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TIGER PRO-Active – Tägliche Aktivität, Schlaf und neurokognitive Funktionsstudie

6. Januar 2023 aktualisiert von: NovoCure Ltd.

Use of TTFields in Germany in Routine Clinical Care Study PROgram – Daily Activity, Sleep and Neurocognitive Functioning in Newly Diagnostiziert Glioblastoma Patients Study

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, die zeitliche Veränderung der kognitiven Funktion, der Schlafqualität und der Aktivität im täglichen Leben als wichtige Determinanten der Lebensqualität in einer großen Kohorte von GBM-Patienten in Deutschland zu untersuchen, die mit TTFields in der klinischen Routineversorgung mit niederschwelliger, elektronischer Behandlung behandelt werden PRO und moderne automatisierte Trackingdatenanalysen. Die gewonnenen Ergebnisse werden ein noch besseres Verständnis der TTFields-Therapie im täglichen Leben von GBM-Patienten ermöglichen und folglich die Patienten besser darüber informieren, was sie zu Beginn dieser Therapie erwarten können, um die Therapietreue langfristig zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste bösartige Primärtumor des Gehirns mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 3/100.000. Seit 2005 bestand die Behandlung neu diagnostizierter GBM aus maximaler chirurgischer Resektion, ca. 60 Gy Strahlentherapie zusammen mit Chemotherapie mit Temozolomid (TMZ), gefolgt von 6 Zyklen Erhaltungschemotherapie. Dieses Behandlungsschema zeigte im Jahr 2005 ein erhöhtes medianes Gesamtüberleben (OS) von 12,1 auf 14,6 Monate im Vergleich zu Operation und Strahlentherapie allein.

Trotz zahlreicher durchgeführter klinischer Phase-III-Studien war die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie seit 2005 die erste Behandlung, die nachweislich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), OS und die Überlebensraten von einem bis fünf Jahren im Vergleich zum vorherigen Standard von Pflege. Diese Ergebnisse führten zur FDA-Zulassung von TTFields für neu diagnostiziertes GBM und wurden seitdem von mehreren Richtlinien anerkannt, die TTFields für die GBM-Therapie empfehlen (z. NCCN-Richtlinien für ZNS-Krebs V.1.2018, RCC-Leitlinie tumörer I hjärna och ryggmärg 2020-01-14 V3.0, DGHO-Leitlinie Gliom bei Erwachsenen ICD-10 C71 März 2019). Heute listen mehrere nationale Komitees in Europa TTFields bereits als erstattungsfähige Behandlung (z. Österreich, Schweden, Deutschland).

Daten zur TTFields-Therapie im realen Umfeld sind begrenzt und daher ist eine weitere Bewertung verschiedener Behandlungsaspekte der TTFields-Therapie in der klinischen Routine von Interesse. Insbesondere die QoL-bezogenen Aspekte neurokognitive Funktion, tägliche Aktivität und Schlafqualität in dieser Patientenkohorte sind angesichts der begrenzten Lebenserwartung mit dieser Krankheit von großem Interesse.

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, die zeitliche Veränderung der neurokognitiven Funktion, der Schlafqualität und der Aktivität im täglichen Leben als wichtige Determinanten der Lebensqualität in einer großen Kohorte von GBM-Patienten in Deutschland zu untersuchen, die mit TTFields in der klinischen Routineversorgung mit niederschwelliger, elektronischer Behandlung behandelt werden PRO und moderne automatisierte Trackingdatenanalysen. Die gewonnenen Ergebnisse werden es ermöglichen, die TTFields-Therapie im täglichen Leben von GBM-Patienten noch besser zu verstehen und die Patienten folglich besser darüber zu informieren, was sie zu Beginn dieser Therapie erwarten können, um die Therapietreue langfristig noch weiter zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
          • Giles Vince, Prof.
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg (AöR)
        • Kontakt:
          • Ehab Shiban, Prof.
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Kontakt:
          • Carsten Schoof, Dr.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex, Prof.
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sana Kliniken Duisburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Düsseldorf HHU
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Rüdiger Gerlach, Prof.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Rainer Fietkau, Prof.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Sied Kebir, Dr.
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-Universität
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Halle, Deutschland, 06112
        • Rekrutierung
        • Bg Klinikum Bergmannstrost Halle
        • Kontakt:
          • Anja Glien, Dr.
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. I. Zander und E. von der Heyde
        • Kontakt:
          • Eyck von der Heyde, Dr.
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Kassel
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum SH Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Hajrullah Ahmeti, Dr.
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniklinik Köln
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Med. Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
        • Kontakt:
          • Ursula Nestle, Prof.
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Nürnberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Suspendiert
        • Niels-Stensen-Kliniken - Marienhospital Osnabrück
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Rekrutierung
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH
        • Kontakt:
          • Gunnar Lohm, Dr.
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Daniel Sachs, Dr.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Zwickau, Deutschland, 08008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Paracelsus-Klinik Zwickau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem GBM und einer Indikation zur Behandlung mit dem NovoTTF-200A-System (Optune®) gemäß IFU und medizinischen Richtlinien werden aufgenommen. Vor der Dokumentation der Patientendaten im e-CRF muss die schriftliche Einwilligung der Patienten zur datenschutzkonformen Nutzung ihrer klinischen Routinedaten und App-basierten Überwachungsdaten eingeholt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes GBM
  • Patient nach Abschluss der Radiochemotherapie, aber innerhalb der ersten 3 Zyklen der tumorspezifischen Erstlinien-Erhaltungschemotherapie
  • Klinische Indikation zur Behandlung mit dem NovoTTF-200A-System (Optune®) gemäß IFU und medizinischen Richtlinien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorhersehbare Abweichung von der Gebrauchsanweisung des NovoTTF-200A-Systems (Optune®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GBM mit Angabe für TTFields
neu diagnostiziertes GBM mit klinischer Indikation für TTFields
Gerät: TTFields
Tumor Treating Fields (TTFields) helfen, die Teilung von Glioblastom-Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen, indem sie den Teilungsmechanismus von Krebszellen stören, der zur Apoptose führt. TTFields sind elektrische Wechselfelder niedriger Intensität mit mittlerer Frequenz, die kontinuierlich durch Klebepflaster, sogenannte Transducer-Arrays, an den Bereich des Gehirns abgegeben werden, in dem sich der GBM-Tumor befindet. Diese Transducer-Arrays werden auf der Kopfhaut angebracht und mit dem tragbaren und tragbaren Gerät verbunden. TTFields sind für die Behandlung von neu diagnostiziertem und rezidivierendem GBM zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungsdauer der TTFields-Behandlung im Follow-up abgeleitet aus Monitoringdaten der Geräte, standardisiert auf Nutzungstage, als Maß für die Compliance der TTFields-Behandlung.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Die Nutzungsdauer (Compliance) der TTFields-Behandlung im Laufe der Zeit wird anhand des Behandlungscompliance-Berichts im Nachbeobachtungszeitraum gemessen
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der mit der TTFields-Behandlung in Verbindung stehenden SUE, wie vom CEC bewertet, standardisiert auf ein Jahr FU-Zeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Die Anzahl der mit der TTFields-Behandlung in Zusammenhang stehenden SUEs, standardisiert auf ein Jahr Nachbeobachtung (FU), wird anhand der Sammlung von SUEs während des Nachbeobachtungszeitraums gemessen
bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate (mittlere Nachbeobachtungszeit)
Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität als potenzieller Lebensqualitätsparameter bei der TTFields-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für bis zu vier Monate nach Beginn der TTFields-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit TTFields im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen der täglichen körperlichen Aktivität werden durch eine Smartphone-App-basierte klinische Überwachung bewertet.
Bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit TTFields im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der Schlafqualität als potenzieller Lebensqualitätsparameter bei der TTFields-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für bis zu vier Monate nach Beginn der TTFields-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit TTFields im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der Schlafqualität werden durch eine Smartphone-App-basierte klinische Überwachung bewertet.
Bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit TTFields im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der neurokognitiven Funktion als potenzieller Lebensqualitätsparameter bei der TTFields-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert für bis zu vier Monate nach Beginn der TTFields-Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit TTFields im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen in der neurokognitiven Funktion werden mittels MoCA-Interviewtests erfasst.
Bis zu 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit TTFields im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Glas, Prof., University hospital Essen, Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27.09.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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