Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIGER PRO-Active - Badanie codziennej aktywności, snu i funkcjonowania neurokognitywnego

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: NovoCure Ltd.

Wykorzystanie pól TTFields w Niemczech w badaniu rutynowej opieki klinicznej PROgram — codzienna aktywność, sen i funkcjonowanie neurokognitywne u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

To nieinterwencyjne badanie ma na celu zbadanie zmian funkcji poznawczych, jakości snu i aktywności w życiu codziennym jako ważnych determinantów QoL w dużej kohorcie pacjentów z GBM w Niemczech leczonych TTFields w rutynowej opiece klinicznej przy użyciu niskoprogowych, elektronicznych PRO i nowoczesne zautomatyzowane analizy danych śledzenia. Uzyskane wyniki pozwolą na jeszcze lepsze zrozumienie terapii TTFields w codziennym życiu pacjentów z GBM, a co za tym idzie, lepsze informowanie pacjentów o tym, czego mogą się spodziewać rozpoczynając tę ​​terapię, zwiększając w dłuższej perspektywie przestrzeganie terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glioblastoma (GBM) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu, którego roczna zapadalność wynosi około 3/100 000. Od 2005 roku leczenie nowo rozpoznanego GBM polegało na maksymalnej resekcji chirurgicznej, ok. Radioterapia 60 Gy wraz z chemioterapią z użyciem temozolomidu (TMZ), a następnie 6 cykli chemioterapii podtrzymującej. Ten schemat leczenia wykazał w 2005 roku zwiększoną medianę przeżycia całkowitego (OS) z 12,1 do 14,6 miesiąca w porównaniu z samą operacją i radioterapią.

Od 2005 r., pomimo wielu przeprowadzonych badań klinicznych fazy III, terapia Tumor Treating Fields (TTFields) była pierwszą terapią, która znacząco zwiększyła medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), OS i przeżycia od jednego do pięciu lat w porównaniu z poprzednim standardem leczenia. opieka. Wyniki te doprowadziły do ​​zatwierdzenia TTFields przez FDA dla nowo zdiagnozowanych GBM i zostały od tego czasu potwierdzone przez kilka wytycznych zalecających TTFields do terapii GBM (np. Wytyczne NCCN dotyczące nowotworów OUN V.1.2018, Wytyczne RCC tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, Wytyczne DGHO dotyczące glejaka u dorosłych ICD-10 C71 marzec 2019). Obecnie kilka krajowych komitetów w Europie wymienia już TTFields jako leczenie refundowane (np. Austria, Szwecja, Niemcy).

Dane dotyczące terapii TTFields w rzeczywistych warunkach są ograniczone i dlatego interesująca jest dalsza ocena różnych aspektów terapii TTFields w rutynowej praktyce klinicznej. W szczególności aspekty związane z QoL, funkcjonowanie neurokognitywne, codzienna aktywność i jakość snu w tej kohorcie pacjentów są szczególnie interesujące, biorąc pod uwagę ograniczoną oczekiwaną długość życia z tą chorobą.

To nieinterwencyjne badanie ma na celu zbadanie zmian w czasie w funkcjonowaniu neurokognitywnym, jakości snu i aktywności w życiu codziennym jako ważnych determinantach QoL w dużej kohorcie pacjentów z GBM w Niemczech leczonych TTFields w rutynowej opiece klinicznej przy użyciu niskoprogowych, elektronicznych PRO i nowoczesne zautomatyzowane analizy danych śledzenia. Uzyskane wyniki pozwolą jeszcze lepiej zrozumieć terapię TTFields w codziennym życiu pacjentów z GBM, a co za tym idzie, lepiej informować pacjentów o tym, czego mogą się spodziewać rozpoczynając tę ​​terapię, co jeszcze bardziej zwiększy przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w dłuższej perspektywie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
          • Giles Vince, Prof.
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
        • Kontakt:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Rekrutacyjny
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Kontakt:
          • Carsten Schoof, Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex, Prof.
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sana Kliniken Duisburg
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Rüdiger Gerlach, Prof.
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Rainer Fietkau, Prof.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Sied Kebir, Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Niemcy, 06112
        • Rekrutacyjny
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Kontakt:
          • Anja Glien, Dr.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
        • Kontakt:
          • Eyck von der Heyde, Dr.
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum SH Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Hajrullah Ahmeti, Dr.
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniklinik Koln
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Med. Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kontakt:
          • Ursula Nestle, Prof.
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Zawieszony
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Rekrutacyjny
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Lohm, Dr.
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Daniel Sachs, Dr.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Zwickau, Niemcy, 08008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Paracelsus-Klinik Zwickau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznanym, potwierdzonym histologicznie GBM i wskazaniem do leczenia systemem NovoTTF-200A (Optune®) zgodnie z IFU i wytycznymi medycznymi zostaną włączeni do badania. Przed udokumentowaniem danych pacjentów w e-CRF należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjentów na wykorzystanie ich rutynowych danych klinicznych i danych monitorowania opartych na aplikacji zgodnie ze standardami prywatności danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • min.18 lat
  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie GBM
  • Pacjent po zakończeniu radiochemioterapii, ale w trakcie pierwszych 3 cykli chemioterapii podtrzymującej swoistej dla nowotworu pierwszego rzutu
  • Wskazania kliniczne do leczenia systemem NovoTTF-200A (Optune®) zgodnie z IFU i wytycznymi medycznymi
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przewidywalne odchylenia od IFU systemu NovoTTF-200A (Optune®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GBM ze wskazaniem dla TTFields
nowo zdiagnozowany GBM ze wskazaniem klinicznym dla TTFields
Urządzenie: TTFields
Pola leczenia guza (TTFields) pomagają spowolnić lub zatrzymać podziały komórek rakowych glejaka wielopostaciowego poprzez zakłócenie mechanizmu podziału komórek nowotworowych prowadzącego do apoptozy. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o niskiej intensywności i średniej częstotliwości, dostarczane w sposób ciągły przez plastry samoprzylepne, zwane układami przetworników, do obszaru mózgu, w którym zlokalizowany jest guz GBM. Te układy przetworników są nakładane na skórę głowy i podłączane do przenośnego urządzenia do noszenia. TTFields są zatwierdzone do leczenia nowo zdiagnozowanych i nawracających GBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania leczenia TTFields w obserwacji pochodzący z danych monitorowania urządzeń, standaryzowany na dni użytkowania, jako miara zgodności z leczeniem TTFields.
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
Czas stosowania (zgodność) leczenia TTFields w czasie jest mierzony za pomocą raportu zgodności leczenia w okresie obserwacji
do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
Liczba SAE związanych z leczeniem metodą TTFields według oceny CEC znormalizowanej do jednego roku czasu FU
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
Liczbę SAE związanych z leczeniem TTFields standaryzowanych do jednego roku obserwacji (FU) mierzono na podstawie zbioru SAE w okresie obserwacji
do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy (średni czas obserwacji)
Zmiany codziennej aktywności fizycznej jako potencjalnego parametru jakości życia w terapii TTFields w porównaniu z wartością wyjściową w okresie do czterech miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia TTFields w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w codziennej aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą monitorowania klinicznego opartego na aplikacji na smartfony.
Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia TTFields w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany jakości snu jako potencjalnego parametru jakości życia w terapii TTFields w porównaniu z wartością wyjściową w okresie do czterech miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia TTFields w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w jakości snu będą oceniane za pomocą monitorowania klinicznego opartego na aplikacji na smartfony.
Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia TTFields w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany funkcjonowania neuropoznawczego jako potencjalnego parametru jakości życia w leczeniu TTFields w porównaniu z wartością wyjściową przez okres do czterech miesięcy po rozpoczęciu terapii TTFields.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia TTFields w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w funkcjonowaniu neuropoznawczym będą oceniane za pomocą testów wywiadu MoCA.
Do 4 miesięcy po rozpoczęciu leczenia TTFields w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27.09.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na TTFields

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj