Trening mięśni wdechowych przed konwencjonalną i minimalnie inwazyjną operacją serca (PRIMUS)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Badanie PRIMUS: Wpływ przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych na pooperacyjną regenerację płuc i powikłania płucne po operacjach kardiochirurgicznych
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych (IMT) z użyciem urządzenia progowego IMT (Philips) na wczesny pooperacyjny powrót funkcji płuc oraz na występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) po poważne operacje kardiochirurgiczne ze sternotomią i bez niej.
Ponieważ słabość może wpływać na wynik pooperacyjny, dodatkowo badany jest związek między osłabieniem, maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) a wynikiem pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikowani do kardiochirurgii są przedoperacyjnie losowo przydzielani do standardowej fizjoterapii lub codziennego treningu mięśni wdechowych przez okres 2-3 tygodni.
Jedna sesja terapeutyczna w tygodniu jest nadzorowana przez fizjoterapeutę z grupy IMT.
Fizjoterapia pooperacyjna jest wystandaryzowana.
Czynność płuc i stan kliniczny ocenia się przed operacją i we wczesnej fazie pooperacyjnej, mniej więcej w 3. i 6. dobie po operacji lub w razie potrzeby.
Występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych określa się za pomocą zwalidowanej skali, skali grupy Melbourne, na podstawie stanu klinicznego, RTG klatki piersiowej i badań krwi.
Kruchość jest definiowana na podstawie kryteriów Frieda.
W badaniu tym biorą udział dwa szpitale belgijskie: Szpital Uniwersytecki w Brukseli i Szpital Jessa (Hasselt), ten ostatni skupiający się głównie na pacjentach kierowanych na minimalnie inwazyjną operację serca (minimalnie inwazyjna wymiana zastawki aortalnej (mini-AVR) i endoskopowo-atraumatyczne leczenie wieńcowe) Bypass tętnicy (endo-ACAB).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dirk Verdaet
- Numer telefonu: 0032 2 477 6025
- E-mail: dirk.verdaet@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique Hansen, Professor
- Numer telefonu: 0032 11 29 21 26
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub minimalnie inwazyjnej naprawy/wymiany zastawek
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie wykonać przedoperacyjnych standardowych testów czynnościowych płuc
- Brak znajomości języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego i/lub brak umiejętności rozumienia instrukcji słownych dotyczących treningu mięśni wdechowych
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, niestabilną dusznicą bolesną, przebytą odmą opłucnową nieurazową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zaostrzeniu
- Pacjenci wymagający pilnej operacji (w ciągu mniej niż 2 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: eksperymentalna
Codzienny trening mięśni wdechowych (IMT) z użyciem urządzenia progowego IMT (Philips) przed operacją
|
Trening mięśni wdechowych codziennie przed operacją przez 2-3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: komparator
Standardowa fizjoterapia przed operacją
|
Standardowe instrukcje i fizjoterapia przed operacją przez 2-3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc (objętości)
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
Pojemność wdechowa (l), Funkcjonalna pojemność resztkowa (l), Objętość resztkowa (l), Całkowita pojemność płuc (l).
Linia bazowa.
Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc
|
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
|
Czynność płuc (objętości)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
|
Pojemność wdechowa (l), Funkcjonalna pojemność resztkowa (l), Objętość resztkowa (l), Całkowita pojemność płuc (l). Diagnoza prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc i ewolucja po fizjoterapii przedoperacyjnej.
|
Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
|
|
Czynność płuc (objętości)
Ramy czasowe: około 6 dni po zabiegu
|
Pojemność wdechowa (l), Funkcjonalna pojemność resztkowa (l), Objętość resztkowa (l), Całkowita pojemność płuc (l).
Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc.
Ewolucja po operacji.
|
około 6 dni po zabiegu
|
|
Dynamiczna czynność płuc
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
Pojemność życiowa (l), FVC: natężona pojemność życiowa (l), FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l).
Linia bazowa.
Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc.
|
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
|
Dynamiczna czynność płuc
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
|
Pojemność życiowa (l), FVC: natężona pojemność życiowa (l), FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l).
Diagnoza prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc i jej ewolucja po fizjoterapii przedoperacyjnej.
|
Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
|
|
Dynamiczna czynność płuc
Ramy czasowe: około 6 dni po zabiegu
|
Pojemność życiowa (l), FVC: natężona pojemność życiowa (l), FEV1: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l). Rozpoznanie prawidłowej/obturacyjnej/restrykcyjnej czynności płuc.
Ewolucja po operacji.
|
około 6 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny (dzień 0 - dzień 7)
|
Melbourne Group Scale (MGS), narzędzie do rozpoznawania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), oparte na 1) temperaturze >38◦C 2) liczbie białych krwinek >11,2 lub stosowaniu antybiotyków oddechowych 3) rozpoznaniu lekarskim zapalenia płuc lub zakażenia klatki piersiowej 4)Rentgen klatki piersiowej z niedodmą/zapaleniem płuc 5)Produkcja ropnej (żółto-zielonej) plwociny różniąca się od przedoperacyjnej 6)Pozytywne objawy mikrobiologiczne plwociny 7)SpO2<90% w powietrzu pokojowym 8)Ponowne przyjęcie lub przedłużony pobyt (powyżej 36 godzin) na oddziale intensywnej terapii/oddziale intensywnej opieki w przypadku problemów z oddychaniem.
Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako wynik czterech lub więcej dodatnich zmiennych.
występowanie PPC jest punktem końcowym w tym badaniu.
|
wczesny okres pooperacyjny (dzień 0 - dzień 7)
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
Ocena siły chwytu dłoni za pomocą Wigorimetru Martina
|
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Ocena siły chwytu dłoni za pomocą Wigorimetru Martina
|
3 dni po zabiegu
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
|
Ocena siły chwytu dłoni za pomocą Wigorimetru Martina
|
6 dni po zabiegu
|
|
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
|
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
|
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu fizjoterapii przedoperacyjnej
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
|
Po 1 tygodniu fizjoterapii przedoperacyjnej
|
|
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
|
Po 2 tygodniach fizjoterapii przedoperacyjnej (przed operacją)
|
|
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
|
3 dni po zabiegu
|
|
Test siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
|
6 dni po zabiegu
|
|
CRP
Ramy czasowe: Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
Białko C-reaktywne, ocena stanu zapalnego
|
Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
|
CRP
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Białko C-reaktywne, ocena stanu zapalnego
|
3 dni po zabiegu
|
|
CRP
Ramy czasowe: 6 dni po zabiegu
|
Białko C-reaktywne, ocena stanu zapalnego
|
6 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: linia bazowa, Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
Słabość mierzona za pomocą narzędzia SHARE-FI, SHARE Frailty
|
linia bazowa, Przed fizjoterapią przedoperacyjną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001/20200218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .