Interval mezi neoadjuvantní terapií a chirurgickým zákrokem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta (CRONOS) (CRONOS)
1. února 2021 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Interval mezi neoadjuvantní terapií a chirurgickým zákrokem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
Výzkumníci hodnotí odpověď karcinomu rekta na neoadjuvantní terapii a klasifikují odpověď podle konkrétních časových období po ukončení neoadjuvantní léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta může optimální interval mezi neoadjuvantní terapií a operací zlepšit onkologické výsledky.
Kromě toho ti pacienti, kteří dosáhnou dobré odpovědi, mohou mít prospěch z aktivního sledování a vyhnout se chirurgickým komorbiditám.
Tento optimální interval musí být ještě definován.
Cílem této studie bude lépe definovat roli časového intervalu mezi koncem neoadjuvantní terapie (NAT) a TME ve španělských regionech, společně s analýzou důležitosti restagingu MRI a definovat základ pro implementaci protokolu „watch and wait“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
911
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o národní multicentrickou retrospektivní kohortovou studii.
Zúčastněná centra jsou terciární doporučující nemocnice z různých španělských regionů, které souhlasily se zadáváním informací do standardizované databáze o všech pacientech ve svém ústavu, kteří měli biopsií potvrzený adenokarcinom rekta a podstoupili neoadjuvantní terapii.
Všichni pacienti s nízkým, středním a vysokým karcinomem rekta (0-15 cm od análního okraje), v klinickém stadiu IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 nebo cN1/cN2 s jakýmkoliv cT, M0) budou být zahrnut.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti vhodní k elektivní chirurgické resekci biopsií potvrzeného adenokarcinomu rekta (0-15 cm od análního okraje) stanoveného protokolem o karcinomu rekta magnetickou rezonancí.
- Pacienti léčení dlouhodobou neoadjuvantní chemoradioterapií (nCRT).
- Pacienti léčení krátkodobou radioterapií s odloženou operací.
- Klinické stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4, nebo cN1/cN2 s jakýmkoliv cT, M0) stanovené protokolem o rakovině konečníku magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace plánovaného NAT.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu neukončili NAT.
- Pacienti s neznámým cT nebo cM.
- Nádory dříve léčené lokální excizí nebo se vzdáleným metastatickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s krátkým intervalem
≤ 8 týdnů mezi ukončením neoadjuvantní terapie a operací
|
Vyhodnoťte tři skupiny podle intervalu mezi ukončením neoadjuvantní terapie a operací.
|
|
Skupina středních intervalů
> 8 a ≤ 12 týdnů mezi ukončením neoadjuvantní léčby a operací
|
Vyhodnoťte tři skupiny podle intervalu mezi ukončením neoadjuvantní terapie a operací.
|
|
Skupina s dlouhým intervalem
> 12 týdnů mezi ukončením neoadjuvantní terapie a operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odpověď
Časové okno: 2000–2019
|
Ohodnotit jako dokončené
|
2000–2019
|
|
Obvodová marže (CRM)
Časové okno: 2000–2019
|
Popsáno jako volné (CRM >1 mm)
|
2000–2019
|
|
Distální resekční okraj (DRM)
Časové okno: 2000–2019
|
Popsáno jako volné (DRM >1 mm)
|
2000–2019
|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: 2000–2019
|
Popsáno jako úplné nebo neúplné
|
2000–2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
25. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2019/1109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .