- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04717726
Exercício, cardo mariano e lactobacilos influenciam a bilirrubina plasmática
Suplementação com cardo mariano e lactobacilos para melhorar os resultados do exercício em pacientes obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trabalho anterior da equipe de investigação mostrou que BR se liga à proteína PPARalpha nos tecidos adiposos e hepáticos para ativar genes que melhoram a oxidação de ácidos graxos por meio de um hormônio conhecido como fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF21). Os pesquisadores mostraram recentemente que em ratos de corrida de alta capacidade (HCR) em comparação com a corrida de baixa capacidade (LCR), em que os últimos são obesos, os níveis de BR e PPARalpha-FGF21 foram significativamente aumentados nos corredores de alta capacidade. Novas investigações mostraram que o suplemento herbal Milk Thistle (MT) contém polifenóis que ativam vias que suprimem a enzima glucuronil UGT1A1 que remove BR do sangue, melhorando a função hepática e aumentando moderadamente os níveis sanguíneos de BR em ~ 2 vezes. Achados semelhantes foram demonstrados com a suplementação de Lactobacillus Gasseri. Portanto, existe um eixo bilirrubina-PPARalfa-FGF21 que pode ser impulsionado por exercícios e suplementação alimentar. Testaremos se o exercício e o cardo mariano ou o exercício e o lactobacillus gasseri aumentam sinergicamente a bilirrubina-PPARalfa-FGF21, reduzindo ainda mais a gordura corporal em pacientes com obesidade.
Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão. Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício. Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade. Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados. Esta intervenção foi usada com sucesso pelos investigadores em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90% Os participantes nos grupos MT e EX + MT receberão 900 mg de extrato de cardo mariano padronizado diariamente (300 mg três vezes ao dia antes das refeições) durante o regime de 12 semanas. Os investigadores usarão o Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps padronizado contendo extrato 30:1 que é padronizado para conter 80% do total de flavonóides da semente do Milk Thistle (polifenóis), incluindo as frações críticas de Silimarina isosilibininas A e B, silibininas A e B, silicristina e silidianina que é ativa contra a supressão da enzima UGT1A1 que aumenta a bilirrubina plasmática. As cápsulas não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. Razão para usar esta marca: Houve inconsistências com estudos anteriores que não usaram um extrato padronizado de silimarina, que pode conter baixos níveis de flavonóides polifenólicos ativos na planta de cardo de leite, que varia nos caules, folhas, raízes, e flores.
Os participantes dos grupos LAC e LAC + EX receberão duas doses de 3 bilhões de UFC de lactobacillus gasseri por dia para um total de 6 bilhões de UFC, o nível máximo recomendado para suplementação de culturas probióticas. A marca Swanson Lactobacillus gasseri será usada, pois essas cápsulas também não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. É importante ressaltar que esta marca usa cápsulas de liberação projetadas resistentes a ácidos para melhorar a viabilidade do lactobacilo no estômago humano.
Os participantes do grupo CON e EX receberão um placebo (maltodextrina) feito para parecer idêntico às cápsulas MT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificado como obeso (IMC 30-45)
- Sedentário (não faz exercícios atualmente)
- De 18 a 50 anos
- Sem contra-indicações para o exercício
Critério de exclusão:
- Dieta para controle de peso
- Usuários de tabaco
- Tem alergia a ambrósia
- Tomar antibióticos, agentes hipoglicemiantes, anticoagulantes, estatinas ou AINEs
- Amamentando, grávida ou planejando engravidar
- Suplementando com um probiótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT
Os participantes do grupo MT serão suplementados com extrato de Milk Thistle por 12 semanas
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Os participantes dos grupos MT e EX + MT receberão 900 mg de extrato de cardo mariano padronizado diariamente (300 mg três vezes ao dia antes das refeições) durante o regime de 12 semanas.
Usaremos o Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps padronizado contendo extrato 30:1 que é padronizado para conter 80% de flavonóides totais de sementes de Milk Thistle (polifenóis), incluindo as frações críticas de Silimarina isosilibininas A e B, silibininas A e B, silicristina e silidianina que é ativo contra a supressão da enzima UGT1A1 que aumenta a bilirrubina plasmática.
As cápsulas não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs.
Razão para usar esta marca: Houve inconsistências com estudos anteriores que não usaram um extrato padronizado de silimarina, que pode conter baixos níveis de flavonóides polifenólicos ativos na planta de cardo de leite, que varia nos caules, folhas, raízes, e flores.
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Experimental: LACA
Os participantes do grupo LAC serão suplementados com Lactobacillus Gassri por 12 semanas
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Os participantes dos grupos LAC e LAC + EX receberão duas doses de 3 bilhões de UFC de lactobacillus gasseri por dia para um total de 6 bilhões de UFC, o nível máximo recomendado para suplementação de culturas probióticas.
Usaremos Lactobacillus gasseri da marca Swanson, cujas cápsulas também não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovo, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs.
É importante ressaltar que esta marca usa cápsulas de liberação projetadas resistentes a ácidos para melhorar a viabilidade do lactobacilo no estômago humano.
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Experimental: EX
Os participantes do grupo EX realizarão exercícios aeróbicos, 5 dias por semana, durante 12 semanas
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Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão.
Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício.
Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade.
Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados.
Esta intervenção foi usada com sucesso pelo Dr. Flack em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90%
Os participantes do grupo CON e EX receberão um placebo (maltodextrina) feito para parecer idêntico às cápsulas MT e LAC.
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Experimental: TA + EX
Os participantes do grupo MT + EX serão suplementados com extrato de Cardo Mariano e exercícios por 12 semanas
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Os participantes dos grupos MT e EX + MT receberão 900 mg de extrato de cardo mariano padronizado diariamente (300 mg três vezes ao dia antes das refeições) durante o regime de 12 semanas.
Usaremos o Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps padronizado contendo extrato 30:1 que é padronizado para conter 80% de flavonóides totais de sementes de Milk Thistle (polifenóis), incluindo as frações críticas de Silimarina isosilibininas A e B, silibininas A e B, silicristina e silidianina que é ativo contra a supressão da enzima UGT1A1 que aumenta a bilirrubina plasmática.
As cápsulas não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs.
Razão para usar esta marca: Houve inconsistências com estudos anteriores que não usaram um extrato padronizado de silimarina, que pode conter baixos níveis de flavonóides polifenólicos ativos na planta de cardo de leite, que varia nos caules, folhas, raízes, e flores.
Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão.
Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício.
Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade.
Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados.
Esta intervenção foi usada com sucesso pelo Dr. Flack em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90%
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Experimental: LAC + EX
Os participantes do grupo LAC + EX serão suplementados com Lactobacillus Gassri e se exercitarão por 12 semanas
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Os participantes dos grupos LAC e LAC + EX receberão duas doses de 3 bilhões de UFC de lactobacillus gasseri por dia para um total de 6 bilhões de UFC, o nível máximo recomendado para suplementação de culturas probióticas.
Usaremos Lactobacillus gasseri da marca Swanson, cujas cápsulas também não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovo, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs.
É importante ressaltar que esta marca usa cápsulas de liberação projetadas resistentes a ácidos para melhorar a viabilidade do lactobacilo no estômago humano.
Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão.
Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício.
Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade.
Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados.
Esta intervenção foi usada com sucesso pelo Dr. Flack em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90%
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Comparador de Placebo: VIGARISTA
Os participantes do grupo CON serão suplementados com pílulas de maltodextrina feitas para se parecer com as pílulas recebidas pelos grupos MT e LAC por 12 semanas
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Os participantes do grupo CON e EX receberão um placebo (maltodextrina) feito para parecer idêntico às cápsulas MT e LAC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
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kg de massa magra será avaliada por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
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linha de base (antes do início do estudo)
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Massa magra
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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kg de massa magra será avaliada por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
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12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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Massa gorda
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
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kg de massa gorda será avaliado por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
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linha de base (antes do início do estudo)
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Massa gorda
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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kg de massa gorda será avaliado por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
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12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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Bilirrubina plasmática
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
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A bilirrubina plasmática será avaliada em jejum
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linha de base (antes do início do estudo)
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Bilirrubina plasmática
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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A bilirrubina plasmática será avaliada em jejum
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12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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Plasma FGF21
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
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o fator de crescimento de fibroblastos-21 será avaliado em jejum
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linha de base (antes do início do estudo)
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Plasma FGF21
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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o fator de crescimento de fibroblastos-21 será avaliado em jejum
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12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
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A contagem de glóbulos vermelhos será avaliada em jejum
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linha de base (antes do início do estudo)
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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A contagem de glóbulos vermelhos será avaliada em jejum
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12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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Urobilina
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
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A urobilina plasmática será avaliada em jejum
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linha de base (antes do início do estudo)
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Urobilina
Prazo: 2 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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A urobilina plasmática será avaliada em jejum
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2 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do fígado
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
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As enzimas AST e ALT serão avaliadas em jejum para demonstrar a saúde do fígado
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linha de base (antes do início do estudo)
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Função do fígado
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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As enzimas AST e ALT serão avaliadas em jejum para demonstrar a saúde do fígado
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12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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