- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717726
Träning, mjölktistel och laktobacillus för att påverka plasmabilirubin
Tillskott av mjölktistel och laktobacillus för att förbättra träningsresultaten hos överviktiga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Undersökningsgruppens tidigare arbete har visat att BR binder till PPARalpha-proteinet i fett- och levervävnader för att aktivera gener som förbättrar fettsyraoxidationen via ett hormon som kallas fibroblast growth factor-21 (FGF21). Utredarna visade nyligen att hos högkapacitetslöpare (HCR) jämfört med lågkapacitetslöpare (LCR), där de senare är överviktiga, höjdes BR-nivåer och PPARalpha-FGF21 signifikant hos högkapacitetslöpare. Nya undersökningar har visat att Milk Thistle (MT) örttillskott innehåller polyfenoler som aktiverar vägar som undertrycker glukuronylenzymet UGT1A1 som tar bort BR från blodet, förbättrar leverfunktionen och måttligt ökar BR-blodnivåerna med ~2-faldigt. Liknande fynd har visats med Lactobacillus Gasseri-tillskott. Därför finns det en bilirubin-PPARalpha-FGF21-axel som kan drivas av träning och kosttillskott. Vi kommer att testa om träning och mjölktistel eller träning och lactobacillus gasseri synergistiskt ökar bilirubin-PPARalpha-FGF21, vilket ytterligare minskar kroppsfettet hos patienter med fetma.
Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass. Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning. Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden. Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras. Denna intervention har framgångsrikt använts av utredarna i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %. Deltagarna i MT- och EX + MT-grupperna kommer att få 900 mg standardiserat mjölktistelextrakt dagligen (300 mg tre gånger per dag före måltid) under 12-veckorskuren. Utredarna kommer att använda de standardiserade Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps som innehåller 30:1-extrakt som är standardiserat för att innehålla 80 % totala Milk Thistle-fröflavonoider (polyfenoler), inklusive de kritiska silymarinfraktionerna isosilybininer A och B, silybininer A och B, silychristin och silydianin som är aktivt mot att undertrycka UGT1A1-enzymet som ökar plasmabilirubin. Kapslarna är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Skäl för att använda detta märke: Det har förekommit inkonsekvenser med tidigare studier som inte använde ett standardiserat silymarinextrakt, som kan ha innehållit låga nivåer av de aktiva polyfenoliska flavonoiderna i mjölktistelväxten, som varierar i växtens stjälkar, blad, rötter, och blommor.
Deltagare i LAC- och LAC + EX-grupperna kommer att få två doser om 3 miljarder CFU av lactobacillus gasseri per dag för totalt 6 miljarder CFU, den rekommenderade övre nivån för tillskott av probiotiska kulturer. Swanson-märket Lactobacillus gasseri kommer att användas, eftersom dessa kapslar också är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Viktigt är att detta märke använder syraresistenta designade frisättningskapslar för att förbättra livskraften för laktobacillus i människans mage.
Deltagare i CON- och EX-gruppen kommer att få en placebo (maltodextrin) gjord för att se identisk ut med MT-kapslarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassad som fetma (BMI 30-45)
- Stillasittande (motionerar inte för närvarande)
- I åldern 18-50 år
- Utan kontraindikationer för träning
Exklusions kriterier:
- Bantning för viktkontroll
- Tobaksanvändare
- Har en ambrosiaallergi
- Tar antibiotika, hypoglykemiska medel, antikoagulantia, statiner eller NSAID
- Ammar, gravid eller planerar att bli gravid
- Komplettera med en probiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MT
Deltagarna i MT-gruppen kommer att kompletteras med Milk Thistle-extrakt i 12 veckor
|
Deltagare i MT- och EX + MT-grupperna kommer att ges 900 mg standardiserat mjölktistelextrakt dagligen (300 mg tre gånger per dag före måltid) under 12-veckorskuren.
Vi kommer att använda de standardiserade Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps som innehåller 30:1 extrakt som är standardiserat för att innehålla 80% totalt Milk Thistle-fröflavonoider (polyfenoler), inklusive de kritiska silymarinfraktionerna isosilybininer A och B, silybininer A och B, silychristin och silydianin som är aktiv mot att undertrycka UGT1A1-enzymet som ökar plasmabilirubin.
Kapslarna är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO.
Skäl för att använda detta märke: Det har förekommit inkonsekvenser med tidigare studier som inte använde ett standardiserat silymarinextrakt, som kan ha innehållit låga nivåer av de aktiva polyfenoliska flavonoiderna i mjölktistelväxten, som varierar i växtens stjälkar, blad, rötter, och blommor.
|
Experimentell: LAC
Deltagare i LAC-gruppen kommer att kompletteras med Lactobacillus Gassri under 12 veckor
|
Deltagare i LAC- och LAC + EX-grupperna kommer att få två doser om 3 miljarder CFU av lactobacillus gasseri per dag för totalt 6 miljarder CFU, den rekommenderade övre nivån för tillskott av probiotiska kulturer.
Vi kommer att använda Swanson-märket Lactobacillus gasseri, vars kapslar också är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO.
Viktigt är att detta märke använder syraresistenta designade frisättningskapslar för att förbättra livskraften för laktobacillus i människans mage.
|
Experimentell: EX
Deltagarna i EX-gruppen kommer att utföra aerob träning, 5 dagar i veckan under 12 veckor
|
Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass.
Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning.
Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden.
Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras.
Denna intervention har framgångsrikt använts av Dr. Flack i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %
Deltagare i CON- och EX-gruppen kommer att få en placebo (maltodextrin) gjord för att se identisk ut med MT- och LAC-kapslarna.
|
Experimentell: MT + EX
Deltagare i MT + EX-gruppen kommer att kompletteras med Milk Thistle-extrakt och träning i 12 veckor
|
Deltagare i MT- och EX + MT-grupperna kommer att ges 900 mg standardiserat mjölktistelextrakt dagligen (300 mg tre gånger per dag före måltid) under 12-veckorskuren.
Vi kommer att använda de standardiserade Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps som innehåller 30:1 extrakt som är standardiserat för att innehålla 80% totalt Milk Thistle-fröflavonoider (polyfenoler), inklusive de kritiska silymarinfraktionerna isosilybininer A och B, silybininer A och B, silychristin och silydianin som är aktiv mot att undertrycka UGT1A1-enzymet som ökar plasmabilirubin.
Kapslarna är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO.
Skäl för att använda detta märke: Det har förekommit inkonsekvenser med tidigare studier som inte använde ett standardiserat silymarinextrakt, som kan ha innehållit låga nivåer av de aktiva polyfenoliska flavonoiderna i mjölktistelväxten, som varierar i växtens stjälkar, blad, rötter, och blommor.
Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass.
Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning.
Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden.
Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras.
Denna intervention har framgångsrikt använts av Dr. Flack i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %
|
Experimentell: LAC + EX
Deltagare i LAC + EX-gruppen kommer att kompletteras med Lactobacillus Gassri och träna i 12 veckor
|
Deltagare i LAC- och LAC + EX-grupperna kommer att få två doser om 3 miljarder CFU av lactobacillus gasseri per dag för totalt 6 miljarder CFU, den rekommenderade övre nivån för tillskott av probiotiska kulturer.
Vi kommer att använda Swanson-märket Lactobacillus gasseri, vars kapslar också är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO.
Viktigt är att detta märke använder syraresistenta designade frisättningskapslar för att förbättra livskraften för laktobacillus i människans mage.
Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass.
Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning.
Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden.
Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras.
Denna intervention har framgångsrikt använts av Dr. Flack i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %
|
Placebo-jämförare: LURA
Deltagarna i CON-gruppen kommer att kompletteras med maltodextrinpiller gjorda för att se ut som de piller som MT- och LAC-grupperna fått i 12 veckor
|
Deltagare i CON- och EX-gruppen kommer att få en placebo (maltodextrin) gjord för att se identisk ut med MT- och LAC-kapslarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mager massa
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
|
kg mager massa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
baslinje (innan studien påbörjas)
|
Mager massa
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
kg mager massa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Fettmassa
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
|
kg fettmassa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
baslinje (innan studien påbörjas)
|
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
kg fettmassa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Plasma bilirubin
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
|
Plasmabilirubin kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
baslinje (innan studien påbörjas)
|
Plasma bilirubin
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Plasmabilirubin kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Plasma FGF21
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
|
fibroblasttillväxtfaktor-21 kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
baslinje (innan studien påbörjas)
|
Plasma FGF21
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
fibroblasttillväxtfaktor-21 kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
|
Antalet röda blodkroppar kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
baslinje (innan studien påbörjas)
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Antalet röda blodkroppar kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Urobilin
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
|
Plasma Urobilin kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
baslinje (innan studien påbörjas)
|
Urobilin
Tidsram: 2 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller tilläggsintervention)
|
Plasma Urobilin kommer att bedömas i fastande tillstånd
|
2 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller tilläggsintervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverfunktion
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
|
AST- och ALAT-enzymer kommer att bedömas i fastande tillstånd för att visa leverhälsa
|
baslinje (innan studien påbörjas)
|
Leverfunktion
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
AST- och ALAT-enzymer kommer att bedömas i fastande tillstånd för att visa leverhälsa
|
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Milk Thistle (MT)
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadDiabetisk nefropatiJapan
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Avslutad
-
Renrong WuAvslutad