Allenamento dei muscoli inspiratori prima della chirurgia cardiaca convenzionale e minimamente invasiva (PRIMUS)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Lo studio PRIMUS: effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori preoperatori sul recupero polmonare postoperatorio e sulle complicanze polmonari dopo cardiochirurgia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Philips), sul recupero precoce della funzione polmonare postoperatoria e sull'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) dopo chirurgia cardiotoracica maggiore con e senza sternotomia.
Poiché la fragilità può influenzare l'esito postoperatorio, viene studiata anche la relazione tra fragilità, pressione inspiratoria massima (MIP) ed esito postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei per la cardiochirurgia sono randomizzati preoperatoriamente alla fisioterapia standard o all'allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori per un periodo di 2-3 settimane.
Una seduta di terapia alla settimana è supervisionata da un fisioterapista del gruppo IMT.
La fisioterapia postoperatoria è standardizzata.
La funzionalità polmonare e lo stato clinico vengono valutati prima dell'intervento e durante la prima fase postoperatoria, indicativamente in 3a e 6a giornata postoperatoria o quando necessario.
L'insorgenza di complicanze polmonari postoperatorie è determinata utilizzando una scala validata, la Melbourne Group Scale, basata sullo stato clinico, sulla radiografia del torace e sugli esami del sangue.
La fragilità è definita in base ai criteri di Fried.
Due ospedali belgi sono coinvolti in questo studio: l'Ospedale Universitario di Bruxelles e l'Ospedale Jessa (Hasselt), quest'ultimo focalizzato principalmente su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva (sostituzione della valvola aortica minimamente invasiva (mini-AVR) e Endoscopica - Atraumatic Coronary Bypass arterioso (endo-ACAB).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per innesto di bypass coronarico o riparazione/sostituzione valvolare minimamente invasiva
Criteri di esclusione:
- Non in grado di eseguire test di funzionalità polmonare standard preoperatori
- Nessuna comprensione dell'olandese, del francese o dell'inglese e/o nessuna capacità di comprendere le istruzioni verbali relative all'allenamento dei muscoli inspiratori
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico
- Pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, angina instabile, anamnesi di pneumotorace non traumatico, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in riacutizzazione
- Pazienti che necessitano di intervento chirurgico urgente (entro meno di 2 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: sperimentale
Allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di soglia IMT (Philips) prima dell'intervento chirurgico
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Allenamento dei muscoli inspiratori su base giornaliera prima dell'intervento chirurgico per 2-3 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo 2: comparatore
Fisioterapia standard prima dell'intervento chirurgico
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Istruzioni standard e fisioterapia prima dell'intervento chirurgico per 2-3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare (Volumi)
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
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Capacità inspiratoria (l), Capacità funzionale residua (l), Volume residuo (l), Capacità polmonare totale (l).
Linea di base.
Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva
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Prima della fisioterapia preoperatoria
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Funzione polmonare (Volumi)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
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Capacità inspiratoria (l), Capacità funzionale residua (l), Volume residuo (l), Capacità polmonare totale (l). Diagnosi della funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva ed evoluzione dopo fisioterapia preoperatoria.
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Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
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Funzione polmonare (Volumi)
Lasso di tempo: circa 6 giorni dopo l'intervento
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Capacità inspiratoria (l), Capacità funzionale residua (l), Volume residuo (l), Capacità polmonare totale (l).
Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva.
Evoluzione dopo l'intervento chirurgico.
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circa 6 giorni dopo l'intervento
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Funzione polmonare dinamica
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
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Capacità vitale (l), FVC: capacità vitale forzata (l), FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo (l).
Linea di base.
Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva.
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Prima della fisioterapia preoperatoria
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Funzione polmonare dinamica
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
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Capacità vitale (l), FVC: capacità vitale forzata (l), FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo (l).
Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva ed evoluzione dopo fisioterapia preoperatoria.
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Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
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Funzione polmonare dinamica
Lasso di tempo: circa 6 giorni dopo l'intervento
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Capacità vitale (l), FVC: capacità vitale forzata (l), FEV1: volume espiratorio forzato in 1 secondo (l). Diagnosi di funzione polmonare normale/ostruttiva/restrittiva.
Evoluzione dopo l'intervento chirurgico.
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circa 6 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: primo periodo post-operatorio (day0 - day7)
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Melbourne Group Scale (MGS), strumento per il riconoscimento delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC), basato su 1) Temperatura >38◦C 2)Conta dei globuli bianchi >11,2 o uso di antibiotici respiratori 3)Diagnosi medica di polmonite o infezione toracica 4)Rx torace referto di atelettasia/polmonite 5)Produzione di espettorato purulento (giallo/verde) diverso da quello preoperatorio 6)Segni positivi sulla microbiologia dell'espettorato 7)SpO2<90% nell'aria della stanza 8)Riammissione o soggiorno prolungato (oltre 36 ore) in terapia intensiva/unità ad alta dipendenza per problemi respiratori.
Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite come un punteggio di quattro o più variabili positive.
l'insorgenza di PPC è un endpoint in questo studio.
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primo periodo post-operatorio (day0 - day7)
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
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Valutazione della forza della presa della mano utilizzando un vigorimetro Martin
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Prima della fisioterapia preoperatoria
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della forza della presa della mano utilizzando un vigorimetro Martin
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3 giorni dopo l'intervento
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della forza della presa della mano utilizzando un vigorimetro Martin
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6 giorni dopo l'intervento
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Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
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Prima della fisioterapia preoperatoria
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Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di fisioterapia preoperatoria
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
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Dopo 1 settimana di fisioterapia preoperatoria
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Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
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Dopo 2 settimane di fisioterapia preoperatoria (prima dell'intervento chirurgico)
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Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
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3 giorni dopo l'intervento
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Test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
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6 giorni dopo l'intervento
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PCR
Lasso di tempo: Prima della fisioterapia preoperatoria
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Proteina C-reattiva, valutazione dello stato infiammatorio
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Prima della fisioterapia preoperatoria
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PCR
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva, valutazione dello stato infiammatorio
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3 giorni dopo l'intervento
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PCR
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva, valutazione dello stato infiammatorio
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6 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fragilità
Lasso di tempo: basale, prima della fisioterapia preoperatoria
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Fragilità misurata dallo strumento SHARE-FI, SHARE Frailty
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basale, prima della fisioterapia preoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001/20200218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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