- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04717726
Liikunta, maitoohdake ja laktobacillus vaikuttavat plasman bilirubiiniin
Maitoohdake- ja laktobacillus-ravintolisä liikalihavien potilaiden harjoitustulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmän aikaisempi työ on osoittanut, että BR sitoutuu PPARalfa-proteiiniin rasva- ja maksakudoksissa aktivoiden geenejä, jotka parantavat rasvahappojen hapettumista hormonin, joka tunnetaan nimellä fibroblastikasvutekijä-21 (FGF21), kautta. Tutkijat osoittivat äskettäin, että korkean kapasiteetin juoksurotissa (HCR) verrattuna matalan kapasiteetin juoksuun (LCR), joissa jälkimmäiset ovat lihavia, BR-tasot ja PPARalpha-FGF21 nousivat merkittävästi korkean kapasiteetin juoksijoilla. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että Milk Thistle (MT) -yrttilisä sisältää polyfenoleja, jotka aktivoivat reittejä, jotka estävät glukuronyylientsyymiä UGT1A1, joka poistaa BR:tä verestä, parantaa maksan toimintaa ja nostaa kohtalaisesti BR-pitoisuutta veressä noin kaksinkertaiseksi. Samanlaisia löydöksiä on osoitettu käytettäessä Lactobacillus Gasseri -lisää. Näin ollen on olemassa bilirubiini-PPARalpha-FGF21-akseli, jota voidaan ohjata harjoituksella ja ravintolisällä. Testaamme, lisäävätkö liikunta ja maitoohdake vai liikunta ja lactobacillus gasseri synergistisesti bilirubiini-PPARalpha-FGF21-pitoisuutta, mikä vähentää edelleen liikalihavien potilaiden kehon rasvaa.
EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus. Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana. Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen. Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään. Tutkijat ovat käyttäneet tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa tuottamaan merkittävää painonpudotusta ilman ruokavalion interventiota tässä populaatiossa, jonka retentioprosentti on yli 90 %. MT- ja EX + MT-ryhmien osallistujille tarjotaan 900 mg standardoitua maidon ohdakeuutetta. päivittäin (300 mg kolme kertaa päivässä ennen ateriaa) 12 viikon ajan. Tutkijat käyttävät standardoituja Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps -uutetta, joka sisältää 30:1 uutetta, joka on standardoitu sisältämään 80 % Milk Thistle -siemenflavonoideja (polyfenoleja), mukaan lukien kriittiset silymariinifraktiot isosilybiniinit A ja B, silibiniinit A ja B, silykristiini ja silydianiin, joka on aktiivinen estämään UGT1A1-entsyymiä, joka lisää plasman bilirubiinia. Kapselit eivät sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tämän merkin käytön perusteet: On ollut epäjohdonmukaisuuksia aikaisempien tutkimusten kanssa, joissa ei käytetty standardoitua silymariiniuutetta, joka saattoi sisältää vähän aktiivisia polyfenoliflavonoideja maidon ohdakekasvissa, joka vaihtelee kasvin varressa, lehdissä, juurissa, ja kukkia.
LAC- ja LAC + EX-ryhmien osallistujat saavat kaksi 3 miljardin CFU:n annosta lactobacillus gasseria päivässä yhteensä 6 miljardille CFU:lle, mikä on suositeltu ylätaso probioottisten viljelmien täydentämiseksi. Swanson-tuotemerkkiä Lactobacillus gasseri käytetään, koska nämä kapselit eivät myöskään sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita. Tärkeää on, että tämä tuotemerkki käyttää haponkestäviä suunniteltuja vapautuvia kapseleita parantamaan laktobasillien elinkelpoisuutta ihmisen mahassa.
CON- ja EX-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (maltodekstriini), joka on tehty näyttämään identtisiltä MT-kapseleiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokiteltu lihavaksi (BMI 30-45)
- Istuva (älä tällä hetkellä liiku)
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Ilman vasta-aiheita harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Laihdutus painonhallintaan
- Tupakan käyttäjät
- Onko sinulla tuoksukkoallergia
- Antibioottien, hypoglykeemisten aineiden, antikoagulanttien, statiinien tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen
- Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta
- Täydennetään probiootilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT
MT-ryhmän osallistujille täydennetään maitoohdakeuutetta 12 viikon ajan
|
MT- ja EX + MT-ryhmien osallistujille annetaan 900 mg standardoitua maidon ohdakeuutetta päivittäin (300 mg kolme kertaa päivässä ennen ateriaa) 12 viikon ajan.
Käytämme standardoituja Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps -uutetta, joka sisältää 30:1 uutetta, joka on standardoitu sisältämään 80 % Milk Thistle -siemenflavonoideja (polyfenoleja), mukaan lukien kriittiset Silymarin-fraktiot isosilybiniinit A ja B, silybiniinit A ja B, silykristiini ja silydianiini. joka on aktiivinen estämään UGT1A1-entsyymiä, joka lisää plasman bilirubiinia.
Kapselit eivät sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita.
Tämän merkin käytön perusteet: On ollut epäjohdonmukaisuuksia aikaisempien tutkimusten kanssa, joissa ei käytetty standardoitua silymariiniuutetta, joka saattoi sisältää vähän aktiivisia polyfenoliflavonoideja maidon ohdakekasvissa, joka vaihtelee kasvin varressa, lehdissä, juurissa, ja kukkia.
|
|
Kokeellinen: LAC
LAC-ryhmän osallistujille täydennetään Lactobacillus Gassria 12 viikon ajan
|
LAC- ja LAC + EX-ryhmien osallistujat saavat kaksi 3 miljardin CFU:n annosta lactobacillus gasseria päivässä yhteensä 6 miljardille CFU:lle, mikä on suositeltu ylätaso probioottisten viljelmien täydentämiseksi.
Käytämme Swanson-merkkistä Lactobacillus gasseria, jonka kapselit eivät myöskään sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita.
Tärkeää on, että tämä tuotemerkki käyttää haponkestäviä suunniteltuja vapautuvia kapseleita parantamaan laktobasillien elinkelpoisuutta ihmisen mahassa.
|
|
Kokeellinen: EX
EX-ryhmän osallistujat tekevät aerobista harjoitusta 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan
|
EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus.
Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana.
Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen.
Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään.
Tohtori Flack on käyttänyt tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi ilman ruokavaliotoimia tässä populaatiossa yli 90 %:n retentioasteella.
CON- ja EX-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (maltodekstriini), joka on tehty näyttämään identtisiltä MT- ja LAC-kapseleiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: MT + EX
MT + EX -ryhmän osallistujille täydennetään maitoohdakeuutetta ja liikuntaa 12 viikon ajan
|
MT- ja EX + MT-ryhmien osallistujille annetaan 900 mg standardoitua maidon ohdakeuutetta päivittäin (300 mg kolme kertaa päivässä ennen ateriaa) 12 viikon ajan.
Käytämme standardoituja Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps -uutetta, joka sisältää 30:1 uutetta, joka on standardoitu sisältämään 80 % Milk Thistle -siemenflavonoideja (polyfenoleja), mukaan lukien kriittiset Silymarin-fraktiot isosilybiniinit A ja B, silybiniinit A ja B, silykristiini ja silydianiini. joka on aktiivinen estämään UGT1A1-entsyymiä, joka lisää plasman bilirubiinia.
Kapselit eivät sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita.
Tämän merkin käytön perusteet: On ollut epäjohdonmukaisuuksia aikaisempien tutkimusten kanssa, joissa ei käytetty standardoitua silymariiniuutetta, joka saattoi sisältää vähän aktiivisia polyfenoliflavonoideja maidon ohdakekasvissa, joka vaihtelee kasvin varressa, lehdissä, juurissa, ja kukkia.
EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus.
Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana.
Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen.
Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään.
Tohtori Flack on käyttänyt tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi ilman ruokavaliotoimia tässä populaatiossa yli 90 %:n retentioasteella.
|
|
Kokeellinen: LAC + EX
LAC + EX -ryhmän osallistujia täydennetään Lactobacillus Gassrilla ja liikunnalla 12 viikon ajan
|
LAC- ja LAC + EX-ryhmien osallistujat saavat kaksi 3 miljardin CFU:n annosta lactobacillus gasseria päivässä yhteensä 6 miljardille CFU:lle, mikä on suositeltu ylätaso probioottisten viljelmien täydentämiseksi.
Käytämme Swanson-merkkistä Lactobacillus gasseria, jonka kapselit eivät myöskään sisällä vehnää, gluteenia, soijapapuja, maitotuotteita, kananmunaa, kalaa/äyriäisiä, maapähkinöitä/puupähkinöitä ja GMO:ita.
Tärkeää on, että tämä tuotemerkki käyttää haponkestäviä suunniteltuja vapautuvia kapseleita parantamaan laktobasillien elinkelpoisuutta ihmisen mahassa.
EX-, EX + MT- ja EX + LAC-ryhmien osallistujat suorittavat viisi viikoittaista harjoittelua itsenäisesti ja kuluttavat noin 600 kcal per harjoitus.
Osallistujille toimitetaan Polar A-300 -sykemittari, joka on ohjelmoitu heidän yksilöllisiin ominaisuuksiinsa (pituus, paino, ikä, harjoittelutila, sukupuoli), joka antaa reaaliaikaisen arvion energiankulutuksesta harjoituksen aikana.
Osallistujat raportoivat laboratorioon kerran viikossa ladatakseen harjoitukset ja varmistaakseen niiden noudattamisen.
Jos osallistujat eivät täytä vaatimuksia (määritelty suorittavan 85 % heille määrätyistä harjoituksista kuukaudessa), heidät hylätään.
Tohtori Flack on käyttänyt tätä interventiota menestyksekkäästi useissa tutkimuksissa merkittävän painonpudotuksen aikaansaamiseksi ilman ruokavaliotoimia tässä populaatiossa yli 90 %:n retentioasteella.
|
|
Placebo Comparator: CON
CON-ryhmän osallistujia täydennetään maltodekstriinipillereillä, jotka on tehty näyttämään MT- ja LAC-ryhmien saamia pillereitä 12 viikon ajan.
|
CON- ja EX-ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (maltodekstriini), joka on tehty näyttämään identtisiltä MT- ja LAC-kapseleiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
kg vähärasvaista massaa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
|
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
kg vähärasvaista massaa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
|
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
kg rasvamassa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
|
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
kg rasvamassa arvioidaan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod, Cosmed USA)
|
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
|
Plasman bilirubiini
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
Plasman bilirubiini mitataan paastotilassa
|
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
|
Plasman bilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
Plasman bilirubiini mitataan paastotilassa
|
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
|
Plasma FGF21
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
fibroblastikasvutekijä-21 arvioidaan paastotilassa
|
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
|
Plasma FGF21
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
fibroblastikasvutekijä-21 arvioidaan paastotilassa
|
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
Punasolujen määrä mitataan paastotilassa
|
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
Punasolujen määrä mitataan paastotilassa
|
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
|
Urobilin
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
Plasma Urobilin arvioidaan paastotilassa
|
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
|
Urobilin
Aikaikkuna: 2 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
Plasma Urobilin arvioidaan paastotilassa
|
2 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
AST- ja ALT-entsyymit arvioidaan paastotilassa maksan terveyden osoittamiseksi
|
lähtötaso (ennen tutkimuksen aloittamista)
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
AST- ja ALT-entsyymit arvioidaan paastotilassa maksan terveyden osoittamiseksi
|
12 viikkoa (välittömästi 12 viikon harjoittelun ja/tai lisähoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .