Inspiratoire spiertraining voorafgaand aan conventionele en minimaal invasieve hartchirurgie (PRIMUS)
5 december 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
De PRIMUS-studie: effect van pre-operatieve inspiratoire spiertraining op postoperatief longherstel en longcomplicaties na hartchirurgie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect van preoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT) met behulp van een IMT Threshold device (Philips), op vroeg postoperatief longfunctieherstel en op het optreden van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) na grote cardiothoracale chirurgie met en zonder sternotomie.
Omdat kwetsbaarheid de postoperatieve uitkomst kan beïnvloeden, wordt de relatie tussen kwetsbaarheid, maximale inspiratoire druk (MIP) en postoperatieve uitkomst aanvullend onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor hartchirurgie worden preoperatief gerandomiseerd naar standaard fysiotherapie of dagelijkse ademhalingsspiertraining gedurende een periode van 2-3 weken.
Eén therapiesessie per week wordt begeleid door een fysiotherapeut in de IMT-groep.
Postoperatieve fysiotherapie is gestandaardiseerd.
Longfunctie en klinische status worden preoperatief geëvalueerd, en tijdens de vroege postoperatieve fase, ongeveer op de 3e en 6e postoperatieve dag, of wanneer nodig.
Het optreden van postoperatieve longcomplicaties wordt bepaald met behulp van een gevalideerde schaal, de Melbourne-groepsschaal, op basis van klinische status, thoraxfoto's en bloedonderzoek.
Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd op basis van de Fried-criteria.
Bij deze studie zijn twee Belgische ziekenhuizen betrokken: het Universitair Ziekenhuis Brussel en het Jessa Ziekenhuis (Hasselt), dit laatste richt zich vooral op patiënten die zijn doorverwezen voor minimaal invasieve hartchirurgie (minimaal invasieve aortaklepvervanging (mini-AVR) en Endoscopisch - Atraumatische coronaire hartchirurgie). Slagaderbypass (endo-ACAB).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor coronaire bypasstransplantatie of minimaal invasieve klepreparatie/-vervanging
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat preoperatieve standaard longfunctietesten uit te voeren
- Geen beheersing van Nederlands, Frans of Engels en/of geen vaardigheid in het begrijpen van mondelinge instructies met betrekking tot de inademingsspiertraining
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen, onstabiele angina, een voorgeschiedenis van niet-traumatische pneumothorax, chronische obstructieve longziekte (COPD) in exacerbatie
- Patiënten die een dringende operatie nodig hebben (binnen minder dan 2 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: experimenteel
Dagelijkse inspiratoire spiertraining (IMT) met behulp van een IMT Threshold-apparaat (Philips) voorafgaand aan de operatie
|
Inspiratoire spiertraining op dagelijkse basis voorafgaand aan de operatie gedurende 2-3 weken
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: vergelijker
Standaard fysiotherapie voorafgaand aan de operatie
|
Standaard instructies en fysiotherapie voorafgaand aan de operatie gedurende 2-3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie (Volumes)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan preoperatieve fysiotherapie
|
Inspiratoire capaciteit (l), Functionele restcapaciteit (l), Restvolume (l), Totale longcapaciteit (l).
Basislijn.
Diagnose van normale/obstructieve/restrictieve longfunctie
|
Voorafgaand aan preoperatieve fysiotherapie
|
|
Longfunctie (Volumes)
Tijdsspanne: Na 2 weken preoperatieve fysiotherapie (vóór de operatie)
|
Inspiratoire capaciteit (l), Functionele restcapaciteit (l), Restvolume (l), Totale longcapaciteit (l). Diagnose van normale/obstructieve/restrictieve longfunctie en evolutie na preoperatieve fysiotherapie.
|
Na 2 weken preoperatieve fysiotherapie (vóór de operatie)
|
|
Longfunctie (Volumes)
Tijdsspanne: ongeveer 6 dagen na de operatie
|
Inspiratoire capaciteit (l), Functionele restcapaciteit (l), Restvolume (l), Totale longcapaciteit (l).
Diagnose van normale/obstructieve/restrictieve longfunctie.
Evolutie na een operatie.
|
ongeveer 6 dagen na de operatie
|
|
Dynamische longfunctie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan preoperatieve fysiotherapie
|
Vitale capaciteit (l), FVC: geforceerde vitale capaciteit (l), FEV1: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (l).
Basislijn.
Diagnose van normale/obstructieve/restrictieve longfunctie.
|
Voorafgaand aan preoperatieve fysiotherapie
|
|
Dynamische longfunctie
Tijdsspanne: Na 2 weken preoperatieve fysiotherapie (vóór de operatie)
|
Vitale capaciteit (l), FVC: geforceerde vitale capaciteit (l), FEV1: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (l).
Diagnose van normale/obstructieve/restrictieve longfunctie en evolutie na preoperatieve fysiotherapie.
|
Na 2 weken preoperatieve fysiotherapie (vóór de operatie)
|
|
Dynamische longfunctie
Tijdsspanne: ongeveer 6 dagen na de operatie
|
Vitale capaciteit (l), FVC: geforceerde vitale capaciteit (l), FEV1: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (l). Diagnose van normale/obstructieve/restrictieve longfunctie.
Evolutie na een operatie.
|
ongeveer 6 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: vroege postoperatieve periode (dag0 - dag7)
|
Melbourne Group Scale (MGS), hulpmiddel voor het herkennen van postoperatieve longcomplicaties (PPC), gebaseerd op 1) Temperatuur >38◦C 2) Aantal witte bloedcellen >11,2 of het gebruik van respiratoire antibiotica 3) Diagnose door arts van longontsteking of luchtweginfectie 4) Röntgenfoto van de borstkas van atelectase/pneumonie 5) Productie van purulent (geel/groen) sputum verschilt van preoperatief 6) Positieve tekenen op sputummicrobiologie 7) SpO2 <90% op kamerlucht 8) Heropname of langdurig verblijf (meer dan 36 uur) op de intensive care/highdependency unit wegens ademhalingsproblemen.
Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd als een score van vier of meer positieve variabelen.
het optreden van PPC is een eindpunt in deze studie.
|
vroege postoperatieve periode (dag0 - dag7)
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan preoperatieve fysiotherapie
|
Evaluatie van de handknijpkracht met behulp van een Martin Vigorimeter
|
Voorafgaand aan preoperatieve fysiotherapie
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Evaluatie van de handknijpkracht met behulp van een Martin Vigorimeter
|
3 dagen na de operatie
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
|
Evaluatie van de handknijpkracht met behulp van een Martin Vigorimeter
|
6 dagen na de operatie
|
|
Ademhalingsspierkrachttest
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de preoperatieve fysiotherapie
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
Voorafgaand aan de preoperatieve fysiotherapie
|
|
Ademhalingsspierkrachttest
Tijdsspanne: Na 1 week preoperatieve fysiotherapie
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
Na 1 week preoperatieve fysiotherapie
|
|
Ademhalingsspierkrachttest
Tijdsspanne: Na 2 weken preoperatieve fysiotherapie (vóór de operatie)
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
Na 2 weken preoperatieve fysiotherapie (vóór de operatie)
|
|
Ademhalingsspierkrachttest
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
3 dagen na de operatie
|
|
Ademhalingsspierkrachttest
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
6 dagen na de operatie
|
|
CRP
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de preoperatieve fysiotherapie
|
C-reactief proteïne, evaluatie ontstekingsstatus
|
Voorafgaand aan de preoperatieve fysiotherapie
|
|
CRP
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
C-reactief proteïne, evaluatie ontstekingsstatus
|
3 dagen na de operatie
|
|
CRP
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
|
C-reactief proteïne, evaluatie ontstekingsstatus
|
6 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: baseline, Voorafgaand aan de preoperatieve fysiotherapie
|
Kwetsbaarheid gemeten met het SHARE-FI, SHARE Frailty instrument
|
baseline, Voorafgaand aan de preoperatieve fysiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001/20200218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .