Treinamento Muscular Inspiratório Antes da Cirurgia Cardíaca Convencional e Minimamente Invasiva (PRIMUS)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Estudo PRIMUS: Efeito do Treinamento Muscular Inspiratório Pré-operatório na Recuperação Pulmonar Pós-operatória e Complicações Pulmonares Após Cirurgia Cardíaca
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório (IMT) pré-operatório, utilizando um dispositivo IMT Threshold (Philips), na recuperação da função pulmonar pós-operatória precoce e na ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) após cirurgia cardiotorácica de grande porte com e sem esternotomia.
Como a fragilidade pode afetar o resultado pós-operatório, a relação entre fragilidade, pressão inspiratória máxima (PIM) e resultado pós-operatório é investigada adicionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para cirurgia cardíaca são randomizados no pré-operatório para fisioterapia padrão ou treinamento muscular inspiratório diário por um período de 2-3 semanas.
Uma sessão de terapia por semana é supervisionada por um fisioterapeuta do grupo IMT.
A fisioterapia pós-operatória é padronizada.
A função pulmonar e o estado clínico são avaliados no pré-operatório e no pós-operatório imediato, aproximadamente no 3º e 6º dia de pós-operatório, ou quando necessário.
A ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias é determinada por meio de uma escala validada, a escala do grupo de Melbourne, com base no quadro clínico, radiografia de tórax e exames de sangue.
A fragilidade é definida com base nos critérios de Fried.
Dois hospitais belgas estão envolvidos neste estudo: o Hospital Universitário de Bruxelas e o Hospital Jessa (Hasselt), este último focando principalmente em pacientes encaminhados para cirurgia cardíaca minimamente invasiva (substituição da válvula aórtica minimamente invasiva (mini-AVR) e Endoscópica - Atraumática Derivação Arterial (endo-ACAB).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a cirurgia de revascularização miocárdica ou reparo/substituição valvular minimamente invasivo
Critério de exclusão:
- Não é capaz de realizar testes de função pulmonar padrão pré-operatórios
- Sem compreensão de holandês, francês ou inglês e/ou sem capacidade de entender instruções verbais sobre o treinamento muscular inspiratório
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico
- Pacientes com distúrbios neuromusculares, angina instável, história de pneumotórax não traumático, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em exacerbação
- Pacientes com necessidade de cirurgia urgente (em menos de 2 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: experimental
Treinamento muscular inspiratório diário (IMT) usando um dispositivo IMT Threshold (Philips) antes da cirurgia
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Treinamento muscular inspiratório diariamente antes da cirurgia durante 2-3 semanas
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Comparador Ativo: Grupo 2: comparador
Fisioterapia padrão antes da cirurgia
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Instruções padrão e fisioterapia antes da cirurgia durante 2-3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar (volumes)
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
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Capacidade inspiratória (l), Capacidade residual funcional (l),Volume residual (l), Capacidade pulmonar total (l).
Linha de base.
Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva
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Antes da fisioterapia pré-operatória
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Função pulmonar (volumes)
Prazo: Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
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Capacidade inspiratória (l), Capacidade residual funcional (l), Volume residual (l), Capacidade pulmonar total (l). Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva e evolução após fisioterapia pré-operatória.
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Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
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Função pulmonar (volumes)
Prazo: aproximadamente 6 dias após a cirurgia
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Capacidade inspiratória (l), Capacidade residual funcional (l), Volume residual (l), Capacidade pulmonar total (l).
Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva.
Evolução após a cirurgia.
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aproximadamente 6 dias após a cirurgia
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Função pulmonar dinâmica
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
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Capacidade vital (l), CVF: capacidade vital forçada (l), VEF1: volume expiratório forçado em 1 segundo (l).
Linha de base.
Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva.
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Antes da fisioterapia pré-operatória
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Função pulmonar dinâmica
Prazo: Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
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Capacidade vital (l), CVF: capacidade vital forçada (l), VEF1: volume expiratório forçado em 1 segundo (l).
Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva e evolução após fisioterapia pré-operatória.
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Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
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Função pulmonar dinâmica
Prazo: aproximadamente 6 dias após a cirurgia
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Capacidade vital (l), CVF: capacidade vital forçada (l), VEF1: volume expiratório forçado em 1 segundo (l). Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva.
Evolução após a cirurgia.
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aproximadamente 6 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: pós-operatório precoce (dia0 - dia7)
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Melbourne Group Scale (MGS), ferramenta para reconhecimento de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), com base em 1) Temperatura >38◦C 2)Contagem de glóbulos brancos >11,2 ou uso de antibióticos respiratórios 3)Diagnóstico médico de pneumonia ou infecção pulmonar 4)Relatório de radiografia de tórax de atelectasia/pneumonia 5)Produção de escarro purulento (amarelo/verde) diferente do pré-operatório 6)Sinais positivos na microbiologia do escarro 7)SpO2 <90% em ar ambiente 8)Readmissão ou permanência prolongada (mais de 36 horas) na unidade de terapia intensiva/unidade de alta dependência por problemas respiratórios.
As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas como um escore de quatro ou mais variáveis positivas.
a ocorrência de PPC é um ponto final neste estudo.
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pós-operatório precoce (dia0 - dia7)
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Força de preensão manual
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
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Avaliação da força de preensão manual usando um Martin Vigorimeter
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Antes da fisioterapia pré-operatória
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Força de preensão manual
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Avaliação da força de preensão manual usando um Martin Vigorimeter
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3 dias após a cirurgia
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Força de preensão manual
Prazo: 6 dias após a cirurgia
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Avaliação da força de preensão manual usando um Martin Vigorimeter
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6 dias após a cirurgia
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Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
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Antes da fisioterapia pré-operatória
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Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: Após 1 semana de fisioterapia pré-operatória
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
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Após 1 semana de fisioterapia pré-operatória
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Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
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Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
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Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
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3 dias após a cirurgia
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Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: 6 dias após a cirurgia
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
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6 dias após a cirurgia
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PCR
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
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Proteína C-reativa, avaliação do estado inflamatório
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Antes da fisioterapia pré-operatória
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PCR
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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Proteína C-reativa, avaliação do estado inflamatório
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3 dias após a cirurgia
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PCR
Prazo: 6 dias após a cirurgia
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Proteína C-reativa, avaliação do estado inflamatório
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6 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade
Prazo: linha de base, Antes da fisioterapia pré-operatória
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Fragilidade medida pelo instrumento SHARE-FI, SHARE Fragilty
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linha de base, Antes da fisioterapia pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001/20200218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .