Intervall mellom neoadjuvant terapi og kirurgi i behandling av lokalt avansert rektalkreft (CRONOS) (CRONOS)
1. februar 2021 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Intervall mellom neoadjuvant terapi og kirurgi i behandling av lokalt avansert rektalkreft
Etterforskerne evaluerer responsen til endetarmskreft på neoadjuvant terapi og klassifiserer responsen i henhold til spesifikke tidsperioder etter slutten av neoadjuvant behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av lokalt avansert rektalkreft kan et optimalt intervall mellom neoadjuvant terapi og kirurgi forbedre onkologiske utfall.
Dessuten kan de pasientene som oppnår god respons ha nytte av aktiv overvåking og unngå kirurgiske komorbiditeter.
Dette optimale intervallet er ennå ikke definert.
Denne studien har som mål å bedre definere rollen til tidsintervallet mellom slutten av neoadjuvant terapi (NAT) og TME i spanske regioner, sammen med å analysere viktigheten av å gjenoppta MR og definere grunnlaget for implementering av en "se og vent"-protokoll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
911
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en nasjonal multisenter retrospektiv kohortstudie.
Deltakende sentre er tertiære henvisningssykehus fra forskjellige spanske regioner, som gikk med på å legge inn informasjon i en standardisert database, av alle pasienter ved deres institutt som hadde biopsibekreftet rektal adenokarsinom og hadde fått neoadjuvant terapi.
Alle pasienter med lav, middels og høy rektalkreft (0-15 cm fra analkanten), på et klinisk stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4, eller cN1/cN2 med hvilken som helst cT, M0) vil inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter egnet for elektiv kirurgisk reseksjon av biopsibekreftet rektal adenokarsinom (0-15 cm fra analkanten) bestemt ved rektalkreftprotokoll magnetisk resonansavbildning.
- Pasienter behandlet med langtids neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT).
- Pasienter behandlet med kortvarig strålebehandling med forsinket operasjon.
- Klinisk stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 eller cN1/cN2 med hvilken som helst cT, M0) bestemt ved endetarmskreftprotokoll magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse eller kontraindikasjon mot planlagt NAT.
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke har fullført NAT.
- Pasienter med ukjent cT eller cM.
- Svulster tidligere behandlet med lokal eksisjon eller med fjernmetastatisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kortintervallgruppe
≤ 8 uker mellom slutten av neoadjuvant terapi og kirurgi
|
Evaluer tre grupper i henhold til intervallet mellom slutten av neoadjuvant terapi og kirurgi.
|
|
Mellomintervallgruppe
> 8 og ≤ 12 uker mellom slutten av neoadjuvant terapi og kirurgi
|
Evaluer tre grupper i henhold til intervallet mellom slutten av neoadjuvant terapi og kirurgi.
|
|
Langintervallgruppe
> 12 uker mellom slutten av neoadjuvant terapi og kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: 2000–2019
|
Ranger som fullført
|
2000–2019
|
|
Omkretsmargin (CRM)
Tidsramme: 2000–2019
|
Beskrevet som gratis (CRM >1 mm)
|
2000–2019
|
|
Distal reseksjonsmargin (DRM)
Tidsramme: 2000–2019
|
Beskrevet som fri (DRM >1 mm)
|
2000–2019
|
|
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: 2000–2019
|
Beskrevet som komplett eller ufullstendig
|
2000–2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2019/1109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .