaatiossa, jonka retentioprosentti on yli 90 %. MT- ja EX + MT-ryhmien osallistujille tarjotaan 900 mg standardoitua maidon ohdakeuutetta. päivittäin (300 mg kolme kertaa päivässä ennen ateriaa) 12 viikon ajan. Tutkijat käyttävät standardoituja Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps -uutetta, joka sisältää 30:1 uutetta, joka on standardoitu sisältämään 80 % Milk Thistle -siemenflavonoideja (polyfenoleja), mukaan lukien kriittiset silymariinifraktiot isosilybiniinit A ja B, silibiniinit A ja B, silykristiini ja silydianiin, joka on aktiivinen estämään UGT1A1-entsyymiä, joka lisää plasman bilirubiinia. Kapselit eivät sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tämän merkin käytön perusteet: On ollut epäjohdonmukaisuuksia aikaisempien tutkimusten kanssa, joissa ei käytetty standardoitua silymariiniuutetta, joka saattoi sisältää vähän aktiivisia polyfenoliflavonoideja maidon ohdakekasvissa, joka vaihtelee kasvin varressa, lehdissä, juurissa, ja kukkia.

LAC- ja LAC + EX-ryhmien osallistujat saavat kaksi 3 miljardin CFU:n annosta lactobacillus gasseria päivässä yhteensä 6 miljardille CFU:lle, mikä on suositeltu ylätaso probioottisten viljelmien täydentämiseksi. Swanson-tuotemerkkiä Lactobacillus gasseri käytetään, koska nämä kapselit eivät myöskään sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tärkeää on, että tämä tuotemerkki käyttää haponkestäviä suunniteltuja vapautuvia kapseleita parantamaan laktobasillien elinkelpoisuutta ihmisen mahassa.

CON- ja EX-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (maltodekstriini), joka on tehty näyttämään identtisiltä MT-kapseleiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokiteltu lihavaksi (BMI 30-45)
  • Istuva (älä tällä hetkellä liiku)
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Ilman vasta-aiheita harjoitteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Laihdutus painonhallintaan
  • Tupakan käyttäjät
  • Onko sinulla tuoksukkoallergia
  • Antibioottien, hypoglykeemisten aineiden, antikoagulanttien, statiinien tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen
  • Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta
  • Täydennetään probiootilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT
MT-ryhmän osallistujille täydennetään maitoohdakeuutetta 12 viikon ajan
MT- ja EX + MT-ryhmien osallistujille annetaan 900 mg standardoitua maidon ohdakeuutetta päivittäin (300 mg kolme kertaa päivässä ennen ateriaa) 12 viikon ajan. Käytämme standardoituja Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps -uutetta, joka sisältää 30:1 uutetta, joka on standardoitu sisältämään 80 % Milk Thistle -siemenflavonoideja (polyfenoleja), mukaan lukien kriittiset Silymarin-fraktiot isosilybiniinit A ja B, silybiniinit A ja B, silykristiini ja silydianiini. joka on aktiivinen estämään UGT1A1-entsyymiä, joka lisää plasman bilirubiinia. Kapselit eivät sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tämän merkin käytön perusteet: On ollut epäjohdonmukaisuuksia aikaisempien tutkimusten kanssa, joissa ei käytetty standardoitua silymariiniuutetta, joka saattoi sisältää vähän aktiivisia polyfenoliflavonoideja maidon ohdakekasvissa, joka vaihtelee kasvin varressa, lehdissä, juurissa, ja kukkia.
Kokeellinen: LAC
LAC-ryhmän osallistujille täydennetään Lactobacillus Gassria 12 viikon ajan
LAC- ja LAC + EX-ryhmien osallistujat saavat kaksi 3 miljardin CFU:n annosta lactobacillus gasseria päivässä yhteensä 6 miljardille CFU:lle, mikä on suositeltu ylätaso probioottisten viljelmien täydentämiseksi. Käytämme Swanson-merkkistä Lactobacillus gasseria, jonka kapselit eivät myöskään sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tärkeää on, että tämä tuotemerkki käyttää haponkestäviä suunniteltuja vapautuvia kapseleita parantamaan laktobasillien elinkelpoisuutta ihmisen mahassa.
Kokeellinen: EX
EX-ryhmän osallistujat tekevät aerobista harjoitusta 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan
EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus. Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana. Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen. Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään. Tohtori Flack on käyttänyt tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi ilman ruokavaliotoimia tässä populaatiossa yli 90 %:n retentioasteella.
CON- ja EX-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (maltodekstriini), joka on tehty näyttämään identtisiltä MT- ja LAC-kapseleiden kanssa.
Kokeellinen: MT + EX
MT + EX -ryhmän osallistujille täydennetään maitoohdakeuutetta ja liikuntaa 12 viikon ajan
MT- ja EX + MT-ryhmien osallistujille annetaan 900 mg standardoitua maidon ohdakeuutetta päivittäin (300 mg kolme kertaa päivässä ennen ateriaa) 12 viikon ajan. Käytämme standardoituja Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps -uutetta, joka sisältää 30:1 uutetta, joka on standardoitu sisältämään 80 % Milk Thistle -siemenflavonoideja (polyfenoleja), mukaan lukien kriittiset Silymarin-fraktiot isosilybiniinit A ja B, silybiniinit A ja B, silykristiini ja silydianiini. joka on aktiivinen estämään UGT1A1-entsyymiä, joka lisää plasman bilirubiinia. Kapselit eivät sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tämän merkin käytön perusteet: On ollut epäjohdonmukaisuuksia aikaisempien tutkimusten kanssa, joissa ei käytetty standardoitua silymariiniuutetta, joka saattoi sisältää vähän aktiivisia polyfenoliflavonoideja maidon ohdakekasvissa, joka vaihtelee kasvin varressa, lehdissä, juurissa, ja kukkia.
EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus. Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana. Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen. Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään. Tohtori Flack on käyttänyt tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi ilman ruokavaliotoimia tässä populaatiossa yli 90 %:n retentioasteella.
Kokeellinen: LAC + EX
LAC + EX -ryhmän osallistujia täydennetään Lactobacillus Gassrilla ja liikunnalla 12 viikon ajan
LAC- ja LAC + EX-ryhmien osallistujat saavat kaksi 3 miljardin CFU:n annosta lactobacillus gasseria päivässä yhteensä 6 miljardille CFU:lle, mikä on suositeltu ylätaso probioottisten viljelmien täydentämiseksi. Käytämme Swanson-merkkistä Lactobacillus gasseria, jonka kapselit eivät myöskään sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tärkeää on, että tämä tuotemerkki käyttää haponkestäviä suunniteltuja vapautuvia kapseleita parantamaan laktobasillien elinkelpoisuutta ihmisen mahassa.
EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus. Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana. Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen. Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään. Tohtori Flack on käyttänyt tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi ilman ruokavaliotoimia tässä populaatiossa yli 90 %:n retentioasteella.
Placebo Comparator: CON
CON-ryhmän osallistujia täydennetään maltodekstriinipillereillä, jotka on tehty näyttämään MT- ja LAC-ryhmien saamia pillereitä 12 viikon ajan.
CON- ja EX-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (maltodekstriini), joka on tehty näyttämään identtisiltä MT- ja LAC-kapseleiden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha massa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
kg vähärasvaista massaa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
kg vähärasvaista massaa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Rasva massa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
kg rasvamassa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
kg rasvamassa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Plasman bilirubiini
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Plasman bilirubiini mitataan paastotilassa
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Plasman bilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Plasman bilirubiini mitataan paastotilassa
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Plasma FGF21
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
fibroblastikasvutekijä-21 arvioidaan paastotilassa
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Plasma FGF21
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
fibroblastikasvutekijä-21 arvioidaan paastotilassa
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Punasolujen määrä mitataan paastotilassa
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Punasolujen määrä mitataan paastotilassa
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Urobilin
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Plasma Urobilin arvioidaan paastotilassa
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Urobilin
Aikaikkuna: 2 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
Plasma Urobilin arvioidaan paastotilassa
2 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
AST- ja ALT-entsyymit arvioidaan paastotilassa maksan terveyden osoittamiseksi
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
AST- ja ALT-entsyymit arvioidaan paastotilassa maksan terveyden osoittamiseksi
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan figshare-tietovarastossa

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä, 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkisesti saatavilla, ei ole vielä luotu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa