Entraînement des muscles inspiratoires avant une chirurgie cardiaque conventionnelle et mini-invasive (PRIMUS)
5 décembre 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'étude PRIMUS : effet de l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires sur la récupération pulmonaire postopératoire et les complications pulmonaires après une chirurgie cardiaque
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) préopératoire à l'aide d'un dispositif IMT Threshold (Philips), sur la récupération précoce de la fonction pulmonaire postopératoire et sur la survenue de complications pulmonaires postopératoires (PPC) après chirurgie cardiothoracique majeure avec et sans sternotomie.
Comme la fragilité peut affecter les résultats postopératoires, la relation entre la fragilité, la pression inspiratoire maximale (MIP) et les résultats postopératoires est également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles à la chirurgie cardiaque sont randomisés avant l'opération pour recevoir une physiothérapie standard ou un entraînement quotidien des muscles inspiratoires pendant une période de 2 à 3 semaines.
Une séance de thérapie par semaine est supervisée par un kinésithérapeute du groupe IMT.
La kinésithérapie post-opératoire est standardisée.
La fonction pulmonaire et l'état clinique sont évalués en pré-opératoire, et au cours de la phase post-opératoire précoce, environ au 3ème et 6ème jour post-opératoire, ou lorsque nécessaire.
La survenue de complications pulmonaires post-opératoires est déterminée à l'aide d'une échelle validée, l'échelle de groupe de Melbourne, basée sur l'état clinique, la radiographie pulmonaire et les analyses de sang.
La fragilité est définie sur la base des critères de Fried.
Deux hôpitaux belges sont impliqués dans cette étude : l'Hôpital Universitaire de Bruxelles et l'Hôpital Jessa (Hasselt), ce dernier se concentrant principalement sur les patients référés pour une chirurgie cardiaque mini-invasive (remplacement valvulaire aortique mini-invasif (mini-AVR) et Endoscopic - Atraumatic Coronary Pontage artériel (endo-ACAB).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk Verdaet
- Numéro de téléphone: 0032 2 477 6025
- E-mail: dirk.verdaet@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dominique Hansen, Professor
- Numéro de téléphone: 0032 11 29 21 26
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidats à un pontage aorto-coronarien ou à une réparation/remplacement valvulaire mini-invasif
Critère d'exclusion:
- Incapable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire standard préopératoires
- Aucune compréhension du néerlandais, du français ou de l'anglais et/ou aucune capacité à comprendre les instructions verbales concernant l'entraînement des muscles inspiratoires
- Patients qui participent à un autre essai clinique
- Patients souffrant de troubles neuromusculaires, d'angor instable, d'antécédents de pneumothorax non traumatique, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) en exacerbation
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente (moins de 2 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : expérimental
Entraînement quotidien des muscles inspiratoires (IMT) à l'aide d'un dispositif de seuil IMT (Philips) avant la chirurgie
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Entraînement musculaire inspiratoire quotidien avant la chirurgie pendant 2 à 3 semaines
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Comparateur actif: Groupe 2 : comparateur
Physiothérapie standard avant la chirurgie
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Instructions standard et physiothérapie avant la chirurgie pendant 2-3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire (Volumes)
Délai: Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Capacité inspiratoire (l), Capacité résiduelle fonctionnelle (l), Volume résiduel (l), Capacité pulmonaire totale (l).
Ligne de base.
Diagnostic de la fonction pulmonaire normale/obstructive/restrictive
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Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Fonction pulmonaire (Volumes)
Délai: Après 2 semaines de kinésithérapie pré-opératoire (avant la chirurgie)
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Capacité inspiratoire (l), Capacité résiduelle fonctionnelle (l), Volume résiduel (l), Capacité pulmonaire totale (l). Diagnostic de la fonction pulmonaire normale/obstructive/restrictive et évolution après kinésithérapie préopératoire.
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Après 2 semaines de kinésithérapie pré-opératoire (avant la chirurgie)
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Fonction pulmonaire (Volumes)
Délai: environ 6 jours après la chirurgie
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Capacité inspiratoire (l), Capacité résiduelle fonctionnelle (l), Volume résiduel (l), Capacité pulmonaire totale (l).
Diagnostic de la fonction pulmonaire normale/obstructive/restrictive.
Évolution après chirurgie.
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environ 6 jours après la chirurgie
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Fonction pulmonaire dynamique
Délai: Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Capacité vitale (l), CVF : capacité vitale forcée (l), VEMS : volume expiratoire forcé en 1 seconde (l).
Ligne de base.
Diagnostic de la fonction pulmonaire normale/obstructive/restrictive.
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Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Fonction pulmonaire dynamique
Délai: Après 2 semaines de kinésithérapie pré-opératoire (avant la chirurgie)
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Capacité vitale (l), CVF : capacité vitale forcée (l), VEMS : volume expiratoire forcé en 1 seconde (l).
Diagnostic de la fonction pulmonaire normale/obstructive/restrictive et évolution après kinésithérapie préopératoire.
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Après 2 semaines de kinésithérapie pré-opératoire (avant la chirurgie)
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Fonction pulmonaire dynamique
Délai: environ 6 jours après la chirurgie
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Capacité vitale (l), CVF : capacité vitale forcée (l), VEMS : volume expiratoire maximal en 1 seconde (l). Diagnostic de la fonction pulmonaire normale/obstructive/restrictive.
Évolution après chirurgie.
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environ 6 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications pulmonaires post-opératoires
Délai: période post-opératoire précoce (jour0 - jour7)
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Échelle de groupe de Melbourne (MGS), outil de reconnaissance des complications pulmonaires postopératoires (PPC), basé sur 1) Température > 38 °C 2) Nombre de globules blancs > 11,2 ou utilisation d'antibiotiques respiratoires 3) Diagnostic médical de pneumonie ou d'infection pulmonaire 4)Rapport de radiographie pulmonaire d'atélectasie/pneumonie 5)Production d'expectorations purulentes (jaunes/vertes) différentes de celles préopératoires 6)Signes positifs sur la microbiologie des expectorations 7)SpO2<90 % à l'air ambiant 8)Réadmission ou séjour prolongé (plus de 36 heures) en unité de soins intensifs/unité de grande dépendance pour problèmes respiratoires.
Les complications pulmonaires postopératoires sont définies comme un score de quatre variables positives ou plus.
l'apparition de PPC est un critère d'évaluation dans cette étude.
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période post-opératoire précoce (jour0 - jour7)
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Force de préhension
Délai: Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Évaluation de la force de préhension à l'aide d'un Vigorimètre Martin
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Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Force de préhension
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Évaluation de la force de préhension à l'aide d'un Vigorimètre Martin
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3 jours après la chirurgie
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Force de préhension
Délai: 6 jours après la chirurgie
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Évaluation de la force de préhension à l'aide d'un Vigorimètre Martin
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6 jours après la chirurgie
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Test de force musculaire respiratoire
Délai: Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
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Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Test de force musculaire respiratoire
Délai: Après 1 semaine de kinésithérapie pré-opératoire
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
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Après 1 semaine de kinésithérapie pré-opératoire
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Test de force musculaire respiratoire
Délai: Après 2 semaines de kinésithérapie pré-opératoire (avant la chirurgie)
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
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Après 2 semaines de kinésithérapie pré-opératoire (avant la chirurgie)
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Test de force musculaire respiratoire
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
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3 jours après la chirurgie
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Test de force musculaire respiratoire
Délai: 6 jours après la chirurgie
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
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6 jours après la chirurgie
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PCR
Délai: Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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Protéine C-réactive, évaluation de l'état inflammatoire
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Avant la kinésithérapie pré-opératoire
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PCR
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Protéine C-réactive, évaluation de l'état inflammatoire
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3 jours après la chirurgie
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PCR
Délai: 6 jours après la chirurgie
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Protéine C-réactive, évaluation de l'état inflammatoire
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6 jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fragilité
Délai: de base, Avant la physiothérapie préopératoire
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Fragilité mesurée par l'instrument SHARE-FI, SHARE Frailty
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de base, Avant la physiothérapie préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/20200218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .