局所進行直腸癌（CRONOS）の治療におけるネオアジュバント療法と手術の間隔 (CRONOS)
2021年2月1日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
局所進行直腸癌の治療におけるネオアジュバント療法と手術の間隔
研究者は、ネオアジュバント療法に対する直腸癌の反応を評価し、ネオアジュバント療法の終了後の特定の期間に従って反応を分類します。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸癌の治療では、ネオアジュバント療法と手術の間の最適な間隔が腫瘍学的転帰を改善する可能性があります。
その上、良好な反応を達成した患者は、外科的併存疾患を回避して、積極的な監視の恩恵を受ける可能性があります。
この最適な間隔はまだ定義されていません。
この研究は、スペインの地域におけるネオアジュバント療法 (NAT) の終了と TME の間の時間間隔の役割をより明確に定義し、MRI の再ステージングの重要性を分析し、「監視と待機」プロトコルを実装するための基礎を定義することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
911
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、全国的な多施設後ろ向きコホート研究でした。
参加センターは、スペインのさまざまな地域の三次紹介病院であり、生検で直腸腺癌が確認され、ネオアジュバント療法を受けた施設内のすべての患者の情報を標準化されたデータベースに入力することに同意しました。
臨床病期 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC (cT3/cT4、または任意の cT、M0 を伴う cN1/cN2) の低、中、および高直腸癌 (肛門縁から 0 ～ 15 cm) のすべての患者は、含まれます。
説明
包含基準:
- -生検で確認された直腸腺癌（肛門縁から0〜15 cm）の選択的外科的切除に適した成人患者は、直腸癌プロトコル磁気共鳴画像法によって決定されます。
- -長期コースのネオアジュバント化学放射線療法（nCRT）で治療された患者。
- 手術を遅らせた短期放射線療法で治療された患者。
- 臨床病期 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC (cT3/cT4、または任意の cT、M0 を伴う cN1/cN2) を、直腸癌プロトコルの磁気共鳴画像法により決定
除外基準:
- 計画された NAT に対する不耐性または禁忌。
- なんらかの理由でNATを完了していない患者。
- cTまたはcMが不明な患者。
- -以前に局所切除または遠隔転移性疾患で治療された腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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短間隔グループ
-ネオアジュバント療法の終了と手術の間の≤ 8週間
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ネオアジュバント療法の終了から手術までの間隔に応じて、3 つのグループを評価します。
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中間間隔グループ
-ネオアジュバント療法の終了と手術の間の> 8および≤ 12週間
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ネオアジュバント療法の終了から手術までの間隔に応じて、3 つのグループを評価します。
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ロングインターバルグループ
>術前補助療法の終了から手術までの 12 週間以上
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的反応
時間枠：2000年～2019年
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完了として評価する
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2000年～2019年
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円周マージン (CRM)
時間枠：2000年～2019年
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無料と記載 (CRM >1 mm)
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2000年～2019年
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遠位切除マージン (DRM)
時間枠：2000年～2019年
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無料と記載 (DRM >1 mm)
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2000年～2019年
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試験片の品質
時間枠：2000年～2019年
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完全または不完全として説明
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2000年～2019年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Antonio Lacy, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (予想される)
2021年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。