- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717726
Bewegung, Mariendistel und Laktobazillen zur Beeinflussung des Plasmabilirubins
Mariendistel- und Lactobacillus-Supplementierung zur Verbesserung der Trainingsergebnisse bei adipösen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die frühere Arbeit des Untersuchungsteams hat gezeigt, dass BR an das PPARalpha-Protein in Fett- und Lebergewebe bindet, um Gene zu aktivieren, die die Fettsäureoxidation über ein Hormon verbessern, das als Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (FGF21) bekannt ist. Die Forscher zeigten kürzlich, dass bei Ratten mit hoher Kapazität (HCR) im Vergleich zu Ratten mit geringer Kapazität (LCR), bei denen letztere fettleibig sind, die BR-Spiegel und PPARalpha-FGF21 bei den Hochleistungsläufern signifikant erhöht waren. Neue Untersuchungen haben gezeigt, dass das Kräuterergänzungsmittel Mariendistel (MT) Polyphenole enthält, die Signalwege aktivieren, die das Glucuronylenzym UGT1A1 unterdrücken, das BR aus dem Blut entfernt, die Leberfunktion verbessert und den BR-Blutspiegel moderat um das 2-fache erhöht. Ähnliche Ergebnisse wurden mit Lactobacillus Gasseri-Supplementierung nachgewiesen. Daher gibt es eine Bilirubin-PPARalpha-FGF21-Achse, die durch Bewegung und Nahrungsergänzung angetrieben werden kann. Wir werden testen, ob Bewegung und Mariendistel oder Bewegung und Lactobacillus gasseri Bilirubin-PPARalpha-FGF21 synergistisch erhöhen und so das Körperfett bei Patienten mit Adipositas weiter reduzieren.
Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit. Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert. Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen. Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert. Diese Intervention wurde von den Forschern in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um bei dieser Population ohne diätetische Intervention einen signifikanten Gewichtsverlust mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erzielen. Die Teilnehmer der MT- und EX + MT-Gruppen erhalten 900 mg standardisierten Mariendistelextrakt täglich (300 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten) über das 12-wöchige Behandlungsschema. Die Forscher werden die standardisierten Mariendistel-Gemüsekapseln von Jarrow Formulas verwenden, die einen 30:1-Extrakt enthalten, der so standardisiert ist, dass er 80 % der gesamten Mariendistelsamen-Flavonoide (Polyphenole) enthält, einschließlich der kritischen Silymarin-Fraktionen Isosilybinin A und B, Silybinin A und B, Silychristin und Silydianin, das gegen die Unterdrückung des UGT1A1-Enzyms aktiv ist und das Plasmabilirubin erhöht. Die Kapseln sind frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO. Begründung für die Verwendung dieser Marke: Es gab Unstimmigkeiten mit früheren Studien, in denen kein standardisierter Silymarinextrakt verwendet wurde, der möglicherweise geringe Mengen der aktiven polyphenolischen Flavonoide in der Mariendistelpflanze enthielt, die in den Stängeln, Blättern, Wurzeln, und Blumen.
Teilnehmer der LAC- und LAC + EX-Gruppen erhalten zwei Dosen von 3 Milliarden KBE Lactobacillus gasseri pro Tag für insgesamt 6 Milliarden KBE, die empfohlene Obergrenze für die Ergänzung probiotischer Kulturen. Die Marke Swanson Lactobacillus gasseri wird verwendet, da diese Kapseln auch frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO sind. Wichtig ist, dass diese Marke säurebeständige Freisetzungskapseln verwendet, um die Lebensfähigkeit des Lactobacillus im menschlichen Magen zu verbessern.
Die Teilnehmer der CON- und EX-Gruppe erhalten ein Placebo (Maltodextrin), das so hergestellt wurde, dass es mit den MT-Kapseln identisch aussieht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als fettleibig eingestuft (BMI 30-45)
- Sitzend (derzeit kein Sport)
- Alter 18-50 Jahre
- Ohne Kontraindikationen zu trainieren
Ausschlusskriterien:
- Diät zur Gewichtskontrolle
- Tabakkonsumenten
- Habe eine Ragweed-Allergie
- Einnahme von Antibiotika, hypoglykämischen Mitteln, Antikoagulanzien, Statinen oder NSAIDs
- Stillen, schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Ergänzung mit einem Probiotikum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MT
Die Teilnehmer der MT-Gruppe werden 12 Wochen lang mit Mariendistelextrakt ergänzt
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Die Teilnehmer der MT- und EX + MT-Gruppen erhalten täglich 900 mg standardisierten Mariendistelextrakt (300 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten) über das 12-wöchige Regime.
Wir werden die standardisierten Mariendistel-Gemüsekapseln von Jarrow Formulas verwenden, die einen 30:1-Extrakt enthalten, der so standardisiert ist, dass er insgesamt 80 % aller Mariendistelsamen-Flavonoide (Polyphenole) enthält, einschließlich der kritischen Silymarin-Fraktionen Isosilybinin A und B, Silybinin A und B, Silychristin und Silydianin das gegen die Unterdrückung des UGT1A1-Enzyms aktiv ist, das das Plasmabilirubin erhöht.
Die Kapseln sind frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO.
Begründung für die Verwendung dieser Marke: Es gab Unstimmigkeiten mit früheren Studien, in denen kein standardisierter Silymarinextrakt verwendet wurde, der möglicherweise geringe Mengen der aktiven polyphenolischen Flavonoide in der Mariendistelpflanze enthielt, die in den Stängeln, Blättern, Wurzeln, und Blumen.
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Experimental: LAK
Die Teilnehmer der LAC-Gruppe werden 12 Wochen lang mit Lactobacillus Gassri ergänzt
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Teilnehmer der LAC- und LAC + EX-Gruppen erhalten zwei Dosen von 3 Milliarden KBE Lactobacillus gasseri pro Tag für insgesamt 6 Milliarden KBE, die empfohlene Obergrenze für die Ergänzung probiotischer Kulturen.
Wir werden Lactobacillus gasseri der Marke Swanson verwenden, dessen Kapseln auch frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO sind.
Wichtig ist, dass diese Marke säurebeständige Freisetzungskapseln verwendet, um die Lebensfähigkeit des Lactobacillus im menschlichen Magen zu verbessern.
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Experimental: EX
Die Teilnehmer der EX-Gruppe führen 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Aerobic-Übungen durch
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Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit.
Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert.
Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen.
Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert.
Diese Intervention wurde von Dr. Flack in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine signifikante Gewichtsabnahme ohne diätetische Intervention bei dieser Population mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erreichen.
Die Teilnehmer der CON- und EX-Gruppe erhalten ein Placebo (Maltodextrin), das so hergestellt wurde, dass es mit den MT- und LAC-Kapseln identisch aussieht.
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Experimental: MT+EX
Die Teilnehmer der MT + EX-Gruppe werden mit Mariendistelextrakt ergänzt und 12 Wochen lang trainiert
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Die Teilnehmer der MT- und EX + MT-Gruppen erhalten täglich 900 mg standardisierten Mariendistelextrakt (300 mg dreimal täglich vor den Mahlzeiten) über das 12-wöchige Regime.
Wir werden die standardisierten Mariendistel-Gemüsekapseln von Jarrow Formulas verwenden, die einen 30:1-Extrakt enthalten, der so standardisiert ist, dass er insgesamt 80 % aller Mariendistelsamen-Flavonoide (Polyphenole) enthält, einschließlich der kritischen Silymarin-Fraktionen Isosilybinin A und B, Silybinin A und B, Silychristin und Silydianin das gegen die Unterdrückung des UGT1A1-Enzyms aktiv ist, das das Plasmabilirubin erhöht.
Die Kapseln sind frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO.
Begründung für die Verwendung dieser Marke: Es gab Unstimmigkeiten mit früheren Studien, in denen kein standardisierter Silymarinextrakt verwendet wurde, der möglicherweise geringe Mengen der aktiven polyphenolischen Flavonoide in der Mariendistelpflanze enthielt, die in den Stängeln, Blättern, Wurzeln, und Blumen.
Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit.
Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert.
Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen.
Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert.
Diese Intervention wurde von Dr. Flack in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine signifikante Gewichtsabnahme ohne diätetische Intervention bei dieser Population mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erreichen.
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Experimental: LAC+EX
Die Teilnehmer der LAC + EX-Gruppe werden mit Lactobacillus Gassri ergänzt und trainieren 12 Wochen lang
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Teilnehmer der LAC- und LAC + EX-Gruppen erhalten zwei Dosen von 3 Milliarden KBE Lactobacillus gasseri pro Tag für insgesamt 6 Milliarden KBE, die empfohlene Obergrenze für die Ergänzung probiotischer Kulturen.
Wir werden Lactobacillus gasseri der Marke Swanson verwenden, dessen Kapseln auch frei von Weizen, Gluten, Sojabohnen, Milchprodukten, Ei, Fisch/Schalentieren, Erdnüssen/Baumnüssen und GVO sind.
Wichtig ist, dass diese Marke säurebeständige Freisetzungskapseln verwendet, um die Lebensfähigkeit des Lactobacillus im menschlichen Magen zu verbessern.
Die Teilnehmer der EX-, EX + MT- und EX + LAC-Gruppen absolvieren fünf wöchentliche Trainingseinheiten alleine und verbrauchen ungefähr 600 kcal pro Einheit.
Den Teilnehmern wird ein Polar A-300 Herzfrequenzmessgerät zur Verfügung gestellt, das für ihre individuellen Attribute (Größe, Gewicht, Alter, Trainingsstatus, Geschlecht) programmiert ist und eine Echtzeitschätzung des Energieverbrauchs während des Trainings liefert.
Die Teilnehmer melden sich einmal pro Woche im Labor, um die Übungssitzungen herunterzuladen und die Einhaltung zu überprüfen.
Wenn die Teilnehmer die Anforderungen nicht erfüllen (definiert als Abschluss von 85 % der ihnen zugewiesenen Trainingseinheiten pro Monat), werden sie disqualifiziert.
Diese Intervention wurde von Dr. Flack in mehreren Studien erfolgreich eingesetzt, um eine signifikante Gewichtsabnahme ohne diätetische Intervention bei dieser Population mit einer Retentionsrate von über 90 % zu erreichen.
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Placebo-Komparator: CON
Die Teilnehmer der CON-Gruppe werden mit Maltodextrin-Pillen ergänzt, die so aussehen, dass sie wie die Pillen aussehen, die die MT- und LAC-Gruppen 12 Wochen lang erhalten haben
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Die Teilnehmer der CON- und EX-Gruppe erhalten ein Placebo (Maltodextrin), das so hergestellt wurde, dass es mit den MT- und LAC-Kapseln identisch aussieht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magermasse
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
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kg Magermasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bewertet
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Baseline (vor Beginn der Studie)
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Magermasse
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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kg Magermasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bewertet
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12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Fette Masse
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
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kg Fettmasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bestimmt
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Baseline (vor Beginn der Studie)
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Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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kg Fettmasse wird durch Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod, Cosmed USA) bestimmt
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12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Plasma-Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Das Plasmabilirubin wird im nüchternen Zustand bestimmt
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Baseline (vor Beginn der Studie)
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Plasma-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Das Plasmabilirubin wird im nüchternen Zustand bestimmt
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12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Plasma-FGF21
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 wird im nüchternen Zustand bewertet
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Baseline (vor Beginn der Studie)
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Plasma-FGF21
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 wird im nüchternen Zustand bewertet
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12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Die Anzahl der roten Blutkörperchen wird im nüchternen Zustand bestimmt
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Baseline (vor Beginn der Studie)
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
|
Die Anzahl der roten Blutkörperchen wird im nüchternen Zustand bestimmt
|
12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Urobilin
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
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Plasma-Urobilin wird im nüchternen Zustand beurteilt
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Baseline (vor Beginn der Studie)
|
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Urobilin
Zeitfenster: 2 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Plasma-Urobilin wird im nüchternen Zustand beurteilt
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2 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Studie)
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AST- und ALT-Enzyme werden im nüchternen Zustand bewertet, um die Lebergesundheit nachzuweisen
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Baseline (vor Beginn der Studie)
|
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Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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AST- und ALT-Enzyme werden im nüchternen Zustand bewertet, um die Lebergesundheit nachzuweisen
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12 Wochen (unmittelbar nach 12 Wochen Training und/oder Ergänzungseingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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