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Bewegung, Mariendistel und Laktobazillen zur Beeinflussung des Plasmabilirubins

26. Juli 2023 aktualisiert von: Kyle Flack

Mariendistel- und Lactobacillus-Supplementierung zur Verbesserung der Trainingsergebnisse bei adipösen Patienten

Die vorgeschlagene klinische Studie wird unsere Hypothese testen, dass die Freisetzung von Häm aus roten Blutkörperchen (RBC) und der Katabolismus zu Bilirubin während des Trainings ein wesentlicher Prozess sind, der Genreaktionen vermittelt, die das Körperfett reduzieren. Wir werden untersuchen, ob Mariendistelextrakt oder Lactobacillus Gasseri die Zirkulationszeit von Bilirubin verlängert, um das Körperfett weiter zu reduzieren. Daher werden wir eine 12-wöchige, 6-armige Studie mit einer Gruppe durchführen, die fünfmal pro Woche Aerobic-Übungen durchführt (EX), eine Gruppe einen Mariendistelextrakt (MT) erhält, eine Gruppe eine Lactobacillus gasseri-Ergänzung (LAC) erhält, eine Gruppe die nur ein Placebo (CON) erhalten, und Gruppen, die sowohl MT (MT + EX) als auch Lactobacillus und Training (LAC + EX) ausüben und erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die frühere Arbeit des Untersuchungsteams hat gezeigt, dass BR an das PPARalpha-Protein in Fett- und Lebergewebe bindet, um Gene zu aktivieren, die die Fettsäureoxidation über ein Hormon verbessern, das als Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) bekannt ist. Die Forscher zeigten kürzlich, dass bei Ratten mit hoher Kapazität (HCR) im Vergleich zu Ratten mit geringer Kapazität (LCR), bei denen letztere fettleibig sind, die BR-Spiegel und PPARalpha-FGF21 bei den Hochleistungsläufern signifikant erhöht waren. Neue Untersuchungen haben gezeigt, dass das Kräuterergänzungsmittel Mariendistel (MT) Polyphenole enthält, die Signalwege aktivieren, die das Glucuronylenzym UGT1A1 unterdrücken, das BR aus dem Blut entfernt, die Leberfunktion verbessert und den BR-Blutspiegel moderat um das 2-fache erhöht. Ähnliche Ergebnisse wurden mit Lactobacillus Gasseri-Supplementierung nachgewiesen. Daher gibt es eine Bilirubin-PPARalpha-FGF21-Achse, die durch Bewegung und Nahrungsergänzung angetrieben werden kann. Wir werden testen, ob Bewegung und Mariendistel oder Bewegung und Lactobacillus gasseri Bilirubin-PPARalpha-FGF21 synergistisch erhöhen und so das Körperfett bei Patienten mit Adipositas weiter reduzieren.

Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit. Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert. Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert. Diese Intervention wurde von den Forschern in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um bei dieser Population ohne diätetische Intervention einen signifikanten Gewichtsverlust mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erzielen. Die Teilnehmer der MT- und EX + MT-Gruppen erhalten 900 mg standardisierten Mariendistelextrakt täglich (300 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten) über das 12-wöchige Behandlungsschema. Die Forscher werden die standardisierten Mariendistel-Gemüsekapseln von Jarrow Formulas verwenden, die einen 30:1-Extrakt enthalten, der so standardisiert ist, dass er 80 % der gesamten Mariendistelsamen-Flavonoide (Polyphenole) enthält, einschließlich der kritischen Silymarin-Fraktionen Isosilybinin A und B, Silybinin A und B, Silychristin und Silydianin, das gegen die Unterdrückung des UGT1A1-Enzyms aktiv ist und das Plasmabilirubin erhöht. Die Kapseln sind frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO. Begründung für die Verwendung dieser Marke: Es gab Unstimmigkeiten mit früheren Studien, in denen kein standardisierter Silymarinextrakt verwendet wurde, der möglicherweise geringe Mengen der aktiven polyphenolischen Flavonoide in der Mariendistelpflanze enthielt, die in den Stängeln, Blättern, Wurzeln, und Blumen.

Teilnehmer der LAC- und LAC + EX-Gruppen erhalten zwei Dosen von 3 Milliarden KBE Lactobacillus gasseri pro Tag für insgesamt 6 Milliarden KBE, die empfohlene Obergrenze für die Ergänzung probiotischer Kulturen. Die Marke Swanson Lactobacillus gasseri wird verwendet, da diese Kapseln auch frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO sind. Wichtig ist, dass diese Marke säurebeständige Freisetzungskapseln verwendet, um die Lebensfähigkeit des Lactobacillus im menschlichen Magen zu verbessern.

Die Teilnehmer der CON- und EX-Gruppe erhalten ein Placebo (Maltodextrin), das so hergestellt wurde, dass es mit den MT-Kapseln identisch aussieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als fettleibig eingestuft (BMI 30-45)
  • Sitzend (derzeit kein Sport)
  • Alter 18-50 Jahre
  • Ohne Kontraindikationen zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Diät zur Gewichtskontrolle
  • Tabakkonsumenten
  • Habe eine Ragweed-Allergie
  • Einnahme von Antibiotika, hypoglykämischen Mitteln, Antikoagulanzien, Statinen oder NSAIDs
  • Stillen, schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Ergänzung mit einem Probiotikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT
Die Teilnehmer der MT-Gruppe werden 12 Wochen lang mit Mariendistelextrakt ergänzt
Die Teilnehmer der MT- und EX + MT-Gruppen erhalten täglich 900 mg standardisierten Mariendistelextrakt (300 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten) über das 12-wöchige Regime. Wir werden die standardisierten Mariendistel-Gemüsekapseln von Jarrow Formulas verwenden, die einen 30:1-Extrakt enthalten, der so standardisiert ist, dass er insgesamt 80 % aller Mariendistelsamen-Flavonoide (Polyphenole) enthält, einschließlich der kritischen Silymarin-Fraktionen Isosilybinin A und B, Silybinin A und B, Silychristin und Silydianin das gegen die Unterdrückung des UGT1A1-Enzyms aktiv ist, das das Plasmabilirubin erhöht. Die Kapseln sind frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO. Begründung für die Verwendung dieser Marke: Es gab Unstimmigkeiten mit früheren Studien, in denen kein standardisierter Silymarinextrakt verwendet wurde, der möglicherweise geringe Mengen der aktiven polyphenolischen Flavonoide in der Mariendistelpflanze enthielt, die in den Stängeln, Blättern, Wurzeln, und Blumen.
Experimental: LAK
Die Teilnehmer der LAC-Gruppe werden 12 Wochen lang mit Lactobacillus Gassri ergänzt
Teilnehmer der LAC- und LAC + EX-Gruppen erhalten zwei Dosen von 3 Milliarden KBE Lactobacillus gasseri pro Tag für insgesamt 6 Milliarden KBE, die empfohlene Obergrenze für die Ergänzung probiotischer Kulturen. Wir werden Lactobacillus gasseri der Marke Swanson verwenden, dessen Kapseln auch frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO sind. Wichtig ist, dass diese Marke säurebeständige Freisetzungskapseln verwendet, um die Lebensfähigkeit des Lactobacillus im menschlichen Magen zu verbessern.
Experimental: EX
Die Teilnehmer der EX-Gruppe führen 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Aerobic-Übungen durch
Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit. Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert. Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert. Diese Intervention wurde von Dr. Flack in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine signifikante Gewichtsabnahme ohne diätetische Intervention bei dieser Population mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erreichen.
Die Teilnehmer der CON- und EX-Gruppe erhalten ein Placebo (Maltodextrin), das so hergestellt wurde, dass es mit den MT- und LAC-Kapseln identisch aussieht.
Experimental: MT+EX
Die Teilnehmer der MT + EX-Gruppe werden mit Mariendistelextrakt ergänzt und 12 Wochen lang trainiert
Die Teilnehmer der MT- und EX + MT-Gruppen erhalten täglich 900 mg standardisierten Mariendistelextrakt (300 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten) über das 12-wöchige Regime. Wir werden die standardisierten Mariendistel-Gemüsekapseln von Jarrow Formulas verwenden, die einen 30:1-Extrakt enthalten, der so standardisiert ist, dass er insgesamt 80 % aller Mariendistelsamen-Flavonoide (Polyphenole) enthält, einschließlich der kritischen Silymarin-Fraktionen Isosilybinin A und B, Silybinin A und B, Silychristin und Silydianin das gegen die Unterdrückung des UGT1A1-Enzyms aktiv ist, das das Plasmabilirubin erhöht. Die Kapseln sind frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO. Begründung für die Verwendung dieser Marke: Es gab Unstimmigkeiten mit früheren Studien, in denen kein standardisierter Silymarinextrakt verwendet wurde, der möglicherweise geringe Mengen der aktiven polyphenolischen Flavonoide in der Mariendistelpflanze enthielt, die in den Stängeln, Blättern, Wurzeln, und Blumen.
Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit. Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert. Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert. Diese Intervention wurde von Dr. Flack in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine signifikante Gewichtsabnahme ohne diätetische Intervention bei dieser Population mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erreichen.
Experimental: LAC+EX
Die Teilnehmer der LAC + EX-Gruppe werden mit Lactobacillus Gassri ergänzt und trainieren 12 Wochen lang
Teilnehmer der LAC- und LAC + EX-Gruppen erhalten zwei Dosen von 3 Milliarden KBE Lactobacillus gasseri pro Tag für insgesamt 6 Milliarden KBE, die empfohlene Obergrenze für die Ergänzung probiotischer Kulturen. Wir werden Lactobacillus gasseri der Marke Swanson verwenden, dessen Kapseln auch frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO sind. Wichtig ist, dass diese Marke säurebeständige Freisetzungskapseln verwendet, um die Lebensfähigkeit des Lactobacillus im menschlichen Magen zu verbessern.
Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit. Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert. Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert. Diese Intervention wurde von Dr. Flack in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine signifikante Gewichtsabnahme ohne diätetische Intervention bei dieser Population mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erreichen.
Placebo-Komparator: CON
Die Teilnehmer der CON-Gruppe werden mit Maltodextrin-Pillen ergänzt, die so aussehen, dass sie wie die Pillen aussehen, die die MT- und LAC-Gruppen 12 Wochen lang erhalten haben
Die Teilnehmer der CON- und EX-Gruppe erhalten ein Placebo (Maltodextrin), das so hergestellt wurde, dass es mit den MT- und LAC-Kapseln identisch aussieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
kg Magermasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bewertet
Baseline (vor Beginn der Studie)
Magermasse
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
kg Magermasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bewertet
12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
kg Fettmasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bestimmt
Baseline (vor Beginn der Studie)
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
kg Fettmasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bestimmt
12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Plasma-Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
Das Plasmabilirubin wird im nüchternen Zustand bestimmt
Baseline (vor Beginn der Studie)
Plasma-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Das Plasmabilirubin wird im nüchternen Zustand bestimmt
12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Plasma-FGF21
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 wird im nüchternen Zustand bewertet
Baseline (vor Beginn der Studie)
Plasma-FGF21
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 wird im nüchternen Zustand bewertet
12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
Die Anzahl der roten Blutkörperchen wird im nüchternen Zustand bestimmt
Baseline (vor Beginn der Studie)
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Die Anzahl der roten Blutkörperchen wird im nüchternen Zustand bestimmt
12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Urobilin
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
Plasma-Urobilin wird im nüchternen Zustand beurteilt
Baseline (vor Beginn der Studie)
Urobilin
Zeitfenster: 2 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
Plasma-Urobilin wird im nüchternen Zustand beurteilt
2 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
AST- und ALT-Enzyme werden im nüchternen Zustand bewertet, um die Lebergesundheit nachzuweisen
Baseline (vor Beginn der Studie)
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
AST- und ALT-Enzyme werden im nüchternen Zustand bewertet, um die Lebergesundheit nachzuweisen
12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Teilnehmerdaten werden im Figshare-Datenspeicher geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

öffentlich zugänglich, wurde noch nicht erstellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mariendistel (MT)

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