Légzőizom edzés a hagyományos és minimális invazív szívműtét előtt (PRIMUS)
2023. december 5. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A PRIMUS-tanulmány: A műtét előtti belégzési izmok edzésének hatása a műtét utáni tüdőgyógyulásra és a szívműtét utáni tüdőszövődményekre
A tanulmány fő célja az IMT Threshold eszköz (Philips) segítségével végzett preoperatív belégzési izomtréning (IMT) hatásának értékelése a korai posztoperatív tüdőfunkció helyreállítására és a műtét utáni tüdőszövődmények (PPC) előfordulására. nagy kardiothoracalis műtét sternotomiával és anélkül.
Mivel a törékenység befolyásolhatja a posztoperatív eredményt, a törékenység, a maximális belégzési nyomás (MIP) és a posztoperatív kimenetel közötti összefüggést is vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
A szívsebészeti beavatkozásra jogosult betegeket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják standard fizioterápiára vagy napi belégzési izomtréningre 2-3 hétig.
Heti egy terápiás kezelést az IMT csoport gyógytornásza felügyel.
A posztoperatív fizioterápia szabványosított.
A tüdőfunkciót és a klinikai állapotot a műtét előtt és a korai posztoperatív szakaszban, körülbelül a 3. és 6. posztoperatív napon, vagy szükség esetén értékelik.
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását egy validált skála, a Melbourne-i csoportskála segítségével határozzák meg a klinikai állapot, a mellkasröntgen és a vérvizsgálatok alapján.
A törékenységet a Fried kritériumok alapján határozzák meg.
A tanulmányban két belga kórház vesz részt: a Brüsszeli Egyetemi Kórház és a Jessa Kórház (Hasselt), utóbbi főként a minimálisan invazív szívműtétre (minimálisan invazív aortabillentyű-csere (mini-AVR) és Endoszkópos - Atraumás koszorúér) beutalt betegekre összpontosít. Artéria bypass (endo-ACAB).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelöltek koszorúér bypass beültetésre vagy minimálisan invazív billentyűjavításra/cserére
Kizárási kritériumok:
- Nem képes preoperatív standard tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
- Nem ért hollandul, franciául vagy angolul, és/vagy nem tud szóbeli utasításokat megérteni a belégzési izmok edzésével kapcsolatban
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Neuromuszkuláris betegségekben, instabil anginában, nem traumás pneumothoraxban, súlyosbodásban lévő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
- Sürgős műtétre szoruló betegek (kevesebb, mint 2 héten belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: kísérleti
Napi belégzési izom edzés (IMT) IMT Threshold eszközzel (Philips) a műtét előtt
|
Légzőizom edzés a műtét előtt napi rendszerességgel 2-3 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: összehasonlító
Normál fizioterápia a műtét előtt
|
Normál utasítások és fizioterápia a műtét előtt 2-3 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció (térfogat)
Időkeret: A műtét előtti fizioterápia előtt
|
Belégzési kapacitás (l), Funkcionális maradék kapacitás (l), Maradék térfogat (l), Teljes tüdőkapacitás (l).
Alapvonal.
Normál/obstruktív/restriktív tüdőfunkció diagnózisa
|
A műtét előtti fizioterápia előtt
|
|
Tüdőfunkció (térfogat)
Időkeret: 2 hét preoperatív fizioterápia után (műtét előtt)
|
Belégzési kapacitás (l), Funkcionális maradék kapacitás (l), Maradék térfogat (l), Teljes tüdőkapacitás (l). Normál/obstruktív/restrikciós tüdőfunkció diagnózisa és fejlődése a műtét előtti fizioterápia után.
|
2 hét preoperatív fizioterápia után (műtét előtt)
|
|
Tüdőfunkció (térfogat)
Időkeret: körülbelül 6 nappal a műtét után
|
Belégzési kapacitás (l), Funkcionális maradék kapacitás (l), Maradék térfogat (l), Teljes tüdőkapacitás (l).
Normál/obstruktív/restriktív tüdőfunkció diagnózisa.
Evolúció a műtét után.
|
körülbelül 6 nappal a műtét után
|
|
Dinamikus tüdőfunkció
Időkeret: A műtét előtti fizioterápia előtt
|
Vital kapacitás (l), FVC: kényszerített vitálkapacitás (l), FEV1: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (l).
Alapvonal.
Normál/obstruktív/restriktív tüdőfunkció diagnózisa.
|
A műtét előtti fizioterápia előtt
|
|
Dinamikus tüdőfunkció
Időkeret: 2 hét preoperatív fizioterápia után (műtét előtt)
|
Vital kapacitás (l), FVC: kényszerített vitálkapacitás (l), FEV1: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (l).
Normál/obstruktív/restriktív tüdőfunkció diagnosztizálása és evolúciója preoperatív fizioterápia után.
|
2 hét preoperatív fizioterápia után (műtét előtt)
|
|
Dinamikus tüdőfunkció
Időkeret: körülbelül 6 nappal a műtét után
|
Vital kapacitás (l), FVC: erőltetett vitálkapacitás (l), FEV1: kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (l). Normál/obstruktív/restrikciós tüdőfunkció diagnosztikája.
Evolúció a műtét után.
|
körülbelül 6 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: korai posztoperatív időszak (0-7. nap)
|
Melbourne Group Scale (MGS), posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) felismerésére szolgáló eszköz, melynek alapja: 1) Hőmérséklet >38◦C 2) Fehérvérsejtszám >11,2 vagy légúti antibiotikumok alkalmazása 3) Tüdőgyulladás vagy mellkasi fertőzés orvosi diagnózisa 4) Mellkasröntgen atelectasis/tüdőgyulladásról 5) Gennyes (sárga/zöld) köpet képződése a műtét előttitől eltérő (36 óra felett) az intenzív osztályon/nagyon függő osztályon légzési problémák miatt.
A posztoperatív pulmonalis szövődményeket négy vagy több pozitív változó pontszámaként határozzák meg.
a PPC előfordulása egy végpont ebben a vizsgálatban.
|
korai posztoperatív időszak (0-7. nap)
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: A műtét előtti fizioterápia előtt
|
A kézfogás erejének értékelése Martin Vigorimeter segítségével
|
A műtét előtti fizioterápia előtt
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A kézfogás erejének értékelése Martin Vigorimeter segítségével
|
3 nappal a műtét után
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
A kézfogás erejének értékelése Martin Vigorimeter segítségével
|
6 nappal a műtét után
|
|
Légzőizom erősségi teszt
Időkeret: A műtét előtti fizioterápia előtt
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
|
A műtét előtti fizioterápia előtt
|
|
Légzőizom erősségi teszt
Időkeret: 1 hét műtét előtti gyógytorna után
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
|
1 hét műtét előtti gyógytorna után
|
|
Légzőizom erősségi teszt
Időkeret: 2 hét preoperatív fizioterápia után (műtét előtt)
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
|
2 hét preoperatív fizioterápia után (műtét előtt)
|
|
Légzőizom erősségi teszt
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
|
3 nappal a műtét után
|
|
Légzőizom erősségi teszt
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
|
6 nappal a műtét után
|
|
CRP
Időkeret: A műtét előtti fizioterápia előtt
|
C-reaktív fehérje, gyulladásos állapot értékelése
|
A műtét előtti fizioterápia előtt
|
|
CRP
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
C-reaktív fehérje, gyulladásos állapot értékelése
|
3 nappal a műtét után
|
|
CRP
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
C-reaktív fehérje, gyulladásos állapot értékelése
|
6 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékenység
Időkeret: alapvonal, A műtét előtti fizioterápia előtt
|
A SHARE-FI által mért törékenység, SHARE Frailty műszer
|
alapvonal, A műtét előtti fizioterápia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001/20200218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .