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TIGER PRO-Active - Studio sull'attività quotidiana, sul sonno e sul funzionamento neurocognitivo

6 gennaio 2023 aggiornato da: NovoCure Ltd.

Uso di TTFields in Germany in Routine Clinical Care Study PROgram - Daily Activity, Sleep and Neurocognitive Functioning in Newly-Diagnosed Glioblastoma Patients Study

Questo studio non interventistico mira a indagare il cambiamento nel tempo della funzione cognitiva, della qualità del sonno e dell'attività nella vita quotidiana come importanti determinanti della QoL in un'ampia coorte di pazienti con GBM in Germania trattati con TTFields nell'assistenza clinica di routine utilizzando dispositivi elettronici a bassa soglia PRO e moderne analisi automatizzate dei dati di tracciamento. I risultati ottenuti consentiranno una comprensione ancora migliore della terapia TTFields nella vita quotidiana dei pazienti GBM e, di conseguenza, una migliore informazione dei pazienti su cosa aspettarsi quando si inizia questa terapia, aumentando la compliance terapeutica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma (GBM) è il più comune tumore primitivo maligno del cervello con un'incidenza annuale di circa 3/100.000. Dal 2005 il trattamento per GBM di nuova diagnosi consisteva in una resezione chirurgica massimale, ca. 60 Gy di radioterapia insieme a chemioterapia con temozolomide (TMZ), seguiti da 6 cicli di chemioterapia di mantenimento. Questo regime di trattamento ha dimostrato un aumento della sopravvivenza globale mediana (OS) da 12,1 a 14,6 mesi rispetto alla sola chirurgia e radioterapia nel 2005.

Dal 2005, nonostante numerosi studi clinici di fase III condotti, la terapia Tumor Treating Fields (TTFields) è stato il primo trattamento che ha dimostrato di aumentare significativamente la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), l'OS e i tassi di sopravvivenza da uno a cinque anni rispetto al precedente standard di cura. Questi risultati hanno portato all'approvazione da parte della FDA di TTFields per GBM di nuova diagnosi e da allora sono stati riconosciuti da diverse linee guida che raccomandano TTFields per la terapia GBM (ad es. Linee guida NCCN per i tumori del SNC V.1.2018, Linee guida RCC tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, linee guida DGHO per il glioma negli adulti ICD-10 C71 marzo 2019). Oggi, diversi comitati nazionali in Europa già elencano i TTField come trattamento rimborsato (ad es. Austria, Svezia, Germania).

I dati con la terapia con TTFields nel mondo reale sono limitati e pertanto sono interessanti ulteriori valutazioni dei diversi aspetti del trattamento della terapia con TTFields nella routine clinica. In particolare, gli aspetti relativi al funzionamento neurocognitivo, all'attività quotidiana e alla qualità del sonno correlati alla qualità della vita in questa coorte di pazienti sono di grande interesse, data la limitata aspettativa di vita con questa malattia.

Questo studio non interventistico mira a indagare il cambiamento nel tempo del funzionamento neurocognitivo, della qualità del sonno e dell'attività nella vita quotidiana come importanti determinanti della QoL in un'ampia coorte di pazienti con GBM in Germania trattati con TTFields nell'assistenza clinica di routine utilizzando dispositivi elettronici a bassa soglia PRO e moderne analisi automatizzate dei dati di tracciamento. I risultati ottenuti consentiranno una comprensione ancora migliore della terapia TTFields nella vita quotidiana dei pazienti con GBM e, di conseguenza, una migliore informazione dei pazienti su cosa aspettarsi quando si inizia questa terapia, aumentando ulteriormente la compliance alla terapia a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contatto:
          • Giles Vince, Prof.
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
        • Contatto:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Bonn, Germania, 53127
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Contatto:
          • Carsten Schoof, Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
          • Dietmar Krex, Prof.
      • Duisburg, Germania, 47055
        • Attivo, non reclutante
        • Sana Kliniken Duisburg
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contatto:
          • Rüdiger Gerlach, Prof.
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Rainer Fietkau, Prof.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Sied Kebir, Dr.
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Germania, 06112
        • Reclutamento
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Contatto:
          • Anja Glien, Dr.
      • Hannover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30161
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
        • Contatto:
          • Eyck von der Heyde, Dr.
      • Homburg, Germania, 66421
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, 07747
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kassel, Germania, 34125
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum SH Campus Kiel
        • Contatto:
          • Hajrullah Ahmeti, Dr.
      • Köln, Germania, 50937
        • Attivo, non reclutante
        • Uniklinik Köln
      • Köln, Germania, 51109
        • Attivo, non reclutante
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Attivo, non reclutante
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Attivo, non reclutante
        • Med. Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Germania, 32429
        • Attivo, non reclutante
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Reclutamento
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Contatto:
          • Ursula Nestle, Prof.
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Attivo, non reclutante
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Sospeso
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
      • Rostock, Germania, 18059
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Attivo, non reclutante
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, Germania, 39576
        • Reclutamento
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
        • Contatto:
          • Gunnar Lohm, Dr.
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
          • Daniel Sachs, Dr.
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Zwickau, Germania, 08008
        • Attivo, non reclutante
        • Paracelsus-Klinik Zwickau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti con GBM di nuova diagnosi, confermato istologicamente e un'indicazione per il trattamento con il sistema NovoTTF-200A (Optune®) secondo le istruzioni per l'uso e le linee guida mediche. Il consenso informato scritto dei pazienti per l'utilizzo dei loro dati clinici di routine e dei dati di monitoraggio basati su app secondo gli standard sulla privacy dei dati deve essere ottenuto prima della documentazione dei dati dei pazienti nell'e-CRF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • min.18 anni di età
  • GBM di nuova diagnosi, confermato istologicamente
  • Paziente dopo il completamento della radiochemioterapia ma entro i primi 3 cicli di chemioterapia di mantenimento tumore-specifica di prima linea
  • Indicazione clinica del trattamento con il sistema NovoTTF-200A (Optune®) secondo le istruzioni per l'uso e le linee guida mediche
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi deviazione prevedibile dalle IFU del sistema NovoTTF-200A (Optune®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GBM con indicazione per TTFields
GBM di nuova diagnosi con indicazione clinica per TTFields
Dispositivo: TTCampi
I Tumor Treating Fields (TTFields) aiutano a rallentare o fermare la divisione delle cellule tumorali del glioblastoma interrompendo il meccanismo di divisione delle cellule tumorali che porta all'apoptosi. I TTField sono campi elettrici alternati a bassa intensità, a frequenza intermedia, forniti continuamente attraverso cerotti adesivi, chiamati array di trasduttori, nell'area del cervello in cui si trova il tumore GBM. Questi array di trasduttori vengono applicati al cuoio capelluto e sono collegati al dispositivo indossabile e portatile. I TTFields sono approvati per il trattamento del GBM di nuova diagnosi e ricorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo del trattamento TTFields nel follow-up derivato dai dati di monitoraggio dei dispositivi, standardizzato ai giorni di utilizzo, come misura della compliance al trattamento TTFields.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi (tempo medio di follow-up)
Il tempo di utilizzo (conformità) del trattamento con TTFields nel tempo viene misurato utilizzando il rapporto sulla conformità al trattamento nel periodo di follow-up
attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi (tempo medio di follow-up)
Numero di eventi avversi correlati al trattamento TTFields valutati dal CEC standardizzati a un anno di tempo FU
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi (tempo medio di follow-up)
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento TTFields standardizzati a un anno di follow-up (FU) è misurato utilizzando la raccolta di eventi avversi durante il periodo di follow-up
attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi (tempo medio di follow-up)
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana come potenziale parametro della qualità della vita nel trattamento con TTFields rispetto al basale fino a quattro mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con TTFields rispetto al basale
I cambiamenti nell'attività fisica quotidiana saranno valutati dal monitoraggio clinico basato su app per smartphone.
Fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con TTFields rispetto al basale
Cambiamenti nella qualità del sonno come potenziale parametro della qualità della vita nel trattamento con TTFields rispetto al basale fino a quattro mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con TTFields rispetto al basale
I cambiamenti nella qualità del sonno saranno valutati dal monitoraggio clinico basato su app per smartphone.
Fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con TTFields rispetto al basale
Cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo come potenziale parametro della qualità della vita nel trattamento con TTFields rispetto al basale fino a quattro mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con TTFields rispetto al basale
I cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo saranno valutati mediante test di intervista MoCA.
Fino a 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con TTFields rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27.09.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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