Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion, marietidsel og lactobacillus for at påvirke plasmabilirubin

26. juli 2023 opdateret af: Kyle Flack

Marietidsel og Lactobacillus-tilskud for at forbedre træningsresultater hos overvægtige patienter

Det foreslåede kliniske forsøg vil teste vores hypotese om, at frigivelse af røde blodlegemer (RBC) af hæm og katabolisme til bilirubin under træning er en essentiel proces, der medierer genreaktioner, der reducerer kropsfedt. Vi vil vurdere, om Marietidselekstrakt eller Lactobacillus Gasseri forlænger bilirubincirkulationstiden for at reducere kropsfedtet yderligere. Således vil vi udføre et 12-ugers, 6-armet forsøg med en gruppe, der udfører aerob træning 5 gange om ugen (EX), en gruppe, der modtager et mælketistelekstrakt (MT), en gruppe, der modtager et lactobacillus gasseri-tilskud (LAC), en gruppe modtager kun placebo (CON) og grupper, der både træner og modtager MT (MT + EX) og lactobacillus og motion (LAC + EX).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskningsholdets tidligere arbejde har vist, at BR binder til PPARalpha-proteinet i fedt- og levervæv for at aktivere gener, der forbedrer fedtsyreoxidationen via et hormon kendt som fibroblast growth factor-21 (FGF21). Forskerne viste for nylig, at hos højkapacitetsløbende rotter (HCR) sammenlignet med lavkapacitetsløb (LCR), hvor sidstnævnte er overvægtige, var BR-niveauer og PPARalpha-FGF21 signifikant forhøjet hos højkapacitetsløbere. Nye undersøgelser har vist, at Milk Thistle (MT) urtetilskud indeholder polyphenoler, der aktiverer veje, der undertrykker glucuronylenzymet UGT1A1, der fjerner BR fra blodet, forbedrer leverfunktionen og moderat øger BR-blodniveauet med ~2-fold. Lignende resultater er blevet påvist med Lactobacillus Gasseri-tilskud. Derfor er der en bilirubin-PPARalpha-FGF21-akse, der kan drives af motion og kosttilskud. Vi vil teste, om motion og marietidsel eller motion og lactobacillus gasseri synergistisk øger bilirubin-PPARalpha-FGF21, hvilket yderligere reducerer kropsfedt hos patienter med fedme.

Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session. Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse. Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret. Denne intervention er blevet brugt med succes af efterforskerne i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %. Deltagerne i MT- og EX + MT-grupperne vil få 900 mg standardiseret marietidselekstrakt dagligt (300 mg tre gange dagligt før måltider) over den 12-ugers kur. Efterforskerne vil bruge de standardiserede Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps, der indeholder 30:1 ekstrakt, der er standardiseret til at indeholde 80 % i alt Milk Thistle frø flavonoider (polyphenoler), herunder de kritiske Silymarin fraktioner isosilybininer A og B, silybininer A og B, silychristin og silydianin, der er aktivt mod at undertrykke UGT1A1-enzymet, der øger plasmabilirubin. Kapslerne er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Begrundelse for at bruge dette mærke: Der har været uoverensstemmelser med tidligere undersøgelser, der ikke brugte et standardiseret silymarinekstrakt, som kan have indeholdt lave niveauer af de aktive polyfenoliske flavonoider i marietidselplanten, som varierer i plantens stængler, blade, rødder, og blomster.

Deltagere i LAC- og LAC + EX-grupperne vil modtage to doser på 3 milliarder CFU af lactobacillus gasseri om dagen for i alt 6 milliarder CFU, det anbefalede øvre niveau for tilskud af probiotiske kulturer. Swanson-mærket Lactobacillus gasseri vil blive brugt, da disse kapsler også er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Vigtigt er det, at dette mærke bruger syrefaste designet frigivelseskapsler til at forbedre levedygtigheden af ​​lactobacillus i den menneskelige mave.

Deltagere i CON- og EX-gruppen vil modtage en placebo (maltodextrin), der er lavet til at se identisk ud med MT-kapslerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeret som overvægtig (BMI 30-45)
  • Stillesiddende (motionerer ikke i øjeblikket)
  • I alderen 18-50 år
  • Uden kontraindikationer til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Slankekure for vægtkontrol
  • Tobaksbrugere
  • Har en ambrosie-allergi
  • Tager antibiotika, hypoglykæmiske midler, antikoagulantia, statiner eller NSAID'er
  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Supplerer med et probiotikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT
Deltagerne i MT-gruppen vil blive suppleret med Marietidselekstrakt i 12 uger
Deltagere i MT- og EX + MT-grupperne vil få 900 mg standardiseret marietidselekstrakt dagligt (300 mg tre gange om dagen før måltider) i løbet af den 12-ugers kur. Vi vil bruge de standardiserede Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps indeholdende 30:1 ekstrakt, der er standardiseret til at indeholde 80% samlede Milk Thistle frø flavonoider (polyphenoler), herunder de kritiske Silymarin fraktioner isosilybininer A og B, silybininer A og B, silychristin og silydianin som er aktiv mod at undertrykke UGT1A1-enzymet, der øger plasmabilirubin. Kapslerne er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Begrundelse for at bruge dette mærke: Der har været uoverensstemmelser med tidligere undersøgelser, der ikke brugte et standardiseret silymarinekstrakt, som kan have indeholdt lave niveauer af de aktive polyfenoliske flavonoider i marietidselplanten, som varierer i plantens stængler, blade, rødder, og blomster.
Eksperimentel: LAC
Deltagerne i LAC-gruppen vil blive suppleret med Lactobacillus Gassri i 12 uger
Deltagere i LAC- og LAC + EX-grupperne vil modtage to doser på 3 milliarder CFU af lactobacillus gasseri om dagen for i alt 6 milliarder CFU, det anbefalede øvre niveau for tilskud af probiotiske kulturer. Vi vil bruge Swanson-mærket Lactobacillus gasseri, hvis kapsler også er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Vigtigt er det, at dette mærke bruger syrefaste designet frigivelseskapsler til at forbedre levedygtigheden af ​​lactobacillus i den menneskelige mave.
Eksperimentel: EX
Deltagerne i EX-gruppen vil udføre aerob træning 5 dage om ugen i 12 uger
Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session. Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse. Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret. Denne intervention er med succes blevet brugt af Dr. Flack i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %
Deltagere i CON- og EX-gruppen vil modtage en placebo (maltodextrin), der er lavet til at se identisk ud med MT- og LAC-kapslerne.
Eksperimentel: MT + EX
Deltagerne i MT + EX-gruppen vil blive suppleret med Marietidselekstrakt og motion i 12 uger
Deltagere i MT- og EX + MT-grupperne vil få 900 mg standardiseret marietidselekstrakt dagligt (300 mg tre gange om dagen før måltider) i løbet af den 12-ugers kur. Vi vil bruge de standardiserede Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps indeholdende 30:1 ekstrakt, der er standardiseret til at indeholde 80% samlede Milk Thistle frø flavonoider (polyphenoler), herunder de kritiske Silymarin fraktioner isosilybininer A og B, silybininer A og B, silychristin og silydianin som er aktiv mod at undertrykke UGT1A1-enzymet, der øger plasmabilirubin. Kapslerne er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Begrundelse for at bruge dette mærke: Der har været uoverensstemmelser med tidligere undersøgelser, der ikke brugte et standardiseret silymarinekstrakt, som kan have indeholdt lave niveauer af de aktive polyfenoliske flavonoider i marietidselplanten, som varierer i plantens stængler, blade, rødder, og blomster.
Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session. Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse. Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret. Denne intervention er med succes blevet brugt af Dr. Flack i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %
Eksperimentel: LAC + EX
Deltagerne i LAC + EX gruppen vil blive suppleret med Lactobacillus Gassri og motion i 12 uger
Deltagere i LAC- og LAC + EX-grupperne vil modtage to doser på 3 milliarder CFU af lactobacillus gasseri om dagen for i alt 6 milliarder CFU, det anbefalede øvre niveau for tilskud af probiotiske kulturer. Vi vil bruge Swanson-mærket Lactobacillus gasseri, hvis kapsler også er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Vigtigt er det, at dette mærke bruger syrefaste designet frigivelseskapsler til at forbedre levedygtigheden af ​​lactobacillus i den menneskelige mave.
Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session. Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse. Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret. Denne intervention er med succes blevet brugt af Dr. Flack i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %
Placebo komparator: CON
Deltagerne i CON-gruppen vil blive suppleret med maltodextrinpiller lavet til at ligne pillerne modtaget af MT- og LAC-grupperne i 12 uger
Deltagere i CON- og EX-gruppen vil modtage en placebo (maltodextrin), der er lavet til at se identisk ud med MT- og LAC-kapslerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse
Tidsramme: baseline (før studiestart)
kg mager masse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
baseline (før studiestart)
Mager masse
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
kg mager masse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Fedtmasse
Tidsramme: baseline (før studiestart)
kg fedtmasse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
baseline (før studiestart)
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
kg fedtmasse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Plasma bilirubin
Tidsramme: baseline (før studiestart)
Plasma bilirubin vil blive vurderet i fastende tilstand
baseline (før studiestart)
Plasma bilirubin
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Plasma bilirubin vil blive vurderet i fastende tilstand
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Plasma FGF21
Tidsramme: baseline (før studiestart)
fibroblast vækstfaktor-21 vil blive vurderet i fastende tilstand
baseline (før studiestart)
Plasma FGF21
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
fibroblast vækstfaktor-21 vil blive vurderet i fastende tilstand
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: baseline (før studiestart)
Antallet af røde blodlegemer vil blive vurderet i fastende tilstand
baseline (før studiestart)
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Antallet af røde blodlegemer vil blive vurderet i fastende tilstand
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Urobilin
Tidsramme: baseline (før studiestart)
Plasma Urobilin vil blive vurderet i fastende tilstand
baseline (før studiestart)
Urobilin
Tidsramme: 2 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
Plasma Urobilin vil blive vurderet i fastende tilstand
2 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: baseline (før studiestart)
AST- og ALT-enzymer vil blive vurderet i fastende tilstand for at demonstrere leversundhed
baseline (før studiestart)
Leverfunktion
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
AST- og ALT-enzymer vil blive vurderet i fastende tilstand for at demonstrere leversundhed
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

uidentificerede deltagerdata vil blive delt på figshare datalager

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studieafslutningsdata, i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelig for offentligheden, er ikke oprettet endnu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milk Thistle (MT)

Abonner