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运动、水飞蓟和乳酸杆菌对血浆胆红素的影响

2023年7月26日 更新者:Kyle Flack

奶蓟草和乳酸菌补充剂可改善肥胖患者的运动效果

拟议的临床试验将检验我们的假设,即在运动期间,红细胞 (RBC) 释放血红素和分解代谢为胆红素是介导减少体脂的基因反应的重要过程。 我们将评估奶蓟提取物或加氏乳杆菌是否能延长胆红素循环时间以进一步减少体内脂肪。 因此,我们将进行为期 12 周的 6 组试验,其中一组每周进行 5 次有氧运动 (EX),一组接受奶蓟提取物 (MT),一组接受格氏乳杆菌补充剂 (LAC),一组接受仅接受安慰剂 (CON),并将锻炼和接受 MT (MT + EX) 以及乳酸菌和锻炼 (LAC + EX) 分组。

研究概览

详细说明

调查小组之前的工作表明,BR 与脂肪和肝组织中的 PPARalpha 蛋白结合,通过一种称为成纤维细胞生长因子 21 (FGF21) 的激素激活改善脂肪酸氧化的基因。 研究人员最近表明,在高容量跑步大鼠 (HCR) 中,与低容量跑步 (LCR) 相比,后者是肥胖的,高容量跑步者的 BR 水平和 PPARalpha-FGF21 显着升高。 新的研究表明,奶蓟草 (MT) 草药补充剂含有多酚,可激活抑制葡萄糖醛酸酶 UGT1A1 的途径,从血液中去除 BR,改善肝功能并适度增加 BR 血液水平约 2 倍。 类似的发现已在补充 Lactobacillus Gasseri 时得到证实。 因此,有一个胆红素-PPARalpha-FGF21 轴可以通过运动和饮食补充来驱动。 我们将测试运动和水飞蓟或运动和格氏乳杆菌是否协同增加胆红素-PPARalpha-FGF21,进一步降低肥胖患者的体脂。

EX、EX + MT 和 EX + LAC 组的参与者将自行完成每周五次锻炼,每次消耗大约 600 卡路里。 将为参与者提供一个 Polar A-300 心率监测器,该监测器根据他们的个人属性(身高、体重、年龄、训练状态、性别)进行编程,从而实时估算运动期间的能量消耗。 参与者将每周向实验室报告一次以下载练习课程并验证合规性。 如果参与者不合规(定义为每月完成分配给他们的锻炼课程的 85%),他们将被取消资格。 研究人员已在多项研究中成功使用该干预措施,在该人群中无需饮食干预即可显着减轻体重,保持率超过 90% 将向 MT 和 EX + MT 组的参与者提供 900 毫克标准化奶蓟提取物在为期 12 周的疗程中,每天一次(每次 300 毫克,饭前三次)。 研究人员将使用标准化的 Jarrow Formulas 奶蓟素食胶囊,其中含有 30:1 的提取物,标准化后含有 80% 的总奶蓟种子类黄酮(多酚),包括重要的水飞蓟素组分异水飞蓟素 A 和 B、水飞蓟素 A 和 B、水飞蓟素和水飞蓟宁对抑制 UGT1A1 酶增加血浆胆红素具有活性。 这些胶囊不含小麦、麸质、大豆、乳制品、鸡蛋、鱼/贝类、花生/坚果和转基因生物。 使用该品牌的理由:与之前没有使用标准化水飞蓟素提取物的研究存在不一致之处,该提取物可能在水飞蓟植物中含有低水平的活性多酚类黄酮,在植物的茎、叶、根、和鲜花。

LAC 和 LAC + EX 组的参与者每天将接受两剂 30 亿 CFU 的格氏乳杆菌,总计 60 亿 CFU,这是补充益生菌培养物的推荐上限。 将使用斯旺森品牌的格氏乳杆菌,因为这些胶囊也不含小麦、麸质、大豆、乳制品、鸡蛋、鱼/贝类、花生/坚果和转基因生物。 重要的是,该品牌使用耐酸设计的释放胶囊来提高人体胃中乳酸菌的活力。

CON 和 EX 组的参与者将接受安慰剂(麦芽糖糊精),其外观与 MT 胶囊相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 分类为肥胖(BMI 30-45)
  • 久坐(目前不运动)
  • 18-50岁
  • 无运动禁忌症

排除标准:

  • 节食控制体重
  • 烟草使用者
  • 对豚草过敏
  • 服用抗生素、降糖药、抗凝剂、他汀类药物或非甾体抗炎药
  • 哺乳、怀孕或计划怀孕
  • 补充益生菌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:公吨
MT 组的参与者将补充奶蓟提取物 12 周
在为期 12 周的方案中,MT 和 EX + MT 组的参与者每天将获得 900 毫克标准化奶蓟提取物(300 毫克,每天饭前三次)。 我们将使用含有 30:1 提取物的标准化 Jarrow Formulas 奶蓟素食胶囊,该提取物经标准化后含有 80% 的奶蓟种子类黄酮(多酚)总量,包括关键的水飞蓟素组分异水飞蓟宾 A 和 B、水飞蓟宾 A 和 B、水飞蓟素和水飞蓟宁对抑制 UGT1A1 酶增加血浆胆红素具有活性。 这些胶囊不含小麦、麸质、大豆、乳制品、鸡蛋、鱼/贝类、花生/坚果和转基因生物。 使用该品牌的理由:与之前没有使用标准化水飞蓟素提取物的研究存在不一致之处,该提取物可能在水飞蓟植物中含有低水平的活性多酚类黄酮,在植物的茎、叶、根、和鲜花。
实验性的:拉丁美洲和加勒比地区
LAC 组的参与者将补充加斯里乳杆菌 12 周
LAC 和 LAC + EX 组的参与者每天将接受两剂 30 亿 CFU 的格氏乳杆菌,总计 60 亿 CFU,这是补充益生菌培养物的推荐上限。 我们将使用 Swanson 品牌的格氏乳杆菌,其胶囊也不含小麦、麸质、大豆、乳制品、鸡蛋、鱼/贝类、花生/坚果和转基因生物。 重要的是,该品牌使用耐酸设计的释放胶囊来提高人体胃中乳酸菌的活力。
实验性的:前任
EX组的参与者将进行有氧运动,每周5天,持续12周
EX、EX + MT 和 EX + LAC 组的参与者将自行完成每周五次锻炼,每次消耗大约 600 卡路里。 将为参与者提供一个 Polar A-300 心率监测器,该监测器根据他们的个人属性(身高、体重、年龄、训练状态、性别)进行编程,从而实时估算运动期间的能量消耗。 参与者将每周向实验室报告一次以下载练习课程并验证合规性。 如果参与者不合规(定义为每月完成分配给他们的锻炼课程的 85%),他们将被取消资格。 这种干预已被 Flack 博士成功用于多项研究,在该人群中无需饮食干预即可显着减轻体重,保持率超过 90%
CON 和 EX 组的参与者将接受安慰剂(麦芽糖糊精),其外观与 MT 和 LAC 胶囊相同。
实验性的:MT+EX
MT + EX 组的参与者将补充奶蓟提取物和锻炼 12 周
在为期 12 周的方案中,MT 和 EX + MT 组的参与者每天将获得 900 毫克标准化奶蓟提取物(300 毫克,每天饭前三次)。 我们将使用含有 30:1 提取物的标准化 Jarrow Formulas 奶蓟素食胶囊,该提取物经标准化后含有 80% 的奶蓟种子类黄酮(多酚)总量,包括关键的水飞蓟素组分异水飞蓟宾 A 和 B、水飞蓟宾 A 和 B、水飞蓟素和水飞蓟宁对抑制 UGT1A1 酶增加血浆胆红素具有活性。 这些胶囊不含小麦、麸质、大豆、乳制品、鸡蛋、鱼/贝类、花生/坚果和转基因生物。 使用该品牌的理由:与之前没有使用标准化水飞蓟素提取物的研究存在不一致之处,该提取物可能在水飞蓟植物中含有低水平的活性多酚类黄酮,在植物的茎、叶、根、和鲜花。
EX、EX + MT 和 EX + LAC 组的参与者将自行完成每周五次锻炼,每次消耗大约 600 卡路里。 将为参与者提供一个 Polar A-300 心率监测器,该监测器根据他们的个人属性(身高、体重、年龄、训练状态、性别)进行编程,从而实时估算运动期间的能量消耗。 参与者将每周向实验室报告一次以下载练习课程并验证合规性。 如果参与者不合规(定义为每月完成分配给他们的锻炼课程的 85%),他们将被取消资格。 这种干预已被 Flack 博士成功用于多项研究,在该人群中无需饮食干预即可显着减轻体重,保持率超过 90%
实验性的:LAC+EX
LAC + EX 组的参与者将补充格氏乳杆菌并进行为期 12 周的锻炼
LAC 和 LAC + EX 组的参与者每天将接受两剂 30 亿 CFU 的格氏乳杆菌,总计 60 亿 CFU,这是补充益生菌培养物的推荐上限。 我们将使用 Swanson 品牌的格氏乳杆菌,其胶囊也不含小麦、麸质、大豆、乳制品、鸡蛋、鱼/贝类、花生/坚果和转基因生物。 重要的是,该品牌使用耐酸设计的释放胶囊来提高人体胃中乳酸菌的活力。
EX、EX + MT 和 EX + LAC 组的参与者将自行完成每周五次锻炼,每次消耗大约 600 卡路里。 将为参与者提供一个 Polar A-300 心率监测器,该监测器根据他们的个人属性(身高、体重、年龄、训练状态、性别)进行编程,从而实时估算运动期间的能量消耗。 参与者将每周向实验室报告一次以下载练习课程并验证合规性。 如果参与者不合规(定义为每月完成分配给他们的锻炼课程的 85%),他们将被取消资格。 这种干预已被 Flack 博士成功用于多项研究,在该人群中无需饮食干预即可显着减轻体重,保持率超过 90%
安慰剂比较:缺点
CON 组的参与者将补充麦芽糖糊精药丸,这些药丸看起来像 MT 和 LAC 组接受的药丸,为期 12 周
CON 和 EX 组的参与者将接受安慰剂(麦芽糖糊精),其外观与 MT 和 LAC 胶囊相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重
大体时间:基线(研究开始前)
千克瘦体重将通过排气体积描记法(BodPod,Cosmed USA)进行评估
基线(研究开始前)
瘦体重
大体时间:12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
千克瘦体重将通过排气体积描记法(BodPod,Cosmed USA)进行评估
12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
脂肪量
大体时间:基线(研究开始前)
将通过排气体积描记法(BodPod,Cosmed USA)评估脂肪量的公斤数
基线(研究开始前)
脂肪量
大体时间:12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
将通过排气体积描记法(BodPod,Cosmed USA)评估脂肪量的公斤数
12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
血浆胆红素
大体时间:基线(研究开始前)
将在禁食状态下评估血浆胆红素
基线(研究开始前)
血浆胆红素
大体时间:12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
将在禁食状态下评估血浆胆红素
12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
血浆 FGF21
大体时间:基线(研究开始前)
成纤维细胞生长因子 21 将在禁食状态下进行评估
基线(研究开始前)
血浆 FGF21
大体时间:12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
成纤维细胞生长因子 21 将在禁食状态下进行评估
12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
红细胞计数
大体时间:基线(研究开始前)
将在禁食状态下评估红细胞计数
基线(研究开始前)
红细胞计数
大体时间:12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
将在禁食状态下评估红细胞计数
12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
尿胆素
大体时间:基线(研究开始前)
将在禁食状态下评估血浆尿胆素
基线(研究开始前)
尿胆素
大体时间:2 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
将在禁食状态下评估血浆尿胆素
2 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能
大体时间:基线(研究开始前)
将在禁食状态下评估 AST 和 ALT 酶,以证明肝脏健康
基线(研究开始前)
肝功能
大体时间:12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)
将在禁食状态下评估 AST 和 ALT 酶,以证明肝脏健康
12 周(在 12 周锻炼和/或补充干预后立即)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2023年7月19日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 63147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

身份不明的参与者数据将在 figshare 数据存储库上共享

IPD 共享时间框架

研究完成数据的 6 个月内,持续 5 年。

IPD 共享访问标准

对公众可用,尚未创建

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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