- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717726
Motion, marietidsel og lactobacillus for at påvirke plasmabilirubin
Marietidsel og Lactobacillus-tilskud for at forbedre træningsresultater hos overvægtige patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskningsholdets tidligere arbejde har vist, at BR binder til PPARalpha-proteinet i fedt- og levervæv for at aktivere gener, der forbedrer fedtsyreoxidationen via et hormon kendt som fibroblast growth factor-21 (FGF21). Forskerne viste for nylig, at hos højkapacitetsløbende rotter (HCR) sammenlignet med lavkapacitetsløb (LCR), hvor sidstnævnte er overvægtige, var BR-niveauer og PPARalpha-FGF21 signifikant forhøjet hos højkapacitetsløbere. Nye undersøgelser har vist, at Milk Thistle (MT) urtetilskud indeholder polyphenoler, der aktiverer veje, der undertrykker glucuronylenzymet UGT1A1, der fjerner BR fra blodet, forbedrer leverfunktionen og moderat øger BR-blodniveauet med ~2-fold. Lignende resultater er blevet påvist med Lactobacillus Gasseri-tilskud. Derfor er der en bilirubin-PPARalpha-FGF21-akse, der kan drives af motion og kosttilskud. Vi vil teste, om motion og marietidsel eller motion og lactobacillus gasseri synergistisk øger bilirubin-PPARalpha-FGF21, hvilket yderligere reducerer kropsfedt hos patienter med fedme.
Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session. Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse. Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret. Denne intervention er blevet brugt med succes af efterforskerne i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %. Deltagerne i MT- og EX + MT-grupperne vil få 900 mg standardiseret marietidselekstrakt dagligt (300 mg tre gange dagligt før måltider) over den 12-ugers kur. Efterforskerne vil bruge de standardiserede Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps, der indeholder 30:1 ekstrakt, der er standardiseret til at indeholde 80 % i alt Milk Thistle frø flavonoider (polyphenoler), herunder de kritiske Silymarin fraktioner isosilybininer A og B, silybininer A og B, silychristin og silydianin, der er aktivt mod at undertrykke UGT1A1-enzymet, der øger plasmabilirubin. Kapslerne er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Begrundelse for at bruge dette mærke: Der har været uoverensstemmelser med tidligere undersøgelser, der ikke brugte et standardiseret silymarinekstrakt, som kan have indeholdt lave niveauer af de aktive polyfenoliske flavonoider i marietidselplanten, som varierer i plantens stængler, blade, rødder, og blomster.
Deltagere i LAC- og LAC + EX-grupperne vil modtage to doser på 3 milliarder CFU af lactobacillus gasseri om dagen for i alt 6 milliarder CFU, det anbefalede øvre niveau for tilskud af probiotiske kulturer. Swanson-mærket Lactobacillus gasseri vil blive brugt, da disse kapsler også er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er. Vigtigt er det, at dette mærke bruger syrefaste designet frigivelseskapsler til at forbedre levedygtigheden af lactobacillus i den menneskelige mave.
Deltagere i CON- og EX-gruppen vil modtage en placebo (maltodextrin), der er lavet til at se identisk ud med MT-kapslerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeret som overvægtig (BMI 30-45)
- Stillesiddende (motionerer ikke i øjeblikket)
- I alderen 18-50 år
- Uden kontraindikationer til træning
Ekskluderingskriterier:
- Slankekure for vægtkontrol
- Tobaksbrugere
- Har en ambrosie-allergi
- Tager antibiotika, hypoglykæmiske midler, antikoagulantia, statiner eller NSAID'er
- Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
- Supplerer med et probiotikum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT
Deltagerne i MT-gruppen vil blive suppleret med Marietidselekstrakt i 12 uger
|
Deltagere i MT- og EX + MT-grupperne vil få 900 mg standardiseret marietidselekstrakt dagligt (300 mg tre gange om dagen før måltider) i løbet af den 12-ugers kur.
Vi vil bruge de standardiserede Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps indeholdende 30:1 ekstrakt, der er standardiseret til at indeholde 80% samlede Milk Thistle frø flavonoider (polyphenoler), herunder de kritiske Silymarin fraktioner isosilybininer A og B, silybininer A og B, silychristin og silydianin som er aktiv mod at undertrykke UGT1A1-enzymet, der øger plasmabilirubin.
Kapslerne er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er.
Begrundelse for at bruge dette mærke: Der har været uoverensstemmelser med tidligere undersøgelser, der ikke brugte et standardiseret silymarinekstrakt, som kan have indeholdt lave niveauer af de aktive polyfenoliske flavonoider i marietidselplanten, som varierer i plantens stængler, blade, rødder, og blomster.
|
|
Eksperimentel: LAC
Deltagerne i LAC-gruppen vil blive suppleret med Lactobacillus Gassri i 12 uger
|
Deltagere i LAC- og LAC + EX-grupperne vil modtage to doser på 3 milliarder CFU af lactobacillus gasseri om dagen for i alt 6 milliarder CFU, det anbefalede øvre niveau for tilskud af probiotiske kulturer.
Vi vil bruge Swanson-mærket Lactobacillus gasseri, hvis kapsler også er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er.
Vigtigt er det, at dette mærke bruger syrefaste designet frigivelseskapsler til at forbedre levedygtigheden af lactobacillus i den menneskelige mave.
|
|
Eksperimentel: EX
Deltagerne i EX-gruppen vil udføre aerob træning 5 dage om ugen i 12 uger
|
Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session.
Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning.
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse.
Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret.
Denne intervention er med succes blevet brugt af Dr. Flack i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %
Deltagere i CON- og EX-gruppen vil modtage en placebo (maltodextrin), der er lavet til at se identisk ud med MT- og LAC-kapslerne.
|
|
Eksperimentel: MT + EX
Deltagerne i MT + EX-gruppen vil blive suppleret med Marietidselekstrakt og motion i 12 uger
|
Deltagere i MT- og EX + MT-grupperne vil få 900 mg standardiseret marietidselekstrakt dagligt (300 mg tre gange om dagen før måltider) i løbet af den 12-ugers kur.
Vi vil bruge de standardiserede Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps indeholdende 30:1 ekstrakt, der er standardiseret til at indeholde 80% samlede Milk Thistle frø flavonoider (polyphenoler), herunder de kritiske Silymarin fraktioner isosilybininer A og B, silybininer A og B, silychristin og silydianin som er aktiv mod at undertrykke UGT1A1-enzymet, der øger plasmabilirubin.
Kapslerne er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er.
Begrundelse for at bruge dette mærke: Der har været uoverensstemmelser med tidligere undersøgelser, der ikke brugte et standardiseret silymarinekstrakt, som kan have indeholdt lave niveauer af de aktive polyfenoliske flavonoider i marietidselplanten, som varierer i plantens stængler, blade, rødder, og blomster.
Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session.
Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning.
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse.
Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret.
Denne intervention er med succes blevet brugt af Dr. Flack i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %
|
|
Eksperimentel: LAC + EX
Deltagerne i LAC + EX gruppen vil blive suppleret med Lactobacillus Gassri og motion i 12 uger
|
Deltagere i LAC- og LAC + EX-grupperne vil modtage to doser på 3 milliarder CFU af lactobacillus gasseri om dagen for i alt 6 milliarder CFU, det anbefalede øvre niveau for tilskud af probiotiske kulturer.
Vi vil bruge Swanson-mærket Lactobacillus gasseri, hvis kapsler også er fri for hvede, gluten, sojabønner, mejeriprodukter, æg, fisk/skaldyr, jordnødder/trænødder og GMO'er.
Vigtigt er det, at dette mærke bruger syrefaste designet frigivelseskapsler til at forbedre levedygtigheden af lactobacillus i den menneskelige mave.
Deltagere i EX-, EX + MT- og EX + LAC-grupperne vil gennemføre fem ugentlige træningssessioner på egen hånd og bruge omkring 600 kcal pr. session.
Deltagerne vil få udleveret en Polar A-300 pulsmåler programmeret til deres individuelle egenskaber (højde, vægt, alder, træningsstatus, køn), som giver et realtidsestimat af energiforbrug under træning.
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet en gang om ugen for at downloade træningssessionerne og verificere overholdelse.
Hvis deltagerne ikke overholder kravene (defineret som at gennemføre 85 % af deres tildelte træningssessioner om måneden), vil de blive diskvalificeret.
Denne intervention er med succes blevet brugt af Dr. Flack i flere undersøgelser til at producere betydeligt vægttab uden diætintervention i denne population med en retentionsrate på over 90 %
|
|
Placebo komparator: CON
Deltagerne i CON-gruppen vil blive suppleret med maltodextrinpiller lavet til at ligne pillerne modtaget af MT- og LAC-grupperne i 12 uger
|
Deltagere i CON- og EX-gruppen vil modtage en placebo (maltodextrin), der er lavet til at se identisk ud med MT- og LAC-kapslerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse
Tidsramme: baseline (før studiestart)
|
kg mager masse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
baseline (før studiestart)
|
|
Mager masse
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
kg mager masse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: baseline (før studiestart)
|
kg fedtmasse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
baseline (før studiestart)
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
kg fedtmasse vil blive vurderet ved luftforskydningspletysmografi (BodPod, Cosmed USA)
|
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
|
Plasma bilirubin
Tidsramme: baseline (før studiestart)
|
Plasma bilirubin vil blive vurderet i fastende tilstand
|
baseline (før studiestart)
|
|
Plasma bilirubin
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
Plasma bilirubin vil blive vurderet i fastende tilstand
|
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
|
Plasma FGF21
Tidsramme: baseline (før studiestart)
|
fibroblast vækstfaktor-21 vil blive vurderet i fastende tilstand
|
baseline (før studiestart)
|
|
Plasma FGF21
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
fibroblast vækstfaktor-21 vil blive vurderet i fastende tilstand
|
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
|
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: baseline (før studiestart)
|
Antallet af røde blodlegemer vil blive vurderet i fastende tilstand
|
baseline (før studiestart)
|
|
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
Antallet af røde blodlegemer vil blive vurderet i fastende tilstand
|
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
|
Urobilin
Tidsramme: baseline (før studiestart)
|
Plasma Urobilin vil blive vurderet i fastende tilstand
|
baseline (før studiestart)
|
|
Urobilin
Tidsramme: 2 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
Plasma Urobilin vil blive vurderet i fastende tilstand
|
2 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsramme: baseline (før studiestart)
|
AST- og ALT-enzymer vil blive vurderet i fastende tilstand for at demonstrere leversundhed
|
baseline (før studiestart)
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
AST- og ALT-enzymer vil blive vurderet i fastende tilstand for at demonstrere leversundhed
|
12 uger (umiddelbart efter 12 ugers træning og/eller supplerende intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Milk Thistle (MT)
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetDiabetisk nefropatiJapan
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Tanabe Pharma America, Inc.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Renrong WuAfsluttet
-
Tanabe Pharma America, Inc.AfsluttetOvergangsalderen hedetureForenede Stater