従来の低侵襲心臓手術前の吸気筋トレーニング (PRIMUS)
2023年12月5日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
PRIMUS 研究: 心臓手術後の術後の肺回復および肺合併症に対する術前の吸気筋トレーニングの効果
この研究の主な目的は、IMT 閾値デバイス (Philips) を使用した術前の吸気筋トレーニング (IMT) の、術後の早期肺機能回復と術後の術後肺合併症 (PPC) の発生に対する効果を評価することです。胸骨切開を伴う、または伴わない大規模な心臓胸部手術。
虚弱は術後の転帰に影響を与える可能性があるため、虚弱、最大吸気圧（MIP）と術後の転帰との関係がさらに調査されます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
心臓手術の適応となる患者は、術前に標準的な理学療法を受けるか、2～3週間毎日吸気筋トレーニングを受けるかのいずれかにランダムに割り付けられます。
週に 1 回の治療セッションは、IMT グループの理学療法士によって監督されます。
術後の理学療法は標準化されています。
肺機能と臨床状態は、術前、および術後初期、およそ術後 3 日目と 6 日目、または必要に応じて評価されます。
手術後肺合併症の発生は、臨床状態、胸部 X 線検査、および血液検査に基づいて、検証済みのスケールであるメルボルン グループ スケールを使用して判定されます。
フレイルはフリード基準に基づいて定義されます。
この研究にはベルギーの2つの病院、ブリュッセル大学病院とジェッサ病院（ハッセルト）が関与しており、後者は主に低侵襲心臓手術（低侵襲大動脈弁置換術（ミニAVR）および内視鏡的非外傷性冠動脈）のために紹介された患者に焦点を当てている。動脈バイパス (endo-ACAB)。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植または低侵襲弁修復/交換の候補者
除外基準:
- 術前の標準的な肺機能検査を実施できない
- オランダ語、フランス語、英語が理解できない、および/または吸気筋トレーニングに関する口頭での指示を理解する能力がない
- 別の臨床試験に参加している患者
- 神経筋障害、不安定狭心症、非外傷性気胸の既往歴、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪を患っている患者
- 緊急手術（2週間以内）が必要な患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 実験的
手術前に IMT 閾値デバイス (Philips) を使用した毎日の吸気筋トレーニング (IMT)
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手術前の2～3週間の毎日の吸気筋トレーニング
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アクティブコンパレータ：グループ 2: コンパレータ
手術前の標準的な理学療法
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手術前の 2 ～ 3 週間の標準的な指示と理学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能（体積）
時間枠：術前理学療法の前に
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吸気量 (l)、機能的残気量 (l)、残気量 (l)、総肺容量 (l)。
ベースライン。
正常/閉塞性/拘束性肺機能の診断
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術前理学療法の前に
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肺機能（体積）
時間枠：2週間の術前理学療法後（手術前）
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吸気量 (l)、機能的残気量 (l)、残気量 (l)、総肺活量 (l)。正常/閉塞性/拘束性肺機能の診断と術前理学療法後の経過。
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2週間の術前理学療法後（手術前）
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肺機能（体積）
時間枠：手術から約6日後
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吸気量 (l)、機能的残気量 (l)、残気量 (l)、総肺容量 (l)。
正常/閉塞性/制限性肺機能の診断。
手術後の進化。
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手術から約6日後
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動的肺機能
時間枠：術前理学療法の前に
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肺活量（l）、FVC：努力肺活量（l）、FEV1：1秒間の努力呼気量（l）。
ベースライン。
正常/閉塞性/制限性肺機能の診断。
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術前理学療法の前に
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動的肺機能
時間枠：2週間の術前理学療法後（手術前）
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肺活量（l）、FVC：努力肺活量（l）、FEV1：1秒間の努力呼気量（l）。
術前理学療法後の正常/閉塞性/制限性肺機能とその進展の診断。
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2週間の術前理学療法後（手術前）
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動的肺機能
時間枠：手術から約6日後
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肺活量 (l)、FVC: 努力肺活量 (l)、FEV1: 1 秒間の努力呼気量 (l)。正常/閉塞性/拘束性肺機能の診断。
手術後の進化。
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手術から約6日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺合併症
時間枠：術後初期（0日目～7日目）
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メルボルン グループ スケール (MGS)、術後肺合併症 (PPC) を認識するためのツール、1) 体温 > 38°C 2) 白血球数 > 11.2 または呼吸器系抗生物質の使用 3) 医師による肺炎または胸部感染症の診断に基づく4) 無気肺/肺炎の胸部 X 線報告 5) 術前とは異なる化膿性 (黄色/緑色) の痰の生成 6) 喀痰微生物学的検査で陽性の兆候 7) 室内空気で SpO2 < 90% 8) 再入院または長期入院(36 時間以上) 呼吸器疾患のため集中治療室/高度依存症病棟に入院。
術後肺合併症は、4 つ以上の陽性変数のスコアとして定義されます。
PPC の発生がこの研究のエンドポイントです。
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術後初期（0日目～7日目）
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手の握力
時間枠：術前理学療法の前に
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Martin Vigorimeter を使用した手の握力の評価
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術前理学療法の前に
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手の握力
時間枠：手術から3日後
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Martin Vigorimeter を使用した手の握力の評価
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手術から3日後
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手の握力
時間枠：手術から6日後
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Martin Vigorimeter を使用した手の握力の評価
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手術から6日後
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呼吸筋力検査
時間枠：術前理学療法の前に
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最大吸気圧 (MIP)
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術前理学療法の前に
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呼吸筋力検査
時間枠：術前理学療法1週間後
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最大吸気圧 (MIP)
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術前理学療法1週間後
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呼吸筋力検査
時間枠：2週間の術前理学療法後（手術前）
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最大吸気圧 (MIP)
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2週間の術前理学療法後（手術前）
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呼吸筋力検査
時間枠：手術から3日後
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最大吸気圧 (MIP)
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手術から3日後
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呼吸筋力検査
時間枠：手術から6日後
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最大吸気圧 (MIP)
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手術から6日後
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CRP
時間枠：術前理学療法の前に
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C反応性タンパク質、炎症状態の評価
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術前理学療法の前に
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CRP
時間枠：手術から3日後
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C反応性タンパク質、炎症状態の評価
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手術から3日後
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CRP
時間枠：手術から6日後
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C反応性タンパク質、炎症状態の評価
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手術から6日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚弱
時間枠：ベースライン、術前理学療法前
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SHARE-FI、SHAREフレイル測定器で測定したフレイル
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ベースライン、術前理学療法前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk Verdaet、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。