기존 및 최소 침습 심장 수술 전 흡기 근육 훈련 (PRIMUS)
2023년 12월 5일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
PRIMUS 연구: 수술 전 흡기근 훈련이 심장 수술 후 수술 후 폐 회복 및 폐 합병증에 미치는 영향
본 연구의 주요 목적은 IMT Threshold device(Philips)를 이용한 수술 전 흡기근 훈련(IMT)이 수술 후 초기 폐기능 회복과 수술 후 폐합병증(PPC) 발생에 미치는 영향을 평가하는 것이다. sternotomy 유무에 관계없이 주요 심장 흉부 수술.
노쇠가 수술 후 결과에 영향을 줄 수 있으므로 노쇠, 최대 흡기압(MIP) 및 수술 후 결과 간의 관계를 추가로 조사합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
심장 수술을 받을 자격이 있는 환자는 수술 전 무작위로 표준 물리 요법 또는 2-3주 동안 매일 흡기 근육 훈련을 받습니다.
일주일에 한 번의 치료 세션은 IMT 그룹의 물리 치료사가 감독합니다.
수술 후 물리 치료는 표준화되어 있습니다.
폐 기능 및 임상 상태는 수술 전과 수술 후 초기 단계, 대략 수술 후 3일 및 6일 또는 필요할 때 평가됩니다.
시술 후 폐 합병증의 발생은 임상 상태, 흉부 엑스레이 및 혈액 검사를 기반으로 검증된 척도인 멜버른 그룹 척도를 사용하여 결정됩니다.
노쇠는 Fried 기준에 따라 정의됩니다.
두 개의 벨기에 병원이 이 연구에 참여했습니다. 브뤼셀 대학 병원과 Jessa 병원(Hasselt), 후자는 주로 최소 침습 심장 수술(최소 침습-대동맥 판막 치환술(mini-AVR) 및 내시경-외상 관상동맥 동맥 우회로(endo-ACAB).
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관상동맥 우회로 이식 또는 최소 침습 판막 수리/교체 대상자
제외 기준:
- 수술 전 표준 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어를 이해하지 못하거나 흡기근 훈련에 관한 구두 지침을 이해할 능력이 없음
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 신경근 장애, 불안정 협심증, 비외상성 기흉의 병력, 악화 중인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자
- 긴급한 수술이 필요한 환자(2주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 실험적
수술 전 IMT 역치 장치(Philips)를 사용한 일일 흡기근 훈련(IMT)
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2-3주 동안 수술 전 매일 흡기 근육 훈련
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활성 비교기: 그룹 2: 비교기
수술 전 표준 물리치료
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2-3주 동안 수술 전 표준 지침 및 물리 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능(용적)
기간: 수술 전 물리치료 전
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흡기 용량(l), 기능적 잔기 용량(l), 잔기량(l), 총 폐활량(l).
기준선.
정상/폐쇄성/제한성 폐기능 진단
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수술 전 물리치료 전
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폐 기능(용적)
기간: 수술 전 물리치료 2주 후(수술 전)
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흡기 용량(l), 기능적 잔기 용량(l), 잔기량(l), 총 폐 용량(l). 수술 전 물리 치료 후 정상/폐색/제한적 폐기능 진단 및 진행.
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수술 전 물리치료 2주 후(수술 전)
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폐 기능(용적)
기간: 수술 후 약 6일
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흡기 용량(l), 기능적 잔기 용량(l), 잔기량(l), 총 폐활량(l).
정상/폐쇄성/제한성 폐기능의 진단.
수술 후 진화.
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수술 후 약 6일
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동적 폐 기능
기간: 수술 전 물리치료 전
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폐활량(l), FVC: 강제 폐활량(l), FEV1: 1초간 강제 호기량(l).
기준선.
정상/폐쇄성/제한성 폐기능의 진단.
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수술 전 물리치료 전
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동적 폐 기능
기간: 수술 전 물리치료 2주 후(수술 전)
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폐활량(l), FVC: 강제 폐활량(l), FEV1: 1초간 강제 호기량(l).
수술 전 물리치료 후 정상/폐색/제한 폐기능 진단 및 경과.
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수술 전 물리치료 2주 후(수술 전)
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동적 폐 기능
기간: 수술 후 약 6일
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폐활량(l), FVC: 강제 폐활량(l), FEV1: 1초간 강제 호기량(l). 정상/폐쇄성/제한성 폐기능 진단.
수술 후 진화.
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수술 후 약 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 초기 기간(day0 - day7)
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멜버른 그룹 척도(MGS), 수술 후 폐 합병증(PPC)을 인식하기 위한 도구, 1) 온도 >38ºC 2)백혈구 수 >11.2 또는 호흡기 항생제 사용 3)폐렴 또는 흉부 감염의 의사 진단 4)무기폐/폐렴의 흉부 X-선 소견서 5)수술 전과 다른 화농성(황색/녹색) 가래 생성 6)객담 미생물 검사에서 양성 징후 7)실내 공기 중 SpO2<90% 8)재입원 또는 장기 체류 (36시간 이상) 호흡기 문제로 중환자실/고의존도가 높은 병동에서.
수술 후 폐 합병증은 4개 이상의 양성 변수 점수로 정의됩니다.
PPC의 발생은 이 연구의 종점입니다.
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수술 후 초기 기간(day0 - day7)
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손 악력
기간: 수술 전 물리치료 전
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Martin Vigorimeter를 이용한 악력 평가
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수술 전 물리치료 전
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손 악력
기간: 수술 후 3일
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Martin Vigorimeter를 이용한 악력 평가
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수술 후 3일
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손 악력
기간: 수술 후 6일
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Martin Vigorimeter를 이용한 악력 평가
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수술 후 6일
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호흡근력검사
기간: 수술 전 물리치료 전
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최대 흡기압(MIP)
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수술 전 물리치료 전
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호흡근력검사
기간: 수술 전 물리치료 1주일 후
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최대 흡기압(MIP)
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수술 전 물리치료 1주일 후
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호흡근력검사
기간: 수술 전 물리치료 2주 후(수술 전)
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최대 흡기압(MIP)
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수술 전 물리치료 2주 후(수술 전)
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호흡근력검사
기간: 수술 후 3일
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최대 흡기압(MIP)
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수술 후 3일
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호흡근력검사
기간: 수술 후 6일
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최대 흡기압(MIP)
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수술 후 6일
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CRP
기간: 수술 전 물리치료 전
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C 반응성 단백질, 염증 상태 평가
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수술 전 물리치료 전
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CRP
기간: 수술 후 3일
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C 반응성 단백질, 염증 상태 평가
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수술 후 3일
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CRP
기간: 수술 후 6일
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C 반응성 단백질, 염증 상태 평가
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수술 후 6일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여림
기간: Basline, 수술 전 물리치료 전
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SHARE-FI, SHARE Frailty 도구로 측정한 노쇠
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Basline, 수술 전 물리치료 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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