常规和微创心脏手术前的吸气肌训练 (PRIMUS)
2023年12月5日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
PRIMUS 研究：术前吸气肌训练对心脏手术后肺功能恢复和肺部并发症的影响
本研究的主要目的是评估使用 IMT Threshold 设备（飞利浦）进行的术前吸气肌训练 (IMT) 对术后早期肺功能恢复和术后肺部并发症 (PPC) 发生率的影响有和没有胸骨切开术的主要心胸外科手术。
由于虚弱会影响术后结果，因此还研究了虚弱、最大吸气压力 (MIP) 和术后结果之间的关系。
研究概览
详细说明
符合心脏手术条件的患者在术前随机接受标准物理治疗或每日吸气肌训练，持续 2-3 周。
每周一次治疗由 IMT 组的物理治疗师监督。
术后物理治疗是标准化的。
肺功能和临床状态在术前和术后早期进行评估，大约在术后第 3 天和第 6 天，或在必要时进行。
术后肺部并发症的发生是使用经过验证的量表，即墨尔本组量表，根据临床状态、胸部 X 光检查和血液检查来确定的。
衰弱是根据 Fried 标准定义的。
两家比利时医院参与了这项研究：布鲁塞尔大学医院和杰萨医院（哈瑟尔特），后者主要关注转诊进行微创心脏手术（微创主动脉瓣置换术 (mini-AVR) 和内窥镜 - 非创伤性冠状动脉手术）的患者动脉搭桥术（endo-ACAB）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dirk Verdaet
- 电话号码：0032 2 477 6025
- 邮箱：dirk.verdaet@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Dominique Hansen, Professor
- 电话号码：0032 11 29 21 26
- 邮箱：dominique.hansen@uhasselt.be
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 冠状动脉旁路移植术或微创瓣膜修复/置换术的候选人
排除标准：
- 无法进行术前标准肺功能测试
- 不懂荷兰语、法语或英语和/或无法理解有关吸气肌训练的口头说明
- 参加另一项临床试验的患者
- 患有神经肌肉疾病、不稳定型心绞痛、非创伤性气胸病史、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 加重期的患者
- 需要紧急手术的患者（2周以内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：实验性
手术前使用 IMT Threshold 装置（飞利浦）进行每日吸气肌训练 (IMT)
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手术前 2-3 周每天进行吸气肌训练
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有源比较器：第 2 组：比较器
手术前的标准物理治疗
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手术前 2-3 周的标准指导和物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能（体积）
大体时间：术前物理治疗之前
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吸气量 (l)、功能残气量 (l)、残气量 (l)、肺总量 (l)。
基线。
正常/阻塞性/限制性肺功能的诊断
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术前物理治疗之前
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肺功能（体积）
大体时间：经过2周的术前物理治疗（术前）
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吸气量 (l)、功能残气量 (l)、残气量 (l)、肺总容量 (l)。正常/阻塞性/限制性肺功能的诊断和术前物理治疗后的演变。
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经过2周的术前物理治疗（术前）
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肺功能（体积）
大体时间：手术后约 6 天
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吸气量(l)、功能残气量(l)、残气量(l)、肺总量(l)。
正常/阻塞性/限制性肺功能的诊断。
手术后的进化。
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手术后约 6 天
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动态肺功能
大体时间：术前物理治疗之前
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肺活量 (l)，FVC：用力肺活量 (l)，FEV1：1 秒内用力呼气量 (l)。
基线。
正常/阻塞性/限制性肺功能的诊断。
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术前物理治疗之前
|
|
动态肺功能
大体时间：经过2周的术前物理治疗（术前）
|
肺活量 (l)，FVC：用力肺活量 (l)，FEV1：1 秒内用力呼气量 (l)。
正常/阻塞/限制性肺功能的诊断和术前物理治疗后的演变。
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经过2周的术前物理治疗（术前）
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动态肺功能
大体时间：手术后约 6 天
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肺活量 (l)，FVC：用力肺活量 (l)，FEV1：1 秒内用力呼气量 (l)。正常/阻塞性/限制性肺功能的诊断。
手术后的进化。
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手术后约 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺部并发症
大体时间：术后早期（第 0 天 - 第 7 天）
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墨尔本组量表 (MGS)，用于识别术后肺部并发症 (PPC) 的工具，基于 1) 体温 >38°C 2) 白细胞计数 >11.2 或使用呼吸道抗生素 3) 肺炎或胸部感染的医生诊断4) 肺不张/肺炎的胸部 X 光报告 5) 与术前不同的脓性（黄色/绿色）痰的产生 6）痰微生物学阳性体征 7）室内空气中 SpO2<90% 8）再次入院或长期逗留（超过 36 小时）在重症监护病房/高度依赖病房治疗呼吸系统问题。
术后肺部并发症被定义为四个或更多正变量的评分。
PPC 的发生是本研究的终点。
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术后早期（第 0 天 - 第 7 天）
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手握力
大体时间：术前物理治疗之前
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使用 Martin Vigorimeter 评估手握力
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术前物理治疗之前
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手握力
大体时间：术后3天
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使用 Martin Vigorimeter 评估手握力
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术后3天
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手握力
大体时间：术后6天
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使用 Martin Vigorimeter 评估手握力
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术后6天
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呼吸肌力量测试
大体时间：在术前物理治疗之前
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最大吸气压力 (MIP)
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在术前物理治疗之前
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呼吸肌力量测试
大体时间：术前物理治疗1周后
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最大吸气压力 (MIP)
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术前物理治疗1周后
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呼吸肌力量测试
大体时间：经过2周的术前物理治疗（术前）
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最大吸气压力 (MIP)
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经过2周的术前物理治疗（术前）
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呼吸肌力量测试
大体时间：术后3天
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最大吸气压力 (MIP)
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术后3天
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呼吸肌力量测试
大体时间：术后6天
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最大吸气压力 (MIP)
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术后6天
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协调研究计划
大体时间：在术前物理治疗之前
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C反应蛋白，评估炎症状态
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在术前物理治疗之前
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协调研究计划
大体时间：术后3天
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C反应蛋白，评估炎症状态
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术后3天
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协调研究计划
大体时间：术后6天
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C反应蛋白，评估炎症状态
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术后6天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体虚弱
大体时间：基础，在术前物理治疗之前
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通过 SHARE-FI、SHARE 脆弱性仪器测量的脆弱性
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基础，在术前物理治疗之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk Verdaet、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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