Intervalo entre la terapia neoadyuvante y la cirugía en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado (CRONOS) (CRONOS)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Intervalo entre la terapia neoadyuvante y la cirugía en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado
Los investigadores evalúan la respuesta del cáncer de recto a la terapia neoadyuvante y clasifican la respuesta según períodos de tiempo específicos después del final del tratamiento neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado, un intervalo óptimo entre la terapia neoadyuvante y la cirugía podría mejorar los resultados oncológicos.
Además, aquellos pacientes que logren una buena respuesta podrían beneficiarse de una vigilancia activa, evitando comorbilidades quirúrgicas.
Este intervalo óptimo está aún por definir.
Este estudio tendrá como objetivo definir mejor el papel del intervalo de tiempo entre el final de la terapia neoadyuvante (NAT) y la TME en las regiones españolas, junto con analizar la importancia de la reestadificación de la RM y definir las bases para implementar un protocolo de "vigilar y esperar".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
911
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico nacional.
Los centros participantes son hospitales de tercer nivel de referencia de diferentes regiones españolas, que acordaron introducir en una base de datos estandarizada la información de todos los pacientes de su centro que presentaban adenocarcinoma de recto confirmado por biopsia y habían recibido tratamiento neoadyuvante.
Todos los pacientes con cáncer de recto bajo, medio y alto (0-15 cm desde el margen anal), en estadio clínico IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4, o cN1/cN2 con cualquier cT, M0) ser incluido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos aptos para la resección quirúrgica electiva de adenocarcinoma rectal confirmado por biopsia (0-15 cm desde el borde anal) determinado por resonancia magnética del protocolo de cáncer rectal.
- Pacientes tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante de larga duración (nCRT).
- Pacientes tratados con radioterapia de corta duración con cirugía diferida.
- Estadio clínico IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 o cN1/cN2 con cualquier cT, M0) determinado por resonancia magnética del protocolo de cáncer de recto
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o contraindicación a la NAT planificada.
- Pacientes que no han terminado NAT por cualquier motivo.
- Pacientes con cT o cM desconocidos.
- Tumores tratados previamente con escisión local o con enfermedad metastásica a distancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de intervalo corto
≤ 8 semanas entre el final de la terapia neoadyuvante y la cirugía
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Evaluar tres grupos según el intervalo entre el final de la terapia neoadyuvante y la cirugía.
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Grupo de intervalo intermedio
> 8 y ≤ 12 semanas entre el final de la terapia neoadyuvante y la cirugía
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Evaluar tres grupos según el intervalo entre el final de la terapia neoadyuvante y la cirugía.
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Grupo de intervalo largo
> 12 semanas entre el final de la terapia neoadyuvante y la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 2000-2019
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Calificar como completo
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2000-2019
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Margen circunferencial (CRM)
Periodo de tiempo: 2000-2019
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Descrito como libre (CRM >1 mm)
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2000-2019
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Margen de resección distal (DRM)
Periodo de tiempo: 2000-2019
|
Descrito como libre (DRM >1 mm)
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2000-2019
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Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: 2000-2019
|
Descrito como completo o incompleto
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2000-2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2019/1109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .