- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04717726
Упражнения, расторопша пятнистая и лактобактерии влияют на уровень билирубина в плазме
Добавки с расторопшей и лактобактериями для улучшения результатов упражнений у пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущая работа исследовательской группы показала, что BR связывается с белком PPAR-альфа в жировой ткани и тканях печени, чтобы активировать гены, которые улучшают окисление жирных кислот с помощью гормона, известного как фактор роста фибробластов-21 (FGF21). Исследователи недавно показали, что у бегунов с высокой производительностью (HCR) по сравнению с бегущими с низкой производительностью (LCR), у которых последние страдают ожирением, уровни BR и PPAR-альфа-FGF21 были значительно повышены у бегунов с высокой производительностью. Новые исследования показали, что растительная добавка расторопши (MT) содержит полифенолы, которые активируют пути, подавляющие глюкурониловый фермент UGT1A1, удаляющий BR из крови, улучшая функцию печени и умеренно повышая уровень BR в крови примерно в 2 раза. Аналогичные результаты были продемонстрированы с добавками Lactobacillus Gasseri. Следовательно, существует ось билирубин-PPAR-альфа-FGF21, которая может управляться физическими упражнениями и диетическими добавками. Мы проверим, могут ли упражнения и расторопша или упражнения и лактобактерии gasseri синергетически увеличивать билирубин-PPAR-альфа-FGF21, дополнительно уменьшая жировые отложения у пациентов с ожирением.
Участники групп EX, EX + MT и EX + LAC выполнят пять еженедельных тренировок самостоятельно, расходуя примерно 600 ккал за тренировку. Участникам будет предоставлен монитор сердечного ритма Polar A-300, запрограммированный на их индивидуальные характеристики (рост, вес, возраст, статус тренировки, пол), который дает оценку расхода энергии во время тренировки в режиме реального времени. Участники будут отчитываться в лаборатории один раз в неделю, чтобы загрузить сеансы упражнений и проверить соответствие. Если участники не соответствуют требованиям (определяется как выполнение 85% назначенных им упражнений в месяц), они будут дисквалифицированы. Это вмешательство было успешно использовано исследователями в нескольких исследованиях для достижения значительной потери веса без диетического вмешательства в этой популяции с коэффициентом удержания более 90%. Участникам групп MT и EX + MT будет предоставлено 900 мг стандартизированного экстракта расторопши. ежедневно (300 мг 3 раза в день перед едой) в течение 12-недельного режима. Исследователи будут использовать стандартизированные растительные капсулы расторопши Jarrow Formulas, содержащие экстракт 30:1, который стандартизирован для содержания 80% общего количества флавоноидов (полифенолов) семян расторопши пятнистой, включая критические фракции силимарина: изосилибинины А и В, силибинины А и В, силикристин и силидианин, который активен в отношении подавления фермента UGT1A1, повышающего билирубин в плазме. Капсулы не содержат пшеницы, глютена, соевых бобов, молочных продуктов, яиц, рыбы/моллюсков, арахиса/древесных орехов и ГМО. Обоснование использования этого бренда: были несоответствия с предыдущими исследованиями, в которых не использовался стандартизированный экстракт силимарина, который мог содержать низкие уровни активных полифенольных флавоноидов в растении расторопши, которые варьируются в стеблях, листьях, корнях растения, и цветы.
Участники групп LAC и LAC + EX будут получать две дозы по 3 миллиарда КОЕ лактобактерий gasseri в день, что в сумме составит 6 миллиардов КОЕ, что является рекомендуемым верхним уровнем для добавления пробиотических культур. Будет использоваться бренд Swanson Lactobacillus gasseri, так как эти капсулы также не содержат пшеницы, глютена, соевых бобов, молочных продуктов, яиц, рыбы/моллюсков, арахиса/древесных орехов и ГМО. Важно отметить, что этот бренд использует кислотоустойчивые капсулы, предназначенные для улучшения жизнеспособности лактобацилл в желудке человека.
Участники групп CON и EX получат плацебо (мальтодекстрин), внешне идентичный капсулам МТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классифицируется как ожирение (ИМТ 30-45)
- Сидячий образ жизни (в настоящее время не занимаюсь спортом)
- 18-50 лет
- Без противопоказаний к занятиям
Критерий исключения:
- Диета для контроля веса
- Курильщики
- Есть аллергия на амброзию
- Прием антибиотиков, гипогликемических средств, антикоагулянтов, статинов или НПВП
- Кормящие, беременные или планирующие забеременеть
- Дополнение пробиотиком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ
Участники группы МТ будут получать экстракт расторопши пятнистой в течение 12 недель.
|
Участники групп MT и EX + MT будут получать 900 мг стандартизированного экстракта расторопши ежедневно (300 мг три раза в день перед едой) в течение 12-недельного режима.
Мы будем использовать стандартизированные растительные капсулы расторопши Jarrow Formulas, содержащие экстракт 30:1, который стандартизирован для содержания 80% общего количества флавоноидов (полифенолов) семян расторопши пятнистой, включая критические фракции силимарина, изосилибинины A и B, силибинины A и B, силикристин и силидианин. который активен против подавления фермента UGT1A1, повышающего билирубин в плазме.
Капсулы не содержат пшеницы, глютена, соевых бобов, молочных продуктов, яиц, рыбы/моллюсков, арахиса/древесных орехов и ГМО.
Обоснование использования этого бренда: были несоответствия с предыдущими исследованиями, в которых не использовался стандартизированный экстракт силимарина, который мог содержать низкие уровни активных полифенольных флавоноидов в растении расторопши, которые варьируются в стеблях, листьях, корнях растения, и цветы.
|
|
Экспериментальный: ЛАК
Участники группы LAC будут получать Lactobacillus Gassri в течение 12 недель.
|
Участники групп LAC и LAC + EX будут получать две дозы по 3 миллиарда КОЕ лактобактерий gasseri в день, что в сумме составит 6 миллиардов КОЕ, что является рекомендуемым верхним уровнем для добавления пробиотических культур.
Мы будем использовать Lactobacillus gasseri торговой марки Swanson, капсулы которой также не содержат пшеницы, глютена, соевых бобов, молочных продуктов, яиц, рыбы/моллюсков, арахиса/древесных орехов и ГМО.
Важно отметить, что этот бренд использует кислотоустойчивые капсулы, предназначенные для улучшения жизнеспособности лактобацилл в желудке человека.
|
|
Экспериментальный: БЫВШИЙ
Участники группы EX будут выполнять аэробные упражнения 5 дней в неделю в течение 12 недель.
|
Участники групп EX, EX + MT и EX + LAC выполнят пять еженедельных тренировок самостоятельно, расходуя примерно 600 ккал за тренировку.
Участникам будет предоставлен монитор сердечного ритма Polar A-300, запрограммированный на их индивидуальные характеристики (рост, вес, возраст, статус тренировки, пол), который дает оценку расхода энергии во время тренировки в режиме реального времени.
Участники будут отчитываться в лаборатории один раз в неделю, чтобы загрузить сеансы упражнений и проверить соответствие.
Если участники не соответствуют требованиям (определяется как выполнение 85% назначенных им упражнений в месяц), они будут дисквалифицированы.
Это вмешательство было успешно использовано доктором Флэком в нескольких исследованиях для достижения значительной потери веса без диетического вмешательства в этой популяции с коэффициентом удержания более 90%.
Участники групп CON и EX получат плацебо (мальтодекстрин), внешне идентичный капсулам MT и LAC.
|
|
Экспериментальный: МТ + EX
Участники группы MT + EX будут получать экстракт расторопши и упражнения в течение 12 недель.
|
Участники групп MT и EX + MT будут получать 900 мг стандартизированного экстракта расторопши ежедневно (300 мг три раза в день перед едой) в течение 12-недельного режима.
Мы будем использовать стандартизированные растительные капсулы расторопши Jarrow Formulas, содержащие экстракт 30:1, который стандартизирован для содержания 80% общего количества флавоноидов (полифенолов) семян расторопши пятнистой, включая критические фракции силимарина, изосилибинины A и B, силибинины A и B, силикристин и силидианин. который активен против подавления фермента UGT1A1, повышающего билирубин в плазме.
Капсулы не содержат пшеницы, глютена, соевых бобов, молочных продуктов, яиц, рыбы/моллюсков, арахиса/древесных орехов и ГМО.
Обоснование использования этого бренда: были несоответствия с предыдущими исследованиями, в которых не использовался стандартизированный экстракт силимарина, который мог содержать низкие уровни активных полифенольных флавоноидов в растении расторопши, которые варьируются в стеблях, листьях, корнях растения, и цветы.
Участники групп EX, EX + MT и EX + LAC выполнят пять еженедельных тренировок самостоятельно, расходуя примерно 600 ккал за тренировку.
Участникам будет предоставлен монитор сердечного ритма Polar A-300, запрограммированный на их индивидуальные характеристики (рост, вес, возраст, статус тренировки, пол), который дает оценку расхода энергии во время тренировки в режиме реального времени.
Участники будут отчитываться в лаборатории один раз в неделю, чтобы загрузить сеансы упражнений и проверить соответствие.
Если участники не соответствуют требованиям (определяется как выполнение 85% назначенных им упражнений в месяц), они будут дисквалифицированы.
Это вмешательство было успешно использовано доктором Флэком в нескольких исследованиях для достижения значительной потери веса без диетического вмешательства в этой популяции с коэффициентом удержания более 90%.
|
|
Экспериментальный: ЛАК+ЭКС
Участники группы LAC + EX будут получать Lactobacillus Gassri и упражнения в течение 12 недель.
|
Участники групп LAC и LAC + EX будут получать две дозы по 3 миллиарда КОЕ лактобактерий gasseri в день, что в сумме составит 6 миллиардов КОЕ, что является рекомендуемым верхним уровнем для добавления пробиотических культур.
Мы будем использовать Lactobacillus gasseri торговой марки Swanson, капсулы которой также не содержат пшеницы, глютена, соевых бобов, молочных продуктов, яиц, рыбы/моллюсков, арахиса/древесных орехов и ГМО.
Важно отметить, что этот бренд использует кислотоустойчивые капсулы, предназначенные для улучшения жизнеспособности лактобацилл в желудке человека.
Участники групп EX, EX + MT и EX + LAC выполнят пять еженедельных тренировок самостоятельно, расходуя примерно 600 ккал за тренировку.
Участникам будет предоставлен монитор сердечного ритма Polar A-300, запрограммированный на их индивидуальные характеристики (рост, вес, возраст, статус тренировки, пол), который дает оценку расхода энергии во время тренировки в режиме реального времени.
Участники будут отчитываться в лаборатории один раз в неделю, чтобы загрузить сеансы упражнений и проверить соответствие.
Если участники не соответствуют требованиям (определяется как выполнение 85% назначенных им упражнений в месяц), они будут дисквалифицированы.
Это вмешательство было успешно использовано доктором Флэком в нескольких исследованиях для достижения значительной потери веса без диетического вмешательства в этой популяции с коэффициентом удержания более 90%.
|
|
Плацебо Компаратор: ПРОТИВ
Участникам группы CON будут добавлены таблетки мальтодекстрина, сделанные так, чтобы они выглядели как таблетки, которые получали группы MT и LAC в течение 12 недель.
|
Участники групп CON и EX получат плацебо (мальтодекстрин), внешне идентичный капсулам MT и LAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: исходный уровень (до начала исследования)
|
кг безжировой массы будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod, Cosmed USA)
|
исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
кг безжировой массы будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod, Cosmed USA)
|
12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: исходный уровень (до начала исследования)
|
кг жировой массы будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod, Cosmed USA)
|
исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
кг жировой массы будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod, Cosmed USA)
|
12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
|
Билирубин плазмы
Временное ограничение: исходный уровень (до начала исследования)
|
Билирубин плазмы будет оцениваться натощак.
|
исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Билирубин плазмы
Временное ограничение: 12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
Билирубин плазмы будет оцениваться натощак.
|
12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
|
Плазма FGF21
Временное ограничение: исходный уровень (до начала исследования)
|
фактор роста фибробластов-21 будет оцениваться натощак
|
исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Плазма FGF21
Временное ограничение: 12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
фактор роста фибробластов-21 будет оцениваться натощак
|
12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень (до начала исследования)
|
Количество эритроцитов будет оцениваться натощак.
|
исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: 12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
Количество эритроцитов будет оцениваться натощак.
|
12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
|
Уробилин
Временное ограничение: исходный уровень (до начала исследования)
|
Уробилин в плазме будет оцениваться натощак.
|
исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Уробилин
Временное ограничение: 2 недели (сразу после 12 недель тренировок и/или приема пищевых добавок)
|
Уробилин в плазме будет оцениваться натощак.
|
2 недели (сразу после 12 недель тренировок и/или приема пищевых добавок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени
Временное ограничение: исходный уровень (до начала исследования)
|
Ферменты АСТ и АЛТ будут оцениваться натощак, чтобы продемонстрировать здоровье печени.
|
исходный уровень (до начала исследования)
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
Ферменты АСТ и АЛТ будут оцениваться натощак, чтобы продемонстрировать здоровье печени.
|
12 недель (сразу после 12 недель тренировок и/или добавок)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .