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Exercício, cardo mariano e lactobacilos influenciam a bilirrubina plasmática

26 de julho de 2023 atualizado por: Kyle Flack

Suplementação com cardo mariano e lactobacilos para melhorar os resultados do exercício em pacientes obesos

O ensaio clínico proposto testará nossa hipótese de que, durante o exercício, a liberação de heme pelos glóbulos vermelhos (RBC) e o catabolismo para bilirrubina é um processo essencial que medeia as respostas gênicas que reduzem a gordura corporal. Avaliaremos se o extrato de Cardo Mariano ou Lactobacillus Gasseri prolonga os tempos de circulação da bilirrubina para diminuir ainda mais a gordura corporal. Assim, realizaremos um ensaio de 12 semanas com 6 braços com um grupo realizando exercícios aeróbicos 5 vezes por semana (EX), um grupo recebendo extrato de cardo mariano (MT), um grupo recebendo suplemento de lactobacillus gasseri (LAC), um grupo recebendo apenas placebo (CON), e grupos tanto exercitando quanto recebendo MT (MT + EX) e lactobacilos e exercício (LAC + EX).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trabalho anterior da equipe de investigação mostrou que BR se liga à proteína PPARalpha nos tecidos adiposos e hepáticos para ativar genes que melhoram a oxidação de ácidos graxos por meio de um hormônio conhecido como fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF21). Os pesquisadores mostraram recentemente que em ratos de corrida de alta capacidade (HCR) em comparação com a corrida de baixa capacidade (LCR), em que os últimos são obesos, os níveis de BR e PPARalpha-FGF21 foram significativamente aumentados nos corredores de alta capacidade. Novas investigações mostraram que o suplemento herbal Milk Thistle (MT) contém polifenóis que ativam vias que suprimem a enzima glucuronil UGT1A1 que remove BR do sangue, melhorando a função hepática e aumentando moderadamente os níveis sanguíneos de BR em ~ 2 vezes. Achados semelhantes foram demonstrados com a suplementação de Lactobacillus Gasseri. Portanto, existe um eixo bilirrubina-PPARalfa-FGF21 que pode ser impulsionado por exercícios e suplementação alimentar. Testaremos se o exercício e o cardo mariano ou o exercício e o lactobacillus gasseri aumentam sinergicamente a bilirrubina-PPARalfa-FGF21, reduzindo ainda mais a gordura corporal em pacientes com obesidade.

Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão. Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício. Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade. Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados. Esta intervenção foi usada com sucesso pelos investigadores em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90% Os participantes nos grupos MT e EX + MT receberão 900 mg de extrato de cardo mariano padronizado diariamente (300 mg três vezes ao dia antes das refeições) durante o regime de 12 semanas. Os investigadores usarão o Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps padronizado contendo extrato 30:1 que é padronizado para conter 80% do total de flavonóides da semente do Milk Thistle (polifenóis), incluindo as frações críticas de Silimarina isosilibininas A e B, silibininas A e B, silicristina e silidianina que é ativa contra a supressão da enzima UGT1A1 que aumenta a bilirrubina plasmática. As cápsulas não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. Razão para usar esta marca: Houve inconsistências com estudos anteriores que não usaram um extrato padronizado de silimarina, que pode conter baixos níveis de flavonóides polifenólicos ativos na planta de cardo de leite, que varia nos caules, folhas, raízes, e flores.

Os participantes dos grupos LAC e LAC + EX receberão duas doses de 3 bilhões de UFC de lactobacillus gasseri por dia para um total de 6 bilhões de UFC, o nível máximo recomendado para suplementação de culturas probióticas. A marca Swanson Lactobacillus gasseri será usada, pois essas cápsulas também não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. É importante ressaltar que esta marca usa cápsulas de liberação projetadas resistentes a ácidos para melhorar a viabilidade do lactobacilo no estômago humano.

Os participantes do grupo CON e EX receberão um placebo (maltodextrina) feito para parecer idêntico às cápsulas MT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificado como obeso (IMC 30-45)
  • Sedentário (não faz exercícios atualmente)
  • De 18 a 50 anos
  • Sem contra-indicações para o exercício

Critério de exclusão:

  • Dieta para controle de peso
  • Usuários de tabaco
  • Tem alergia a ambrósia
  • Tomar antibióticos, agentes hipoglicemiantes, anticoagulantes, estatinas ou AINEs
  • Amamentando, grávida ou planejando engravidar
  • Suplementando com um probiótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT
Os participantes do grupo MT serão suplementados com extrato de Milk Thistle por 12 semanas
Os participantes dos grupos MT e EX + MT receberão 900 mg de extrato de cardo mariano padronizado diariamente (300 mg três vezes ao dia antes das refeições) durante o regime de 12 semanas. Usaremos o Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps padronizado contendo extrato 30:1 que é padronizado para conter 80% de flavonóides totais de sementes de Milk Thistle (polifenóis), incluindo as frações críticas de Silimarina isosilibininas A e B, silibininas A e B, silicristina e silidianina que é ativo contra a supressão da enzima UGT1A1 que aumenta a bilirrubina plasmática. As cápsulas não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. Razão para usar esta marca: Houve inconsistências com estudos anteriores que não usaram um extrato padronizado de silimarina, que pode conter baixos níveis de flavonóides polifenólicos ativos na planta de cardo de leite, que varia nos caules, folhas, raízes, e flores.
Experimental: LACA
Os participantes do grupo LAC serão suplementados com Lactobacillus Gassri por 12 semanas
Os participantes dos grupos LAC e LAC + EX receberão duas doses de 3 bilhões de UFC de lactobacillus gasseri por dia para um total de 6 bilhões de UFC, o nível máximo recomendado para suplementação de culturas probióticas. Usaremos Lactobacillus gasseri da marca Swanson, cujas cápsulas também não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovo, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. É importante ressaltar que esta marca usa cápsulas de liberação projetadas resistentes a ácidos para melhorar a viabilidade do lactobacilo no estômago humano.
Experimental: EX
Os participantes do grupo EX realizarão exercícios aeróbicos, 5 dias por semana, durante 12 semanas
Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão. Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício. Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade. Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados. Esta intervenção foi usada com sucesso pelo Dr. Flack em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90%
Os participantes do grupo CON e EX receberão um placebo (maltodextrina) feito para parecer idêntico às cápsulas MT e LAC.
Experimental: TA + EX
Os participantes do grupo MT + EX serão suplementados com extrato de Cardo Mariano e exercícios por 12 semanas
Os participantes dos grupos MT e EX + MT receberão 900 mg de extrato de cardo mariano padronizado diariamente (300 mg três vezes ao dia antes das refeições) durante o regime de 12 semanas. Usaremos o Jarrow Formulas Milk Thistle Veggie Caps padronizado contendo extrato 30:1 que é padronizado para conter 80% de flavonóides totais de sementes de Milk Thistle (polifenóis), incluindo as frações críticas de Silimarina isosilibininas A e B, silibininas A e B, silicristina e silidianina que é ativo contra a supressão da enzima UGT1A1 que aumenta a bilirrubina plasmática. As cápsulas não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovos, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. Razão para usar esta marca: Houve inconsistências com estudos anteriores que não usaram um extrato padronizado de silimarina, que pode conter baixos níveis de flavonóides polifenólicos ativos na planta de cardo de leite, que varia nos caules, folhas, raízes, e flores.
Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão. Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício. Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade. Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados. Esta intervenção foi usada com sucesso pelo Dr. Flack em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90%
Experimental: LAC + EX
Os participantes do grupo LAC + EX serão suplementados com Lactobacillus Gassri e se exercitarão por 12 semanas
Os participantes dos grupos LAC e LAC + EX receberão duas doses de 3 bilhões de UFC de lactobacillus gasseri por dia para um total de 6 bilhões de UFC, o nível máximo recomendado para suplementação de culturas probióticas. Usaremos Lactobacillus gasseri da marca Swanson, cujas cápsulas também não contêm trigo, glúten, soja, laticínios, ovo, peixe/marisco, amendoim/nozes e OGMs. É importante ressaltar que esta marca usa cápsulas de liberação projetadas resistentes a ácidos para melhorar a viabilidade do lactobacilo no estômago humano.
Os participantes dos grupos EX, EX + MT e EX + LAC completarão cinco sessões semanais de exercícios por conta própria, gastando cerca de 600 kcal por sessão. Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca Polar A-300 programado para seus atributos individuais (altura, peso, idade, status de treinamento, sexo), que fornece uma estimativa em tempo real do gasto de energia durante o exercício. Os participantes irão ao laboratório uma vez por semana para baixar as sessões de exercícios e verificar a conformidade. Se os participantes não cumprirem (definido como completando 85% das sessões de exercícios designadas por mês), eles serão desqualificados. Esta intervenção foi usada com sucesso pelo Dr. Flack em vários estudos para produzir perda de peso significativa sem intervenção dietética nesta população com uma taxa de retenção de mais de 90%
Comparador de Placebo: VIGARISTA
Os participantes do grupo CON serão suplementados com pílulas de maltodextrina feitas para se parecer com as pílulas recebidas pelos grupos MT e LAC por 12 semanas
Os participantes do grupo CON e EX receberão um placebo (maltodextrina) feito para parecer idêntico às cápsulas MT e LAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa magra
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
kg de massa magra será avaliada por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
linha de base (antes do início do estudo)
Massa magra
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
kg de massa magra será avaliada por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
Massa gorda
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
kg de massa gorda será avaliado por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
linha de base (antes do início do estudo)
Massa gorda
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
kg de massa gorda será avaliado por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed USA)
12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
Bilirrubina plasmática
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
A bilirrubina plasmática será avaliada em jejum
linha de base (antes do início do estudo)
Bilirrubina plasmática
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
A bilirrubina plasmática será avaliada em jejum
12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
Plasma FGF21
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
o fator de crescimento de fibroblastos-21 será avaliado em jejum
linha de base (antes do início do estudo)
Plasma FGF21
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
o fator de crescimento de fibroblastos-21 será avaliado em jejum
12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
A contagem de glóbulos vermelhos será avaliada em jejum
linha de base (antes do início do estudo)
Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
A contagem de glóbulos vermelhos será avaliada em jejum
12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
Urobilina
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
A urobilina plasmática será avaliada em jejum
linha de base (antes do início do estudo)
Urobilina
Prazo: 2 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
A urobilina plasmática será avaliada em jejum
2 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do fígado
Prazo: linha de base (antes do início do estudo)
As enzimas AST e ALT serão avaliadas em jejum para demonstrar a saúde do fígado
linha de base (antes do início do estudo)
Função do fígado
Prazo: 12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)
As enzimas AST e ALT serão avaliadas em jejum para demonstrar a saúde do fígado
12 semanas (imediatamente após 12 semanas de exercício e/ou intervenção suplementar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 63147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados de participantes não identificados serão compartilhados no repositório de dados figshare

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses após os dados de conclusão do estudo, por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

disponível ao público, ainda não foi criado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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