Inspirerande muskelträning före konventionell och minimal invasiv hjärtkirurgi (PRIMUS)
5 december 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
PRIMUS-studien: Effekt av preoperativ inspiratorisk muskelträning på postoperativ lungåterhämtning och lungkomplikationer efter hjärtkirurgi
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativ Inspiratorisk muskelträning (IMT) med en IMT Threshold-anordning (Philips), på tidig postoperativ lungfunktionsåterhämtning och på förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) efter större hjärtkirurgi med och utan sternotomi.
Eftersom skörhet kan påverka postoperativt utfall undersöks dessutom sambandet mellan skörhet, maximalt inandningstryck (MIP) och postoperativt utfall.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är berättigade till hjärtkirurgi randomiseras preoperativt till standardfysioterapi eller daglig inandningsmuskelträning under en period av 2-3 veckor.
Ett terapitillfälle i veckan handles av en sjukgymnast i IMT-gruppen.
Postoperativ sjukgymnastik är standardiserad.
Lungfunktion och klinisk status utvärderas preoperativt och under den tidiga postoperativa fasen, ungefär den 3:e och 6:e postoperativa dagen, eller vid behov.
Förekomsten av postopercenterativa lungkomplikationer bestäms med hjälp av en validerad skala, Melbourne-gruppskalan, baserad på klinisk status, lungröntgen och blodprov.
Bräcklighet definieras utifrån Fried-kriterierna.
Två belgiska sjukhus är involverade i denna studie: Universitetssjukhuset i Bryssel och Jessa-sjukhuset (Hasselt), det sistnämnda fokuserar huvudsakligen på patienter som remitteras för minimal invasiv hjärtkirurgi (minimalt invasiv aortaklaffsersättning (mini-AVR) och Endoskopisk - Atraumatisk kranskärlskirurgi Artärbypass (endo-ACAB).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dirk Verdaet
- Telefonnummer: 0032 2 477 6025
- E-post: dirk.verdaet@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dominique Hansen, Professor
- Telefonnummer: 0032 11 29 21 26
- E-post: dominique.hansen@uhasselt.be
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater för kranskärlsbypasstransplantation eller minimalt invasiv klaffreparation/ersättning
Exklusions kriterier:
- Kan inte utföra preoperativa standard lungfunktionstester
- Ingen förståelse av holländska, franska eller engelska och/eller ingen förmåga att förstå verbala instruktioner angående den inspirerande muskelträningen
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
- Patienter som lider av neuromuskulära störningar, instabil angina, en historia av icke-traumatisk pneumothorax, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i exacerbation
- Patienter i behov av akut operation (inom mindre än 2 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: experimentell
Daglig inandningsmuskelträning (IMT) med en IMT-tröskelanordning (Philips) före operation
|
Inspirerande muskelträning på daglig basis före operation under 2-3 veckor
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: komparator
Standard sjukgymnastik före operation
|
Standardinstruktioner och sjukgymnastik inför operation under 2-3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion (volymer)
Tidsram: Före preoperativ sjukgymnastik
|
Inspirationskapacitet (l), Funktionell restkapacitet (l), Restvolym (l), Total lungkapacitet (l).
Baslinje.
Diagnos av normal/obstruktiv/restriktiv lungfunktion
|
Före preoperativ sjukgymnastik
|
|
Lungfunktion (volymer)
Tidsram: Efter 2 veckors preoperativ sjukgymnastik (före operation)
|
Inspirationskapacitet (l), Funktionell restkapacitet (l), Restvolym (l), Total lungkapacitet (l).Diagnos av normal/obstruktiv/restriktiv lungfunktion och evolution efter preoperativ sjukgymnastik.
|
Efter 2 veckors preoperativ sjukgymnastik (före operation)
|
|
Lungfunktion (volymer)
Tidsram: ca 6 dagar efter operationen
|
Inspirationskapacitet (l), Funktionell restkapacitet (l) ,Resterande volym (l),Total lungkapacitet (l).
Diagnos av normal/obstruktiv/restriktiv lungfunktion.
Evolution efter operation.
|
ca 6 dagar efter operationen
|
|
Dynamisk lungfunktion
Tidsram: Före preoperativ sjukgymnastik
|
Vitalkapacitet (l), FVC: forcerad vitalkapacitet (l), FEV1: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (l).
Baslinje.
Diagnos av normal/obstruktiv/restriktiv lungfunktion.
|
Före preoperativ sjukgymnastik
|
|
Dynamisk lungfunktion
Tidsram: Efter 2 veckors preoperativ sjukgymnastik (före operation)
|
Vitalkapacitet (l), FVC: forcerad vitalkapacitet (l), FEV1: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (l).
Diagnos av normal/obstruktiv/restriktiv lungfunktion och evolution efter preoperativ sjukgymnastik.
|
Efter 2 veckors preoperativ sjukgymnastik (före operation)
|
|
Dynamisk lungfunktion
Tidsram: ca 6 dagar efter operationen
|
Vitalkapacitet (l), FVC: forcerad vitalkapacitet (l), FEV1: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (l).Diagnos av normal/obstruktiv/restriktiv lungfunktion.
Evolution efter operation.
|
ca 6 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: tidig postoperativ period (dag 0 - dag 7)
|
Melbourne Group Scale (MGS), verktyg för att identifiera postoperativa lungkomplikationer (PPC), baserat på 1) Temperatur >38◦C 2) Antal vita blodkroppar >11,2 eller användning av respiratoriska antibiotika 3) Läkarens diagnos av lunginflammation eller bröstinfektion 4) Bröströntgenrapport om atelektas/pneumoni 5) Produktion av purulent (gul/grön) sputum skiljer sig från preoperativ 6) Positiva tecken på sputummikrobiologi 7) SpO2<90 % på rumsluft 8) Återinläggning eller förlängd vistelse (över 36 timmar) på intensivvårdsavdelning/högvårdsavdelning för andningsproblem.
Postoperativa lungkomplikationer definieras som en poäng på fyra eller fler positiva variabler.
förekomsten av PPC är en slutpunkt i denna studie.
|
tidig postoperativ period (dag 0 - dag 7)
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Före preoperativ sjukgymnastik
|
Utvärdering av handgreppsstyrkan med en Martin Vigorimeter
|
Före preoperativ sjukgymnastik
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Utvärdering av handgreppsstyrkan med en Martin Vigorimeter
|
3 dagar efter operationen
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 dagar efter operationen
|
Utvärdering av handgreppsstyrkan med en Martin Vigorimeter
|
6 dagar efter operationen
|
|
Andningsmuskelstyrketest
Tidsram: Före den preoperativa sjukgymnastiken
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
|
Före den preoperativa sjukgymnastiken
|
|
Andningsmuskelstyrketest
Tidsram: Efter 1 veckas preoperativ sjukgymnastik
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
|
Efter 1 veckas preoperativ sjukgymnastik
|
|
Andningsmuskelstyrketest
Tidsram: Efter 2 veckors preoperativ sjukgymnastik (före operation)
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
|
Efter 2 veckors preoperativ sjukgymnastik (före operation)
|
|
Andningsmuskelstyrketest
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
|
3 dagar efter operationen
|
|
Andningsmuskelstyrketest
Tidsram: 6 dagar efter operationen
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
|
6 dagar efter operationen
|
|
CRP
Tidsram: Före den preoperativa sjukgymnastiken
|
C-reaktivt protein, utvärdering inflammatorisk status
|
Före den preoperativa sjukgymnastiken
|
|
CRP
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
C-reaktivt protein, utvärdering inflammatorisk status
|
3 dagar efter operationen
|
|
CRP
Tidsram: 6 dagar efter operationen
|
C-reaktivt protein, utvärdering inflammatorisk status
|
6 dagar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaghet
Tidsram: basline, Före den preoperativa sjukgymnastiken
|
Frailty mätt med SHARE-FI, SHARE Frailty-instrumentet
|
basline, Före den preoperativa sjukgymnastiken
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001/20200218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .