Intervall mellan neoadjuvant terapi och kirurgi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer (CRONOS) (CRONOS)
1 februari 2021 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
Intervall mellan neoadjuvant terapi och kirurgi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer
Utredarna utvärderar svaret av rektalcancer på neoadjuvant terapi och klassificerar svaret enligt specifika tidsperioder efter avslutad neoadjuvant behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer kan ett optimalt intervall mellan neoadjuvant terapi och kirurgi förbättra onkologiska resultat.
Dessutom kan de patienter som uppnår ett bra svar dra nytta av aktiv övervakning och undvika kirurgiska komorbiditeter.
Detta optimala intervall är ännu inte definierat.
Denna studie kommer att syfta till att bättre definiera rollen för tidsintervallet mellan slutet av neoadjuvant terapi (NAT) och TME i spanska regioner, tillsammans med att analysera vikten av att återställa MRT och definiera grunden för att implementera ett "watch and wait"-protokoll.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
911
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en nationell multicenter retrospektiv kohortstudie.
Deltagande centra är tertiära remisssjukhus från olika spanska regioner, som gick med på att lägga in information i en standardiserad databas, om alla patienter på deras institut som hade biopsibekräftat rektalt adenokarcinom och som hade fått neoadjuvant terapi.
Alla patienter med låg, mitten och hög rektalcancer (0-15 cm från analkanten), i ett kliniskt stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 eller cN1/cN2 med valfri cT, M0) kommer inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter lämpade för elektiv kirurgisk resektion av biopsibekräftat rektalt adenokarcinom (0-15 cm från analkanten) bestämt med magnetisk resonanstomografi i rektalcancerprotokollet.
- Patienter som behandlats med långvarig neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).
- Patienter som behandlas med kortvarig strålbehandling med fördröjd operation.
- Kliniskt stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 eller cN1/cN2 med valfritt cT, M0) bestämt med protokoll för rektalcancer magnetisk resonanstomografi
Exklusions kriterier:
- Intolerans eller kontraindikation mot planerad NAT.
- Patienter som inte har avslutat NAT av någon anledning.
- Patienter med okänd cT eller cM.
- Tumörer som tidigare behandlats med lokal excision eller med fjärrmetastaserande sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kortintervallgrupp
≤ 8 veckor mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation
|
Utvärdera tre grupper enligt intervallet mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation.
|
|
Mellanintervallgrupp
> 8 och ≤ 12 veckor mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation
|
Utvärdera tre grupper enligt intervallet mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation.
|
|
Långintervallgrupp
> 12 veckor mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt svar
Tidsram: 2000-2019
|
Betygsätt som komplett
|
2000-2019
|
|
Omkretsmarginal (CRM)
Tidsram: 2000-2019
|
Beskrivs som gratis (CRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Distal resektionsmarginal (DRM)
Tidsram: 2000-2019
|
Beskrivs som fri (DRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Kvaliteten på provet
Tidsram: 2000-2019
|
Beskrivs som komplett eller ofullständig
|
2000-2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
25 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2019/1109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .