- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04717726
Esercizio, cardo mariano e lactobacillus influenzano la bilirubina plasmatica
Supplemento di cardo mariano e lactobacillus per migliorare i risultati dell'esercizio nei pazienti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il precedente lavoro del team investigativo ha dimostrato che BR si lega alla proteina PPARalfa nei tessuti grassi e del fegato per attivare i geni che migliorano l'ossidazione degli acidi grassi tramite un ormone noto come fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF21). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che nei ratti che corrono ad alta capacità (HCR) rispetto ai ratti che corrono a bassa capacità (LCR), in cui questi ultimi sono obesi, i livelli di BR e PPARalpha-FGF21 erano significativamente aumentati nei corridori ad alta capacità. Nuove indagini hanno dimostrato che l'integratore a base di erbe di cardo mariano (MT) contiene polifenoli che attivano percorsi che sopprimono l'enzima glucuronile UGT1A1 che rimuove BR dal sangue, migliorando la funzionalità epatica e aumentando moderatamente i livelli ematici di BR di circa 2 volte. Risultati simili sono stati dimostrati con l'integrazione di Lactobacillus Gasseri. Quindi, esiste un asse bilirubina-PPARalfa-FGF21 che può essere guidato dall'esercizio e dall'integrazione alimentare. Verificheremo se l'esercizio e il cardo mariano o l'esercizio e il lactobacillus gasseri aumentano sinergicamente la bilirubina-PPARalfa-FGF21, riducendo ulteriormente il grasso corporeo nei pazienti con obesità.
I partecipanti ai gruppi EX, EX + MT ed EX + LAC completeranno da soli cinque sessioni di allenamento settimanali, consumando circa 600 kcal per sessione. Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro Polar A-300 programmato per i loro attributi individuali (altezza, peso, età, stato di allenamento, sesso), che fornisce una stima in tempo reale del dispendio energetico durante l'esercizio. I partecipanti riferiranno al laboratorio una volta alla settimana per scaricare le sessioni di esercizio e verificare la conformità. Se i partecipanti non sono conformi (definiti come il completamento dell'85% delle sessioni di allenamento assegnate al mese), verranno squalificati. Questo intervento è stato utilizzato con successo dai ricercatori in molteplici studi per produrre una significativa perdita di peso senza intervento dietetico in questa popolazione con un tasso di ritenzione superiore al 90% Ai partecipanti ai gruppi MT ed EX + MT verranno forniti 900 mg di estratto di cardo mariano standardizzato al giorno (300 mg tre volte al giorno prima dei pasti) durante il regime di 12 settimane. I ricercatori utilizzeranno le capsule vegetali standardizzate di cardo mariano Jarrow Formulas contenenti estratto 30: 1 standardizzato per contenere l'80% di flavonoidi totali di semi di cardo mariano (polifenoli), comprese le frazioni critiche di silimarina isosilibinine A e B, silibinine A e B, silychristin e silydianin che è attivo contro la soppressione dell'enzima UGT1A1 aumentando la bilirubina plasmatica. Le capsule sono prive di grano, glutine, soia, latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi/frutta a guscio e OGM. Razionale per l'utilizzo di questo marchio: ci sono state incongruenze con studi precedenti che non hanno utilizzato un estratto di silimarina standardizzato, che potrebbe contenere bassi livelli di flavonoidi polifenolici attivi nella pianta del cardo mariano, che varia nei gambi, nelle foglie, nelle radici, e fiori.
I partecipanti ai gruppi LAC e LAC + EX riceveranno due dosi da 3 miliardi di CFU di lactobacillus gasseri al giorno per un totale di 6 miliardi di CFU, il livello superiore raccomandato per l'integrazione di colture probiotiche. Verrà utilizzato il marchio Swanson Lactobacillus gasseri, poiché queste capsule sono anche prive di grano, glutine, soia, latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi/frutta a guscio e OGM. È importante sottolineare che questo marchio utilizza capsule di rilascio progettate resistenti agli acidi per migliorare la vitalità del lactobacillus nello stomaco umano.
I partecipanti al gruppo CON ed EX riceveranno un placebo (maltodestrina) fatto per sembrare identico alle capsule MT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky- Nutrition Assessment Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificato come obeso (BMI 30-45)
- Sedentario (attualmente non esercita)
- Età 18-50 anni
- Senza controindicazioni all'esercizio
Criteri di esclusione:
- Dieta per il controllo del peso
- Consumatori di tabacco
- Avere un'allergia all'ambrosia
- Assunzione di antibiotici, agenti ipoglicemizzanti, anticoagulanti, statine o FANS
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Integrare con un probiotico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MT
I partecipanti al gruppo MT saranno integrati con estratto di cardo mariano per 12 settimane
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Ai partecipanti ai gruppi MT ed EX + MT verranno forniti 900 mg di estratto standardizzato di cardo mariano al giorno (300 mg tre volte al giorno prima dei pasti) durante il regime di 12 settimane.
Useremo le capsule vegetali standardizzate di cardo mariano Jarrow Formulas contenenti estratto 30:1 standardizzato per contenere l'80% di flavonoidi totali di semi di cardo mariano (polifenoli), comprese le frazioni critiche di silimarina isosilibinine A e B, silibinine A e B, silicristina e silidianina che è attivo contro la soppressione dell'enzima UGT1A1 aumentando la bilirubina plasmatica.
Le capsule sono prive di grano, glutine, soia, latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi/frutta a guscio e OGM.
Razionale per l'utilizzo di questo marchio: ci sono state incongruenze con studi precedenti che non hanno utilizzato un estratto di silimarina standardizzato, che potrebbe contenere bassi livelli di flavonoidi polifenolici attivi nella pianta del cardo mariano, che varia nei gambi, nelle foglie, nelle radici, e fiori.
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Sperimentale: LAC
I partecipanti al gruppo LAC saranno integrati con Lactobacillus Gassri per 12 settimane
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I partecipanti ai gruppi LAC e LAC + EX riceveranno due dosi da 3 miliardi di CFU di lactobacillus gasseri al giorno per un totale di 6 miliardi di CFU, il livello superiore raccomandato per l'integrazione di colture probiotiche.
Useremo il marchio Swanson Lactobacillus gasseri, le cui capsule sono anche prive di grano, glutine, soia, latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi/frutta a guscio e OGM.
È importante sottolineare che questo marchio utilizza capsule di rilascio progettate resistenti agli acidi per migliorare la vitalità del lactobacillus nello stomaco umano.
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Sperimentale: EX
I partecipanti al gruppo EX eseguiranno esercizi aerobici, 5 giorni a settimana per 12 settimane
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I partecipanti ai gruppi EX, EX + MT ed EX + LAC completeranno da soli cinque sessioni di allenamento settimanali, consumando circa 600 kcal per sessione.
Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro Polar A-300 programmato per i loro attributi individuali (altezza, peso, età, stato di allenamento, sesso), che fornisce una stima in tempo reale del dispendio energetico durante l'esercizio.
I partecipanti riferiranno al laboratorio una volta alla settimana per scaricare le sessioni di esercizio e verificare la conformità.
Se i partecipanti non sono conformi (definiti come il completamento dell'85% delle sessioni di allenamento assegnate al mese), verranno squalificati.
Questo intervento è stato utilizzato con successo dal Dr. Flack in numerosi studi per produrre una significativa perdita di peso senza intervento dietetico in questa popolazione con un tasso di ritenzione superiore al 90%
I partecipanti al gruppo CON ed EX riceveranno un placebo (maltodestrina) fatto per sembrare identico alle capsule MT e LAC.
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Sperimentale: MT + ES
I partecipanti al gruppo MT + EX saranno integrati con estratto di cardo mariano ed esercizio fisico per 12 settimane
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Ai partecipanti ai gruppi MT ed EX + MT verranno forniti 900 mg di estratto standardizzato di cardo mariano al giorno (300 mg tre volte al giorno prima dei pasti) durante il regime di 12 settimane.
Useremo le capsule vegetali standardizzate di cardo mariano Jarrow Formulas contenenti estratto 30:1 standardizzato per contenere l'80% di flavonoidi totali di semi di cardo mariano (polifenoli), comprese le frazioni critiche di silimarina isosilibinine A e B, silibinine A e B, silicristina e silidianina che è attivo contro la soppressione dell'enzima UGT1A1 aumentando la bilirubina plasmatica.
Le capsule sono prive di grano, glutine, soia, latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi/frutta a guscio e OGM.
Razionale per l'utilizzo di questo marchio: ci sono state incongruenze con studi precedenti che non hanno utilizzato un estratto di silimarina standardizzato, che potrebbe contenere bassi livelli di flavonoidi polifenolici attivi nella pianta del cardo mariano, che varia nei gambi, nelle foglie, nelle radici, e fiori.
I partecipanti ai gruppi EX, EX + MT ed EX + LAC completeranno da soli cinque sessioni di allenamento settimanali, consumando circa 600 kcal per sessione.
Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro Polar A-300 programmato per i loro attributi individuali (altezza, peso, età, stato di allenamento, sesso), che fornisce una stima in tempo reale del dispendio energetico durante l'esercizio.
I partecipanti riferiranno al laboratorio una volta alla settimana per scaricare le sessioni di esercizio e verificare la conformità.
Se i partecipanti non sono conformi (definiti come il completamento dell'85% delle sessioni di allenamento assegnate al mese), verranno squalificati.
Questo intervento è stato utilizzato con successo dal Dr. Flack in numerosi studi per produrre una significativa perdita di peso senza intervento dietetico in questa popolazione con un tasso di ritenzione superiore al 90%
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Sperimentale: LAC + ES
I partecipanti al gruppo LAC + EX saranno integrati con Lactobacillus Gassri e si eserciteranno per 12 settimane
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I partecipanti ai gruppi LAC e LAC + EX riceveranno due dosi da 3 miliardi di CFU di lactobacillus gasseri al giorno per un totale di 6 miliardi di CFU, il livello superiore raccomandato per l'integrazione di colture probiotiche.
Useremo il marchio Swanson Lactobacillus gasseri, le cui capsule sono anche prive di grano, glutine, soia, latticini, uova, pesce/crostacei, arachidi/frutta a guscio e OGM.
È importante sottolineare che questo marchio utilizza capsule di rilascio progettate resistenti agli acidi per migliorare la vitalità del lactobacillus nello stomaco umano.
I partecipanti ai gruppi EX, EX + MT ed EX + LAC completeranno da soli cinque sessioni di allenamento settimanali, consumando circa 600 kcal per sessione.
Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro Polar A-300 programmato per i loro attributi individuali (altezza, peso, età, stato di allenamento, sesso), che fornisce una stima in tempo reale del dispendio energetico durante l'esercizio.
I partecipanti riferiranno al laboratorio una volta alla settimana per scaricare le sessioni di esercizio e verificare la conformità.
Se i partecipanti non sono conformi (definiti come il completamento dell'85% delle sessioni di allenamento assegnate al mese), verranno squalificati.
Questo intervento è stato utilizzato con successo dal Dr. Flack in numerosi studi per produrre una significativa perdita di peso senza intervento dietetico in questa popolazione con un tasso di ritenzione superiore al 90%
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Comparatore placebo: CON
I partecipanti al gruppo CON saranno integrati con pillole di maltodestrina fatte per assomigliare alle pillole ricevute dai gruppi MT e LAC per 12 settimane
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I partecipanti al gruppo CON ed EX riceveranno un placebo (maltodestrina) fatto per sembrare identico alle capsule MT e LAC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dello studio)
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kg di massa magra saranno valutati mediante pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, Cosmed USA)
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basale (prima dell'inizio dello studio)
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Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
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kg di massa magra saranno valutati mediante pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, Cosmed USA)
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12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
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Massa grassa
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dello studio)
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kg di massa grassa saranno valutati mediante pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, Cosmed USA)
|
basale (prima dell'inizio dello studio)
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Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
kg di massa grassa saranno valutati mediante pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, Cosmed USA)
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12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
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Bilirubina plasmatica
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dello studio)
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La bilirubina plasmatica sarà valutata a digiuno
|
basale (prima dell'inizio dello studio)
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Bilirubina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
La bilirubina plasmatica sarà valutata a digiuno
|
12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
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Plasma FGF21
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dello studio)
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il fattore di crescita dei fibroblasti-21 sarà valutato a digiuno
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basale (prima dell'inizio dello studio)
|
Plasma FGF21
Lasso di tempo: 12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
il fattore di crescita dei fibroblasti-21 sarà valutato a digiuno
|
12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dello studio)
|
La conta dei globuli rossi sarà valutata a digiuno
|
basale (prima dell'inizio dello studio)
|
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
La conta dei globuli rossi sarà valutata a digiuno
|
12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
Urobilina
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dello studio)
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L'urobilina plasmatica sarà valutata a digiuno
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basale (prima dell'inizio dello studio)
|
Urobilina
Lasso di tempo: 2 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
L'urobilina plasmatica sarà valutata a digiuno
|
2 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale (prima dell'inizio dello studio)
|
Gli enzimi AST e ALT saranno valutati a digiuno per dimostrare la salute del fegato
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basale (prima dell'inizio dello studio)
|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
|
Gli enzimi AST e ALT saranno valutati a digiuno per dimostrare la salute del fegato
|
12 settimane (immediatamente dopo 12 settimane di esercizio e/o intervento supplementare)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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