TIGER PRO-Active - исследование ежедневной активности, сна и нейрокогнитивного функционирования
6 января 2023 г. обновлено: NovoCure Ltd.
Использование TTFields в Германии в программе исследования рутинной клинической помощи - Исследование ежедневной активности, сна и нейрокогнитивных функций у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой
Это неинтервенционное исследование направлено на изучение изменений во времени когнитивной функции, качества сна и активности в повседневной жизни как важных детерминант качества жизни в большой когорте пациентов с глиобластомой в Германии, получавших TTFields в рутинной клинической практике с использованием низкопороговых электронных PRO и современный автоматизированный анализ данных отслеживания.
Полученные результаты позволят еще лучше понять терапию TTFields в повседневной жизни пациентов с ГБМ и, следовательно, лучше информировать пациентов о том, чего ожидать при начале этой терапии, повышая приверженность терапии в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Подробное описание
Глиобластома (GBM) является наиболее распространенной злокачественной первичной опухолью головного мозга с ежегодной заболеваемостью примерно 3/100 000. С 2005 г. лечение вновь диагностированной глиобластомы состояло из максимальной хирургической резекции, прибл. Лучевая терапия 60 Гр вместе с химиотерапией темозоломидом (ТМЗ) с последующими 6 циклами поддерживающей химиотерапии. Этот режим лечения продемонстрировал увеличение медианы общей выживаемости (ОВ) с 12,1 до 14,6 месяцев по сравнению с хирургическим вмешательством и лучевой терапией в 2005 году.
С 2005 года, несмотря на множество проведенных клинических испытаний III фазы, терапия Tumor Treating Fields (TTFields) была первым методом лечения, который значительно увеличил медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), общую выживаемость и показатели выживаемости от одного до пяти лет по сравнению с предыдущим стандартом лечения. уход. Эти результаты привели к одобрению FDA TTFields для недавно диагностированной GBM и с тех пор были признаны несколькими руководствами, рекомендующими TTFields для терапии GBM (например, Рекомендации NCCN по раку ЦНС, версия 1.2018, Руководство RCC tumörer I hjärna och ryggmärg 14.01.2020, версия 3.0, руководство DGHO по глиоме у взрослых (МКБ-10 C71, март 2019 г.). Сегодня несколько национальных комитетов в Европе уже включили TTFields в перечень возмещаемых медицинских услуг (например, Австрия, Швеция, Германия).
Данные о терапии TTFields в реальных условиях ограничены, и поэтому представляет интерес дальнейшая оценка различных аспектов лечения TTFields терапии в клинической практике. В частности, связанные с качеством жизни аспекты нейрокогнитивного функционирования, повседневной активности и качества сна в этой группе пациентов представляют большой интерес, учитывая ограниченную ожидаемую продолжительность жизни с этим заболеванием.
Это неинтервенционное исследование направлено на изучение изменения с течением времени нейрокогнитивного функционирования, качества сна и активности в повседневной жизни как важных детерминант качества жизни в большой группе пациентов с глиобластомой в Германии, получавших TTFields в рамках рутинной клинической помощи с использованием низкопороговых электронных PRO и современный автоматизированный анализ данных отслеживания. Полученные результаты позволят еще лучше понять терапию TTFields в повседневной жизни пациентов с ГБМ и, следовательно, лучше информировать пациентов о том, чего ожидать при начале этой терапии, еще больше повышая приверженность терапии в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dunja Kosanovic
- Номер телефона: 0049 89 990 1649 968
- Электронная почта: tigerpro@cri-muc.eu
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Рекрутинг
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Контакт:
- Giles Vince, Prof.
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
-
Контакт:
- Ehab Shiban, Prof.
-
Bonn, Германия, 53127
- Активный, не рекрутирующий
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Chemnitz
-
Cottbus, Германия, 03048
- Рекрутинг
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Контакт:
- Carsten Schoof, Dr.
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
-
Контакт:
- Dietmar Krex, Prof.
-
Duisburg, Германия, 47055
- Активный, не рекрутирующий
- Sana Kliniken Duisburg
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
-
Erfurt, Германия, 99089
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Erfurt
-
Контакт:
- Rüdiger Gerlach, Prof.
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Контакт:
- Rainer Fietkau, Prof.
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
Контакт:
- Sied Kebir, Dr.
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Greifswald, Германия, 17475
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle, Германия, 06112
- Рекрутинг
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Контакт:
- Anja Glien, Dr.
-
Hannover, Германия, 30625
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия, 30161
- Рекрутинг
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
-
Контакт:
- Eyck von der Heyde, Dr.
-
Homburg, Германия, 66421
- Активный, не рекрутирующий
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena, Германия, 07747
- Активный, не рекрутирующий
- Universitatsklinikum Jena
-
Kassel, Германия, 34125
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum SH Campus Kiel
-
Контакт:
- Hajrullah Ahmeti, Dr.
-
Köln, Германия, 50937
- Активный, не рекрутирующий
- Uniklinik Köln
-
Köln, Германия, 51109
- Активный, не рекрутирующий
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Активный, не рекрутирующий
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim, Германия, 68167
- Активный, не рекрутирующий
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Minden, Германия, 32429
- Активный, не рекрутирующий
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Рекрутинг
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Контакт:
- Ursula Nestle, Prof.
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Активный, не рекрутирующий
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Активный, не рекрутирующий
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Германия, 49076
- Приостановленный
- Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
-
Rostock, Германия, 18059
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin, Германия, 19049
- Активный, не рекрутирующий
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
Stendal, Германия, 39576
- Рекрутинг
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
-
Контакт:
- Gunnar Lohm, Dr.
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Рекрутинг
- Klinikum Stuttgart
-
Контакт:
- Daniel Sachs, Dr.
-
Tübingen, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Zwickau, Германия, 08008
- Активный, не рекрутирующий
- Paracelsus-Klinik Zwickau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с недавно диагностированной гистологически подтвержденной глиобластомой и показанием к лечению системой NovoTTF-200A (Optune®) в соответствии с IFU и медицинскими рекомендациями.
Письменное информированное согласие пациентов на использование их обычных клинических данных и данных мониторинга на основе приложений в соответствии со стандартами конфиденциальности данных должно быть получено до документирования данных пациентов в электронной ИРК.
Описание
Критерии включения:
- мин. 18 лет
- Недавно диагностированная, гистологически подтвержденная ГБМ
- Пациент после завершения радиохимиотерапии, но в течение первых 3 циклов опухолеспецифической поддерживающей химиотерапии первой линии
- Клинические показания для лечения системой NovoTTF-200A (Optune®) в соответствии с IFU и медицинскими рекомендациями.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое предсказуемое отклонение от IFU системы NovoTTF-200A (Optune®)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GBM с указанием для TTFields
недавно диагностированный ГБМ с клиническими показаниями для TTFields
|
Поля для лечения опухолей (TTFields) помогают замедлить или остановить деление раковых клеток глиобластомы, нарушая механизм деления раковых клеток, ведущий к апоптозу.
TTFields — это низкоинтенсивные переменные электрические поля средней частоты, которые непрерывно доставляются через липкие пластыри, называемые массивами преобразователей, в область мозга, где расположена опухоль GBM.
Эти массивы датчиков накладываются на кожу головы и подключаются к носимым и портативным устройствам.
TTFields одобрены для лечения вновь диагностированной и рецидивирующей ГБМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время использования лечения TTFields в последующем, полученное на основе данных мониторинга устройств, стандартизованное по дням использования, как мера соблюдения лечения TTFields.
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)
|
Время использования (приверженность) лечения TTFields с течением времени измеряется с помощью отчета о соблюдении режима лечения в периоде последующего наблюдения.
|
через завершение исследования, в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)
|
|
Количество SAE, связанных с лечением TTFields, по оценке CEC, стандартизированное на один год FU
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)
|
Количество СНЯ, связанных с лечением TTFields, стандартизированных для одного года наблюдения (FU), измеряется с использованием сбора СНЯ в течение периода наблюдения.
|
через завершение исследования, в среднем 18 месяцев (среднее время наблюдения)
|
|
Изменения ежедневной физической активности как потенциального параметра качества жизни при лечении TTFields по сравнению с исходным уровнем в течение четырех месяцев после начала терапии TTFields
Временное ограничение: До 4 месяцев после начала лечения TTFields по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения в ежедневной физической активности будут оцениваться с помощью клинического мониторинга на основе приложения для смартфона.
|
До 4 месяцев после начала лечения TTFields по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения качества сна как потенциального параметра качества жизни при лечении TTFields по сравнению с исходным уровнем в течение четырех месяцев после начала терапии TTFields
Временное ограничение: До 4 месяцев после начала лечения TTFields по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения в качестве сна будут оцениваться с помощью клинического мониторинга на основе приложений для смартфонов.
|
До 4 месяцев после начала лечения TTFields по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения нейрокогнитивного функционирования как потенциального параметра качества жизни при лечении TTFields по сравнению с исходным уровнем в течение четырех месяцев после начала терапии TTFields.
Временное ограничение: До 4 месяцев после начала лечения TTFields по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения в нейрокогнитивном функционировании будут оцениваться с помощью тестов интервью MoCA.
|
До 4 месяцев после начала лечения TTFields по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Suppl 5):v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Hegi ME, Gorlia T, Erridge SC, Perry J, Hong YK, Aldape KD, Lhermitte B, Pietsch T, Grujicic D, Steinbach JP, Wick W, Tarnawski R, Nam DH, Hau P, Weyerbrock A, Taphoorn MJ, Shen CC, Rao N, Thurzo L, Herrlinger U, Gupta T, Kortmann RD, Adamska K, McBain C, Brandes AA, Tonn JC, Schnell O, Wiegel T, Kim CY, Nabors LB, Reardon DA, van den Bent MJ, Hicking C, Markivskyy A, Picard M, Weller M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC); Canadian Brain Tumor Consortium; CENTRIC study team. Cilengitide combined with standard treatment for patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CENTRIC EORTC 26071-22072 study): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1100-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70379-1. Epub 2014 Aug 19.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Gera N, Yang A, Holtzman TS, Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0125269. doi: 10.1371/journal.pone.0125269. eCollection 2015.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Silginer M, Weller M, Stupp R, Roth P. Biological activity of tumor-treating fields in preclinical glioma models. Cell Death Dis. 2017 Apr 20;8(4):e2753. doi: 10.1038/cddis.2017.171.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Onken J, Goerling U, Heinrich M, Pleissner S, Krex D, Vajkoczy P, Misch M. Patient Reported Outcome (PRO) Among High-Grade Glioma Patients Receiving TTFields Treatment: A Two Center Observational Study. Front Neurol. 2019 Oct 1;10:1026. doi: 10.3389/fneur.2019.01026. eCollection 2019.
- Coomans MB, Dirven L, Aaronson NK, Baumert BG, Van Den Bent M, Bottomley A, Brandes AA, Chinot O, Coens C, Gorlia T, Herrlinger U, Keime-Guibert F, Malmstrom A, Martinelli F, Stupp R, Talacchi A, Weller M, Wick W, Reijneveld JC, Taphoorn MJB. Symptom clusters in newly diagnosed glioma patients: which symptom clusters are independently associated with functioning and global health status? Neuro Oncol. 2019 Nov 4;21(11):1447-1457. doi: 10.1093/neuonc/noz118.
- Gutin PH, Wong ET. Noninvasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012:126-31. doi: 10.14694/EdBook_AM.2012.32.122.
- Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Impact of therapy on quality of life, neurocognitive function and their correlates in glioblastoma multiforme: a review. J Neurooncol. 2011 Sep;104(3):639-46. doi: 10.1007/s11060-011-0565-x. Epub 2011 Apr 6.
- Bergo E, Lombardi G, Guglieri I, Capovilla E, Pambuku A, Zagone V. Neurocognitive functions and health-related quality of life in glioblastoma patients: a concise review of the literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jan;28(1):e12410. doi: 10.1111/ecc.12410. Epub 2015 Nov 4.
- Armstrong TS, Shade MY, Breton G, Gilbert MR, Mahajan A, Scheurer ME, Vera E, Berger AM. Sleep-wake disturbance in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2017 Mar 1;19(3):323-335. doi: 10.1093/neuonc/now119.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27.09.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .