Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, ostropest plamisty i Lactobacillus wpływają na bilirubinę w osoczu

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kyle Flack

Ostropest plamisty i suplementacja Lactobacillus w celu poprawy wyników ćwiczeń u otyłych pacjentów

Proponowane badanie kliniczne sprawdzi naszą hipotezę, że podczas ćwiczeń uwalnianie hemu przez czerwone krwinki (RBC) i katabolizm do bilirubiny jest niezbędnym procesem, który pośredniczy w odpowiedziach genów, które redukują tkankę tłuszczową. Ocenimy, czy ekstrakt z ostropestu plamistego lub Lactobacillus Gasseri wydłuża czas krążenia bilirubiny w celu dalszej redukcji tkanki tłuszczowej. W ten sposób przeprowadzimy 12-tygodniową, 6-ramienną próbę z jedną grupą wykonującą ćwiczenia aerobowe 5 razy w tygodniu (EX) jedną grupą otrzymującą ekstrakt z ostropestu plamistego (MT), jedną grupą otrzymującą suplement Lactobacillus gasseri (LAC), grupą otrzymujących tylko placebo (CON) oraz grupy zarówno ćwiczące, jak i otrzymujące MT (MT + EX) oraz Lactobacillus i ćwiczące (LAC + EX).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poprzednie prace zespołu badawczego wykazały, że BR wiąże się z białkiem PPARalfa w tkankach tłuszczowych i wątrobowych, aby aktywować geny poprawiające utlenianie kwasów tłuszczowych za pośrednictwem hormonu znanego jako czynnik wzrostu fibroblastów-21 (FGF21). Badacze niedawno wykazali, że u szczurów biegających o dużej wydolności (HCR) w porównaniu z biegaczami o małej wydolności (LCR), u których te ostatnie są otyłe, poziomy BR i PPARalpha-FGF21 były znacznie podwyższone u biegaczy o dużej wydolności. Nowe badania wykazały, że suplement ziołowy ostropestu plamistego (MT) zawiera polifenole, które aktywują szlaki hamujące enzym glukuronylowy UGT1A1, który usuwa BR z krwi, poprawiając czynność wątroby i umiarkowanie zwiększając poziom BR we krwi ~2-krotnie. Podobne wyniki wykazano w przypadku suplementacji Lactobacillus Gasseri. Stąd istnieje oś bilirubina-PPARalfa-FGF21, która może być napędzana przez ćwiczenia i suplementację diety. Zbadamy, czy ćwiczenia i ostropest plamisty lub ćwiczenia i Lactobacillus gasseri synergistycznie zwiększają poziom bilirubiny-PPARalpha-FGF21, dodatkowo redukując tkankę tłuszczową u pacjentów z otyłością.

Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję. Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność. Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani. Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez badaczy w wielu badaniach w celu uzyskania znacznej utraty wagi bez interwencji dietetycznej w tej populacji ze wskaźnikiem retencji wynoszącym ponad 90%. Uczestnicy grup MT i EX + MT otrzymają 900 mg standaryzowanego ekstraktu z ostropestu plamistego dziennie (300 mg trzy razy dziennie przed posiłkami) przez 12 tygodni. Badacze użyją standaryzowanych kapsułek Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps zawierających ekstrakt 30:1, który jest standaryzowany tak, aby zawierał 80% wszystkich flawonoidów (polifenoli) z nasion ostropestu plamistego, w tym krytyczne frakcje sylimaryny, izosylibininy A i B, sylibiny A i B, silychrystynę i sylidianina, która jest aktywna przeciwko hamowaniu enzymu UGT1A1 zwiększającego stężenie bilirubiny w osoczu. Kapsułki są wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Uzasadnienie użycia tej marki: Wystąpiły niespójności z wcześniejszymi badaniami, w których nie stosowano standaryzowanego ekstraktu sylimaryny, który mógł zawierać niski poziom aktywnych polifenolowych flawonoidów w ostropeście plamistym, który różni się w łodygach, liściach, korzeniach, i kwiaty.

Uczestnicy z grup LAC i LAC + EX otrzymają dziennie dwie dawki po 3 miliardy CFU Lactobacillus gasseri, co daje w sumie 6 miliardów CFU, zalecany górny poziom suplementacji kultur probiotycznych. Wykorzystana zostanie marka Swanson Lactobacillus gasseri, ponieważ te kapsułki są również wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Co ważne, marka ta wykorzystuje kwasoodporne kapsułki o zaprojektowanym uwalnianiu, aby poprawić żywotność Lactobacillus w ludzkim żołądku.

Uczestnicy z grupy CON i EX otrzymają placebo (maltodekstrynę) o wyglądzie identycznym z kapsułkami MT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sklasyfikowany jako otyły (BMI 30-45)
  • Siedzący tryb życia (obecnie nie ćwiczę)
  • Wiek 18-50 lat
  • Bez przeciwwskazań do ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Dieta do kontroli wagi
  • Użytkownicy tytoniu
  • Masz alergię na ambrozję
  • Przyjmowanie antybiotyków, środków hipoglikemizujących, antykoagulantów, statyn lub NLPZ
  • Pielęgniarstwo, ciąża lub planowanie ciąży
  • Suplementacja probiotykiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT
Uczestnicy grupy MT będą suplementowani ekstraktem z ostropestu plamistego przez 12 tygodni
Uczestnicy z grup MT i EX + MT otrzymają 900 mg standaryzowanego ekstraktu z ostropestu plamistego dziennie (300 mg trzy razy dziennie przed posiłkami) przez 12 tygodni. Użyjemy standaryzowanych kapsułek warzywnych Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps zawierających ekstrakt 30:1, który jest standaryzowany tak, aby zawierał 80% wszystkich flawonoidów (polifenoli) z nasion ostropestu plamistego, w tym krytyczne frakcje sylimaryny, izosylibininy A i B, sylibiny A i B, silychrystynę i sylidianinę który jest aktywny przeciwko hamowaniu enzymu UGT1A1 zwiększającego stężenie bilirubiny w osoczu. Kapsułki są wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Uzasadnienie użycia tej marki: Wystąpiły niespójności z wcześniejszymi badaniami, w których nie stosowano standaryzowanego ekstraktu sylimaryny, który mógł zawierać niski poziom aktywnych polifenolowych flawonoidów w ostropeście plamistym, który różni się w łodygach, liściach, korzeniach, i kwiaty.
Eksperymentalny: GUMILAKA
Uczestnicy grupy LAC będą suplementowani Lactobacillus Gassri przez 12 tygodni
Uczestnicy z grup LAC i LAC + EX otrzymają dziennie dwie dawki po 3 miliardy CFU Lactobacillus gasseri, co daje w sumie 6 miliardów CFU, zalecany górny poziom suplementacji kultur probiotycznych. Użyjemy marki Swanson Lactobacillus gasseri, której kapsułki są również wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Co ważne, marka ta wykorzystuje kwasoodporne kapsułki o zaprojektowanym uwalnianiu, aby poprawić żywotność Lactobacillus w ludzkim żołądku.
Eksperymentalny: BYŁY
Uczestnicy grupy EX będą wykonywać ćwiczenia aerobowe, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję. Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność. Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani. Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez dr.
Uczestnicy z grupy CON i EX otrzymają placebo (maltodekstrynę) o wyglądzie identycznym z kapsułkami MT i LAC.
Eksperymentalny: MT + EX
Uczestnicy grupy MT+EX będą suplementowani ekstraktem z Ostropestu Plamistego i ćwiczą przez 12 tygodni
Uczestnicy z grup MT i EX + MT otrzymają 900 mg standaryzowanego ekstraktu z ostropestu plamistego dziennie (300 mg trzy razy dziennie przed posiłkami) przez 12 tygodni. Użyjemy standaryzowanych kapsułek warzywnych Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps zawierających ekstrakt 30:1, który jest standaryzowany tak, aby zawierał 80% wszystkich flawonoidów (polifenoli) z nasion ostropestu plamistego, w tym krytyczne frakcje sylimaryny, izosylibininy A i B, sylibiny A i B, silychrystynę i sylidianinę który jest aktywny przeciwko hamowaniu enzymu UGT1A1 zwiększającego stężenie bilirubiny w osoczu. Kapsułki są wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Uzasadnienie użycia tej marki: Wystąpiły niespójności z wcześniejszymi badaniami, w których nie stosowano standaryzowanego ekstraktu sylimaryny, który mógł zawierać niski poziom aktywnych polifenolowych flawonoidów w ostropeście plamistym, który różni się w łodygach, liściach, korzeniach, i kwiaty.
Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję. Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność. Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani. Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez dr.
Eksperymentalny: LAK + EX
Uczestnicy grupy LAC+EX będą suplementowani Lactobacillus Gassri i ćwiczą przez 12 tygodni
Uczestnicy z grup LAC i LAC + EX otrzymają dziennie dwie dawki po 3 miliardy CFU Lactobacillus gasseri, co daje w sumie 6 miliardów CFU, zalecany górny poziom suplementacji kultur probiotycznych. Użyjemy marki Swanson Lactobacillus gasseri, której kapsułki są również wolne od pszenicy, glutenu, soi, nabiału, jaj, ryb / skorupiaków, orzeszków ziemnych / orzechów drzewnych i GMO. Co ważne, marka ta wykorzystuje kwasoodporne kapsułki o zaprojektowanym uwalnianiu, aby poprawić żywotność Lactobacillus w ludzkim żołądku.
Uczestnicy grup EX, EX + MT, EX + LAC wykonają samodzielnie pięć tygodniowych sesji ćwiczeń, zużywając około 600 kcal na sesję. Uczestnicy otrzymają pulsometr Polar A-300 zaprogramowany pod kątem ich indywidualnych cech (wzrost, waga, wiek, status wytrenowania, płeć), który na bieżąco szacuje wydatek energetyczny podczas ćwiczeń. Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium raz w tygodniu, aby pobrać sesje ćwiczeń i zweryfikować zgodność. Jeśli uczestnicy nie będą przestrzegać zasad (zdefiniowanych jako ukończenie 85% przypisanych im sesji ćwiczeń miesięcznie), zostaną zdyskwalifikowani. Ta interwencja została z powodzeniem zastosowana przez dr.
Komparator placebo: KON
Uczestnicy grupy CON będą otrzymywać tabletki z maltodekstryną, które będą wyglądały jak pigułki otrzymywane przez grupy MT i LAC przez 12 tygodni
Uczestnicy z grupy CON i EX otrzymają placebo (maltodekstrynę) o wyglądzie identycznym z kapsułkami MT i LAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
kg beztłuszczowej masy zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
kg beztłuszczowej masy zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
kg masy tłuszczowej zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
kg masy tłuszczowej zostanie oceniony metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed USA)
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Bilirubina w osoczu
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Stężenie bilirubiny w osoczu zostanie ocenione na czczo
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Bilirubina w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Stężenie bilirubiny w osoczu zostanie ocenione na czczo
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Osocze FGF21
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
czynnik wzrostu fibroblastów-21 zostanie oceniony na czczo
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Osocze FGF21
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
czynnik wzrostu fibroblastów-21 zostanie oceniony na czczo
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Liczba czerwonych krwinek zostanie oceniona na czczo
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Liczba czerwonych krwinek zostanie oceniona na czczo
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Urobilin
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Osocze Urobilin zostanie ocenione na czczo
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Urobilin
Ramy czasowe: 2 tygodnie (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Osocze Urobilin zostanie ocenione na czczo
2 tygodnie (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Enzymy AST i ALT zostaną ocenione na czczo w celu wykazania zdrowia wątroby
stan wyjściowy (przed rozpoczęciem badania)
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)
Enzymy AST i ALT zostaną ocenione na czczo w celu wykazania zdrowia wątroby
12 tygodni (natychmiast po 12 tygodniach ćwiczeń i/lub suplementacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

niezidentyfikowane dane uczestników zostaną udostępnione w repozytorium danych figshare

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania, przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

publicznie dostępny, nie został jeszcze utworzony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj