Тренировка дыхательных мышц перед традиционной и малоинвазивной хирургией сердца (PRIMUS)
5 декабря 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Исследование PRIMUS: влияние предоперационной тренировки дыхательных мышц на послеоперационное восстановление легких и легочные осложнения после кардиохирургии
Основной целью данного исследования является оценка влияния предоперационной тренировки дыхательных мышц (ТИМ) с использованием устройства IMT Threshold (Philips) на раннее послеоперационное восстановление функции легких и на возникновение послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) после операции. большие кардиоторакальные операции со стернотомией и без нее.
Поскольку слабость может повлиять на послеоперационный исход, дополнительно исследуется взаимосвязь между слабостью, максимальным давлением вдоха (MID) и послеоперационным исходом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Пациентов, которым показана кардиохирургия, перед операцией рандомизируют для стандартной физиотерапии или ежедневных тренировок дыхательных мышц в течение 2-3 недель.
Один сеанс терапии в неделю проводится под наблюдением физиотерапевта группы ИМТ.
Послеоперационная физиотерапия стандартизирована.
Легочную функцию и клиническое состояние оценивают до операции и в ранний послеоперационный период, примерно на 3-й и 6-й послеоперационный день или при необходимости.
Возникновение послеоперационных легочных осложнений определяют с помощью валидированной шкалы, Мельбурнской групповой шкалы, на основании клинического состояния, рентгенографии органов грудной клетки и анализов крови.
Слабость определяется на основе критериев Фрида.
В этом исследовании участвуют две бельгийские больницы: университетская клиника Брюсселя и клиника Джесса (Хасселт). Шунтирование артерии (эндо-ACAB).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на аортокоронарное шунтирование или минимально инвазивное восстановление/замену клапана
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить предоперационные стандартные тесты функции легких.
- Отсутствие понимания нидерландского, французского или английского языка и/или отсутствие способности понимать словесные инструкции относительно тренировки дыхательных мышц
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Пациенты, страдающие нервно-мышечными расстройствами, нестабильной стенокардией, нетравматическим пневмотораксом в анамнезе, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в период обострения
- Пациенты, нуждающиеся в срочной операции (в течение менее 2 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: экспериментальная
Ежедневная тренировка мышц вдоха (IMT) с использованием устройства IMT Threshold (Philips) перед операцией
|
Тренировка дыхательных мышц ежедневно перед операцией в течение 2-3 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 2: компаратор
Стандартная физиотерапия перед операцией
|
Стандартные инструкции и физиотерапия перед операцией в течение 2-3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция (объемы)
Временное ограничение: Перед предоперационной физиотерапией
|
Объем вдоха (л), Функциональная остаточная емкость (л), Остаточный объем (л), Общая емкость легких (л).
Базовый уровень.
Диагностика нормальной/обструктивной/рестриктивной функции легких
|
Перед предоперационной физиотерапией
|
|
Легочная функция (объемы)
Временное ограничение: Через 2 недели предоперационной физиотерапии (до операции)
|
Объем вдоха (л), Функциональная остаточная емкость (л), Остаточный объем (л), Общая емкость легких (л). Диагностика нормальной/обструктивной/рестриктивной функции легких и ее развитие после предоперационной физиотерапии.
|
Через 2 недели предоперационной физиотерапии (до операции)
|
|
Легочная функция (объемы)
Временное ограничение: примерно через 6 дней после операции
|
Объем вдоха (л), Функциональная остаточная емкость (л), Остаточный объем (л), Общая емкость легких (л).
Диагностика нормальной/обструктивной/рестриктивной функции легких.
Эволюция после операции.
|
примерно через 6 дней после операции
|
|
Динамическая функция легких
Временное ограничение: Перед предоперационной физиотерапией
|
ЖЕЛ (л), ФЖЕЛ: форсированная жизненная емкость легких (л), ОФВ1: объем форсированного выдоха за 1 секунду (л).
Базовый уровень.
Диагностика нормальной/обструктивной/рестриктивной функции легких.
|
Перед предоперационной физиотерапией
|
|
Динамическая функция легких
Временное ограничение: Через 2 недели предоперационной физиотерапии (до операции)
|
ЖЕЛ (л), ФЖЕЛ: форсированная жизненная емкость легких (л), ОФВ1: объем форсированного выдоха за 1 секунду (л).
Диагностика нормальной/обструктивной/рестриктивной функции легких и эволюции после предоперационной физиотерапии.
|
Через 2 недели предоперационной физиотерапии (до операции)
|
|
Динамическая функция легких
Временное ограничение: примерно через 6 дней после операции
|
ЖЕЛ (л), ФЖЕЛ: форсированная жизненная емкость легких (л), ОФВ1: объем форсированного выдоха за 1 секунду (л). Диагностика нормальной/обструктивной/рестриктивной функции легких.
Эволюция после операции.
|
примерно через 6 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: ранний послеоперационный период (день 0 - день 7)
|
Мельбурнская групповая шкала (MGS), инструмент для распознавания послеоперационных легочных осложнений (PPC), основанный на 1) температуре >38°C 2) количестве лейкоцитов >11,2 или применении респираторных антибиотиков 3) диагнозе врача о пневмонии или инфекции грудной клетки 4) Рентгенограмма органов грудной клетки при ателектазе/пневмонии 5) Выделение гнойной (желто-зеленой) мокроты, отличающейся от дооперационной 6) Положительные признаки микробиологического исследования мокроты 7) SpO2<90% на комнатном воздухе 8) Повторная госпитализация или длительное пребывание (более 36 часов) в отделении интенсивной терапии/реанимационном отделении по поводу респираторных заболеваний.
Послеоперационные легочные осложнения определяются как оценка четырех или более положительных переменных.
возникновение ПКП является конечной точкой в этом исследовании.
|
ранний послеоперационный период (день 0 - день 7)
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: Перед предоперационной физиотерапией
|
Оценка силы хвата рук с помощью вигориметра Мартина
|
Перед предоперационной физиотерапией
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка силы хвата рук с помощью вигориметра Мартина
|
3 дня после операции
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
Оценка силы хвата рук с помощью вигориметра Мартина
|
6 дней после операции
|
|
Тест силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Перед предоперационной физиотерапией
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
|
Перед предоперационной физиотерапией
|
|
Тест силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Через 1 неделю предоперационной физиотерапии
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
|
Через 1 неделю предоперационной физиотерапии
|
|
Тест силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Через 2 недели предоперационной физиотерапии (до операции)
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
|
Через 2 недели предоперационной физиотерапии (до операции)
|
|
Тест силы дыхательных мышц
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
|
3 дня после операции
|
|
Тест силы дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
|
6 дней после операции
|
|
СРБ
Временное ограничение: Перед предоперационной физиотерапией
|
С-реактивный белок, оценка воспалительного статуса
|
Перед предоперационной физиотерапией
|
|
СРБ
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
С-реактивный белок, оценка воспалительного статуса
|
3 дня после операции
|
|
СРБ
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
С-реактивный белок, оценка воспалительного статуса
|
6 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрупкость
Временное ограничение: базовый уровень, до предоперационной физиотерапии
|
Слабость, измеренная с помощью инструмента SHARE-FI, SHARE Frailty
|
базовый уровень, до предоперационной физиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001/20200218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .