- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04717726
Ćwiczenia, ostropest plamisty i Lactobacillus wpływają na bilirubinę w osoczu
Ostropest plamisty i suplementacja Lactobacillus w celu poprawy wyników ćwiczeń u otyłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzednie prace zespołu badawczego wykazały, że BR wiąże się z białkiem PPARalfa w tkankach tłuszczowych i wątrobowych, aby aktywować geny poprawiające utlenianie kwasów tłuszczowych za pośrednictwem hormonu znanego jako czynnik wzrostu fibroblastów-21 (FGF21). Badacze niedawno wykazali, że u szczurów biegających o dużej wydolności (HCR) w porównaniu z biegaczami o małej wydolności (LCR), u których te ostatnie są otyłe, poziomy BR i PPARalpha-FGF21 były znacznie podwyższone u biegaczy o dużej wydolności. Nowe badania wykazały, że suplement ziołowy ostropestu plamistego (MT) zawiera polifenole, które aktywują szlaki hamujące enzym glukuronylowy UGT1A1, który usuwa BR z krwi, poprawiając czynność wątroby i umiarkowanie zwiększając poziom BR we krwi ~2-krotnie. Podobne wyniki wykazano w przypadku suplementacji Lactobacillus Gasseri. Stąd istnieje oś bilirubina-PPARalfa-FGF21, która może być napędzana przez ćwiczenia i suplementację diety. Zbadamy, czy ćwiczenia i ostropest plamisty lub ćwiczenia i Lactobacillus gasseri synergistycznie zwiększają poziom bilirubiny-PPARalpha-FGF21, dodatkowo redukując tkankę tłuszczową u pacjentów z otyłością.
Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję. Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność. Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani. Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez badaczy w wielu badaniach w celu uzyskania znacznej utraty wagi bez interwencji dietetycznej w tej populacji ze wskaźnikiem retencji wynoszącym ponad 90%. Uczestnicy grup MT i EX + MT otrzymają 900 mg standaryzowanego ekstraktu z ostropestu plamistego dziennie (300 mg trzy razy dziennie przed posiłkami) przez 12 tygodni. Badacze użyją standaryzowanych kapsułek Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps zawierających ekstrakt 30:1, który jest standaryzowany tak, aby zawierał 80% wszystkich flawonoidów (polifenoli) z nasion ostropestu plamistego, w tym krytyczne frakcje sylimaryny, izosylibininy A i B, sylibiny A i B, silychrystynę i sylidianina, która jest aktywna przeciwko hamowaniu enzymu UGT1A1 zwiększającego stężenie bilirubiny w osoczu. Kapsułki są wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Uzasadnienie użycia tej marki: Wystąpiły niespójności z wcześniejszymi badaniami, w których nie stosowano standaryzowanego ekstraktu sylimaryny, który mógł zawierać niski poziom aktywnych polifenolowych flawonoidów w ostropeście plamistym, który różni się w łodygach, liściach, korzeniach, i kwiaty.
Uczestnicy z grup LAC i LAC + EX otrzymają dziennie dwie dawki po 3 miliardy CFU Lactobacillus gasseri, co daje w sumie 6 miliardów CFU, zalecany górny poziom suplementacji kultur probiotycznych. Wykorzystana zostanie marka Swanson Lactobacillus gasseri, ponieważ te kapsułki są również wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Co ważne, marka ta wykorzystuje kwasoodporne kapsułki o zaprojektowanym uwalnianiu, aby poprawić żywotność Lactobacillus w ludzkim żołądku.
Uczestnicy z grupy CON i EX otrzymają placebo (maltodekstrynę) o wyglądzie identycznym z kapsułkami MT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sklasyfikowany jako otyły (BMI 30-45)
- Siedzący tryb życia (obecnie nie ćwiczę)
- Wiek 18-50 lat
- Bez przeciwwskazań do ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Dieta do kontroli wagi
- Użytkownicy tytoniu
- Masz alergię na ambrozję
- Przyjmowanie antybiotyków, środków hipoglikemizujących, antykoagulantów, statyn lub NLPZ
- Pielęgniarstwo, ciąża lub planowanie ciąży
- Suplementacja probiotykiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT
Uczestnicy grupy MT będą suplementowani ekstraktem z ostropestu plamistego przez 12 tygodni
|
Uczestnicy z grup MT i EX + MT otrzymają 900 mg standaryzowanego ekstraktu z ostropestu plamistego dziennie (300 mg trzy razy dziennie przed posiłkami) przez 12 tygodni.
Użyjemy standaryzowanych kapsułek warzywnych Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps zawierających ekstrakt 30:1, który jest standaryzowany tak, aby zawierał 80% wszystkich flawonoidów (polifenoli) z nasion ostropestu plamistego, w tym krytyczne frakcje sylimaryny, izosylibininy A i B, sylibiny A i B, silychrystynę i sylidianinę który jest aktywny przeciwko hamowaniu enzymu UGT1A1 zwiększającego stężenie bilirubiny w osoczu.
Kapsułki są wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO.
Uzasadnienie użycia tej marki: Wystąpiły niespójności z wcześniejszymi badaniami, w których nie stosowano standaryzowanego ekstraktu sylimaryny, który mógł zawierać niski poziom aktywnych polifenolowych flawonoidów w ostropeście plamistym, który różni się w łodygach, liściach, korzeniach, i kwiaty.
|
|
Eksperymentalny: GUMILAKA
Uczestnicy grupy LAC będą suplementowani Lactobacillus Gassri przez 12 tygodni
|
Uczestnicy z grup LAC i LAC + EX otrzymają dziennie dwie dawki po 3 miliardy CFU Lactobacillus gasseri, co daje w sumie 6 miliardów CFU, zalecany górny poziom suplementacji kultur probiotycznych.
Użyjemy marki Swanson Lactobacillus gasseri, której kapsułki są również wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO.
Co ważne, marka ta wykorzystuje kwasoodporne kapsułki o zaprojektowanym uwalnianiu, aby poprawić żywotność Lactobacillus w ludzkim żołądku.
|
|
Eksperymentalny: BYŁY
Uczestnicy grupy EX będą wykonywać ćwiczenia aerobowe, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję.
Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń.
Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność.
Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani.
Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez dr.
Uczestnicy z grupy CON i EX otrzymają placebo (maltodekstrynę) o wyglądzie identycznym z kapsułkami MT i LAC.
|
|
Eksperymentalny: MT + EX
Uczestnicy grupy MT+EX będą suplementowani ekstraktem z Ostropestu Plamistego i ćwiczą przez 12 tygodni
|
Uczestnicy z grup MT i EX + MT otrzymają 900 mg standaryzowanego ekstraktu z ostropestu plamistego dziennie (300 mg trzy razy dziennie przed posiłkami) przez 12 tygodni.
Użyjemy standaryzowanych kapsułek warzywnych Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps zawierających ekstrakt 30:1, który jest standaryzowany tak, aby zawierał 80% wszystkich flawonoidów (polifenoli) z nasion ostropestu plamistego, w tym krytyczne frakcje sylimaryny, izosylibininy A i B, sylibiny A i B, silychrystynę i sylidianinę który jest aktywny przeciwko hamowaniu enzymu UGT1A1 zwiększającego stężenie bilirubiny w osoczu.
Kapsułki są wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO.
Uzasadnienie użycia tej marki: Wystąpiły niespójności z wcześniejszymi badaniami, w których nie stosowano standaryzowanego ekstraktu sylimaryny, który mógł zawierać niski poziom aktywnych polifenolowych flawonoidów w ostropeście plamistym, który różni się w łodygach, liściach, korzeniach, i kwiaty.
Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję.
Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń.
Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność.
Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani.
Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez dr.
|
|
Eksperymentalny: LAK + EX
Uczestnicy grupy LAC+EX będą suplementowani Lactobacillus Gassri i ćwiczą przez 12 tygodni
|
Uczestnicy z grup LAC i LAC + EX otrzymają dziennie dwie dawki po 3 miliardy CFU Lactobacillus gasseri, co daje w sumie 6 miliardów CFU, zalecany górny poziom suplementacji kultur probiotycznych.
Użyjemy marki Swanson Lactobacillus gasseri, której kapsułki są również wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO.
Co ważne, marka ta wykorzystuje kwasoodporne kapsułki o zaprojektowanym uwalnianiu, aby poprawić żywotność Lactobacillus w ludzkim żołądku.
Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję.
Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń.
Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność.
Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani.
Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez dr.
|
|
Komparator placebo: KON
Uczestnicy grupy CON będą otrzymywać tabletki z maltodekstryną, które będą wyglądały jak pigułki otrzymywane przez grupy MT i LAC przez 12 tygodni
|
Uczestnicy z grupy CON i EX otrzymają placebo (maltodekstrynę) o wyglądzie identycznym z kapsułkami MT i LAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
kg beztłuszczowej masy zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
|
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
kg beztłuszczowej masy zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
|
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
kg masy tłuszczowej zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
|
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
kg masy tłuszczowej zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
|
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
|
Bilirubina w osoczu
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
Stężenie bilirubiny w osoczu zostanie ocenione na czczo
|
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Bilirubina w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
Stężenie bilirubiny w osoczu zostanie ocenione na czczo
|
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
|
Osocze FGF21
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
czynnik wzrostu fibroblastów-21 zostanie oceniony na czczo
|
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Osocze FGF21
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
czynnik wzrostu fibroblastów-21 zostanie oceniony na czczo
|
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
Liczba czerwonych krwinek zostanie oceniona na czczo
|
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
Liczba czerwonych krwinek zostanie oceniona na czczo
|
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
|
Urobilin
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
Osocze Urobilin zostanie ocenione na czczo
|
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Urobilin
Ramy czasowe: 2 tygodnie (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
Osocze Urobilin zostanie ocenione na czczo
|
2 tygodnie (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
Enzymy AST i ALT zostaną ocenione na czczo w celu wykazania zdrowia wątroby
|
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
Enzymy AST i ALT zostaną ocenione na czczo w celu wykazania zdrowia wątroby
|
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .