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TIGER PRO-Active - 일일 활동, 수면 및 신경인지 기능 연구

2023년 1월 6일 업데이트: NovoCure Ltd.

일상적인 임상 치료 연구 프로그램에서 독일의 TTFields 사용 - 새로 진단된 교모세포종 환자 연구의 일일 활동, 수면 및 신경인지 기능

이 비개입적 연구는 TTFields로 치료받은 독일의 대규모 GBM 환자 집단에서 삶의 질을 결정하는 중요한 요인인 인지 기능, 수면의 질, 일상생활 활동의 시간 경과에 따른 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. PRO 및 최신 자동 추적 데이터 분석. 얻은 결과는 GBM 환자의 일상 생활에서 TTFields 요법을 더 잘 이해할 수 있게 하여 결과적으로 환자에게 이 요법을 시작할 때 무엇을 기대해야 하는지 더 잘 알려주고 장기적으로 요법 순응도를 높일 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM)은 뇌의 가장 흔한 악성 원발성 종양으로 연간 발생률은 약 3/100.000입니다. 2005년 이후로 새로 진단된 GBM에 대한 치료는 최대 외과적 절제로 이루어졌습니다. 60 Gy의 방사선 요법과 테모졸로마이드(TMZ)를 사용한 화학 요법, 이후 6주기의 유지 화학 요법. 이 치료 요법은 2005년에 수술과 방사선 요법 단독에 비해 평균 전체 생존(OS)이 12.1개월에서 14.6개월로 증가한 것으로 나타났습니다.

2005년 이후 수많은 임상 3상 시험이 수행되었음에도 불구하고 TTFields(종양 치료 필드) 요법은 이전 표준에 비해 중간 무진행 생존(PFS), OS 및 1~5년 생존율을 크게 증가시킨 것으로 나타난 최초의 치료법이었습니다. 케어. 이러한 결과는 새로 진단된 GBM에 대한 TTFields의 FDA 승인으로 이어졌고 그 이후로 GBM 치료를 위한 TTFields를 권장하는 여러 지침에 의해 인정되었습니다(예: CNS 암에 대한 NCCN 가이드라인 V.1.2018, RCC 가이드라인 tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, 성인의 신경아교종에 대한 DGHO 가이드라인 ICD-10 C71 2019년 3월). 오늘날 유럽의 여러 국가 위원회는 이미 TTFields를 상환 치료로 나열하고 있습니다(예: 오스트리아, 스웨덴, 독일).

실제 환경에서 TTFields 치료를 사용한 데이터는 제한적이므로 임상 일상에서 TTFields 치료의 다양한 치료 측면에 대한 추가 평가가 중요합니다. 특히 QoL 관련 측면 신경인지 기능, 이 환자 코호트의 일상 활동 및 수면의 질은 이 질병으로 인한 제한된 기대 수명을 고려할 때 주요 관심사입니다.

이 비개입적 연구는 TTFields로 치료받은 독일의 대규모 GBM 환자 집단에서 삶의 질을 결정하는 중요한 요소인 신경인지 기능, 수면의 질 및 일상생활 활동의 시간 경과에 따른 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. PRO 및 최신 자동 추적 데이터 분석. 얻은 결과는 GBM 환자의 일상 생활에서 TTFields 요법을 더 잘 이해할 수 있게 하여 결과적으로 환자에게 이 요법을 시작할 때 무엇을 기대해야 하는지 더 잘 알려주고 장기적으로 요법 순응도를 더욱 높일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • 모병
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • 연락하다:
          • Giles Vince, Prof.
      • Augsburg, 독일, 86156
        • 모병
        • Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
        • 연락하다:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, 독일, 03048
        • 모병
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • 연락하다:
          • Carsten Schoof, Dr.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
          • Dietmar Krex, Prof.
      • Duisburg, 독일, 47055
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sana Kliniken Duisburg
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
      • Erfurt, 독일, 99089
        • 모병
        • Helios Klinikum Erfurt
        • 연락하다:
          • Rüdiger Gerlach, Prof.
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 연락하다:
          • Rainer Fietkau, Prof.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Sied Kebir, Dr.
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Greifswald, 독일, 17475
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, 독일, 06112
        • 모병
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • 연락하다:
          • Anja Glien, Dr.
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, 독일, 30161
        • 모병
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
        • 연락하다:
          • Eyck von der Heyde, Dr.
      • Homburg, 독일, 66421
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, 독일, 07747
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kassel, 독일, 34125
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum SH Campus Kiel
        • 연락하다:
          • Hajrullah Ahmeti, Dr.
      • Köln, 독일, 50937
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniklinik Köln
      • Köln, 독일, 51109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Med. Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, 독일, 32429
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • 모병
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • 연락하다:
          • Ursula Nestle, Prof.
      • Nürnberg, 독일, 90471
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, 독일, 49076
        • 정지된
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
      • Rostock, 독일, 18059
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Schwerin, 독일, 19049
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, 독일, 39576
        • 모병
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
        • 연락하다:
          • Gunnar Lohm, Dr.
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • 모병
        • Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
          • Daniel Sachs, Dr.
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Zwickau, 독일, 08008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Paracelsus-Klinik Zwickau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단되고 조직학적으로 확인된 GBM 환자와 IFU 및 의료 지침에 따른 NovoTTF-200A 시스템(Optune®) 치료 적응증이 있는 환자가 등록됩니다. e-CRF에 환자 데이터를 문서화하기 전에 데이터 프라이버시 표준에 따라 일상적인 임상 데이터 및 앱 기반 모니터링 데이터를 사용하기 위한 환자의 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 GBM
  • 방사선 화학 요법 완료 후 1차 종양 특이 유지 화학 요법의 처음 3주기 이내인 환자
  • IFU 및 의료 지침에 따른 NovoTTF-200A 시스템(Optune®) 치료의 임상 적응증
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • NovoTTF-200A 시스템(Optune®)의 IFU에서 예측 가능한 모든 편차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TTFields에 대한 표시가 있는 GBM
TTFields에 대한 임상 적응증으로 새로 진단된 GBM
장치: TTFelds
TTFields(종양 치료 필드)는 세포 사멸을 유발하는 암세포의 분열 메커니즘을 방해하여 교모세포종 암세포의 분열을 늦추거나 멈추는 데 도움이 됩니다. TTFields는 트랜스듀서 어레이라고 하는 접착 패치를 통해 GBM 종양이 있는 뇌 영역에 지속적으로 전달되는 저강도, 중간 주파수, 교류 전기장입니다. 이러한 트랜스듀서 어레이는 두피에 적용되며 웨어러블 및 휴대용 장치에 연결됩니다. TTFields는 새로 진단되고 재발하는 GBM의 치료용으로 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTFields 처리 준수의 척도로 사용 일수로 표준화된 장치의 모니터링 데이터에서 파생된 후속 조치에서 TTFields 처리 사용 시간.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
시간 경과에 따른 TTFields 치료의 사용(준수) 시간은 추적 기간의 치료 준수 보고서를 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
1년의 FU 시간으로 표준화된 CEC에서 평가한 TTFields 치료 관련 SAE의 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
1년 추적(FU)으로 표준화된 TTFields 치료 관련 SAE의 수는 추적 기간 동안 SAE 수집을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 18개월(평균 추적 시간)
TTFields 치료 시작 후 최대 4개월 동안 기준선과 비교하여 TTFields 치료에서 삶의 질 매개변수로서의 일일 신체 활동의 변화
기간: 기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 최대 4개월
일일 신체 활동의 변화는 스마트폰 앱 기반 임상 모니터링으로 평가됩니다.
기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 최대 4개월
TTFields 치료 시작 후 최대 4개월 동안 기준선과 비교하여 TTFields 치료에서 잠재적 삶의 질 매개변수로서의 수면의 질 변화
기간: 기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 최대 4개월
스마트폰 앱 기반 임상 모니터링을 통해 수면의 질 변화를 평가합니다.
기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 최대 4개월
TTFields 치료 시작 후 최대 4개월 동안 기준선과 비교하여 TTFields 치료에서 잠재적 삶의 질 매개변수로서의 신경인지 기능의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 최대 4개월
신경인지 기능의 변화는 MoCA 인터뷰 테스트를 통해 평가됩니다.
기준선과 비교하여 TTFields 치료 시작 후 최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27.09.2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

TTFelds에 대한 임상 시험

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