Trénink inspiračních svalů před konvenčními a miniinvazivními operacemi srdce (PRIMUS)
5. prosince 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie PRIMUS: Vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů na pooperační plicní zotavení a plicní komplikace po kardiochirurgických operacích
Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv předoperačního tréninku inspiračních svalů (IMT) pomocí přístroje IMT Threshold (Philips) na časnou pooperační obnovu plicních funkcí a na výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) po velká kardiotorakální chirurgie s a bez sternotomie.
Protože křehkost může ovlivnit pooperační výsledek, je dodatečně zkoumán vztah mezi křehkostí, maximálním inspiračním tlakem (MIP) a pooperačním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Pacienti způsobilí pro kardiochirurgický výkon jsou předoperačně randomizováni ke standardní fyzioterapii nebo každodennímu tréninku inspiračních svalů po dobu 2-3 týdnů.
Jedno terapeutické sezení týdně je řízeno fyzioterapeutem ve skupině IMT.
Pooperační fyzioterapie je standardizovaná.
Plicní funkce a klinický stav jsou hodnoceny předoperačně a v časné pooperační fázi, přibližně 3. a 6. pooperační den, případně dle potřeby.
Výskyt postopercenterativních plicních komplikací se určuje pomocí validované stupnice, Melbourne group scale, na základě klinického stavu, rentgenu hrudníku a krevních testů.
Křehkost je definována na základě Friedových kritérií.
Do této studie jsou zapojeny dvě belgické nemocnice: Univerzitní nemocnice Brusel a Nemocnice Jessa (Hasselt), druhá jmenovaná se zaměřuje především na pacienty doporučené k minimálně invazivní operaci srdce (minimálně invazivní náhrada aortální chlopně (mini-AVR) a endoskopická – atraumatická koronární operace Arteriální bypass (endo-ACAB).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk Verdaet
- Telefonní číslo: 0032 2 477 6025
- E-mail: dirk.verdaet@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique Hansen, Professor
- Telefonní číslo: 0032 11 29 21 26
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na aortokoronární bypass nebo minimálně invazivní opravu/výměnu chlopně
Kritéria vyloučení:
- Není schopen provést předoperační standardní plicní funkční testy
- Žádné porozumění nizozemštině, francouzštině nebo angličtině a/nebo neschopnost porozumět verbálním pokynům týkajícím se tréninku inspiračních svalů
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
- Pacienti trpící neuromuskulárními poruchami, nestabilní anginou pectoris, netraumatickým pneumotoraxem v anamnéze, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v exacerbaci
- Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci (do 2 týdnů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: experimentální
Denní inspirační svalový trénink (IMT) pomocí zařízení IMT Threshold (Philips) před operací
|
Inspirační svalový trénink na denní bázi před operací po dobu 2-3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: komparátor
Standardní fyzioterapie před operací
|
Standardní pokyny a fyzioterapie před operací po dobu 2-3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce (objemy)
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
|
Inspirační kapacita (l), Funkční reziduální kapacita (l), Zbytkový objem (l), Celková kapacita plic (l).
Základní linie.
Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic
|
Před předoperační fyzioterapií
|
|
Plicní funkce (objemy)
Časové okno: Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
|
Inspirační kapacita (l), Funkční reziduální kapacita (l), Zbytkový objem (l), Celková kapacita plic (l). Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic a vývoj po předoperační fyzioterapii.
|
Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
|
|
Plicní funkce (objemy)
Časové okno: asi 6 dní po operaci
|
Inspirační kapacita (l), Funkční reziduální kapacita (l), Zbytkový objem (l), Celková kapacita plic (l).
Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic.
Evoluce po operaci.
|
asi 6 dní po operaci
|
|
Dynamická funkce plic
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
|
Vitální kapacita (l), FVC: usilovná vitální kapacita (l), FEV1: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (l).
Základní linie.
Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic.
|
Před předoperační fyzioterapií
|
|
Dynamická funkce plic
Časové okno: Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
|
Vitální kapacita (l), FVC: usilovná vitální kapacita (l), FEV1: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (l).
Diagnostika normální/obstrukční/restriktivní funkce plic a vývoj po předoperační fyzioterapii.
|
Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
|
|
Dynamická funkce plic
Časové okno: asi 6 dní po operaci
|
Vitální kapacita (l), FVC: usilovná vitální kapacita (l), FEV1: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (l). Diagnóza normální/obstrukční/restriktivní funkce plic.
Evoluce po operaci.
|
asi 6 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: časné pooperační období (den 0 - den 7)
|
Melbourne Group Scale (MGS), nástroj pro rozpoznání pooperačních plicních komplikací (PPC), na základě 1) teploty >38◦C 2)počtu bílých krvinek >11,2 nebo použití respiračních antibiotik 3)diagnostiky pneumonie nebo infekce hrudníku lékařem 4) Rentgen hrudníku atelektáza/pneumonie 5) Produkce hnisavého (žlutého/zeleného) sputa odlišného od předoperačního 6) Pozitivní známky mikrobiologie sputa 7) SpO2<90 % na vzduchu v místnosti 8) Opětovné přijetí nebo prodloužený pobyt (nad 36 hodin) na jednotce intenzivní péče/jednotce vysoce závislé na respiračních potížích.
Pooperační plicní komplikace jsou definovány jako skóre čtyř nebo více pozitivních proměnných.
výskyt PPC je koncovým bodem této studie.
|
časné pooperační období (den 0 - den 7)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
|
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Martin Vigorimetru
|
Před předoperační fyzioterapií
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Martin Vigorimetru
|
3 dny po operaci
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 6 dní po operaci
|
Hodnocení síly stisku ruky pomocí Martin Vigorimetru
|
6 dní po operaci
|
|
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
|
Před předoperační fyzioterapií
|
|
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: Po 1 týdnu předoperační fyzioterapie
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
|
Po 1 týdnu předoperační fyzioterapie
|
|
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
|
Po 2 týdnech předoperační fyzioterapie (před operací)
|
|
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
|
3 dny po operaci
|
|
Test síly dýchacích svalů
Časové okno: 6 dní po operaci
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
|
6 dní po operaci
|
|
CRP
Časové okno: Před předoperační fyzioterapií
|
C-reaktivní protein, hodnocení zánětlivého stavu
|
Před předoperační fyzioterapií
|
|
CRP
Časové okno: 3 dny po operaci
|
C-reaktivní protein, hodnocení zánětlivého stavu
|
3 dny po operaci
|
|
CRP
Časové okno: 6 dní po operaci
|
C-reaktivní protein, hodnocení zánětlivého stavu
|
6 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehkost
Časové okno: základní linie, Před předoperační fyzioterapií
|
Frailty měřeno přístrojem SHARE-FI, SHARE Frailty
|
základní linie, Před předoperační fyzioterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001/20200218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .