Inspiratorisk muskeltræning før konventionel og minimal invasiv hjertekirurgi (PRIMUS)
5. december 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
PRIMUS-undersøgelsen: Effekt af præoperativ inspiratorisk muskeltræning på postoperativ lunge-genopretning og lungekomplikationer efter hjertekirurgi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af præoperativ Inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en IMT Threshold device (Philips), på tidlig postoperativ lungefunktionsgendannelse og på forekomsten af postoperative lungekomplikationer (PPC) efter større hjerte-thoraxoperationer med og uden sternotomi.
Da skrøbelighed kan påvirke postoperative udfald, undersøges sammenhængen mellem skrøbelighed, maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og postoperativt udfald yderligere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er egnede til hjertekirurgi, randomiseres præoperativt til standard fysioterapi eller daglig inspiratorisk muskeltræning i en periode på 2-3 uger.
En terapisession om ugen superviseres af en fysioterapeut i IMT-gruppen.
Postoperativ fysioterapi er standardiseret.
Lungefunktion og klinisk status evalueres præoperativt og i den tidlige postoperative fase, cirka på 3. og 6. postoperative dag, eller når det er nødvendigt.
Forekomsten af postopercenterative pulmonale komplikationer bestemmes ved hjælp af en valideret skala, Melbourne-gruppeskalaen, baseret på klinisk status, røntgenbillede af thorax og blodprøver.
Skrøbelighed er defineret ud fra Fried-kriterierne.
To belgiske hospitaler er involveret i denne undersøgelse: Universitetshospitalet Bruxelles og Jessa Hospital (Hasselt), sidstnævnte fokuserer hovedsageligt på patienter henvist til minimal invasiv hjertekirurgi (minimal invasiv aortaklapudskiftning (mini-AVR) og Endoskopisk - Atraumatisk koronarkirurgi Arterie-bypass (endo-ACAB).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dirk Verdaet
- Telefonnummer: 0032 2 477 6025
- E-mail: dirk.verdaet@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique Hansen, Professor
- Telefonnummer: 0032 11 29 21 26
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidater til koronar bypass-transplantation eller minimalt invasiv klapreparation/udskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at udføre præoperative standard lungefunktionstests
- Ingen forståelse af hollandsk, fransk eller engelsk og/eller ingen evne til at forstå verbale instruktioner vedrørende den inspirerende muskeltræning
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Patienter, der lider af neuromuskulære lidelser, ustabil angina, en historie med ikke-traumatisk pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i eksacerbation
- Patienter med behov for akut operation (inden for mindre end 2 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: eksperimentel
Daglig inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af en IMT Threshold-enhed (Philips) før operation
|
Inspiratorisk muskeltræning på daglig basis inden operation i 2-3 uger
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: komparator
Standard fysioterapi før operation
|
Standardinstruktioner og fysioterapi før operation i 2-3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion (volumen)
Tidsramme: Forud for præoperativ fysioterapi
|
Inspiratorisk kapacitet (l), Funktionel restkapacitet (l), Restvolumen (l), Total lungekapacitet (l).
Baseline.
Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion
|
Forud for præoperativ fysioterapi
|
|
Lungefunktion (volumen)
Tidsramme: Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
|
Inspirationskapacitet (l), Funktionel restkapacitet (l), Restvolumen (l), Total lungekapacitet (l).Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion og udvikling efter præoperativ fysioterapi.
|
Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
|
|
Lungefunktion (volumen)
Tidsramme: cirka 6 dage efter operationen
|
Inspirationskapacitet (l), Funktionel restkapacitet (l) ,Resterende volumen (l),Total lungekapacitet (l).
Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion.
Evolution efter operationen.
|
cirka 6 dage efter operationen
|
|
Dynamisk lungefunktion
Tidsramme: Forud for præoperativ fysioterapi
|
Vitalkapacitet (l), FVC: forceret vitalkapacitet (l), FEV1: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (l).
Baseline.
Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion.
|
Forud for præoperativ fysioterapi
|
|
Dynamisk lungefunktion
Tidsramme: Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
|
Vitalkapacitet (l), FVC: forceret vitalkapacitet (l), FEV1: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (l).
Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion og evolution efter præoperativ fysioterapi.
|
Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
|
|
Dynamisk lungefunktion
Tidsramme: cirka 6 dage efter operationen
|
Vitalkapacitet (l), FVC: forceret vitalkapacitet (l), FEV1: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (l).Diagnose af normal/obstruktiv/restriktiv lungefunktion.
Evolution efter operationen.
|
cirka 6 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (dag 0 - dag 7)
|
Melbourne Group Scale (MGS), værktøj til genkendelse af postoperative lungekomplikationer (PPC), baseret på 1) Temperatur >38◦C 2) Antal hvide blodlegemer >11,2 eller brug af respiratoriske antibiotika 3) Lægens diagnose af lungebetændelse eller brystinfektion 4)Røntgenrapport af thorax af atelektase/lungebetændelse 5)Produktion af purulent (gul/grøn)opspyt, der adskiller sig fra præoperativ 6)Positive tegn på spytmikrobiologi 7)SpO2<90% på rumluft 8)Genindlæggelse eller forlænget ophold (over 36 timer) på intensivafdelingen/højafhængighedsafdelingen for luftvejsproblemer.
Postoperative lungekomplikationer er defineret som en score på fire eller flere positive variabler.
forekomsten af PPC er et endepunkt i denne undersøgelse.
|
tidlig postoperativ periode (dag 0 - dag 7)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Forud for præoperativ fysioterapi
|
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af et Martin Vigorimeter
|
Forud for præoperativ fysioterapi
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af et Martin Vigorimeter
|
3 dage efter operationen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
Evaluering af håndgrebsstyrke ved hjælp af et Martin Vigorimeter
|
6 dage efter operationen
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Forud for den præoperative fysioterapi
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
|
Forud for den præoperative fysioterapi
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Efter 1 uges præoperativ fysioterapi
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
|
Efter 1 uges præoperativ fysioterapi
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
|
Efter 2 ugers præoperativ fysioterapi (før operation)
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
|
3 dage efter operationen
|
|
Respiratorisk muskelstyrketest
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
|
6 dage efter operationen
|
|
CRP
Tidsramme: Forud for den præoperative fysioterapi
|
C-reaktivt protein, evaluering af inflammatorisk status
|
Forud for den præoperative fysioterapi
|
|
CRP
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
C-reaktivt protein, evaluering af inflammatorisk status
|
3 dage efter operationen
|
|
CRP
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
C-reaktivt protein, evaluering af inflammatorisk status
|
6 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: basline, Forud for den præoperative fysioterapi
|
Skrøbelighed målt af SHARE-FI, SHARE skrøbelighedsinstrumentet
|
basline, Forud for den præoperative fysioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001/20200218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .