Interval tussen neoadjuvante therapie en chirurgie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker (CRONOS) (CRONOS)
1 februari 2021 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Interval tussen neoadjuvante therapie en chirurgie bij de behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker
De onderzoekers evalueren de respons van endeldarmkanker op neoadjuvante therapie en classificeren de respons volgens specifieke tijdsperioden na het einde van de neoadjuvante behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker zou een optimaal interval tussen neoadjuvante therapie en chirurgie de oncologische uitkomsten kunnen verbeteren.
Bovendien kunnen die patiënten die een goede respons bereiken baat hebben bij actieve bewaking, waarbij chirurgische comorbiditeit wordt vermeden.
Dit optimale interval moet nog worden gedefinieerd.
Deze studie zal gericht zijn op het beter definiëren van de rol van het tijdsinterval tussen het einde van neoadjuvante therapie (NAT) en TME in Spaanse regio's, samen met het analyseren van het belang van het opnieuw instellen van MRI en het definiëren van de basis voor het implementeren van een "watch and wait"-protocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
911
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een nationale multicenter retrospectieve cohortstudie.
Deelnemende centra zijn tertiaire verwijzingsziekenhuizen uit verschillende Spaanse regio's, die ermee instemden informatie in te voeren in een gestandaardiseerde database van alle patiënten in hun instituut die een door biopsie bevestigd rectaal adenocarcinoom hadden en neoadjuvante therapie hadden gekregen.
Alle patiënten met laag, midden en hoog rectumcarcinoom (0-15 cm van de anale rand), in een klinisch stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4, of cN1/cN2 met elke cT, M0) zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die geschikt zijn voor electieve chirurgische resectie van een door biopsie bevestigd rectaal adenocarcinoom (0-15 cm van de anale rand) bepaald door middel van magnetische resonantie beeldvorming volgens het rectumkankerprotocol.
- Patiënten behandeld met langdurige neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT).
- Patiënten behandeld met kortdurende radiotherapie met uitgestelde operatie.
- Klinisch stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 of cN1/cN2 met elke cT, M0) bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming volgens het rectumkankerprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of contra-indicatie voor geplande NAT.
- Patiënten die NAT om welke reden dan ook niet hebben voltooid.
- Patiënten met onbekende cT of cM.
- Tumoren die eerder zijn behandeld met lokale excisie of met metastatische ziekte op afstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Korte intervalgroep
≤ 8 weken tussen het einde van de neoadjuvante therapie en de operatie
|
Evalueer drie groepen volgens het interval tussen het einde van de neoadjuvante therapie en de operatie.
|
|
Intermediaire intervalgroep
> 8 en ≤ 12 weken tussen het einde van de neoadjuvante therapie en de operatie
|
Evalueer drie groepen volgens het interval tussen het einde van de neoadjuvante therapie en de operatie.
|
|
Lange intervalgroep
> 12 weken tussen het einde van de neoadjuvante therapie en de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 2000-2019
|
Beoordeel als voltooid
|
2000-2019
|
|
Circumferentiële marge (CRM)
Tijdsspanne: 2000-2019
|
Beschreven als gratis (CRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Distale resectiemarge (DRM)
Tijdsspanne: 2000-2019
|
Beschreven als vrij (DRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Kwaliteit van het exemplaar
Tijdsspanne: 2000-2019
|
Beschreven als compleet of incompleet
|
2000-2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
25 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2019/1109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .