Inspiratorisk muskeltrening før konvensjonell og minimal invasiv hjertekirurgi (PRIMUS)
5. desember 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
PRIMUS-studien: Effekt av preoperativ inspiratorisk muskeltrening på postoperativ lungegjenoppretting og lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativ inspiratorisk muskeltrening (IMT) ved bruk av et IMT Threshold-apparat (Philips), på tidlig postoperativ lungefunksjonsgjenoppretting og på forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) etter større hjerte- og thoraxoperasjoner med og uten sternotomi.
Siden skrøpelighet kan påvirke postoperativt utfall, undersøkes sammenhengen mellom skrøpelighet, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og postoperativt utfall i tillegg.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for hjertekirurgi blir preoperativt randomisert til standard fysioterapi eller daglig inspiratorisk muskeltrening i en periode på 2-3 uker.
En terapiøkt i uken veiledes av fysioterapeut i IMT-gruppen.
Postoperativ fysioterapi er standardisert.
Lungefunksjon og klinisk status evalueres preoperativt, og i den tidlige postoperative fasen, omtrent på 3. og 6. postoperative dag, eller ved behov.
Forekomsten av postopersenterative lungekomplikasjoner bestemmes ved hjelp av en validert skala, Melbourne-gruppeskalaen, basert på klinisk status, røntgen av thorax og blodprøver.
Skrøpelighet er definert basert på Fried-kriteriene.
To belgiske sykehus er involvert i denne studien: Universitetssykehuset Brussel og Jessa Hospital (Hasselt), sistnevnte fokuserer hovedsakelig på pasienter henvist til minimal invasiv hjertekirurgi (minimal invasiv aortaklafferstatning (mini-AVR) og Endoskopisk - Atraumatisk koronarkirurgi Arteriebypass (endo-ACAB).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dirk Verdaet
- Telefonnummer: 0032 2 477 6025
- E-post: dirk.verdaet@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique Hansen, Professor
- Telefonnummer: 0032 11 29 21 26
- E-post: dominique.hansen@uhasselt.be
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater for koronar bypass-transplantasjon eller minimalt invasiv ventilreparasjon/erstatning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å utføre preoperative standard lungefunksjonstester
- Ingen forståelse av nederlandsk, fransk eller engelsk og/eller ingen evne til å forstå verbale instruksjoner angående inspiratorisk muskeltrening
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter som lider av nevromuskulære lidelser, ustabil angina, en historie med ikke-traumatisk pneumotoraks, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i eksacerbasjon
- Pasienter med behov for akutt kirurgi (innen mindre enn 2 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: eksperimentell
Daglig inspiratorisk muskeltrening (IMT) med en IMT-terskelenhet (Philips) før operasjonen
|
Inspirerende muskeltrening på daglig basis før operasjon i 2-3 uker
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: komparator
Standard fysioterapi før operasjon
|
Standard instruksjoner og fysioterapi før operasjon i 2-3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon (volum)
Tidsramme: Før preoperativ fysioterapi
|
Inspirasjonskapasitet (l), Funksjonell restkapasitet (l), Restvolum (l), Total lungekapasitet (l).
Grunnlinje.
Diagnose av normal/obstruktiv/restriktiv lungefunksjon
|
Før preoperativ fysioterapi
|
|
Lungefunksjon (volum)
Tidsramme: Etter 2 uker med preoperativ fysioterapi (før operasjon)
|
Inspirasjonskapasitet (l), Funksjonell restkapasitet (l), Restvolum (l), Total lungekapasitet (l).Diagnose av normal/obstruktiv/restriktiv lungefunksjon og evolusjon etter preoperativ fysioterapi.
|
Etter 2 uker med preoperativ fysioterapi (før operasjon)
|
|
Lungefunksjon (volum)
Tidsramme: ca 6 dager etter operasjonen
|
Inspirasjonskapasitet (l), Funksjonell restkapasitet (l) ,Residualvolum (l),Total lungekapasitet (l).
Diagnose av normal/obstruktiv/restriktiv lungefunksjon.
Evolusjon etter operasjonen.
|
ca 6 dager etter operasjonen
|
|
Dynamisk lungefunksjon
Tidsramme: Før preoperativ fysioterapi
|
Vitalkapasitet (l), FVC: forsert vitalkapasitet (l), FEV1: forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (l).
Grunnlinje.
Diagnose av normal/obstruktiv/restriktiv lungefunksjon.
|
Før preoperativ fysioterapi
|
|
Dynamisk lungefunksjon
Tidsramme: Etter 2 uker med preoperativ fysioterapi (før operasjon)
|
Vitalkapasitet (l), FVC: forsert vitalkapasitet (l), FEV1: forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (l).
Diagnose av normal/obstruktiv/restriktiv lungefunksjon og evolusjon etter preoperativ fysioterapi.
|
Etter 2 uker med preoperativ fysioterapi (før operasjon)
|
|
Dynamisk lungefunksjon
Tidsramme: ca 6 dager etter operasjonen
|
Vitalkapasitet (l), FVC: forsert vitalkapasitet (l), FEV1: forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (l).Diagnose av normal/obstruktiv/restriktiv lungefunksjon.
Evolusjon etter operasjonen.
|
ca 6 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (dag 0 - dag 7)
|
Melbourne Group Scale (MGS), verktøy for gjenkjennelse av postoperative lungekomplikasjoner (PPC), basert på 1) Temperatur >38◦C 2)Hvite blodlegemer >11,2 eller bruk av respiratorisk antibiotika 3)Legediagnose av lungebetennelse eller brystinfeksjon 4)Røntgenrapport av thorax av atelektase/lungebetennelse 5)Produksjon av purulent (gul/grønn)sputum forskjellig fra preoperativ 6)Positive tegn på sputummikrobiologi 7)SpO2<90 % på romluft 8)Reinnleggelse eller forlenget opphold (over 36 timer) på intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling for luftveisproblemer.
Postoperative lungekomplikasjoner er definert som en score på fire eller flere positive variabler.
forekomsten av PPC er et endepunkt i denne studien.
|
tidlig postoperativ periode (dag 0 - dag 7)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før preoperativ fysioterapi
|
Evaluering av håndgrepsstyrke ved hjelp av et Martin Vigorimeter
|
Før preoperativ fysioterapi
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Evaluering av håndgrepsstyrke ved hjelp av et Martin Vigorimeter
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
|
Evaluering av håndgrepsstyrke ved hjelp av et Martin Vigorimeter
|
6 dager etter operasjonen
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Før den preoperative fysioterapien
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
|
Før den preoperative fysioterapien
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Etter 1 uke med preoperativ fysioterapi
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
|
Etter 1 uke med preoperativ fysioterapi
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Etter 2 uker med preoperativ fysioterapi (før operasjon)
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
|
Etter 2 uker med preoperativ fysioterapi (før operasjon)
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
|
6 dager etter operasjonen
|
|
CRP
Tidsramme: Før den preoperative fysioterapien
|
C-reaktivt protein, evaluering av inflammatorisk status
|
Før den preoperative fysioterapien
|
|
CRP
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
C-reaktivt protein, evaluering av inflammatorisk status
|
3 dager etter operasjonen
|
|
CRP
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
|
C-reaktivt protein, evaluering av inflammatorisk status
|
6 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: basline, Før den preoperative fysioterapien
|
Skrøpelighet målt av SHARE-FI, SHARE skrøpelighet-instrumentet
|
basline, Før den preoperative fysioterapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001/20200218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .