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Intervallo tra terapia neoadiuvante e chirurgia nel trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato (CRONOS) (CRONOS)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Intervallo tra terapia neoadiuvante e chirurgia nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato

I ricercatori valutano la risposta del cancro del retto alla terapia neoadiuvante e classificano la risposta in base a periodi di tempo specifici dopo la fine del trattamento neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trattamento del carcinoma del retto localmente avanzato, un intervallo ottimale tra la terapia neoadiuvante e la chirurgia potrebbe migliorare gli esiti oncologici. Inoltre, quei pazienti che ottengono una buona risposta potrebbero beneficiare di una sorveglianza attiva, evitando comorbidità chirurgiche. Questo intervallo ottimale è ancora da definire. Questo studio mirerà a definire meglio il ruolo dell'intervallo di tempo tra la fine della terapia neoadiuvante (NAT) e la TME nelle regioni spagnole, insieme ad analizzare l'importanza della ristadiazione della risonanza magnetica e definire le basi per l'implementazione di un protocollo "watch and wait".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

911

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo multicentrico nazionale. I centri partecipanti sono ospedali terziari di riferimento di diverse regioni spagnole, che hanno accettato di inserire le informazioni in un database standardizzato, di tutti i pazienti del loro istituto che avevano un adenocarcinoma del retto confermato da biopsia e avevano ricevuto una terapia neoadiuvante. Tutti i pazienti con tumore del retto basso, medio e alto (0-15 cm dal margine anale), in stadio clinico IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 o cN1/cN2 con qualsiasi cT, M0) essere incluso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti idonei per resezione chirurgica elettiva di adenocarcinoma rettale confermato da biopsia (0-15 cm dal bordo anale) determinato mediante risonanza magnetica del protocollo del cancro del retto.
  • Pazienti trattati con chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine (nCRT).
  • Pazienti trattati con radioterapia di breve durata con intervento chirurgico ritardato.
  • Stadio clinico IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 o cN1/cN2 con qualsiasi cT, M0) determinato mediante risonanza magnetica del protocollo del cancro del retto

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o controindicazione al NAT programmato.
  • Pazienti che non hanno terminato il NAT per qualsiasi motivo.
  • Pazienti con cT o cM sconosciuti.
  • Tumori precedentemente trattati con escissione locale o con malattia metastatica a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a breve intervallo
≤ 8 settimane tra la fine della terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Procedura: Intervallo tra NAT e intervento chirurgico
Valutare tre gruppi in base all'intervallo tra la fine della terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico.
Gruppo di intervallo intermedio
> 8 e ≤ 12 settimane tra la fine della terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico
Procedura: Intervallo tra NAT e intervento chirurgico
Valutare tre gruppi in base all'intervallo tra la fine della terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico.
Gruppo a lungo intervallo
> 12 settimane tra la fine della terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 2000-2019
Voto come completo
2000-2019
Margine circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: 2000-2019
Descritto come libero (CRM >1 mm)
2000-2019
Margine di resezione distale (DRM)
Lasso di tempo: 2000-2019
Descritto come libero (DRM >1 mm)
2000-2019
Qualità del campione
Lasso di tempo: 2000-2019
Descritto come completo o incompleto
2000-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Hospital Son Espases
Hospital del Mar
Hospital Universitario La Fe
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos para la Investigacion y la Integracion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/1109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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