TIGER PRO-Active - 日常活动、睡眠和神经认知功能研究
2023年1月6日 更新者：NovoCure Ltd.
德国在常规临床护理研究项目中使用 TTFields - 新诊断胶质母细胞瘤患者的日常活动、睡眠和神经认知功能研究
这项非干预性研究旨在调查认知功能、睡眠质量和日常生活活动随时间的变化，作为生活质量的重要决定因素，德国的一大群 GBM 患者在常规临床护理中使用低阈值、电子PRO 和现代自动跟踪数据分析。
获得的结果将有助于更好地了解 GBM 患者日常生活中的 TTFields 治疗，从而更好地告知患者开始该治疗时的预期结果，从而提高长期治疗的依从性。
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤 (GBM) 是最常见的脑部恶性原发性肿瘤，年发病率约为 3/100.000。 自 2005 年以来，新诊断 GBM 的治疗包括最大手术切除，约 使用替莫唑胺 (TMZ) 进行 60 Gy 放疗和化疗，然后进行 6 个周期的维持化疗。 与 2005 年的单独手术和放疗相比，该治疗方案显示中位总生存期 (OS) 从 12.1 个月增加到 14.6 个月。
自 2005 年以来，尽管进行了大量的临床 III 期试验，但肿瘤电场治疗 (TTFields) 疗法是第一种显示与之前的标准相比显着提高中位无进展生存期 (PFS)、OS 和一到五年生存率的治疗方法关心。 这些结果导致 FDA 批准 TTFields 用于新诊断的 GBM，并从那时起被推荐 TTFields 用于 GBM 治疗的几项指南所承认（例如 NCCN 中枢神经系统癌症指南 V.1.2018， RCC 指南 tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0，DGHO 成人神经胶质瘤指南 ICD-10 C71 2019 年 3 月）。 今天，欧洲的几个国家委员会已经将 TTFields 列为报销治疗（例如 奥地利、瑞典、德国）。
在现实环境中使用 TTFields 疗法的数据是有限的，因此在临床常规中进一步评估 TTFields 疗法的不同治疗方面是有意义的。 考虑到这种疾病的预期寿命有限，特别是该患者队列中与 QoL 相关的方面的神经认知功能、日常活动和睡眠质量引起了人们的主要兴趣。
这项非干预性研究旨在调查神经认知功能、睡眠质量和日常生活活动随时间的变化，作为生活质量的重要决定因素，德国的一大群 GBM 患者在常规临床护理中使用低阈值、电子PRO 和现代自动跟踪数据分析。 获得的结果将使人们更好地了解 GBM 患者日常生活中的 TTFields 疗法，从而更好地告知患者开始该疗法时的预期结果，从长远来看进一步提高治疗依从性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dunja Kosanovic
- 电话号码：0049 89 990 1649 968
- 邮箱：tigerpro@cri-muc.eu
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Aachen
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Aschaffenburg、德国、63739
- 招聘中
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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接触：
- Giles Vince, Prof.
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Augsburg、德国、86156
- 招聘中
- Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
-
接触：
- Ehab Shiban, Prof.
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Bonn、德国、53127
- 主动，不招人
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz、德国、09116
- 主动，不招人
- Klinikum Chemnitz
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Cottbus、德国、03048
- 招聘中
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
接触：
- Carsten Schoof, Dr.
-
Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
-
接触：
- Dietmar Krex, Prof.
-
Duisburg、德国、47055
- 主动，不招人
- Sana Kliniken Duisburg
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Düsseldorf、德国、40225
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
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Erfurt、德国、99089
- 招聘中
- Helios Klinikum Erfurt
-
接触：
- Rüdiger Gerlach, Prof.
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum Erlangen
-
接触：
- Rainer Fietkau, Prof.
-
Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitätsklinikum Essen
-
接触：
- Sied Kebir, Dr.
-
Frankfurt、德国、60528
- 主动，不招人
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
-
Greifswald、德国、17475
- 主动，不招人
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Halle、德国、06112
- 招聘中
- Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
-
接触：
- Anja Glien, Dr.
-
Hannover、德国、30625
- 主动，不招人
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover、德国、30161
- 招聘中
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
-
接触：
- Eyck von der Heyde, Dr.
-
Homburg、德国、66421
- 主动，不招人
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Jena、德国、07747
- 主动，不招人
- Universitatsklinikum Jena
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Kassel、德国、34125
- 主动，不招人
- Klinikum Kassel
-
Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitätsklinikum SH Campus Kiel
-
接触：
- Hajrullah Ahmeti, Dr.
-
Köln、德国、50937
- 主动，不招人
- Uniklinik Köln
-
Köln、德国、51109
- 主动，不招人
- Kliniken der Stadt Köln GmbH
-
Magdeburg、德国、39120
- 主动，不招人
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Mannheim、德国、68167
- 主动，不招人
- Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Minden、德国、32429
- 主动，不招人
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Mönchengladbach、德国、41063
- 招聘中
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
接触：
- Ursula Nestle, Prof.
-
Nürnberg、德国、90471
- 主动，不招人
- Klinikum Nürnberg
-
Oldenburg、德国、26121
- 主动，不招人
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Osnabrück、德国、49076
- 暂停
- Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
-
Rostock、德国、18059
- 主动，不招人
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwerin、德国、19049
- 主动，不招人
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
Stendal、德国、39576
- 招聘中
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
-
接触：
- Gunnar Lohm, Dr.
-
Stuttgart、德国、70174
- 招聘中
- Klinikum Stuttgart
-
接触：
- Daniel Sachs, Dr.
-
Tübingen、德国、72076
- 主动，不招人
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Zwickau、德国、08008
- 主动，不招人
- Paracelsus-Klinik Zwickau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的、经组织学证实的 GBM 患者以及根据 IFU 和医疗指南使用 NovoTTF-200A 系统（Optune®）进行治疗的指征将被纳入。
在将患者数据记录在 e-CRF 中之前，必须获得患者根据数据隐私标准使用其常规临床数据和基于应用程序的监测数据的书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 新诊断、经组织学证实的 GBM
- 放化疗完成后但在一线肿瘤特异性维持化疗的前 3 个周期内的患者
- 根据 IFU 和医学指南，使用 NovoTTF-200A 系统 (Optune®) 进行治疗的临床指征
- 签署知情同意书
排除标准：
- 与 NovoTTF-200A 系统 (Optune®) 的 IFU 的任何可预见偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带有 TTFields 指示的 GBM
具有 TTFields 临床指征的新诊断 GBM
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肿瘤电场治疗 (TTFields) 通过破坏导致细胞凋亡的癌细胞分裂机制，帮助减缓或阻止胶质母细胞瘤癌细胞分裂。
TTFields 是低强度、中频、交变电场，通过贴片（称为换能器阵列）连续输送到 GBM 肿瘤所在的大脑区域。
这些换能器阵列应用于头皮并连接到可穿戴和便携式设备。
TTFields 被批准用于治疗新诊断和复发性 GBM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续使用 TTFields 治疗的时间来自设备的监测数据，标准化为使用天数，作为 TTFields 治疗依从性的衡量标准。
大体时间：通过研究完成，平均 18 个月（平均随访时间）
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TTFields 治疗的使用时间（依从性）随着时间的推移使用随访期间的治疗依从性报告进行测量
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通过研究完成，平均 18 个月（平均随访时间）
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由 CEC 评估的 TTFields 治疗相关 SAE 的数量标准化为一年的 FU 时间
大体时间：通过研究完成，平均 18 个月（平均随访时间）
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标准化为一年随访 (FU) 的 TTFields 治疗相关 SAE 的数量是使用随访期间收集的 SAE 来测量的
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通过研究完成，平均 18 个月（平均随访时间）
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在开始 TTFields 治疗后长达四个月的时间里，与基线相比，日常身体活动的变化作为 TTFields 治疗的潜在生活质量参数
大体时间：与基线相比，TTFields 治疗开始后最多 4 个月
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日常身体活动的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测进行评估。
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与基线相比，TTFields 治疗开始后最多 4 个月
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在 TTFields 治疗开始后长达四个月的时间里，与基线相比，睡眠质量的变化作为 TTFields 治疗的潜在生活质量参数
大体时间：与基线相比，TTFields 治疗开始后最多 4 个月
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睡眠质量的变化将通过基于智能手机应用程序的临床监测进行评估。
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与基线相比，TTFields 治疗开始后最多 4 个月
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在 TTFields 治疗开始后长达四个月内，与基线相比，神经认知功能的变化作为 TTFields 治疗的潜在生活质量参数。
大体时间：与基线相比，TTFields 治疗开始后最多 4 个月
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神经认知功能的变化将通过 MoCA 访谈测试进行评估。
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与基线相比，TTFields 治疗开始后最多 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Glas, Prof.、University hospital Essen, Essen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Suppl 5):v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月30日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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