TIGER PRO-Active - Étude de l'activité quotidienne, du sommeil et du fonctionnement neurocognitif
6 janvier 2023 mis à jour par: NovoCure Ltd.
Utilisation de TTFields en Allemagne dans le programme d'étude de soins cliniques de routine - Activité quotidienne, sommeil et fonctionnement neurocognitif chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome
Cette étude non interventionnelle vise à étudier les changements au fil du temps dans la fonction cognitive, la qualité du sommeil et l'activité dans la vie quotidienne en tant que déterminants importants de la qualité de vie dans une grande cohorte de patients atteints de GBM en Allemagne traités avec TTFields dans les soins cliniques de routine à l'aide d'appareils électroniques à seuil bas. PRO et analyses de données de suivi automatisées modernes.
Les résultats obtenus permettront de mieux comprendre la thérapie TTFields dans la vie quotidienne des patients atteints de GBM et, par conséquent, de mieux informer les patients sur ce à quoi s'attendre lors du démarrage de cette thérapie, augmentant ainsi l'observance thérapeutique à long terme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le glioblastome (GBM) est la tumeur primitive maligne du cerveau la plus courante avec une incidence annuelle d'environ 3/100.000. Depuis 2005, le traitement du GBM nouvellement diagnostiqué consistait en une résection chirurgicale maximale, env. 60 Gy de radiothérapie associée à une chimiothérapie par témozolomide (TMZ), suivie de 6 cycles de chimiothérapie d'entretien. Ce régime de traitement a démontré une augmentation médiane de la survie globale (SG) de 12,1 à 14,6 mois par rapport à la chirurgie et à la radiothérapie seules en 2005.
Depuis 2005, malgré de nombreux essais cliniques de phase III menés, la thérapie des champs de traitement des tumeurs (TTFields) a été le premier traitement dont il a été démontré qu'il augmentait de manière significative la survie médiane sans progression (PFS), la SG et les taux de survie d'un à cinq ans par rapport à la norme précédente de se soucier. Ces résultats ont conduit à l'approbation par la FDA de TTFields pour le GBM nouvellement diagnostiqué et ont été reconnus depuis lors par plusieurs directives recommandant TTFields pour le traitement du GBM (par ex. Directives du NCCN pour les cancers du SNC V.1.2018, RCC guideline tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, DGHO guideline for glioma in adults ICD-10 C71 mars 2019). Aujourd'hui, plusieurs comités nationaux en Europe répertorient déjà les TTFields comme traitement remboursé (par ex. Autriche, Suède, Allemagne).
Les données avec la thérapie TTFields dans le monde réel sont limitées et, par conséquent, une évaluation plus approfondie des différents aspects du traitement de la thérapie TTFields dans la routine clinique est intéressante. En particulier, les aspects liés à la qualité de vie du fonctionnement neurocognitif, de l'activité quotidienne et de la qualité du sommeil dans cette cohorte de patients sont d'un intérêt majeur, compte tenu de l'espérance de vie limitée avec cette maladie.
Cette étude non interventionnelle vise à étudier les changements au fil du temps dans le fonctionnement neurocognitif, la qualité du sommeil et l'activité dans la vie quotidienne en tant que déterminants importants de la qualité de vie dans une grande cohorte de patients atteints de GBM en Allemagne traités avec TTFields dans les soins cliniques de routine à l'aide d'appareils électroniques à seuil bas. PRO et analyses de données de suivi automatisées modernes. Les résultats obtenus permettront de mieux comprendre la thérapie TTFields dans la vie quotidienne des patients atteints de GBM et, par conséquent, de mieux informer les patients sur ce à quoi s'attendre lors du démarrage de cette thérapie, augmentant encore l'observance thérapeutique à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dunja Kosanovic
- Numéro de téléphone: 0049 89 990 1649 968
- E-mail: tigerpro@cri-muc.eu
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Aachen
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Recrutement
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Contact:
- Giles Vince, Prof.
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
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Contact:
- Ehab Shiban, Prof.
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Bonn, Allemagne, 53127
- Actif, ne recrute pas
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Chemnitz
-
Cottbus, Allemagne, 03048
- Recrutement
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Contact:
- Carsten Schoof, Dr.
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
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Contact:
- Dietmar Krex, Prof.
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Duisburg, Allemagne, 47055
- Actif, ne recrute pas
- Sana Kliniken Duisburg
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Recrutement
- Helios Klinikum Erfurt
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Contact:
- Rüdiger Gerlach, Prof.
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contact:
- Rainer Fietkau, Prof.
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Sied Kebir, Dr.
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle, Allemagne, 06112
- Recrutement
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
Contact:
- Anja Glien, Dr.
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Hannover, Allemagne, 30625
- Actif, ne recrute pas
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Allemagne, 30161
- Recrutement
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
-
Contact:
- Eyck von der Heyde, Dr.
-
Homburg, Allemagne, 66421
- Actif, ne recrute pas
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Allemagne, 07747
- Actif, ne recrute pas
- Universitatsklinikum Jena
-
Kassel, Allemagne, 34125
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Kassel
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Universitätsklinikum SH Campus Kiel
-
Contact:
- Hajrullah Ahmeti, Dr.
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Köln, Allemagne, 50937
- Actif, ne recrute pas
- Uniklinik Köln
-
Köln, Allemagne, 51109
- Actif, ne recrute pas
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Actif, ne recrute pas
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Actif, ne recrute pas
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
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Minden, Allemagne, 32429
- Actif, ne recrute pas
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Recrutement
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Contact:
- Ursula Nestle, Prof.
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Nürnberg, Allemagne, 90471
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Actif, ne recrute pas
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Allemagne, 49076
- Suspendu
- Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
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Rostock, Allemagne, 18059
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin, Allemagne, 19049
- Actif, ne recrute pas
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
Stendal, Allemagne, 39576
- Recrutement
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
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Contact:
- Gunnar Lohm, Dr.
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Recrutement
- Klinikum Stuttgart
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Contact:
- Daniel Sachs, Dr.
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Actif, ne recrute pas
- Universitatsklinikum Tubingen
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Zwickau, Allemagne, 08008
- Actif, ne recrute pas
- Paracelsus-Klinik Zwickau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec un GBM nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé et une indication de traitement avec le système NovoTTF-200A (Optune®) conformément à l'IFU et aux directives médicales seront inscrits.
Le consentement éclairé écrit des patients pour utiliser leurs données cliniques de routine et les données de surveillance basées sur des applications conformément aux normes de confidentialité des données doit être obtenu avant la documentation des données des patients dans l'e-CRF.
La description
Critère d'intégration:
- min.18 ans
- GBM nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé
- Patient après la fin de la radiochimiothérapie mais dans les 3 premiers cycles de chimiothérapie d'entretien spécifique à la tumeur de première ligne
- Indication clinique du traitement avec le système NovoTTF-200A (Optune®) conformément à la notice d'utilisation et aux directives médicales
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Tout écart prévisible par rapport à la notice d'utilisation du système NovoTTF-200A (Optune®)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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GBM avec indication pour TTFields
GBM nouvellement diagnostiqué avec indication clinique pour TTFields
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Les champs de traitement des tumeurs (TTFields) aident à ralentir ou à empêcher la division des cellules cancéreuses du glioblastome en perturbant le mécanisme de division des cellules cancéreuses conduisant à l'apoptose.
Les TTFields sont des champs électriques alternatifs de faible intensité et de fréquence intermédiaire délivrés en continu par des patchs adhésifs, appelés réseaux de transducteurs, à la zone du cerveau où se trouve la tumeur GBM.
Ces réseaux de transducteurs sont appliqués sur le cuir chevelu et sont connectés au dispositif portable et portable.
Les TTFields sont approuvés pour le traitement des GBM nouvellement diagnostiqués et récurrents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'utilisation du traitement TTFields dans le suivi dérivé des données de surveillance des appareils, normalisées aux jours d'utilisation, comme mesure de conformité au traitement TTFields.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Le temps d'utilisation (conformité) du traitement TTFields au fil du temps est mesuré à l'aide du rapport de conformité au traitement à la période de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Nombre d'EIG liés au traitement TTFields évalués par le CEC standardisé à un an de temps FU
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Le nombre d'EIG liés au traitement TTFields standardisés à un an de suivi (FU) est mesuré à l'aide de la collecte d'EIG au cours de la période de suivi
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois (durée moyenne de suivi)
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Changements dans l'activité physique quotidienne en tant que paramètre potentiel de qualité de vie dans le traitement TTFields par rapport à la ligne de base jusqu'à quatre mois après le début du traitement TTFields
Délai: Jusqu'à 4 mois après le début du traitement TTFields par rapport à la valeur initiale
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Les changements dans l'activité physique quotidienne seront évalués par une surveillance clinique basée sur une application pour smartphone.
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Jusqu'à 4 mois après le début du traitement TTFields par rapport à la valeur initiale
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Changements dans la qualité du sommeil en tant que paramètre potentiel de la qualité de vie dans le traitement TTFields par rapport à la ligne de base jusqu'à quatre mois après le début du traitement TTFields
Délai: Jusqu'à 4 mois après le début du traitement TTFields par rapport à la valeur initiale
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Les changements dans la qualité du sommeil seront évalués par une surveillance clinique basée sur une application pour smartphone.
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Jusqu'à 4 mois après le début du traitement TTFields par rapport à la valeur initiale
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Modifications du fonctionnement neurocognitif en tant que paramètre potentiel de qualité de vie dans le traitement TTFields par rapport à la ligne de base jusqu'à quatre mois après le début du traitement TTFields.
Délai: Jusqu'à 4 mois après le début du traitement TTFields par rapport à la valeur initiale
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Les modifications du fonctionnement neurocognitif seront évaluées au moyen de tests d'entretien MoCA.
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Jusqu'à 4 mois après le début du traitement TTFields par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Hegi ME, Gorlia T, Erridge SC, Perry J, Hong YK, Aldape KD, Lhermitte B, Pietsch T, Grujicic D, Steinbach JP, Wick W, Tarnawski R, Nam DH, Hau P, Weyerbrock A, Taphoorn MJ, Shen CC, Rao N, Thurzo L, Herrlinger U, Gupta T, Kortmann RD, Adamska K, McBain C, Brandes AA, Tonn JC, Schnell O, Wiegel T, Kim CY, Nabors LB, Reardon DA, van den Bent MJ, Hicking C, Markivskyy A, Picard M, Weller M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC); Canadian Brain Tumor Consortium; CENTRIC study team. Cilengitide combined with standard treatment for patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CENTRIC EORTC 26071-22072 study): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1100-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70379-1. Epub 2014 Aug 19.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
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- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
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- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Onken J, Goerling U, Heinrich M, Pleissner S, Krex D, Vajkoczy P, Misch M. Patient Reported Outcome (PRO) Among High-Grade Glioma Patients Receiving TTFields Treatment: A Two Center Observational Study. Front Neurol. 2019 Oct 1;10:1026. doi: 10.3389/fneur.2019.01026. eCollection 2019.
- Coomans MB, Dirven L, Aaronson NK, Baumert BG, Van Den Bent M, Bottomley A, Brandes AA, Chinot O, Coens C, Gorlia T, Herrlinger U, Keime-Guibert F, Malmstrom A, Martinelli F, Stupp R, Talacchi A, Weller M, Wick W, Reijneveld JC, Taphoorn MJB. Symptom clusters in newly diagnosed glioma patients: which symptom clusters are independently associated with functioning and global health status? Neuro Oncol. 2019 Nov 4;21(11):1447-1457. doi: 10.1093/neuonc/noz118.
- Gutin PH, Wong ET. Noninvasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012:126-31. doi: 10.14694/EdBook_AM.2012.32.122.
- Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Impact of therapy on quality of life, neurocognitive function and their correlates in glioblastoma multiforme: a review. J Neurooncol. 2011 Sep;104(3):639-46. doi: 10.1007/s11060-011-0565-x. Epub 2011 Apr 6.
- Bergo E, Lombardi G, Guglieri I, Capovilla E, Pambuku A, Zagone V. Neurocognitive functions and health-related quality of life in glioblastoma patients: a concise review of the literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2019 Jan;28(1):e12410. doi: 10.1111/ecc.12410. Epub 2015 Nov 4.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27.09.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .