TIGER PRO-Active - 日常活動、睡眠、神経認知機能の研究
2023年1月6日 更新者：NovoCure Ltd.
定期的な臨床ケア研究プログラムにおけるドイツでの TTFields の使用 - 新たに診断された神経膠芽腫患者の研究における日常活動、睡眠、および神経認知機能
この非介入研究の目的は、低閾値の電子機器を使用したルーチンの臨床ケアで TTFields で治療されたドイツの GBM 患者の大規模コホートにおける QoL の重要な決定要因として、認知機能、睡眠の質、および日常生活における活動の経時変化を調査することです。 PRO および最新の自動追跡データ分析。
得られた結果は、GBM 患者の日常生活における TTFields 療法のより良い理解を可能にし、その結果、この療法を開始する際に何を期待すべきかについて患者に知らせることで、長期的に治療コンプライアンスを向上させます。
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫 (GBM) は、年間発生率が約 3/100.000 である、最も一般的な脳の悪性原発腫瘍です。 2005 年以来、新たに診断された GBM の治療は、最大の外科的切除で構成されていました。 60 Gy の放射線療法とテモゾロミド (TMZ) を使用した化学療法を併用した後、6 サイクルの維持化学療法。 この治療レジメンは、2005 年に手術と放射線療法のみと比較して、全生存期間 (OS) の中央値が 12.1 か月から 14.6 か月に増加したことを示しました。
2005 年以来、多数の臨床第 III 相試験が実施されたにもかかわらず、Tumor Treatmenting Fields (TTFields) 療法は、無増悪生存期間 (PFS) の中央値、OS、および 1 年から 5 年生存率を以前の標準と比較して有意に増加させることが示された最初の治療法でした。ケア。 これらの結果は、新たに診断された GBM に対する TTFields の FDA 承認につながり、それ以来、GBM 治療に TTFields を推奨するいくつかのガイドラインによって認められました (例: 中枢神経系がんに関する NCCN ガイドライン V.1.2018、 RCC ガイドライン tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0、成人の神経膠腫に関する DGHO ガイドライン ICD-10 C71 2019 年 3 月)。 今日、ヨーロッパのいくつかの国内委員会は、TTFields を償還治療としてすでにリストに挙げています (例: オーストリア、スウェーデン、ドイツ）。
実世界の設定での TTFields 療法のデータは限られているため、臨床ルーチンにおける TTFields 療法のさまざまな治療面のさらなる評価が重要です。 特に、この患者コホートにおけるQoL関連の側面の神経認知機能、日常活動、および睡眠の質は、この疾患の平均余命が限られていることを考えると、大きな関心事です。
この非介入研究の目的は、低閾値の電子機器を使用したルーチンの臨床ケアで TTFields で治療されたドイツの GBM 患者の大規模コホートにおける QoL の重要な決定要因として、神経認知機能、睡眠の質、および日常生活における活動の経時変化を調査することです。 PRO および最新の自動追跡データ分析。 得られた結果は、GBM 患者の日常生活における TTFields 療法のより良い理解を可能にし、その結果、この療法を開始する際に何を期待すべきかについて患者に知らせることで、長期的には治療コンプライアンスをさらに向上させます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dunja Kosanovic
- 電話番号：0049 89 990 1649 968
- メール：tigerpro@cri-muc.eu
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Aachen
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- 募集
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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コンタクト：
- Giles Vince, Prof.
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Augsburg、ドイツ、86156
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
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コンタクト：
- Ehab Shiban, Prof.
-
Bonn、ドイツ、53127
- 積極的、募集していない
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 積極的、募集していない
- Klinikum Chemnitz
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Cottbus、ドイツ、03048
- 募集
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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コンタクト：
- Carsten Schoof, Dr.
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
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コンタクト：
- Dietmar Krex, Prof.
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Duisburg、ドイツ、47055
- 積極的、募集していない
- Sana Kliniken Duisburg
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
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Erfurt、ドイツ、99089
- 募集
- Helios Klinikum Erfurt
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コンタクト：
- Rüdiger Gerlach, Prof.
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen
-
コンタクト：
- Rainer Fietkau, Prof.
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
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コンタクト：
- Sied Kebir, Dr.
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Frankfurt、ドイツ、60528
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Greifswald、ドイツ、17475
- 積極的、募集していない
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle、ドイツ、06112
- 募集
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
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コンタクト：
- Anja Glien, Dr.
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Hannover、ドイツ、30625
- 積極的、募集していない
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、30161
- 募集
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
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コンタクト：
- Eyck von der Heyde, Dr.
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Homburg、ドイツ、66421
- 積極的、募集していない
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、07747
- 積極的、募集していない
- Universitatsklinikum Jena
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Kassel、ドイツ、34125
- 積極的、募集していない
- Klinikum Kassel
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitätsklinikum SH Campus Kiel
-
コンタクト：
- Hajrullah Ahmeti, Dr.
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Köln、ドイツ、50937
- 積極的、募集していない
- Uniklinik Köln
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Köln、ドイツ、51109
- 積極的、募集していない
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
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Magdeburg、ドイツ、39120
- 積極的、募集していない
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 積極的、募集していない
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Minden、ドイツ、32429
- 積極的、募集していない
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- 募集
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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コンタクト：
- Ursula Nestle, Prof.
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Nürnberg、ドイツ、90471
- 積極的、募集していない
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg、ドイツ、26121
- 積極的、募集していない
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Osnabrück、ドイツ、49076
- 一時停止
- Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
-
Rostock、ドイツ、18059
- 積極的、募集していない
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin、ドイツ、19049
- 積極的、募集していない
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
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Stendal、ドイツ、39576
- 募集
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
-
コンタクト：
- Gunnar Lohm, Dr.
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Stuttgart、ドイツ、70174
- 募集
- Klinikum Stuttgart
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コンタクト：
- Daniel Sachs, Dr.
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 積極的、募集していない
- Universitatsklinikum Tubingen
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Zwickau、ドイツ、08008
- 積極的、募集していない
- Paracelsus-Klinik Zwickau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断され、組織学的にGBMが確認され、IFUおよび医療ガイドラインに従ってNovoTTF-200Aシステム（Optune®）による治療の適応がある患者が登録されます。
e-CRF で患者のデータを文書化する前に、データ プライバシー基準に従って日常的な臨床データとアプリ ベースのモニタリング データを使用するための患者の書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たに診断され、組織学的に確認された GBM
- -放射線化学療法が完了した後の患者ですが、一次治療の腫瘍特異的維持化学療法の最初の3サイクル以内です
- IFUおよび医療ガイドラインに従ったNovoTTF-200Aシステム（Optune®）による治療の臨床適応
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- NovoTTF-200A システム (Optune®) の IFU からの予測可能な逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TTFields を示す GBM
-TTFieldsの臨床的適応症を伴う新たに診断されたGBM
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腫瘍治療フィールド (TTFields) は、アポトーシスにつながるがん細胞の分裂メカニズムを破壊することにより、神経膠芽腫がん細胞の分裂を遅らせる、または止めるのに役立ちます。
TTFields は、トランスデューサ アレイと呼ばれる接着パッチを介して、GBM 腫瘍が位置する脳の領域に連続的に送達される、低強度、中間周波数の交互電場です。
これらのトランスデューサ アレイは、頭皮に適用され、ウェアラブルおよびポータブル デバイスに接続されます。
TTFields は、新たに診断された再発性 GBM の治療に承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTFields 治療の遵守の尺度として、使用日に標準化された、デバイスの監視データから導出された追跡調査における TTFields 治療の使用時間。
時間枠：研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
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経時的なTTFields治療の使用時間（コンプライアンス）は、フォローアップ期間の治療コンプライアンスレポートを使用して測定されます
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研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
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1 年間の FU 時間に標準化された CEC によって評価された TTFields 治療関連の SAE の数
時間枠：研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
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1年間のフォローアップ（FU）に標準化されたTTFields治療関連のSAEの数は、フォローアップ期間中のSAEのコレクションを使用して測定されます
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研究完了まで、平均18か月（平均追跡期間）
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TTFields 治療の開始後 4 か月までのベースラインと比較した、TTFields 治療における潜在的な生活の質のパラメーターとしての毎日の身体活動の変化
時間枠：ベースラインと比較して、TTFields治療の開始後最大4か月
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毎日の身体活動の変化は、スマートフォン アプリ ベースの臨床モニタリングによって評価されます。
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ベースラインと比較して、TTFields治療の開始後最大4か月
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TTFields 治療開始後最大 4 か月間のベースラインと比較した、TTFields 治療における潜在的な QOL パラメーターとしての睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと比較して、TTFields治療の開始後最大4か月
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睡眠の質の変化は、スマートフォンアプリベースの臨床モニタリングによって評価されます。
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ベースラインと比較して、TTFields治療の開始後最大4か月
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TTFields 治療の開始後 4 か月までのベースラインと比較した、TTFields 治療における潜在的な QOL パラメーターとしての神経認知機能の変化。
時間枠：ベースラインと比較して、TTFields治療の開始後最大4か月
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神経認知機能の変化は、MoCA インタビュー テストによって評価されます。
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ベースラインと比較して、TTFields治療の開始後最大4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Glas, Prof.、University hospital Essen, Essen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Suppl 5):v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Hegi ME, Gorlia T, Erridge SC, Perry J, Hong YK, Aldape KD, Lhermitte B, Pietsch T, Grujicic D, Steinbach JP, Wick W, Tarnawski R, Nam DH, Hau P, Weyerbrock A, Taphoorn MJ, Shen CC, Rao N, Thurzo L, Herrlinger U, Gupta T, Kortmann RD, Adamska K, McBain C, Brandes AA, Tonn JC, Schnell O, Wiegel T, Kim CY, Nabors LB, Reardon DA, van den Bent MJ, Hicking C, Markivskyy A, Picard M, Weller M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC); Canadian Brain Tumor Consortium; CENTRIC study team. Cilengitide combined with standard treatment for patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CENTRIC EORTC 26071-22072 study): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1100-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70379-1. Epub 2014 Aug 19.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Gera N, Yang A, Holtzman TS, Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0125269. doi: 10.1371/journal.pone.0125269. eCollection 2015.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Silginer M, Weller M, Stupp R, Roth P. Biological activity of tumor-treating fields in preclinical glioma models. Cell Death Dis. 2017 Apr 20;8(4):e2753. doi: 10.1038/cddis.2017.171.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Onken J, Goerling U, Heinrich M, Pleissner S, Krex D, Vajkoczy P, Misch M. Patient Reported Outcome (PRO) Among High-Grade Glioma Patients Receiving TTFields Treatment: A Two Center Observational Study. Front Neurol. 2019 Oct 1;10:1026. doi: 10.3389/fneur.2019.01026. eCollection 2019.
- Coomans MB, Dirven L, Aaronson NK, Baumert BG, Van Den Bent M, Bottomley A, Brandes AA, Chinot O, Coens C, Gorlia T, Herrlinger U, Keime-Guibert F, Malmstrom A, Martinelli F, Stupp R, Talacchi A, Weller M, Wick W, Reijneveld JC, Taphoorn MJB. Symptom clusters in newly diagnosed glioma patients: which symptom clusters are independently associated with functioning and global health status? Neuro Oncol. 2019 Nov 4;21(11):1447-1457. doi: 10.1093/neuonc/noz118.
- Gutin PH, Wong ET. Noninvasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012:126-31. doi: 10.14694/EdBook_AM.2012.32.122.
- Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Impact of therapy on quality of life, neurocognitive function and their correlates in glioblastoma multiforme: a review. J Neurooncol. 2011 Sep;104(3):639-46. doi: 10.1007/s11060-011-0565-x. Epub 2011 Apr 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月30日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月6日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。