Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervall mellan neoadjuvant terapi och kirurgi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer (CRONOS) (CRONOS)

1 februari 2021 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Intervall mellan neoadjuvant terapi och kirurgi vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer

Utredarna utvärderar svaret av rektalcancer på neoadjuvant terapi och klassificerar svaret enligt specifika tidsperioder efter avslutad neoadjuvant behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av lokalt avancerad rektalcancer kan ett optimalt intervall mellan neoadjuvant terapi och kirurgi förbättra onkologiska resultat. Dessutom kan de patienter som uppnår ett bra svar dra nytta av aktiv övervakning och undvika kirurgiska komorbiditeter. Detta optimala intervall är ännu inte definierat. Denna studie kommer att syfta till att bättre definiera rollen för tidsintervallet mellan slutet av neoadjuvant terapi (NAT) och TME i spanska regioner, tillsammans med att analysera vikten av att återställa MRT och definiera grunden för att implementera ett "watch and wait"-protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

911

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en nationell multicenter retrospektiv kohortstudie. Deltagande centra är tertiära remisssjukhus från olika spanska regioner, som gick med på att lägga in information i en standardiserad databas, om alla patienter på deras institut som hade biopsibekräftat rektalt adenokarcinom och som hade fått neoadjuvant terapi. Alla patienter med låg, mitten och hög rektalcancer (0-15 cm från analkanten), i ett kliniskt stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 eller cN1/cN2 med valfri cT, M0) kommer inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter lämpade för elektiv kirurgisk resektion av biopsibekräftat rektalt adenokarcinom (0-15 cm från analkanten) bestämt med magnetisk resonanstomografi i rektalcancerprotokollet.
  • Patienter som behandlats med långvarig neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).
  • Patienter som behandlas med kortvarig strålbehandling med fördröjd operation.
  • Kliniskt stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 eller cN1/cN2 med valfritt cT, M0) bestämt med protokoll för rektalcancer magnetisk resonanstomografi

Exklusions kriterier:

  • Intolerans eller kontraindikation mot planerad NAT.
  • Patienter som inte har avslutat NAT av någon anledning.
  • Patienter med okänd cT eller cM.
  • Tumörer som tidigare behandlats med lokal excision eller med fjärrmetastaserande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kortintervallgrupp
≤ 8 veckor mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation
Procedur: Intervall mellan NAT och operation
Utvärdera tre grupper enligt intervallet mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation.
Mellanintervallgrupp
> 8 och ≤ 12 veckor mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation
Procedur: Intervall mellan NAT och operation
Utvärdera tre grupper enligt intervallet mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation.
Långintervallgrupp
> 12 veckor mellan slutet av neoadjuvant terapi och operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar
Tidsram: 2000-2019
Betygsätt som komplett
2000-2019
Omkretsmarginal (CRM)
Tidsram: 2000-2019
Beskrivs som gratis (CRM >1 mm)
2000-2019
Distal resektionsmarginal (DRM)
Tidsram: 2000-2019
Beskrivs som fri (DRM >1 mm)
2000-2019
Kvaliteten på provet
Tidsram: 2000-2019
Beskrivs som komplett eller ofullständig
2000-2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Hospital Son Espases
Hospital del Mar
Hospital Universitario La Fe
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos para la Investigacion y la Integracion

Utredare

  • Studierektor: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2019/1109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Intervall mellan NAT och operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera