- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717726
Ejercicio, cardo mariano y lactobacillus para influir en la bilirrubina plasmática
Suplementación con cardo mariano y lactobacillus para mejorar los resultados del ejercicio en pacientes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trabajo anterior del equipo de investigación ha demostrado que BR se une a la proteína PPARalfa en los tejidos grasos y hepáticos para activar genes que mejoran la oxidación de ácidos grasos a través de una hormona conocida como factor de crecimiento de fibroblastos-21 (FGF21). Los investigadores demostraron recientemente que en ratas corredoras de alta capacidad (HCR) en comparación con ratas corredoras de baja capacidad (LCR), en las que estas últimas son obesas, los niveles de BR y PPARalpha-FGF21 aumentaron significativamente en los corredores de alta capacidad. Nuevas investigaciones han demostrado que el suplemento herbal Milk Thistle (MT) contiene polifenoles que activan vías que suprimen la enzima glucuronil UGT1A1 que elimina BR de la sangre, mejorando la función hepática y aumentando moderadamente los niveles sanguíneos de BR en ~2 veces. Se han demostrado hallazgos similares con la suplementación con Lactobacillus Gasseri. Por lo tanto, existe un eje bilirrubina-PPARalfa-FGF21 que puede ser impulsado por el ejercicio y la suplementación dietética. Probaremos si el ejercicio y el cardo mariano o el ejercicio y el lactobacillus gasseri aumentan sinérgicamente la bilirrubina-PPARalfa-FGF21, reduciendo aún más la grasa corporal en pacientes con obesidad.
Los participantes en los grupos EX, EX + MT y EX + LAC completarán cinco sesiones de ejercicio semanales por su cuenta, gastando aproximadamente 600 kcal por sesión. Los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca Polar A-300 programado para sus atributos individuales (altura, peso, edad, estado de entrenamiento, género), que brinda una estimación en tiempo real del gasto de energía durante el ejercicio. Los participantes se presentarán en el laboratorio una vez por semana para descargar las sesiones de ejercicio y verificar el cumplimiento. Si los participantes no cumplen (definido como completar el 85 % de sus sesiones de ejercicio asignadas por mes), serán descalificados. Esta intervención ha sido utilizada con éxito por los investigadores en múltiples estudios para producir una pérdida de peso significativa sin intervención dietética en esta población con una tasa de retención de más del 90 %. Los participantes en los grupos MT y EX + MT recibirán 900 mg de extracto de cardo mariano estandarizado. diariamente (300 mg tres veces al día antes de las comidas) durante el régimen de 12 semanas. Los investigadores utilizarán las cápsulas vegetales de cardo mariano estandarizadas de Jarrow Formulas que contienen extracto 30:1 que está estandarizado para contener un 80 % de flavonoides (polifenoles) de semillas de cardo mariano totales, incluidas las fracciones críticas de silimarina isosilibininas A y B, silibininas A y B, silicristina y silidianina que es activa contra la supresión de la enzima UGT1A1 que aumenta la bilirrubina plasmática. Las cápsulas no contienen trigo, gluten, soja, productos lácteos, huevo, pescado/mariscos, cacahuetes/nueces de árbol ni OMG. Justificación para usar esta marca: Ha habido inconsistencias con estudios previos que no usaron un extracto de silimarina estandarizado, que puede haber contenido niveles bajos de flavonoides polifenólicos activos en la planta del cardo mariano, que varía en los tallos, hojas, raíces, y flores
Los participantes en los grupos LAC y LAC+EX recibirán dos dosis de 3 mil millones de CFU de lactobacillus gasseri por día para un total de 6 mil millones de CFU, el nivel superior recomendado para la suplementación de cultivos probióticos. Se utilizará la marca Swanson Lactobacillus gasseri, ya que estas cápsulas también están libres de trigo, gluten, soja, productos lácteos, huevo, pescado/mariscos, cacahuetes/nueces y OMG. Es importante destacar que esta marca utiliza cápsulas de liberación diseñadas resistentes a los ácidos para mejorar la viabilidad del lactobacillus en el estómago humano.
Los participantes en el grupo CON y EX recibirán un placebo (maltodextrina) hecho para parecer idéntico a las cápsulas MT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificado como obeso (IMC 30-45)
- Sedentario (actualmente no hace ejercicio)
- 18-50 años
- Sin contraindicaciones para hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Dieta para controlar el peso
- Usuarios de tabaco
- Tener alergia a la ambrosía
- Tomar antibióticos, hipoglucemiantes, anticoagulantes, estatinas o AINE
- Lactando, embarazada o planea quedar embarazada
- Complementar con un probiótico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MONTE
Los participantes en el grupo MT recibirán un suplemento de extracto de cardo mariano durante 12 semanas
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Los participantes en los grupos MT y EX + MT recibirán 900 mg de extracto de cardo mariano estandarizado diariamente (300 mg tres veces al día antes de las comidas) durante el régimen de 12 semanas.
Usaremos las cápsulas vegetales de cardo mariano estandarizadas de Jarrow Formulas que contienen extracto 30:1 que está estandarizado para contener un 80 % de flavonoides (polifenoles) de semillas de cardo mariano totales, incluidas las fracciones críticas de silimarina isosilibininas A y B, silibininas A y B, silicristina y silidianina que es activo contra la supresión de la enzima UGT1A1 que aumenta la bilirrubina plasmática.
Las cápsulas no contienen trigo, gluten, soja, productos lácteos, huevo, pescado/mariscos, cacahuetes/nueces de árbol ni OMG.
Justificación para usar esta marca: Ha habido inconsistencias con estudios previos que no usaron un extracto de silimarina estandarizado, que puede haber contenido niveles bajos de flavonoides polifenólicos activos en la planta del cardo mariano, que varía en los tallos, hojas, raíces, y flores
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Experimental: LACA
Los participantes del grupo LAC recibirán suplementos de Lactobacillus Gassri durante 12 semanas
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Los participantes en los grupos LAC y LAC+EX recibirán dos dosis de 3 mil millones de CFU de lactobacillus gasseri por día para un total de 6 mil millones de CFU, el nivel superior recomendado para la suplementación de cultivos probióticos.
Usaremos Lactobacillus gasseri de la marca Swanson, cuyas cápsulas también están libres de trigo, gluten, soja, lácteos, huevo, pescado/mariscos, maní/nueces de árbol y transgénicos.
Es importante destacar que esta marca utiliza cápsulas de liberación diseñadas resistentes a los ácidos para mejorar la viabilidad del lactobacillus en el estómago humano.
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Experimental: EX
Los participantes del grupo EX realizarán ejercicio aeróbico, 5 días a la semana durante 12 semanas
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Los participantes en los grupos EX, EX + MT y EX + LAC completarán cinco sesiones de ejercicio semanales por su cuenta, gastando aproximadamente 600 kcal por sesión.
Los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca Polar A-300 programado para sus atributos individuales (altura, peso, edad, estado de entrenamiento, género), que brinda una estimación en tiempo real del gasto de energía durante el ejercicio.
Los participantes se presentarán en el laboratorio una vez por semana para descargar las sesiones de ejercicio y verificar el cumplimiento.
Si los participantes no cumplen (definido como completar el 85 % de sus sesiones de ejercicio asignadas por mes), serán descalificados.
Esta intervención ha sido utilizada con éxito por el Dr. Flack en múltiples estudios para producir una pérdida de peso significativa sin intervención dietética en esta población con una tasa de retención de más del 90 %.
Los participantes en el grupo CON y EX recibirán un placebo (maltodextrina) hecho para parecer idéntico a las cápsulas MT y LAC.
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Experimental: MT + EX
Los participantes del grupo MT + EX recibirán suplementos de extracto de cardo mariano y ejercicio durante 12 semanas
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Los participantes en los grupos MT y EX + MT recibirán 900 mg de extracto de cardo mariano estandarizado diariamente (300 mg tres veces al día antes de las comidas) durante el régimen de 12 semanas.
Usaremos las cápsulas vegetales de cardo mariano estandarizadas de Jarrow Formulas que contienen extracto 30:1 que está estandarizado para contener un 80 % de flavonoides (polifenoles) de semillas de cardo mariano totales, incluidas las fracciones críticas de silimarina isosilibininas A y B, silibininas A y B, silicristina y silidianina que es activo contra la supresión de la enzima UGT1A1 que aumenta la bilirrubina plasmática.
Las cápsulas no contienen trigo, gluten, soja, productos lácteos, huevo, pescado/mariscos, cacahuetes/nueces de árbol ni OMG.
Justificación para usar esta marca: Ha habido inconsistencias con estudios previos que no usaron un extracto de silimarina estandarizado, que puede haber contenido niveles bajos de flavonoides polifenólicos activos en la planta del cardo mariano, que varía en los tallos, hojas, raíces, y flores
Los participantes en los grupos EX, EX + MT y EX + LAC completarán cinco sesiones de ejercicio semanales por su cuenta, gastando aproximadamente 600 kcal por sesión.
Los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca Polar A-300 programado para sus atributos individuales (altura, peso, edad, estado de entrenamiento, género), que brinda una estimación en tiempo real del gasto de energía durante el ejercicio.
Los participantes se presentarán en el laboratorio una vez por semana para descargar las sesiones de ejercicio y verificar el cumplimiento.
Si los participantes no cumplen (definido como completar el 85 % de sus sesiones de ejercicio asignadas por mes), serán descalificados.
Esta intervención ha sido utilizada con éxito por el Dr. Flack en múltiples estudios para producir una pérdida de peso significativa sin intervención dietética en esta población con una tasa de retención de más del 90 %.
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Experimental: ALC + EX
Los participantes del grupo LAC+EX se suplementarán con Lactobacillus Gassri y harán ejercicio durante 12 semanas
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Los participantes en los grupos LAC y LAC+EX recibirán dos dosis de 3 mil millones de CFU de lactobacillus gasseri por día para un total de 6 mil millones de CFU, el nivel superior recomendado para la suplementación de cultivos probióticos.
Usaremos Lactobacillus gasseri de la marca Swanson, cuyas cápsulas también están libres de trigo, gluten, soja, lácteos, huevo, pescado/mariscos, maní/nueces de árbol y transgénicos.
Es importante destacar que esta marca utiliza cápsulas de liberación diseñadas resistentes a los ácidos para mejorar la viabilidad del lactobacillus en el estómago humano.
Los participantes en los grupos EX, EX + MT y EX + LAC completarán cinco sesiones de ejercicio semanales por su cuenta, gastando aproximadamente 600 kcal por sesión.
Los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca Polar A-300 programado para sus atributos individuales (altura, peso, edad, estado de entrenamiento, género), que brinda una estimación en tiempo real del gasto de energía durante el ejercicio.
Los participantes se presentarán en el laboratorio una vez por semana para descargar las sesiones de ejercicio y verificar el cumplimiento.
Si los participantes no cumplen (definido como completar el 85 % de sus sesiones de ejercicio asignadas por mes), serán descalificados.
Esta intervención ha sido utilizada con éxito por el Dr. Flack en múltiples estudios para producir una pérdida de peso significativa sin intervención dietética en esta población con una tasa de retención de más del 90 %.
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Comparador de placebos: ESTAFA
Los participantes en el grupo CON recibirán suplementos con pastillas de maltodextrina hechas para parecerse a las pastillas recibidas por los grupos MT y LAC durante 12 semanas.
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Los participantes en el grupo CON y EX recibirán un placebo (maltodextrina) hecho para parecer idéntico a las cápsulas MT y LAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa magra
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del estudio)
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Los kg de masa magra se evaluarán mediante pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod, Cosmed USA)
|
línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Los kg de masa magra se evaluarán mediante pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod, Cosmed USA)
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12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Los kg de masa grasa se evaluarán mediante pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod, Cosmed USA)
|
línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Los kg de masa grasa se evaluarán mediante pletismografía por desplazamiento de aire (BodPod, Cosmed USA)
|
12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Bilirrubina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del estudio)
|
La bilirrubina plasmática se evaluará en ayunas.
|
línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Bilirrubina plasmática
Periodo de tiempo: 12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
La bilirrubina plasmática se evaluará en ayunas.
|
12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
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Plasma FGF21
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del estudio)
|
el factor de crecimiento de fibroblastos-21 se evaluará en ayunas
|
línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Plasma FGF21
Periodo de tiempo: 12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
el factor de crecimiento de fibroblastos-21 se evaluará en ayunas
|
12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del estudio)
|
El recuento de glóbulos rojos se evaluará en ayunas.
|
línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
El recuento de glóbulos rojos se evaluará en ayunas.
|
12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
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Urobilina
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Plasma Urobilin se evaluará en ayunas
|
línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Urobilina
Periodo de tiempo: 2 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Plasma Urobilin se evaluará en ayunas
|
2 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función del hígado
Periodo de tiempo: línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Las enzimas AST y ALT se evaluarán en ayunas para demostrar la salud del hígado.
|
línea de base (antes del inicio del estudio)
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Las enzimas AST y ALT se evaluarán en ayunas para demostrar la salud del hígado.
|
12 semanas (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio y/o intervención de suplementos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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