Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning, mjölktistel och laktobacillus för att påverka plasmabilirubin

26 juli 2023 uppdaterad av: Kyle Flack

Tillskott av mjölktistel och laktobacillus för att förbättra träningsresultaten hos överviktiga patienter

Den föreslagna kliniska prövningen kommer att testa vår hypotes att under träning, frisättning av röda blodkroppar (RBC) av hem och katabolism till bilirubin är en viktig process som förmedlar gensvar som minskar kroppsfettet. Vi kommer att utvärdera om Milk Thistle-extrakt eller Lactobacillus Gasseri förlänger bilirubinets cirkulationstider för att minska kroppsfettet ytterligare. Därför kommer vi att utföra en 12-veckors, 6-armad prövning med en grupp som utför aerob träning 5 gånger per vecka (EX) en grupp som får ett Milk Thistle-extrakt (MT), en grupp som får ett lactobacillus gasseri-tillskott (LAC), en grupp får endast placebo (CON) och grupper som både tränar och får MT (MT + EX) och laktobacillus och träning (LAC + EX).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undersökningsgruppens tidigare arbete har visat att BR binder till PPARalpha-proteinet i fett- och levervävnader för att aktivera gener som förbättrar fettsyraoxidationen via ett hormon som kallas fibroblast growth factor-21 (FGF21). Utredarna visade nyligen att hos högkapacitetslöpare (HCR) jämfört med lågkapacitetslöpare (LCR), där de senare är överviktiga, höjdes BR-nivåer och PPARalpha-FGF21 signifikant hos högkapacitetslöpare. Nya undersökningar har visat att Milk Thistle (MT) örttillskott innehåller polyfenoler som aktiverar vägar som undertrycker glukuronylenzymet UGT1A1 som tar bort BR från blodet, förbättrar leverfunktionen och måttligt ökar BR-blodnivåerna med ~2-faldigt. Liknande fynd har visats med Lactobacillus Gasseri-tillskott. Därför finns det en bilirubin-PPARalpha-FGF21-axel som kan drivas av träning och kosttillskott. Vi kommer att testa om träning och mjölktistel eller träning och lactobacillus gasseri synergistiskt ökar bilirubin-PPARalpha-FGF21, vilket ytterligare minskar kroppsfettet hos patienter med fetma.

Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass. Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning. Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden. Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras. Denna intervention har framgångsrikt använts av utredarna i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %. Deltagarna i MT- och EX + MT-grupperna kommer att få 900 mg standardiserat mjölktistelextrakt dagligen (300 mg tre gånger per dag före måltid) under 12-veckorskuren. Utredarna kommer att använda de standardiserade Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps som innehåller 30:1-extrakt som är standardiserat för att innehålla 80 % totala Milk Thistle-fröflavonoider (polyfenoler), inklusive de kritiska silymarinfraktionerna isosilybininer A och B, silybininer A och B, silychristin och silydianin som är aktivt mot att undertrycka UGT1A1-enzymet som ökar plasmabilirubin. Kapslarna är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Skäl för att använda detta märke: Det har förekommit inkonsekvenser med tidigare studier som inte använde ett standardiserat silymarinextrakt, som kan ha innehållit låga nivåer av de aktiva polyfenoliska flavonoiderna i mjölktistelväxten, som varierar i växtens stjälkar, blad, rötter, och blommor.

Deltagare i LAC- och LAC + EX-grupperna kommer att få två doser om 3 miljarder CFU av lactobacillus gasseri per dag för totalt 6 miljarder CFU, den rekommenderade övre nivån för tillskott av probiotiska kulturer. Swanson-märket Lactobacillus gasseri kommer att användas, eftersom dessa kapslar också är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Viktigt är att detta märke använder syraresistenta designade frisättningskapslar för att förbättra livskraften för laktobacillus i människans mage.

Deltagare i CON- och EX-gruppen kommer att få en placebo (maltodextrin) gjord för att se identisk ut med MT-kapslarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassad som fetma (BMI 30-45)
  • Stillasittande (motionerar inte för närvarande)
  • I åldern 18-50 år
  • Utan kontraindikationer för träning

Exklusions kriterier:

  • Bantning för viktkontroll
  • Tobaksanvändare
  • Har en ambrosiaallergi
  • Tar antibiotika, hypoglykemiska medel, antikoagulantia, statiner eller NSAID
  • Ammar, gravid eller planerar att bli gravid
  • Komplettera med en probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT
Deltagarna i MT-gruppen kommer att kompletteras med Milk Thistle-extrakt i 12 veckor
Deltagare i MT- och EX + MT-grupperna kommer att ges 900 mg standardiserat mjölktistelextrakt dagligen (300 mg tre gånger per dag före måltid) under 12-veckorskuren. Vi kommer att använda de standardiserade Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps som innehåller 30:1 extrakt som är standardiserat för att innehålla 80% totalt Milk Thistle-fröflavonoider (polyfenoler), inklusive de kritiska silymarinfraktionerna isosilybininer A och B, silybininer A och B, silychristin och silydianin som är aktiv mot att undertrycka UGT1A1-enzymet som ökar plasmabilirubin. Kapslarna är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Skäl för att använda detta märke: Det har förekommit inkonsekvenser med tidigare studier som inte använde ett standardiserat silymarinextrakt, som kan ha innehållit låga nivåer av de aktiva polyfenoliska flavonoiderna i mjölktistelväxten, som varierar i växtens stjälkar, blad, rötter, och blommor.
Experimentell: LAC
Deltagare i LAC-gruppen kommer att kompletteras med Lactobacillus Gassri under 12 veckor
Deltagare i LAC- och LAC + EX-grupperna kommer att få två doser om 3 miljarder CFU av lactobacillus gasseri per dag för totalt 6 miljarder CFU, den rekommenderade övre nivån för tillskott av probiotiska kulturer. Vi kommer att använda Swanson-märket Lactobacillus gasseri, vars kapslar också är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Viktigt är att detta märke använder syraresistenta designade frisättningskapslar för att förbättra livskraften för laktobacillus i människans mage.
Experimentell: EX
Deltagarna i EX-gruppen kommer att utföra aerob träning, 5 dagar i veckan under 12 veckor
Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass. Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning. Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden. Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras. Denna intervention har framgångsrikt använts av Dr. Flack i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %
Deltagare i CON- och EX-gruppen kommer att få en placebo (maltodextrin) gjord för att se identisk ut med MT- och LAC-kapslarna.
Experimentell: MT + EX
Deltagare i MT + EX-gruppen kommer att kompletteras med Milk Thistle-extrakt och träning i 12 veckor
Deltagare i MT- och EX + MT-grupperna kommer att ges 900 mg standardiserat mjölktistelextrakt dagligen (300 mg tre gånger per dag före måltid) under 12-veckorskuren. Vi kommer att använda de standardiserade Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps som innehåller 30:1 extrakt som är standardiserat för att innehålla 80% totalt Milk Thistle-fröflavonoider (polyfenoler), inklusive de kritiska silymarinfraktionerna isosilybininer A och B, silybininer A och B, silychristin och silydianin som är aktiv mot att undertrycka UGT1A1-enzymet som ökar plasmabilirubin. Kapslarna är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Skäl för att använda detta märke: Det har förekommit inkonsekvenser med tidigare studier som inte använde ett standardiserat silymarinextrakt, som kan ha innehållit låga nivåer av de aktiva polyfenoliska flavonoiderna i mjölktistelväxten, som varierar i växtens stjälkar, blad, rötter, och blommor.
Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass. Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning. Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden. Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras. Denna intervention har framgångsrikt använts av Dr. Flack i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %
Experimentell: LAC + EX
Deltagare i LAC + EX-gruppen kommer att kompletteras med Lactobacillus Gassri och träna i 12 veckor
Deltagare i LAC- och LAC + EX-grupperna kommer att få två doser om 3 miljarder CFU av lactobacillus gasseri per dag för totalt 6 miljarder CFU, den rekommenderade övre nivån för tillskott av probiotiska kulturer. Vi kommer att använda Swanson-märket Lactobacillus gasseri, vars kapslar också är fria från vete, gluten, sojabönor, mejeriprodukter, ägg, fisk/skaldjur, jordnötter/trädnötter och GMO. Viktigt är att detta märke använder syraresistenta designade frisättningskapslar för att förbättra livskraften för laktobacillus i människans mage.
Deltagare i EX-, EX + MT- och EX + LAC-grupperna kommer att genomföra fem träningspass i veckan på egen hand, vilket förbrukar ungefär 600 kcal per pass. Deltagarna kommer att få en Polar A-300 pulsmätare programmerad för deras individuella attribut (längd, vikt, ålder, träningsstatus, kön), som ger en realtidsuppskattning av energiförbrukningen under träning. Deltagarna kommer att rapportera till labbet en gång i veckan för att ladda ner träningspassen och verifiera efterlevnaden. Om deltagarna inte är kompatibla (definierat som att de genomför 85 % av sina tilldelade träningspass per månad), kommer de att diskvalificeras. Denna intervention har framgångsrikt använts av Dr. Flack i flera studier för att producera betydande viktminskning utan dietintervention i denna population med en retentionsgrad på över 90 %
Placebo-jämförare: LURA
Deltagarna i CON-gruppen kommer att kompletteras med maltodextrinpiller gjorda för att se ut som de piller som MT- och LAC-grupperna fått i 12 veckor
Deltagare i CON- och EX-gruppen kommer att få en placebo (maltodextrin) gjord för att se identisk ut med MT- och LAC-kapslarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager massa
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
kg mager massa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
baslinje (innan studien påbörjas)
Mager massa
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
kg mager massa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
Fettmassa
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
kg fettmassa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
baslinje (innan studien påbörjas)
Fettmassa
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
kg fettmassa kommer att bedömas med luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
Plasma bilirubin
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
Plasmabilirubin kommer att bedömas i fastande tillstånd
baslinje (innan studien påbörjas)
Plasma bilirubin
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
Plasmabilirubin kommer att bedömas i fastande tillstånd
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
Plasma FGF21
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
fibroblasttillväxtfaktor-21 kommer att bedömas i fastande tillstånd
baslinje (innan studien påbörjas)
Plasma FGF21
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
fibroblasttillväxtfaktor-21 kommer att bedömas i fastande tillstånd
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
Antal röda blodkroppar
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
Antalet röda blodkroppar kommer att bedömas i fastande tillstånd
baslinje (innan studien påbörjas)
Antal röda blodkroppar
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
Antalet röda blodkroppar kommer att bedömas i fastande tillstånd
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
Urobilin
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
Plasma Urobilin kommer att bedömas i fastande tillstånd
baslinje (innan studien påbörjas)
Urobilin
Tidsram: 2 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller tilläggsintervention)
Plasma Urobilin kommer att bedömas i fastande tillstånd
2 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller tilläggsintervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion
Tidsram: baslinje (innan studien påbörjas)
AST- och ALAT-enzymer kommer att bedömas i fastande tillstånd för att visa leverhälsa
baslinje (innan studien påbörjas)
Leverfunktion
Tidsram: 12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)
AST- och ALAT-enzymer kommer att bedömas i fastande tillstånd för att visa leverhälsa
12 veckor (direkt efter 12 veckors träning och/eller kompletterande intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 63147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

oidentifierade deltagardata kommer att delas på figshares datalager

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter avslutad studiedata, i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

tillgänglig för allmänheten, har inte skapats ännu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Milk Thistle (MT)

3
Prenumerera