Sisäänhengityslihasharjoittelu ennen perinteistä ja minimaalisesti invasiivista sydänleikkausta (PRIMUS)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
PRIMUS-tutkimus: Leikkausta edeltävän sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toipumiseen ja keuhkokomplikaatioihin sydänleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ennen leikkausta suoritetun sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutusta IMT Threshold -laitteella (Philips) varhaiseen leikkauksen jälkeiseen keuhkotoiminnan palautumiseen ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) esiintymiseen. suuri sydän- ja rintakehäkirurgia sterotomialla ja ilman.
Koska heikkous voi vaikuttaa postoperatiiviseen lopputulokseen, haurauden, maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja leikkauksen jälkeisen tuloksen välistä suhdetta tutkitaan lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat kelvollisia sydänleikkaukseen, satunnaistetaan ennen leikkausta normaaliin fysioterapiaan tai päivittäiseen sisäänhengityslihasharjoitteluun 2-3 viikon ajaksi.
Yksi terapiakerta viikossa on IMT-ryhmän fysioterapeutin ohjaama.
Leikkauksen jälkeinen fysioterapia on standardoitu.
Keuhkojen toiminta ja kliininen tila arvioidaan ennen leikkausta ja varhaisen postoperatiivisen vaiheen aikana, noin 3. ja 6. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai tarvittaessa.
Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyminen määritetään validoidulla Melbournen ryhmäasteikolla kliinisen tilan, rintakehän röntgenkuvan ja verikokeiden perusteella.
Hauraus määritellään Fried-kriteerien perusteella.
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi belgialaista sairaalaa: Brysselin yliopistollinen sairaala ja Jessa-sairaala (Hasselt), joista jälkimmäinen keskittyy pääasiassa potilaisiin, jotka on lähetetty minimaalisesti invasiiviseen sydänleikkaukseen (mini-invasiivinen aorttaläpän korvaus (mini-AVR) ja endoskooppinen - atraumaattinen koronaari Valtimon ohitus (endo-ACAB).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen tai minimaalisesti invasiiviseen venttiilin korjaukseen/vaihtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan ennen leikkausta tavallisia keuhkojen toimintakokeita
- Ei ymmärrä hollantia, ranskaa tai englantia ja/tai ei kykyä ymmärtää suullisia ohjeita sisäänhengityslihasten harjoittelusta
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia, epästabiili angina pectoris, ei-traumaattinen ilmarinta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) pahenemisvaiheessa
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta (alle 2 viikon sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: kokeellinen
Päivittäinen sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT) IMT Threshold -laitteella (Philips) ennen leikkausta
|
Sisäänhengityslihasten harjoittelua päivittäin ennen leikkausta 2-3 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: vertailuryhmä
Normaali fysioterapia ennen leikkausta
|
Vakioohjeet ja fysioterapia ennen leikkausta 2-3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta (tilavuudet)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
Sisäänhengityskapasiteetti (l), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (l), jäännöstilavuus (l), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (l).
Perustaso.
Normaalin/obstruktiivisen/rajoittavan keuhkotoiminnan diagnoosi
|
Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
|
Keuhkojen toiminta (tilavuudet)
Aikaikkuna: 2 viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen (ennen leikkausta)
|
Sisäänhengityskapasiteetti (l), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (l), jäännöstilavuus (l), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (l). Normaalin/obstruktiivisen/rajoittavan keuhkojen toiminnan diagnoosi ja evoluutio leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen.
|
2 viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen (ennen leikkausta)
|
|
Keuhkojen toiminta (tilavuudet)
Aikaikkuna: noin 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisäänhengityskapasiteetti (l), toiminnallinen jäännöskapasiteetti (l), jäännöstilavuus (l), keuhkojen kokonaiskapasiteetti (l).
Normaalin/obstruktiivisen/rajoittavan keuhkojen toiminnan diagnoosi.
Evoluutio leikkauksen jälkeen.
|
noin 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Dynaaminen keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
Vitaalikapasiteetti (l), FVC: pakotettu vitaalikapasiteetti (l), FEV1: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (l).
Perustaso.
Normaalin/obstruktiivisen/rajoittavan keuhkojen toiminnan diagnoosi.
|
Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
|
Dynaaminen keuhkotoiminta
Aikaikkuna: 2 viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen (ennen leikkausta)
|
Vitaalikapasiteetti (l), FVC: pakotettu vitaalikapasiteetti (l), FEV1: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (l).
Normaalin/obstruktiivisen/rajoittavan keuhkotoiminnan diagnoosi ja evoluutio leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen.
|
2 viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen (ennen leikkausta)
|
|
Dynaaminen keuhkotoiminta
Aikaikkuna: noin 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vitaalikapasiteetti (l), FVC: pakotettu vitaalikapasiteetti (l), FEV1: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (l). Normaalin/obstruktiivisen/rajoittavan keuhkotoiminnan diagnoosi.
Evoluutio leikkauksen jälkeen.
|
noin 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: varhainen postoperatiivinen ajanjakso (päivä0 - päivä7)
|
Melbourne Group Scale (MGS), työkalu leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) tunnistamiseen, joka perustuu 1) Lämpötila >38◦C 2) Valkosolujen määrä >11,2 tai hengitysteiden antibioottien käyttö 3) Lääkärin diagnoosi keuhkokuumeesta tai rintainfektiosta 4) Rintakehän röntgenraportti atelektaasista/keuhkokuumeesta 5) Märkivän (keltainen/vihreä) ysköksen muodostuminen poikkeaa ennen leikkausta 6) Positiiviset merkit ysköksen mikrobiologiassa 7) SpO2<90 % huoneilmasta 8) Uudelleenpääsy tai pidempi oleskelu (yli 36 tuntia) tehohoidossa/sairaanhoidon osastolla hengitysvaikeuksien vuoksi.
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot määritellään neljän tai useamman positiivisen muuttujan pistemääräksi.
PPC:n esiintyminen on päätepiste tässä tutkimuksessa.
|
varhainen postoperatiivinen ajanjakso (päivä0 - päivä7)
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
Käden otteen vahvuuden arviointi Martin Vigorimeterillä
|
Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käden otteen vahvuuden arviointi Martin Vigorimeterillä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käden otteen vahvuuden arviointi Martin Vigorimeterillä
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityselinten lihasvoiman testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
|
Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
|
Hengityselinten lihasvoiman testi
Aikaikkuna: Viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
|
Viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen
|
|
Hengityselinten lihasvoiman testi
Aikaikkuna: 2 viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen (ennen leikkausta)
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
|
2 viikon leikkausta edeltävän fysioterapian jälkeen (ennen leikkausta)
|
|
Hengityselinten lihasvoiman testi
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityselinten lihasvoiman testi
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
C-reaktiivinen proteiini, tulehdustilan arviointi
|
Ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
|
CRP
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini, tulehdustilan arviointi
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
C-reaktiivinen proteiini, tulehdustilan arviointi
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: perusviiva, ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
Frailty mitattuna SHARE-FI:llä, SHARE Frailty instrumentti
|
perusviiva, ennen leikkausta edeltävää fysioterapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/20200218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .