- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04717726
혈장 빌리루빈에 영향을 미치는 운동, 밀크 시슬 및 락토바실러스
비만 환자의 운동 결과를 개선하기 위한 밀크씨슬 및 락토바실러스 보충제
연구 개요
상세 설명
조사팀의 이전 연구에서는 BR이 지방 및 간 조직의 PPARalpha 단백질에 결합하여 섬유아세포 성장 인자-21(FGF21)로 알려진 호르몬을 통해 지방산 산화를 개선하는 유전자를 활성화하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 최근 저용량 달리기(LCR)에 비해 대용량 달리기 쥐(HCR)에서 BR 수치와 PPARalpha-FGF21이 대용량 달리기 쥐에서 유의하게 증가했음을 보여주었습니다. 새로운 조사에 따르면 밀크씨슬(MT) 허브 보충제에는 혈액에서 BR을 제거하는 글루쿠로닐 효소 UGT1A1을 억제하는 경로를 활성화하는 폴리페놀이 포함되어 있어 간 기능을 개선하고 BR 혈중 수치를 약 2배까지 증가시키는 것으로 나타났습니다. Lactobacillus Gasseri 보충에서도 유사한 결과가 입증되었습니다. 따라서 운동과 식이 보충제에 의해 구동될 수 있는 빌리루빈-PPARalpha-FGF21 축이 있습니다. 우리는 운동과 밀크시슬 또는 운동과 락토바실러스 가세리가 상승적으로 빌리루빈-PPARalpha-FGF21을 증가시켜 비만 환자의 체지방을 추가로 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
EX, EX + MT 및 EX + LAC 그룹의 참가자는 매주 5번의 운동 세션을 스스로 완료하여 세션당 약 600kcal를 소모합니다. 참가자에게는 개별 특성(신장, 체중, 연령, 훈련 상태, 성별)에 대해 프로그래밍된 Polar A-300 심박수 모니터가 제공되며, 운동 중 에너지 소비량을 실시간으로 예측할 수 있습니다. 참가자는 일주일에 한 번 랩에 보고하여 운동 세션을 다운로드하고 준수 여부를 확인합니다. 참가자가 규정을 준수하지 않는 경우(매월 할당된 운동 세션의 85% 완료로 정의됨) 실격 처리됩니다. 이 개입은 90% 이상의 유지율로 이 모집단에서 식이 개입 없이 상당한 체중 감소를 일으키기 위해 여러 연구에서 조사관에 의해 성공적으로 사용되었습니다. MT 및 EX + MT 그룹의 참가자에게는 900mg의 표준화된 밀크씨슬 추출물이 제공됩니다. 12주 요법 동안 매일(식전 하루 3회 300mg). 조사관은 중요한 실리마린 분획인 이소실리비닌 A 및 B, 실리비닌 A 및 B, 실리크리스틴 및 혈장 빌리루빈을 증가시키는 UGT1A1 효소 억제에 대해 활성인 실리디아닌. 캡슐에는 밀, 글루텐, 대두, 유제품, 계란, 생선/패류, 땅콩/견과류 및 GMO가 없습니다. 이 브랜드를 사용하는 이유: 표준화된 실리마린 추출물을 사용하지 않은 이전 연구와 불일치가 있었습니다. 이 추출물은 밀크씨슬 식물에 낮은 수준의 활성 폴리페놀성 플라보노이드를 함유했을 수 있으며 식물의 줄기, 잎, 뿌리, 그리고 꽃.
LAC 및 LAC + EX 그룹의 참가자는 프로바이오틱스 배양 보충을 위해 권장되는 상한 수준인 총 60억 CFU에 대해 하루에 30억 CFU의 락토바실러스 가세리를 2회 투여받게 됩니다. Swanson 브랜드 Lactobacillus gasseri가 사용됩니다. 이 캡슐에는 밀, 글루텐, 대두, 유제품, 계란, 생선/패류, 땅콩/나무 견과류 및 GMO가 없기 때문입니다. 중요한 것은 이 브랜드가 인간의 위장에서 유산균의 생존력을 향상시키기 위해 내산성 설계 방출 캡슐을 사용한다는 것입니다.
CON 및 EX 그룹의 참가자는 MT 캡슐과 동일하게 보이도록 만들어진 위약(말토덱스트린)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만으로 분류됨(BMI 30-45)
- 좌식(현재 운동하지 않음)
- 18~50세
- 운동 금기 사항없이
제외 기준:
- 체중 조절을 위한 다이어트
- 담배 사용자
- 돼지풀 알레르기가 있다
- 항생제, 혈당 강하제, 항응고제, 스타틴 또는 NSAID 복용
- 간호, 임신 또는 임신 계획
- 프로바이오틱스로 보충하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산
MT 그룹의 참가자는 12주 동안 Milk Thistle 추출물을 보충받게 됩니다.
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MT 및 EX + MT 그룹의 참가자에게는 12주 요법 동안 매일 900mg의 표준화된 밀크씨슬 추출물(300mg은 하루 세 번 식전)이 제공됩니다.
중요한 실리마린 분획인 이소실리비닌 A 및 B, 실리비닌 A 및 B, 실리크리스틴 및 실리디아닌을 포함하여 총 80%의 밀크시슬 종자 플라보노이드(폴리페놀)를 함유하도록 표준화된 30:1 추출물을 포함하는 표준화된 Jarrow Formulas 밀크 시슬 채소 캡슐을 사용할 것입니다. 이는 혈장 빌리루빈을 증가시키는 UGT1A1 효소 억제에 대해 활성입니다.
캡슐에는 밀, 글루텐, 대두, 유제품, 계란, 생선/패류, 땅콩/견과류 및 GMO가 없습니다.
이 브랜드를 사용하는 이유: 표준화된 실리마린 추출물을 사용하지 않은 이전 연구와 불일치가 있었습니다. 이 추출물은 밀크씨슬 식물에 낮은 수준의 활성 폴리페놀성 플라보노이드를 함유했을 수 있으며 식물의 줄기, 잎, 뿌리, 그리고 꽃.
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실험적: 라크
LAC 그룹의 참가자는 12주 동안 Lactobacillus Gassri로 보충됩니다.
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LAC 및 LAC + EX 그룹의 참가자는 프로바이오틱스 배양 보충을 위해 권장되는 상한 수준인 총 60억 CFU에 대해 하루에 30억 CFU의 락토바실러스 가세리를 2회 투여받게 됩니다.
캡슐에 밀, 글루텐, 대두, 유제품, 계란, 생선/패류, 땅콩/나무 견과류 및 GMO가 없는 Swanson 브랜드 Lactobacillus gasseri를 사용합니다.
중요한 것은 이 브랜드가 인간의 위장에서 유산균의 생존력을 향상시키기 위해 내산성 설계 방출 캡슐을 사용한다는 것입니다.
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실험적: 전
EX 그룹 참가자는 12주 동안 주 5일 유산소 운동을 실시합니다.
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EX, EX + MT 및 EX + LAC 그룹의 참가자는 매주 5번의 운동 세션을 스스로 완료하여 세션당 약 600kcal를 소모합니다.
참가자에게는 개별 특성(신장, 체중, 연령, 훈련 상태, 성별)에 대해 프로그래밍된 Polar A-300 심박수 모니터가 제공되며, 운동 중 에너지 소비량을 실시간으로 예측할 수 있습니다.
참가자는 일주일에 한 번 랩에 보고하여 운동 세션을 다운로드하고 준수 여부를 확인합니다.
참가자가 규정을 준수하지 않는 경우(매월 할당된 운동 세션의 85% 완료로 정의됨) 실격 처리됩니다.
Flack 박사는 여러 연구에서 이 개입을 성공적으로 사용하여 90% 이상의 유지율로 이 집단에서 식이 개입 없이 상당한 체중 감소를 일으켰습니다.
CON 및 EX 그룹의 참가자는 MT 및 LAC 캡슐과 동일하게 보이도록 만들어진 위약(말토덱스트린)을 받게 됩니다.
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실험적: MT + EX
MT + EX 그룹 참가자는 12주 동안 Milk Thistle 추출물과 운동을 보충합니다.
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MT 및 EX + MT 그룹의 참가자에게는 12주 요법 동안 매일 900mg의 표준화된 밀크씨슬 추출물(300mg은 하루 세 번 식전)이 제공됩니다.
중요한 실리마린 분획인 이소실리비닌 A 및 B, 실리비닌 A 및 B, 실리크리스틴 및 실리디아닌을 포함하여 총 80%의 밀크시슬 종자 플라보노이드(폴리페놀)를 함유하도록 표준화된 30:1 추출물을 포함하는 표준화된 Jarrow Formulas 밀크 시슬 채소 캡슐을 사용할 것입니다. 이는 혈장 빌리루빈을 증가시키는 UGT1A1 효소 억제에 대해 활성입니다.
캡슐에는 밀, 글루텐, 대두, 유제품, 계란, 생선/패류, 땅콩/견과류 및 GMO가 없습니다.
이 브랜드를 사용하는 이유: 표준화된 실리마린 추출물을 사용하지 않은 이전 연구와 불일치가 있었습니다. 이 추출물은 밀크씨슬 식물에 낮은 수준의 활성 폴리페놀성 플라보노이드를 함유했을 수 있으며 식물의 줄기, 잎, 뿌리, 그리고 꽃.
EX, EX + MT 및 EX + LAC 그룹의 참가자는 매주 5번의 운동 세션을 스스로 완료하여 세션당 약 600kcal를 소모합니다.
참가자에게는 개별 특성(신장, 체중, 연령, 훈련 상태, 성별)에 대해 프로그래밍된 Polar A-300 심박수 모니터가 제공되며, 운동 중 에너지 소비량을 실시간으로 예측할 수 있습니다.
참가자는 일주일에 한 번 랩에 보고하여 운동 세션을 다운로드하고 준수 여부를 확인합니다.
참가자가 규정을 준수하지 않는 경우(매월 할당된 운동 세션의 85% 완료로 정의됨) 실격 처리됩니다.
Flack 박사는 여러 연구에서 이 개입을 성공적으로 사용하여 90% 이상의 유지율로 이 집단에서 식이 개입 없이 상당한 체중 감소를 일으켰습니다.
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실험적: LAC + EX
LAC + EX 그룹의 참가자는 12주 동안 락토바실러스 가스리와 운동을 보충합니다.
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LAC 및 LAC + EX 그룹의 참가자는 프로바이오틱스 배양 보충을 위해 권장되는 상한 수준인 총 60억 CFU에 대해 하루에 30억 CFU의 락토바실러스 가세리를 2회 투여받게 됩니다.
캡슐에 밀, 글루텐, 대두, 유제품, 계란, 생선/패류, 땅콩/나무 견과류 및 GMO가 없는 Swanson 브랜드 Lactobacillus gasseri를 사용합니다.
중요한 것은 이 브랜드가 인간의 위장에서 유산균의 생존력을 향상시키기 위해 내산성 설계 방출 캡슐을 사용한다는 것입니다.
EX, EX + MT 및 EX + LAC 그룹의 참가자는 매주 5번의 운동 세션을 스스로 완료하여 세션당 약 600kcal를 소모합니다.
참가자에게는 개별 특성(신장, 체중, 연령, 훈련 상태, 성별)에 대해 프로그래밍된 Polar A-300 심박수 모니터가 제공되며, 운동 중 에너지 소비량을 실시간으로 예측할 수 있습니다.
참가자는 일주일에 한 번 랩에 보고하여 운동 세션을 다운로드하고 준수 여부를 확인합니다.
참가자가 규정을 준수하지 않는 경우(매월 할당된 운동 세션의 85% 완료로 정의됨) 실격 처리됩니다.
Flack 박사는 여러 연구에서 이 개입을 성공적으로 사용하여 90% 이상의 유지율로 이 집단에서 식이 개입 없이 상당한 체중 감소를 일으켰습니다.
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위약 비교기: 범죄자
CON 그룹의 참가자는 12주 동안 MT 및 LAC 그룹이 받은 알약처럼 보이도록 만든 말토덱스트린 알약으로 보충됩니다.
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CON 및 EX 그룹의 참가자는 MT 및 LAC 캡슐과 동일하게 보이도록 만들어진 위약(말토덱스트린)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육량
기간: 기준선(연구 개시 전)
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근육량 kg은 공기 변위 혈량 측정법(BodPod, Cosmed USA)으로 평가됩니다.
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기준선(연구 개시 전)
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근육량
기간: 12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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근육량 kg은 공기 변위 혈량 측정법(BodPod, Cosmed USA)으로 평가됩니다.
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12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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체지방량
기간: 기준선(연구 개시 전)
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체지방 kg은 공기 치환 체적 측정법(BodPod, Cosmed USA)으로 평가됩니다.
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기준선(연구 개시 전)
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체지방량
기간: 12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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체지방 kg은 공기 치환 체적 측정법(BodPod, Cosmed USA)으로 평가됩니다.
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12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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혈장 빌리루빈
기간: 기준선(연구 개시 전)
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혈장 빌리루빈은 금식 상태에서 평가됩니다.
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기준선(연구 개시 전)
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혈장 빌리루빈
기간: 12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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혈장 빌리루빈은 금식 상태에서 평가됩니다.
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12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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플라즈마 FGF21
기간: 기준선(연구 개시 전)
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섬유아세포 성장 인자-21은 공복 상태에서 평가될 것입니다.
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기준선(연구 개시 전)
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플라즈마 FGF21
기간: 12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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섬유아세포 성장 인자-21은 공복 상태에서 평가될 것입니다.
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12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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적혈구 수
기간: 기준선(연구 개시 전)
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적혈구 수는 금식 상태에서 평가됩니다.
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기준선(연구 개시 전)
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적혈구 수
기간: 12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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적혈구 수는 금식 상태에서 평가됩니다.
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12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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우로빌린
기간: 기준선(연구 개시 전)
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혈장 Urobilin은 금식 상태에서 평가됩니다.
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기준선(연구 개시 전)
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우로빌린
기간: 2주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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혈장 Urobilin은 금식 상태에서 평가됩니다.
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2주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능
기간: 기준선(연구 개시 전)
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AST 및 ALT 효소는 간 건강을 입증하기 위해 공복 상태에서 평가됩니다.
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기준선(연구 개시 전)
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간 기능
기간: 12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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AST 및 ALT 효소는 간 건강을 입증하기 위해 공복 상태에서 평가됩니다.
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12주(12주 운동 및/또는 보충 개입 직후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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