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Training der Inspirationsmuskulatur vor konventionellen und minimalinvasiven Herzoperationen (PRIMUS)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die PRIMUS-Studie: Einfluss des präoperativen Inspirationsmuskeltrainings auf die postoperative Lungenerholung und Lungenkomplikationen nach einer Herzoperation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung des präoperativen Inspirationsmuskeltrainings (IMT) unter Verwendung eines IMT-Schwellengeräts (Philips) auf die frühe postoperative Wiederherstellung der Lungenfunktion und auf das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen (PPC) danach große Herz-Thorax-Operationen mit und ohne Sternotomie. Da Gebrechlichkeit das postoperative Ergebnis beeinflussen kann, wird zusätzlich der Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit, maximalem Inspirationsdruck (MIP) und postoperativem Ergebnis untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Herzoperation in Frage kommen, werden präoperativ randomisiert einer Standard-Physiotherapie oder einem täglichen Training der Inspirationsmuskulatur für einen Zeitraum von 2–3 Wochen zugeteilt. Eine Therapiesitzung pro Woche wird von einem Physiotherapeuten der IMT-Gruppe betreut. Die postoperative Physiotherapie ist standardisiert. Die Lungenfunktion und der klinische Status werden präoperativ und in der frühen postoperativen Phase, etwa am 3. und 6. postoperativen Tag oder bei Bedarf, beurteilt. Das Auftreten postoperzentrischer Lungenkomplikationen wird anhand einer validierten Skala, der Melbourne-Gruppenskala, basierend auf dem klinischen Status, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Blutuntersuchungen bestimmt. Gebrechlichkeit wird anhand der Fried-Kriterien definiert. An dieser Studie sind zwei belgische Krankenhäuser beteiligt: ​​das Universitätsklinikum Brüssel und das Jessa-Krankenhaus (Hasselt). Letzteres konzentriert sich hauptsächlich auf Patienten, die für minimalinvasive Herzoperationen (minimalinvasiver Aortenklappenersatz (Mini-AVR) und endoskopisch-atraumatische Koronarchirurgie) überwiesen werden Arterienbypass (Endo-ACAB).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine minimalinvasive Klappenreparatur/-ersatz

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, präoperative Standard-Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Keine Kenntnisse der niederländischen, französischen oder englischen Sprache und/oder keine Fähigkeit, mündliche Anweisungen zum Training der Inspirationsmuskulatur zu verstehen
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, instabiler Angina pectoris, nichttraumatischem Pneumothorax in der Vorgeschichte oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Exazerbation
  • Patienten, die eine dringende Operation benötigen (innerhalb von weniger als 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: experimentell
Tägliches inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem IMT Threshold-Gerät (Philips) vor der Operation
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem IMT Threshold-Gerät (Philips)
Tägliches Training der Inspirationsmuskulatur vor der Operation während 2-3 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Komparator
Standard-Physiotherapie vor der Operation
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Standardanweisungen und Physiotherapie vor der Operation während 2-3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (Volumina)
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Inspirationskapazität (l), funktionelle Residualkapazität (l), Residualvolumen (l), Gesamtlungenkapazität (l). Grundlinie. Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion
Vor der präoperativen Physiotherapie
Lungenfunktion (Volumina)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Inspirationskapazität (l), funktionelle Residualkapazität (l), Residualvolumen (l), Gesamtlungenkapazität (l). Diagnose der normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion und Entwicklung nach präoperativer Physiotherapie.
Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Lungenfunktion (Volumina)
Zeitfenster: ca. 6 Tage nach der Operation
Inspirationskapazität (l), funktionelle Residualkapazität (l), Residualvolumen (l), Gesamtlungenkapazität (l). Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion. Entwicklung nach der Operation.
ca. 6 Tage nach der Operation
Dynamische Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Vitalkapazität (l), FVC: forcierte Vitalkapazität (l), FEV1: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (l). Grundlinie. Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion.
Vor der präoperativen Physiotherapie
Dynamische Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Vitalkapazität (l), FVC: forcierte Vitalkapazität (l), FEV1: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (l). Diagnose normaler/obstruktiver/restriktiver Lungenfunktion und Entwicklung nach präoperativer Physiotherapie.
Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Dynamische Lungenfunktion
Zeitfenster: ca. 6 Tage nach der Operation
Vitalkapazität (l), FVC: forcierte Vitalkapazität (l), FEV1: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (l). Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion. Entwicklung nach der Operation.
ca. 6 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: frühe postoperative Phase (Tag 0 – Tag 7)
Melbourne Group Scale (MGS), Instrument zur Erkennung postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC), basierend auf 1) Temperatur >38◦C 2)Anzahl weißer Blutkörperchen >11,2 oder der Verwendung von Atemwegsantibiotika 3)ärztliche Diagnose einer Lungenentzündung oder Brustinfektion 4)Röntgenbericht des Brustkorbs über Atelektase/Pneumonie 5)Produktion von eitrigem (gelb/grünem) Sputum, das sich vom präoperativen Zustand unterscheidet 6)Positive Anzeichen in der Sputummikrobiologie 7)SpO2<90 % in der Raumluft 8)Wiederaufnahme oder längerer Aufenthalt (mehr als 36 Stunden) auf der Intensivstation/Hochabhängigkeitsstation wegen Atemproblemen. Postoperative pulmonale Komplikationen werden als ein Ergebnis von vier oder mehr positiven Variablen definiert. Das Auftreten von PPC ist ein Endpunkt dieser Studie.
frühe postoperative Phase (Tag 0 – Tag 7)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Bewertung der Handgriffstärke mit einem Martin Vigorimeter
Vor der präoperativen Physiotherapie
Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Bewertung der Handgriffstärke mit einem Martin Vigorimeter
3 Tage nach der Operation
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Bewertung der Handgriffstärke mit einem Martin Vigorimeter
6 Tage nach der Operation
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Vor der präoperativen Physiotherapie
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Nach 1 Woche präoperativer Physiotherapie
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Nach 1 Woche präoperativer Physiotherapie
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
3 Tage nach der Operation
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
6 Tage nach der Operation
CRP
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
C-reaktives Protein, Beurteilung des Entzündungsstatus
Vor der präoperativen Physiotherapie
CRP
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein, Beurteilung des Entzündungsstatus
3 Tage nach der Operation
CRP
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein, Beurteilung des Entzündungsstatus
6 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, vor der präoperativen Physiotherapie
Gebrechlichkeit gemessen mit dem SHARE-FI, SHARE Frailty-Instrument
Grundlinie, vor der präoperativen Physiotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Hasselt University
Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/20200218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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