新辅助治疗与手术治疗局部晚期直肠癌 (CRONOS) 的间隔期 (CRONOS)
2021年2月1日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
新辅助治疗与手术治疗局部晚期直肠癌的间隔期
研究人员评估直肠癌对新辅助治疗的反应，并根据新辅助治疗结束后的特定时间段对反应进行分类。
研究概览
详细说明
在局部晚期直肠癌的治疗中，新辅助治疗和手术之间的最佳间隔可能会改善肿瘤学结果。
此外，那些获得良好反应的患者可能会受益于主动监测，避免手术合并症。
这个最佳间隔尚未确定。
本研究旨在更好地定义西班牙地区新辅助治疗 (NAT) 结束和 TME 之间的时间间隔的作用，同时分析重新分期 MRI 的重要性，并确定实施“观察等待”方案的基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
911
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项全国多中心回顾性队列研究。
参与中心是来自西班牙不同地区的三级转诊医院，它们同意将其研究所中所有经活检证实为直肠腺癌并接受新辅助治疗的患者的信息输入标准化数据库。
所有患有低位、中位和高位直肠癌（距肛缘 0-15 厘米）、处于临床分期 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC（cT3/cT4 或 cN1/cN2 与任何 cT、M0）的患者将被包括在内。
描述
纳入标准：
- 直肠癌方案磁共振成像确定的适合择期手术切除经活检证实的直肠腺癌（距肛缘 0-15 厘米）的成年患者。
- 接受长程新辅助放化疗 (nCRT) 治疗的患者。
- 接受短程放疗并延迟手术的患者。
- 通过直肠癌方案磁共振成像确定的临床分期 IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC（cT3/cT4 或 cN1/cN2 与任何 cT、M0）
排除标准：
- 对计划的 NAT 不耐受或禁忌。
- 因任何原因未完成 NAT 的患者。
- cT 或 cM 未知的患者。
- 既往接受过局部切除或远处转移的肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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短间隔组
新辅助治疗结束和手术之间≤ 8 周
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根据新辅助治疗结束与手术的间隔时间对三组进行评价。
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中间间隔组
新辅助治疗结束与手术之间 > 8 周且≤ 12 周
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根据新辅助治疗结束与手术的间隔时间对三组进行评价。
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长间隔组
> 新辅助治疗结束和手术之间的 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理反应
大体时间：2000-2019
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完成评分
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2000-2019
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圆周缘 (CRM)
大体时间：2000-2019
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描述为游离 (CRM >1 mm)
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2000-2019
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远端切除边缘 (DRM)
大体时间：2000-2019
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描述为免费（DRM >1 毫米）
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2000-2019
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标本质量
大体时间：2000-2019
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描述为完整或不完整
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2000-2019
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Antonio Lacy, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (预期的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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