TIGER PRO-Active - Estudo de Atividade Diária, Sono e Funcionamento Neurocognitivo
6 de janeiro de 2023 atualizado por: NovoCure Ltd.
Uso de TTFields na Alemanha no PROGRAMA de Estudo de Cuidados Clínicos de Rotina - Estudo de Atividade Diária, Sono e Funcionamento Neurocognitivo em Pacientes com Glioblastoma Recém-Diagnosticados
Este estudo não intervencional tem como objetivo investigar a mudança ao longo do tempo na função cognitiva, qualidade do sono e atividade na vida diária como importantes determinantes da qualidade de vida em uma grande coorte de pacientes com GBM na Alemanha tratados com TTFields em cuidados clínicos de rotina usando baixo limiar, eletrônicos PRO e análises de dados de rastreamento automatizadas modernas.
Os resultados obtidos permitirão compreender ainda melhor a terapia TTFields na vida diária dos pacientes com GBM e, consequentemente, melhor informar os pacientes sobre o que esperar ao iniciar esta terapia, aumentando a adesão à terapia a longo prazo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O glioblastoma (GBM) é o tumor primário maligno mais comum do cérebro, com uma incidência anual de aproximadamente 3/100.000. Desde 2005, o tratamento para GBM recém-diagnosticado consistia em ressecção cirúrgica máxima, aprox. 60 Gy de radioterapia associada à quimioterapia com temozolomida (TMZ), seguida de 6 ciclos de quimioterapia de manutenção. Este regime de tratamento demonstrou aumento da sobrevida global mediana (OS) de 12,1 para 14,6 meses em comparação com cirurgia e radioterapia isoladamente em 2005.
Desde 2005, apesar de muitos ensaios clínicos de fase III realizados, a terapia Tumor Treating Fields (TTFields) foi o primeiro tratamento mostrado para aumentar significativamente a sobrevida mediana livre de progressão (PFS), OS e taxas de sobrevida de um a cinco anos em comparação com o padrão anterior de Cuidado. Esses resultados levaram à aprovação do FDA de TTFields para GBM recém-diagnosticado e foram reconhecidos desde então por várias diretrizes que recomendam TTFields para terapia de GBM (por exemplo, Diretrizes da NCCN para cânceres do SNC V.1.2018, Diretriz RCC tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, diretriz DGHO para glioma em adultos ICD-10 C71 março de 2019). Hoje, vários comitês nacionais na Europa já listam TTFields como tratamento reembolsado (por exemplo, Áustria, Suécia, Alemanha).
Os dados com a terapia TTFields no cenário do mundo real são limitados e, portanto, uma avaliação mais aprofundada dos diferentes aspectos do tratamento da terapia TTFields na rotina clínica é de interesse. Em particular, os aspectos relacionados à QV, funcionamento neurocognitivo, atividade diária e qualidade do sono nesta coorte de pacientes são de grande interesse, dada a expectativa de vida limitada com esta doença.
Este estudo não intervencional tem como objetivo investigar a mudança ao longo do tempo no funcionamento neurocognitivo, qualidade do sono e atividade na vida diária como importantes determinantes da qualidade de vida em uma grande coorte de pacientes com GBM na Alemanha tratados com TTFields em cuidados clínicos de rotina usando baixo limiar, eletrônicos PRO e análises de dados de rastreamento automatizadas modernas. Os resultados obtidos permitirão compreender ainda melhor a terapia TTFields na vida diária dos pacientes com GBM e, consequentemente, informar melhor os pacientes sobre o que esperar ao iniciar esta terapia, aumentando ainda mais a adesão à terapia a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dunja Kosanovic
- Número de telefone: 0049 89 990 1649 968
- E-mail: tigerpro@cri-muc.eu
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Aachen
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Contato:
- Giles Vince, Prof.
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
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Contato:
- Ehab Shiban, Prof.
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ativo, não recrutando
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Chemnitz
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Contato:
- Carsten Schoof, Dr.
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
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Contato:
- Dietmar Krex, Prof.
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Ativo, não recrutando
- Sana Kliniken Duisburg
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contato:
- Rüdiger Gerlach, Prof.
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Erlangen
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Contato:
- Rainer Fietkau, Prof.
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Sied Kebir, Dr.
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Ativo, não recrutando
- Universitätsmedizin Greifswald
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Halle, Alemanha, 06112
- Recrutamento
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
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Contato:
- Anja Glien, Dr.
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Hannover, Alemanha, 30625
- Ativo, não recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Alemanha, 30161
- Recrutamento
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
-
Contato:
- Eyck von der Heyde, Dr.
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Homburg, Alemanha, 66421
- Ativo, não recrutando
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha, 07747
- Ativo, não recrutando
- Universitatsklinikum Jena
-
Kassel, Alemanha, 34125
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinikum SH Campus Kiel
-
Contato:
- Hajrullah Ahmeti, Dr.
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Köln, Alemanha, 50937
- Ativo, não recrutando
- Uniklinik Köln
-
Köln, Alemanha, 51109
- Ativo, não recrutando
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ativo, não recrutando
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ativo, não recrutando
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
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Minden, Alemanha, 32429
- Ativo, não recrutando
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Recrutamento
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Contato:
- Ursula Nestle, Prof.
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- Ativo, não recrutando
- Klinikum Nürnberg
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Ativo, não recrutando
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Alemanha, 49076
- Suspenso
- Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
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Rostock, Alemanha, 18059
- Ativo, não recrutando
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwerin, Alemanha, 19049
- Ativo, não recrutando
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
Stendal, Alemanha, 39576
- Recrutamento
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
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Contato:
- Gunnar Lohm, Dr.
-
Stuttgart, Alemanha, 70174
- Recrutamento
- Klinikum Stuttgart
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Contato:
- Daniel Sachs, Dr.
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ativo, não recrutando
- Universitatsklinikum Tubingen
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Zwickau, Alemanha, 08008
- Ativo, não recrutando
- Paracelsus-Klinik Zwickau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos pacientes com diagnóstico recente de GBM confirmado histologicamente e com indicação de tratamento com NovoTTF-200A System (Optune®) de acordo com IFU e diretrizes médicas.
O consentimento informado por escrito dos pacientes para usar seus dados clínicos de rotina e dados de monitoramento baseados em aplicativos de acordo com os padrões de privacidade de dados deve ser obtido antes da documentação dos dados dos pacientes no e-CRF.
Descrição
Critério de inclusão:
- min.18 anos de idade
- GBM recém-diagnosticado, confirmado histologicamente
- Paciente após a conclusão da radioquimioterapia, mas dentro dos primeiros 3 ciclos de quimioterapia de manutenção específica do tumor de primeira linha
- Indicação clínica de tratamento com Sistema NovoTTF-200A (Optune®) de acordo com IFU e diretrizes médicas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio previsível do IFU do Sistema NovoTTF-200A (Optune®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GBM com indicação para TTFields
GBM recém-diagnosticado com indicação clínica para TTFields
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Os Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) ajudam a retardar ou impedir que as células cancerígenas de glioblastoma se dividam, interrompendo o mecanismo de divisão das células cancerígenas, levando à apoptose.
TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade e frequência intermediária fornecidos continuamente através de adesivos adesivos, chamados de matrizes de transdutores, para a área do cérebro onde o tumor GBM está localizado.
Essas matrizes de transdutores são aplicadas no couro cabeludo e conectadas ao dispositivo vestível e portátil.
Os TTFields são aprovados para o tratamento de GBM recém-diagnosticado e recorrente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso do tratamento TTFields em acompanhamento derivado dos dados de monitoramento dos dispositivos, padronizados para dias de uso, como medida de adesão ao tratamento TTFields.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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O tempo de uso (conformidade) do tratamento TTFields ao longo do tempo é medido usando o relatório de adesão ao tratamento no período de acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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Número de SAEs relacionados ao tratamento TTFields, conforme avaliado pelo CEC padronizado para um ano de FU
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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O número de SAEs relacionados ao tratamento TTFields padronizados para um ano de acompanhamento (FU) é medido usando a coleta de SAEs durante o período de acompanhamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses (tempo médio de acompanhamento)
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Alterações na atividade física diária como um parâmetro potencial de qualidade de vida no tratamento TTFields em comparação com a linha de base por até quatro meses após o início da terapia TTFields
Prazo: Até 4 meses após o início do tratamento TTFields em comparação com a linha de base
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Alterações na atividade física diária serão avaliadas por monitoramento clínico baseado em aplicativo de smartphone.
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Até 4 meses após o início do tratamento TTFields em comparação com a linha de base
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Alterações na qualidade do sono como um parâmetro potencial de qualidade de vida no tratamento TTFields em comparação com a linha de base por até quatro meses após o início da terapia TTFields
Prazo: Até 4 meses após o início do tratamento TTFields em comparação com a linha de base
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Alterações na qualidade do sono serão avaliadas por monitoramento clínico baseado em aplicativo de smartphone.
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Até 4 meses após o início do tratamento TTFields em comparação com a linha de base
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Alterações no funcionamento neurocognitivo como um parâmetro potencial de qualidade de vida no tratamento com TTFields em comparação com a linha de base por até quatro meses após o início da terapia com TTFields.
Prazo: Até 4 meses após o início do tratamento TTFields em comparação com a linha de base
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Alterações no funcionamento neurocognitivo serão avaliadas por meio de testes de entrevista MoCA.
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Até 4 meses após o início do tratamento TTFields em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Suppl 5):v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150.
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Stupp R, Hegi ME, Gorlia T, Erridge SC, Perry J, Hong YK, Aldape KD, Lhermitte B, Pietsch T, Grujicic D, Steinbach JP, Wick W, Tarnawski R, Nam DH, Hau P, Weyerbrock A, Taphoorn MJ, Shen CC, Rao N, Thurzo L, Herrlinger U, Gupta T, Kortmann RD, Adamska K, McBain C, Brandes AA, Tonn JC, Schnell O, Wiegel T, Kim CY, Nabors LB, Reardon DA, van den Bent MJ, Hicking C, Markivskyy A, Picard M, Weller M; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC); Canadian Brain Tumor Consortium; CENTRIC study team. Cilengitide combined with standard treatment for patients with newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter (CENTRIC EORTC 26071-22072 study): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Sep;15(10):1100-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70379-1. Epub 2014 Aug 19.
- Chinot OL, Wick W, Mason W, Henriksson R, Saran F, Nishikawa R, Carpentier AF, Hoang-Xuan K, Kavan P, Cernea D, Brandes AA, Hilton M, Abrey L, Cloughesy T. Bevacizumab plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):709-22. doi: 10.1056/NEJMoa1308345.
- Gilbert MR, Wang M, Aldape KD, Stupp R, Hegi ME, Jaeckle KA, Armstrong TS, Wefel JS, Won M, Blumenthal DT, Mahajan A, Schultz CJ, Erridge S, Baumert B, Hopkins KI, Tzuk-Shina T, Brown PD, Chakravarti A, Curran WJ Jr, Mehta MP. Dose-dense temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: a randomized phase III clinical trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4085-91. doi: 10.1200/JCO.2013.49.6968. Epub 2013 Oct 7.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Gera N, Yang A, Holtzman TS, Lee SX, Wong ET, Swanson KD. Tumor treating fields perturb the localization of septins and cause aberrant mitotic exit. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0125269. doi: 10.1371/journal.pone.0125269. eCollection 2015.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y, Roth P, Desai R, Villano JL, Kirson ED, Ram Z, Stupp R. Influence of Treatment With Tumor-Treating Fields on Health-Related Quality of Life of Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):495-504. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5082.
- Silginer M, Weller M, Stupp R, Roth P. Biological activity of tumor-treating fields in preclinical glioma models. Cell Death Dis. 2017 Apr 20;8(4):e2753. doi: 10.1038/cddis.2017.171.
- Kanner AA, Wong ET, Villano JL, Ram Z; EF-11 Investigators. Post Hoc analyses of intention-to-treat population in phase III comparison of NovoTTF-100A system versus best physician's choice chemotherapy. Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S25-34. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.008. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e56-66.
- Toms SA, Kim CY, Nicholas G, Ram Z. Increased compliance with tumor treating fields therapy is prognostic for improved survival in the treatment of glioblastoma: a subgroup analysis of the EF-14 phase III trial. J Neurooncol. 2019 Jan;141(2):467-473. doi: 10.1007/s11060-018-03057-z. Epub 2018 Dec 1.
- Onken J, Goerling U, Heinrich M, Pleissner S, Krex D, Vajkoczy P, Misch M. Patient Reported Outcome (PRO) Among High-Grade Glioma Patients Receiving TTFields Treatment: A Two Center Observational Study. Front Neurol. 2019 Oct 1;10:1026. doi: 10.3389/fneur.2019.01026. eCollection 2019.
- Coomans MB, Dirven L, Aaronson NK, Baumert BG, Van Den Bent M, Bottomley A, Brandes AA, Chinot O, Coens C, Gorlia T, Herrlinger U, Keime-Guibert F, Malmstrom A, Martinelli F, Stupp R, Talacchi A, Weller M, Wick W, Reijneveld JC, Taphoorn MJB. Symptom clusters in newly diagnosed glioma patients: which symptom clusters are independently associated with functioning and global health status? Neuro Oncol. 2019 Nov 4;21(11):1447-1457. doi: 10.1093/neuonc/noz118.
- Gutin PH, Wong ET. Noninvasive application of alternating electric fields in glioblastoma: a fourth cancer treatment modality. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2012:126-31. doi: 10.14694/EdBook_AM.2012.32.122.
- Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Impact of therapy on quality of life, neurocognitive function and their correlates in glioblastoma multiforme: a review. J Neurooncol. 2011 Sep;104(3):639-46. doi: 10.1007/s11060-011-0565-x. Epub 2011 Apr 6.
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- Armstrong TS, Shade MY, Breton G, Gilbert MR, Mahajan A, Scheurer ME, Vera E, Berger AM. Sleep-wake disturbance in patients with brain tumors. Neuro Oncol. 2017 Mar 1;19(3):323-335. doi: 10.1093/neuonc/now119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27.09.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .