Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIGER PRO-Active - undersøgelse af daglig aktivitet, søvn og neurokognitiv funktion

6. januar 2023 opdateret af: NovoCure Ltd.

Brug af TTFields i Tyskland i rutinemæssigt klinisk plejestudieprogram - daglig aktivitet, søvn og neurokognitiv funktion i nyligt diagnosticeret glioblastompatientundersøgelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at undersøge ændringer over tid i kognitiv funktion, søvnkvalitet og aktivitet i dagligdagen som vigtige determinanter for QoL i en stor kohorte af GBM-patienter i Tyskland behandlet med TTFields i rutinemæssig klinisk pleje ved hjælp af elektronisk lavtærskel. PRO og moderne automatiserede sporingsdataanalyser. De opnåede resultater vil tillade en endnu bedre forståelse af TTFields terapi i dagligdagen for GBM-patienter og dermed bedre informere patienterne om, hvad de kan forvente, når de starter denne terapi, hvilket øger terapiens compliance på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige maligne primære tumor i hjernen med en årlig forekomst på cirka 3/100.000. Siden 2005 har behandlingen af ​​nydiagnosticeret GBM bestået af maksimal kirurgisk resektion, ca. 60 Gy strålebehandling sammen med kemoterapi med temozolomid (TMZ), efterfulgt af 6 cyklusser med vedligeholdelseskemoterapi. Dette behandlingsregime viste øget median samlet overlevelse (OS) fra 12,1 til 14,6 måneder sammenlignet med kirurgi og strålebehandling alene i 2005.

Siden 2005 var Tumor Treating Fields (TTFields)-terapi, på trods af mange kliniske fase III-forsøg, den første behandling, der har vist sig signifikant at øge median progressionsfri overlevelse (PFS), OS og et til fem års overlevelsesrater sammenlignet med den tidligere standard for omsorg. Disse resultater førte til FDA-godkendelse af TTFields til nyligt diagnosticeret GBM og blev siden da anerkendt af adskillige retningslinjer, der anbefalede TTFields til GBM-terapi (f.eks. NCCN retningslinjer for CNS-kræft V.1.2018, RCC guideline tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, DGHO guideline for gliom in adults ICD-10 C71 March 2019). I dag angiver flere nationale udvalg i Europa allerede TTFields som refunderet behandling (f.eks. Østrig, Sverige, Tyskland).

Data med TTFields-terapi i den virkelige verden er begrænset, og derfor er yderligere evaluering af forskellige behandlingsaspekter af TTFields-terapi i klinisk rutine af interesse. Især de QoL-relaterede aspekter neurokognitiv funktion, daglig aktivitet og søvnkvalitet i denne patientkohorte er af stor interesse i betragtning af den begrænsede forventede levetid med denne sygdom.

Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at undersøge ændringer over tid i neurokognitiv funktion, søvnkvalitet og aktivitet i dagligdagen som vigtige determinanter for QoL i en stor kohorte af GBM-patienter i Tyskland behandlet med TTFields i rutinemæssig klinisk pleje ved hjælp af elektronisk lavtærskel. PRO og moderne automatiserede sporingsdataanalyser. De opnåede resultater vil tillade en endnu bedre forståelse af TTFields terapi i dagligdagen for GBM-patienter og dermed bedre informere patienterne om, hvad de kan forvente, når de starter denne terapi, hvilket øger terapiens efterlevelse endnu mere på lang sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
          • Giles Vince, Prof.
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
        • Kontakt:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Kontakt:
          • Carsten Schoof, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex, Prof.
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sana Kliniken Duisburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Rüdiger Gerlach, Prof.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Rainer Fietkau, Prof.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Sied Kebir, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06112
        • Rekruttering
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Kontakt:
          • Anja Glien, Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
        • Kontakt:
          • Eyck von der Heyde, Dr.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum SH Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Hajrullah Ahmeti, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinik Koln
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Med. Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kontakt:
          • Ursula Nestle, Prof.
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Suspenderet
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Rekruttering
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Lohm, Dr.
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Daniel Sachs, Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Zwickau, Tyskland, 08008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Paracelsus-Klinik Zwickau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret, histologisk bekræftet GBM og en indikation for behandling med NovoTTF-200A System (Optune®) i henhold til IFU og medicinske retningslinjer vil blive indskrevet. Patienters skriftlige informerede samtykke til at bruge deres rutinemæssige kliniske data og app-baserede overvågningsdata i henhold til databeskyttelsesstandarder skal indhentes forud for dokumentation af patientdata i e-CRF.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • min.18 år
  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet GBM
  • Patient efter afslutning af radiokemoterapi, men inden for de første 3 cyklusser af førstelinje tumorspecifik vedligeholdelseskemoterapi
  • Klinisk indikation for behandling med NovoTTF-200A System (Optune®) i henhold til IFU og medicinske retningslinjer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forudsigelig afvigelse fra brugsanvisningen for NovoTTF-200A System (Optune®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GBM med indikation for TTFields
nydiagnosticeret GBM med klinisk indikation for TTFields
Enhed: TTFields
Tumor Treating Fields (TTFields) hjælper med at bremse eller stoppe glioblastomkræftceller i at dele sig ved at forstyrre kræftcellernes delemekanisme, der fører til apoptose. TTFields er lav-intensitet, mellemfrekvente, vekslende elektriske felter, der leveres kontinuerligt gennem adhæsive patches, kaldet transducer-arrays, til det område af hjernen, hvor GBM-tumoren er placeret. Disse transducer-arrays påføres hovedbunden og er forbundet til den bærbare og bærbare enhed. TTFields er godkendt til behandling af nyligt diagnosticeret og tilbagevendende GBM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for brug af TTFields behandling i opfølgning afledt af overvågningsdata for enhederne, standardiseret til brugsdage, som mål for overensstemmelse med TTFields behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
Tidspunkt for brug (compliance) af TTFields behandling over tid måles ved hjælp af behandlingsoverholdelsesrapporten i opfølgningsperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
Antal TTFields behandlingsrelaterede SAE'er som vurderet af CEC standardiseret til et års FU-tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
Antallet af TTFields behandlingsrelaterede SAE'er standardiseret til et års opfølgning (FU) måles ved hjælp af indsamlingen af ​​SAE'er i opfølgningsperioden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder (gennemsnitlig opfølgningstid)
Ændringer i daglig fysisk aktivitet som en potentiel livskvalitetsparameter i TTFields-behandling sammenlignet med baseline i op til fire måneder efter start af TTFields-behandling
Tidsramme: Op til 4 måneder efter start af TTFields-behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i daglig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved smartphone app-baseret klinisk overvågning.
Op til 4 måneder efter start af TTFields-behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i søvnkvalitet som en potentiel livskvalitetsparameter i TTFields-behandling sammenlignet med baseline i op til fire måneder efter start af TTFields-behandling
Tidsramme: Op til 4 måneder efter start af TTFields-behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i søvnkvalitet vil blive vurderet ved smartphone app-baseret klinisk overvågning.
Op til 4 måneder efter start af TTFields-behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i neurokognitiv funktion som en potentiel livskvalitetsparameter i TTFields-behandling sammenlignet med baseline i op til fire måneder efter start af TTFields-behandling.
Tidsramme: Op til 4 måneder efter start af TTFields-behandling sammenlignet med baseline
Ændringer i neurokognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MoCA interviewtests.
Op til 4 måneder efter start af TTFields-behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27.09.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med TTFields

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner