Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIGER PRO-Active – studie denní aktivity, spánku a neurokognitivního fungování

6. ledna 2023 aktualizováno: NovoCure Ltd.

Využití TTField v Německu ve studijním programu rutinní klinické péče – studie denní aktivity, spánku a neurokognitivních funkcí u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem

Tato neintervenční studie si klade za cíl prozkoumat změny v průběhu času v kognitivních funkcích, kvalitě spánku a aktivitě v každodenním životě jako důležitých determinantech QoL u velké kohorty pacientů s GBM v Německu léčených TTFields v běžné klinické péči za použití nízkoprahové, elektronické PRO a moderní automatizované analýzy dat sledování. Získané výsledky umožní ještě lépe porozumět terapii TTFields v každodenním životě pacientů s GBM a následně lépe informovat pacienty o tom, co mohou očekávat při zahájení této terapie, a v dlouhodobém horizontu tak zvýšit compliance terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastější maligní primární nádor mozku s roční incidencí přibližně 3/100 000. Od roku 2005 léčba nově diagnostikované GBM spočívala v maximální chirurgické resekci, cca. 60 Gy radioterapie spolu s chemoterapií pomocí temozolomidu (TMZ), následovaných 6 cykly udržovací chemoterapie. Tento léčebný režim prokázal zvýšený medián celkového přežití (OS) z 12,1 na 14,6 měsíců ve srovnání se samotnou operací a radioterapií v roce 2005.

Od roku 2005, navzdory mnoha provedeným klinickým studiím fáze III, byla terapie Tumor Treating Fields (TTFields) první léčbou, u které bylo prokázáno, že významně zvyšuje střední dobu přežití bez progrese (PFS), OS a míru přežití jeden až pět let ve srovnání s předchozím standardem péče. Tyto výsledky vedly ke schválení FDA TTFields pro nově diagnostikovanou GBM a od té doby byly potvrzeny několika pokyny doporučujícími TTFields pro GBM terapii (např. Pokyny NCCN pro karcinomy CNS V.1.2018, Pokyny RCC tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, pokyny DGHO pro gliom u dospělých ICD-10 C71 březen 2019). Dnes již několik národních výborů v Evropě uvádí TTFields jako hrazenou léčbu (např. Rakousko, Švédsko, Německo).

Údaje o terapii TTFields v reálném prostředí jsou omezené, a proto je zajímavé další hodnocení různých léčebných aspektů terapie TTFields v klinické rutině. Zejména aspekty související s kvalitou života, neurokognitivní funkce, denní aktivita a kvalita spánku u této kohorty pacientů jsou velmi zajímavé, vzhledem k omezené délce života s tímto onemocněním.

Tato neintervenční studie si klade za cíl zkoumat změny v průběhu času v neurokognitivním fungování, kvalitě spánku a aktivitě v každodenním životě jako důležitých determinantech QoL u velké kohorty pacientů s GBM v Německu léčených TTFields v rutinní klinické péči za použití nízkoprahové, elektronické PRO a moderní automatizované analýzy dat sledování. Získané výsledky umožní ještě lépe porozumět terapii TTFields v každodenním životě pacientů s GBM a následně lépe informovat pacienty o tom, co mohou očekávat při zahájení této terapie, a dále v dlouhodobém horizontu zvýšit compliance terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Nábor
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
          • Giles Vince, Prof.
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
        • Kontakt:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Bonn, Německo, 53127
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Nábor
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Kontakt:
          • Carsten Schoof, Dr.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex, Prof.
      • Duisburg, Německo, 47055
        • Aktivní, ne nábor
        • Sana Kliniken Duisburg
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Rüdiger Gerlach, Prof.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Rainer Fietkau, Prof.
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Sied Kebir, Dr.
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Německo, 06112
        • Nábor
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Kontakt:
          • Anja Glien, Dr.
      • Hannover, Německo, 30625
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30161
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
        • Kontakt:
          • Eyck von der Heyde, Dr.
      • Homburg, Německo, 66421
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Německo, 07747
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kassel, Německo, 34125
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum SH Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Hajrullah Ahmeti, Dr.
      • Köln, Německo, 50937
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniklinik Koln
      • Köln, Německo, 51109
        • Aktivní, ne nábor
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Aktivní, ne nábor
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Aktivní, ne nábor
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
      • Minden, Německo, 32429
        • Aktivní, ne nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Nábor
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kontakt:
          • Ursula Nestle, Prof.
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Aktivní, ne nábor
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Pozastaveno
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
      • Rostock, Německo, 18059
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Německo, 39576
        • Nábor
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Lohm, Dr.
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Daniel Sachs, Dr.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Zwickau, Německo, 08008
        • Aktivní, ne nábor
        • Paracelsus-Klinik Zwickau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným GBM a indikací k léčbě systémem NovoTTF-200A (Optune®) podle IFU a lékařských pokynů. Před dokumentací údajů o pacientech v e-CRF je nutné získat písemný informovaný souhlas pacientů s používáním jejich rutinních klinických údajů a údajů z monitorování v souladu se standardy ochrany osobních údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • min.18 let věku
  • Nově diagnostikovaná, histologicky potvrzená GBM
  • Pacient po dokončení radiochemoterapie, ale během prvních 3 cyklů první linie nádorově specifické udržovací chemoterapie
  • Klinická indikace léčby systémem NovoTTF-200A (Optune®) podle IFU a lékařských pokynů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předvídatelná odchylka od IFU systému NovoTTF-200A (Optune®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GBM s indikací pro TTFields
nově diagnostikovaná GBM s klinickou indikací pro TTFields
Přístroj: TTFields
Tumor Treating Fields (TTFields) pomáhají zpomalit nebo zastavit dělení rakovinných buněk glioblastomu tím, že naruší dělicí mechanismus rakovinných buněk vedoucí k apoptóze. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity se střední frekvencí dodávaná nepřetržitě prostřednictvím adhezivních náplastí, nazývaných pole snímačů, do oblasti mozku, kde se nachází nádor GBM. Tato pole snímačů jsou aplikována na pokožku hlavy a jsou připojena k nositelnému a přenosnému zařízení. TTFields jsou schváleny pro léčbu nově diagnostikovaných a recidivujících GBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba používání léčby TTFields v následném sledování odvozená z monitorovacích dat zařízení, standardizovaná na dny používání, jako měřítko souladu s léčbou TTFields.
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Doba používání (compliance) léčby TTFields v průběhu času se měří pomocí zprávy o dodržování léčby v období sledování
po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Počet SAE souvisejících s TTFields podle hodnocení CEC standardizovaný na jeden rok FU času
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Počet SAE souvisejících s léčbou TTFields standardizovaný na jeden rok sledování (FU) se měří pomocí sběru SAE během období sledování
po dokončení studia v průměru 18 měsíců (průměrná doba sledování)
Změny v denní fyzické aktivitě jako potenciální parametr kvality života při léčbě TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu až čtyř měsíců po zahájení terapie TTFields
Časové okno: Až 4 měsíce po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v denní fyzické aktivitě budou hodnoceny klinickým monitorováním založeným na aplikaci pro chytré telefony.
Až 4 měsíce po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v kvalitě spánku jako potenciální parametr kvality života při léčbě TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu až čtyř měsíců po zahájení léčby TTFields
Časové okno: Až 4 měsíce po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v kvalitě spánku budou hodnoceny klinickým monitorováním založeným na aplikaci pro chytré telefony.
Až 4 měsíce po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v neurokognitivním fungování jako potenciální parametr kvality života při léčbě TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu až čtyř měsíců po zahájení terapie TTFields.
Časové okno: Až 4 měsíce po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou
Změny v neurokognitivním fungování budou hodnoceny pomocí testů MoCA interview.
Až 4 měsíce po zahájení léčby TTFields ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27.09.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na TTFields

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit